Iluminando novos caminhos no tratamento de recidivas de esclerose múltipla - reabilitação precoce e especializada (MS_Early_Rehab)
1 de maio de 2025 atualizado por: Lars Hvid
O objetivo geral deste projeto é desenvolver e testar uma infraestrutura que possa garantir a reabilitação precoce e especializada para indivíduos com esclerose múltipla (EM) no caminho para a recuperação de uma recaída.
Se este projeto for bem-sucedido, pode, portanto, ajudar a otimizar a prática clínica e fornecer uma contribuição significativa para o tratamento da esclerose recidivante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lars Hvid, Phd
- Número de telefone: +4593508717
- E-mail: larshv@sclerosehospital.dk
Locais de estudo
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Haslev, Dinamarca, 7080
- Recrutamento
- The Danish MS Hospitals
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Contato:
- Lars Hvid, Phd
- Número de telefone: +4593508717
- E-mail: larshv@sclerosehospital.dk
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Ry, Dinamarca, 7080
- Recrutamento
- The Danish MS Hospitals
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Contato:
- Lars Hvid, Phd
- Número de telefone: +4593508717
- E-mail: larshv@sclerosehospital.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Admitido aos hospitais dinamarqueses para uma estadia de reabilitação de pacientes internados
- Recaída do motor confirmada (nos últimos 6 meses) por um neurologista, com incapacidade/ interferência funcional caracterizada pela mudança no piramidal e/ ou escores funcionais cerebelares de 2 ou superior
- esteróide concluído ou outro tratamento de recaída aguda, se prescrito
- idade mais de 18 anos
Critérios de exclusão:
- Mais de 6 meses desde o início da recaída do motor
- Condições médicas ou deficiências cognitivas substanciais que dificultam a participação no estudo (por exemplo incapacidade de realizar ou entender a reabilitação intensiva)
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reabilitação intensiva
10 semanas de fisioterapia baseada na comunidade. Os participantes receberão duas sessões semanais de fisioterapia supervisionada (45-60 minutos). O conteúdo deste programa de exercícios e os exercícios e métodos específicos de exercícios serão planejados em colaboração entre especialistas em EM dos hospitais dinamarqueses, o fisioterapeuta local e o participante. |
Fisioterapia de intensidade moderada a alta frequente, fornecida por fisioterapeutas locais.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
10 semanas de fisioterapia de cuidados usuais, normalmente composta por reabilitação municipal, bem como comportamento auto-administrado.
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Fisioterapia de cuidados usuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de status de incapacidade expandida (EDSS)
Prazo: Mudança de linha de base para 52 semanas
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A escala de status de incapacidade expandida mede seu nível atual de incapacidade.
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Mudança de linha de base para 52 semanas
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MS Score Composite Funcional (MSFC)
Prazo: Mudança de linha de base para 52 semanas
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Uma ferramenta padronizada usada para quantificar o grau de incapacidade em pacientes com esclerose múltipla (EM).
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Mudança de linha de base para 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MS Score Composite Funcional (MSFC)
Prazo: Alterações da linha de base para 2 semanas e 10 semanas
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Uma ferramenta padronizada usada para quantificar o grau de incapacidade em pacientes com esclerose múltipla (EM).
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Alterações da linha de base para 2 semanas e 10 semanas
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Força de Grip Hand
Prazo: Alterações de linha de base para 2 semanas, 10 semanas e 52 semanas
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Força muscular máxima manual de ambos os lados.
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Alterações de linha de base para 2 semanas, 10 semanas e 52 semanas
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Teste de passo de seis pontos (SSST)
Prazo: Alterações de linha de base para 2 semanas, 10 semanas e 52 semanas
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Medida de equilíbrio de caminhada e coordenação
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Alterações de linha de base para 2 semanas, 10 semanas e 52 semanas
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Cinco vezes sentam -se para suportar o teste de ascensão da cadeira (5sts)
Prazo: Alterações de linha de base para 2 semanas, 10 semanas e 52 semanas
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Medida da função da extremidade inferior
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Alterações de linha de base para 2 semanas, 10 semanas e 52 semanas
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Cinco vezes sentam -se para suportar a cadeira de subir a potência muscular (5sts_power)
Prazo: Alterações de linha de base para 2 semanas, 10 semanas e 52 semanas
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Medida de poder muscular da extremidade inferior
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Alterações de linha de base para 2 semanas, 10 semanas e 52 semanas
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Etapas de doenças determinadas pelo paciente (PDDs)
Prazo: Alterações de linha de base para 2 semanas, 10 semanas e 52 semanas
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Medida relatada pelo paciente de incapacidade de mobilidade.
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Alterações de linha de base para 2 semanas, 10 semanas e 52 semanas
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MS Walking Scale (RSWS)
Prazo: Alterações de linha de base para 2 semanas, 10 semanas e 52 semanas
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Medida relatada pelo paciente da capacidade de caminhada.
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Alterações de linha de base para 2 semanas, 10 semanas e 52 semanas
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Scale de eficácia Falls International (curto FES-I)
Prazo: Alterações de linha de base para 2 semanas, 10 semanas e 52 semanas
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Medida relatada pelo paciente das preocupações das quedas (incluindo a história das quedas).
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Alterações de linha de base para 2 semanas, 10 semanas e 52 semanas
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Avaliação funcional do MS (FAMS)
Prazo: Alterações de linha de base para 2 semanas, 10 semanas e 52 semanas
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Medida relatada pelo paciente de como a EM afeta a qualidade de vida.
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Alterações de linha de base para 2 semanas, 10 semanas e 52 semanas
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada (IMF)
Prazo: Alterações de linha de base para 2 semanas, 10 semanas e 52 semanas
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Medida de fadiga relatada pelo paciente.
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Alterações de linha de base para 2 semanas, 10 semanas e 52 semanas
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Medição de habilidade manual (MAM36)
Prazo: Alterações de linha de base para 2 semanas, 10 semanas e 52 semanas
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Medida relatada pelo paciente da função da mão relacionada a questões funcionais.
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Alterações de linha de base para 2 semanas, 10 semanas e 52 semanas
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Questionário satisfatório de tratamento (TSQ)
Prazo: Avaliado em 2 semanas, 10 semanas e 52 semanas
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Medida relatada pelo paciente de satisfação do tratamento.
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Avaliado em 2 semanas, 10 semanas e 52 semanas
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Escala cognitiva de esclerose múltipla (MSCs)
Prazo: Alterações de linha de base para 2 semanas, 10 semanas e 52 semanas
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Medida relatada pelo paciente da função cognitiva.
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Alterações de linha de base para 2 semanas, 10 semanas e 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS_Early_Rehab
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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