Lysende nye veier i behandlingen av flere sklerose tilbakefall - tidlig og spesialisert rehabilitering (MS_Early_Rehab)
1. mai 2025 oppdatert av: Lars Hvid
Det overordnede formålet med dette prosjektet er å utvikle og teste en infrastruktur som kan sikre tidlig og spesialisert rehabilitering for personer med multippel sklerose (MS) på vei til utvinning fra et tilbakefall.
Hvis dette prosjektet viser seg vellykket, kan det derfor bidra til å optimalisere klinisk praksis og gi et betydelig bidrag til behandlingen av tilbakefallende sklerose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lars Hvid, Phd
- Telefonnummer: +4593508717
- E-post: larshv@sclerosehospital.dk
Studiesteder
-
-
-
Haslev, Danmark, 7080
- Rekruttering
- The Danish MS Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Lars Hvid, Phd
- Telefonnummer: +4593508717
- E-post: larshv@sclerosehospital.dk
-
Ry, Danmark, 7080
- Rekruttering
- The Danish MS Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Lars Hvid, Phd
- Telefonnummer: +4593508717
- E-post: larshv@sclerosehospital.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- innlagt på de danske sykehusene for et rehabiliteringsopphold på sykehus
- bekreftet motorisk tilbakefall (i løpet av de siste 6 månedene) av en nevrolog, med funksjonshemming/ funksjonell interferens preget av endring i pyramidal, og/ eller cerebellar funksjonell score på 2 eller høyere
- fullført steroid eller annen akutt tilbakefallsbehandling, hvis foreskrevet
- alder over 18 år
Eksklusjonskriterier:
- mer enn 6 måneder siden begynnelsen av motorisk tilbakefall
- Medisinske tilstander eller vesentlige kognitive svikt som hindrer deltakelse i studien (f.eks. manglende evne til å utføre eller forstå den intensive rehabilitering)
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv rehab
10 ukers samfunnsbasert fysioterapi. Deltakerne vil motta to ukentlige overvåket fysioterapi-økt (45-60 minutter). Innholdet i dette treningsprogrammet og de spesifikke øvelsene og treningsmetodene vil bli planlagt i samarbeid mellom MS -spesialister fra de danske sykehusene, den lokale fysioterapeuten og deltakeren. |
Hyppig fysisk terapi med moderat til høy intensitet, levert av lokale fysioterapeuter.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
10 ukers vanlig pleiefysioterapi, normalt bestående av kommunal rehabilitering så vel som selvadministrert atferd.
|
Vanlig pleie fysioterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidet funksjonshemming status skala (EDSS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 52 uker
|
Den utvidede funksjonshemmede statusskalaen måler ditt nåværende funksjonshemmingsnivå.
|
Endring fra baseline til 52 uker
|
|
MS Functional Composite (MSFC) poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline til 52 uker
|
Et standardisert verktøy som brukes til å kvantifisere graden av funksjonshemming hos pasienter med multippel sklerose (MS).
|
Endring fra baseline til 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MS Functional Composite (MSFC) poengsum
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2 uker og 10 uker
|
Et standardisert verktøy som brukes til å kvantifisere graden av funksjonshemming hos pasienter med multippel sklerose (MS).
|
Endringer fra baseline til 2 uker og 10 uker
|
|
Håndgripestyrke
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2 uker, 10 uker og 52 uker
|
Maksimal håndgrep muskelstyrke på begge sider.
|
Endringer fra baseline til 2 uker, 10 uker og 52 uker
|
|
Six Spot Step Test (SSST)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2 uker, 10 uker og 52 uker
|
Mål på gangbalanse og koordinering
|
Endringer fra baseline til 2 uker, 10 uker og 52 uker
|
|
Fem ganger sitter for å stå stolstestestest (5sts)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2 uker, 10 uker og 52 uker
|
Mål for funksjoner med nedre ekstremitet
|
Endringer fra baseline til 2 uker, 10 uker og 52 uker
|
|
Fem ganger sitter du til å stå stol Rise Test Muscle Power (5sts_power)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2 uker, 10 uker og 52 uker
|
Mål for muskelkraft for nedre ekstremitet
|
Endringer fra baseline til 2 uker, 10 uker og 52 uker
|
|
Pasientbestemte sykdomstrinn (PDDS)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2 uker, 10 uker og 52 uker
|
Pasientrapportert mål på mobilitetshemming.
|
Endringer fra baseline til 2 uker, 10 uker og 52 uker
|
|
MS Walking Scale (MSWS)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2 uker, 10 uker og 52 uker
|
Pasientrapportert mål på gangevne.
|
Endringer fra baseline til 2 uker, 10 uker og 52 uker
|
|
Falls Efficacy Scale International (Short FES-I)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2 uker, 10 uker og 52 uker
|
Pasientrapportert mål på bekymring for fall (inkludert historie for fall).
|
Endringer fra baseline til 2 uker, 10 uker og 52 uker
|
|
Funksjonell vurdering av MS (FAMS)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2 uker, 10 uker og 52 uker
|
Pasientrapportert mål på hvordan MS påvirker livskvaliteten.
|
Endringer fra baseline til 2 uker, 10 uker og 52 uker
|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2 uker, 10 uker og 52 uker
|
Pasientrapportert mål på tretthet.
|
Endringer fra baseline til 2 uker, 10 uker og 52 uker
|
|
Manuell evne måling (MAM36)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2 uker, 10 uker og 52 uker
|
Pasientrapportert mål på håndfunksjon relatert til funksjonelle spørsmål.
|
Endringer fra baseline til 2 uker, 10 uker og 52 uker
|
|
Behandling tilfredsstillende spørreskjema (TSQ)
Tidsramme: Evaluert etter 2 uker, 10 uker og 52 uker
|
Pasientrapportert mål på behandlingstilfredshet.
|
Evaluert etter 2 uker, 10 uker og 52 uker
|
|
Multiple Sclerosis Cognitive Scale (MSCS)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2 uker, 10 uker og 52 uker
|
Pasientrapportert mål på kognitiv funksjon.
|
Endringer fra baseline til 2 uker, 10 uker og 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS_Early_Rehab
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .