Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Illumineren van nieuwe paden bij de behandeling van multiple sclerose -terugval - vroege en gespecialiseerde revalidatie (MS_Early_Rehab)

1 mei 2025 bijgewerkt door: Lars Hvid
Het algemene doel van dit project is om een ​​infrastructuur te ontwikkelen en te testen die vroege en gespecialiseerde revalidatie voor personen met multiple sclerose (MS) kan garanderen op hun weg naar herstel van een terugval. Als dit project succesvol blijkt, kan het daarom helpen bij het optimaliseren van de klinische praktijk en een belangrijke bijdrage leveren aan de behandeling van relapsing-remitting sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toegelaten tot de Deense MS -ziekenhuizen voor een verblijf in de intramurale revalidatie
  • bevestigde motorische terugval (in de afgelopen 6 maanden) door een neuroloog, met handicap/ functionele interferentie gekenmerkt door verandering in piramidale en/ of cerebellaire functionele scores van 2 of hoger
  • voltooide steroïde of andere acute terugvalbehandeling, indien voorgeschreven
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 6 maanden sinds het begin van de motoropname
  • Medische aandoeningen of substantiële cognitieve stoornissen die deelname aan het onderzoek belemmeren (bijv. onvermogen om de intensieve revalidatie uit te voeren of te begrijpen)
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve revalidatie

10 weken van gemeenschapsgebaseerde fysiotherapie. Deelnemers ontvangen twee wekelijkse begeleide fysiotherapiesessie (45-60 minuten).

De inhoud van dit oefenprogramma en de specifieke oefeningen en trainingsmethoden zal worden gepland in samenwerking tussen MS -specialisten van de Deense MS -ziekenhuizen, de lokale fysiotherapeut en de deelnemer.
Gedragsmatig: Intensieve revalidatie
Frequente matige tot hoge intensiteit fysiotherapie, geleverd door lokale fysiotherapeuten.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
10 weken van gebruikelijke zorgfysiotherapie, normaal bestaande uit gemeentelijke revalidatie en zelf toegediend gedrag.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 52 weken
De uitgebreide schaal van de handicapstatus meet uw huidige niveau van handicap.
Verander van basislijn naar 52 weken
MS Functional Composite (MSFC) score
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 52 weken
Een gestandaardiseerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de mate van handicap te kwantificeren bij patiënten met multiple sclerose (MS).
Verander van basislijn naar 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MS Functional Composite (MSFC) score
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot 2 weken en 10 weken
Een gestandaardiseerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de mate van handicap te kwantificeren bij patiënten met multiple sclerose (MS).
Veranderingen van basislijn tot 2 weken en 10 weken
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot 2 weken, 10 weken en 52 weken
Maximale handgrip spierkracht van beide zijden.
Veranderingen van basislijn tot 2 weken, 10 weken en 52 weken
Six Spot Step Test (SSST)
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot 2 weken, 10 weken en 52 weken
Maat voor loopbalans en coördinatie
Veranderingen van basislijn tot 2 weken, 10 weken en 52 weken
Vijf keer zitten om de stoelstoeltest (5sts) te staan
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot 2 weken, 10 weken en 52 weken
Maat voor functie aan de onderste extremiteit
Veranderingen van basislijn tot 2 weken, 10 weken en 52 weken
Vijf keer zitten om de stoelstoelstest spierkracht (5sts_power) te staan
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot 2 weken, 10 weken en 52 weken
Maat voor spierkracht van de onderste extremiteit
Veranderingen van basislijn tot 2 weken, 10 weken en 52 weken
Patiënt bepaalde ziektestappen (PDD's)
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot 2 weken, 10 weken en 52 weken
Met de patiënt gerapporteerde maatstaf voor mobiliteitsstoornissen.
Veranderingen van basislijn tot 2 weken, 10 weken en 52 weken
MS Walking Scale (MSWS)
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot 2 weken, 10 weken en 52 weken
Met de patiënt gerapporteerde maat voor loopvermogen.
Veranderingen van basislijn tot 2 weken, 10 weken en 52 weken
Falls Efficacy Scale International (Short FES-I)
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot 2 weken, 10 weken en 52 weken
Met de patiënt gerapporteerde mate van zorgen over valpartijen (inclusief geschiedenis van valpartijen).
Veranderingen van basislijn tot 2 weken, 10 weken en 52 weken
Functionele beoordeling van MS (FAMS)
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot 2 weken, 10 weken en 52 weken
Met de patiënt gerapporteerde maatregel van hoe MS de kwaliteit van leven beïnvloedt.
Veranderingen van basislijn tot 2 weken, 10 weken en 52 weken
Modified Fatigue Impact Scale (MFI's)
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot 2 weken, 10 weken en 52 weken
Door de patiënt gerapporteerde vermoeidheidsmaatregel.
Veranderingen van basislijn tot 2 weken, 10 weken en 52 weken
Handmatige vaardigheidsmeting (MAM36)
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot 2 weken, 10 weken en 52 weken
Met de patiënt gerapporteerde meting van de handfunctie gerelateerd aan functionele vragen.
Veranderingen van basislijn tot 2 weken, 10 weken en 52 weken
Behandeling Svoltimactory Questionnaire (TSQ)
Tijdsspanne: Geëvalueerd na 2 weken, 10 weken en 52 weken
Met de patiënt gerapporteerde maat voor behandelingstevredenheid.
Geëvalueerd na 2 weken, 10 weken en 52 weken
Multiple Sclerosis Cognitive Scale (MSCS)
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn tot 2 weken, 10 weken en 52 weken
Met de patiënt gerapporteerde maat voor cognitieve functie.
Veranderingen van basislijn tot 2 weken, 10 weken en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lars Hvid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS_Early_Rehab

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren