Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Освещение новых путей в лечении рассеянных склероза рецидивов - ранняя и специализированная реабилитация (MS_Early_Rehab)

1 мая 2025 г. обновлено: Lars Hvid
Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы разработать и проверить инфраструктуру, которая может обеспечить раннюю и специализированную реабилитацию для людей с рассеянным склерозом (MS) на пути к восстановлению после рецидива. Если этот проект окажется успешным, он может помочь оптимизировать клиническую практику и внести значительный вклад в лечение рецидивирующего склероза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
      • Haslev, Дания, 7080
        • Рекрутинг
        • The Danish MS Hospitals
        • Контакт:
      • Ry, Дания, 7080
        • Рекрутинг
        • The Danish MS Hospitals
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • поступили в датские больницы MS для стационарного реабилитации
  • Подтвержденный моторный рецидив (в течение последних 6 месяцев) неврологом, с инвалидностью/ функциональными интерференциями, характеризующимися изменением пирамидальных и/ или функциональных показателей мозжечка 2 или выше
  • Завершенная обработка стероидного или другого острой рецидивы, если назначено
  • Возраст старше 18 лет

Критерии исключения:

  • более 6 месяцев с момента начала моторного рецидива
  • заболевания или существенные когнитивные нарушения, которые препятствуют участию в исследовании (например, Неспособность выполнять или понять интенсивную реабилитацию)
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивная реабилитация

10 недель физической терапии на уровне сообщества. Участники получат два еженедельных сессии физиотерапии (45-60 минут).

Содержание этой программы упражнений и конкретных упражнений и методов упражнений будет запланировано в сотрудничестве между специалистами MS из датских больниц MS, местным физиотерапевтом и участником.
Поведенческий: Интенсивная реабилитация
Частая физическая терапия от умеренной до высокой интенсивности, обеспечиваемая местными физиотерапевтами.
Активный компаратор: Обычная забота
10 недель обычной физиотерапии ухода, обычно состоящая из муниципальной реабилитации, а также самостоятельного поведения.
Поведенческий: Обычная забота
Обычная физиотерапия ухода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 52 недели
Расширенная шкала статуса инвалидности измеряет ваш текущий уровень инвалидности.
Переход с базовой линии на 52 недели
Оценка функциональной композиции MS (MSFC)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 52 недели
Стандартизированный инструмент, используемый для количественной оценки степени инвалидности у пациентов с рассеянным склерозом (MS).
Переход с базовой линии на 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функциональной композиции MS (MSFC)
Временное ограничение: Изменения с базовой линии до 2 недель и 10 недель
Стандартизированный инструмент, используемый для количественной оценки степени инвалидности у пациентов с рассеянным склерозом (MS).
Изменения с базовой линии до 2 недель и 10 недель
Сила ручной группы
Временное ограничение: Изменения с базовой линии до 2 недель, 10 недель и 52 недели
Максимальная сила мышц ручной группы обеих сторон.
Изменения с базовой линии до 2 недель, 10 недель и 52 недели
Шесть пятого шага теста (SSST)
Временное ограничение: Изменения с базовой линии до 2 недель, 10 недель и 52 недели
Мера баланса ходьбы и координации
Изменения с базовой линии до 2 недель, 10 недель и 52 недели
Пять раз сидит, чтобы стоять в тесте на подъем стула (5 -й)
Временное ограничение: Изменения с базовой линии до 2 недель, 10 недель и 52 недели
Мера функции нижней конечности
Изменения с базовой линии до 2 недель, 10 недель и 52 недели
Пять раз сидеть, чтобы стоять на подъеме
Временное ограничение: Изменения с базовой линии до 2 недель, 10 недель и 52 недели
Мера мышечной силы нижней конечности
Изменения с базовой линии до 2 недель, 10 недель и 52 недели
Пациент определил стадия заболевания (PDD)
Временное ограничение: Изменения с базовой линии до 2 недель, 10 недель и 52 недели
Репортированная пациентами мера инвалидности мобильности.
Изменения с базовой линии до 2 недель, 10 недель и 52 недели
Шкала ходьбы MS (MSWS)
Временное ограничение: Изменения с базовой линии до 2 недель, 10 недель и 52 недели
Мера для ходьбы, сообщаемая пациентом.
Изменения с базовой линии до 2 недель, 10 недель и 52 недели
Falls Cefficucial Scale International (Short FES-I)
Временное ограничение: Изменения с базовой линии до 2 недель, 10 недель и 52 недели
Оценка пациента мера забот о падениях (включая историю падений).
Изменения с базовой линии до 2 недель, 10 недель и 52 недели
Функциональная оценка MS (FAMS)
Временное ограничение: Изменения с базовой линии до 2 недель, 10 недель и 52 недели
Репортируемый пациентом мера того, как MS влияет на качество жизни.
Изменения с базовой линии до 2 недель, 10 недель и 52 недели
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: Изменения с базовой линии до 2 недель, 10 недель и 52 недели
Оценка пациента мера усталости.
Изменения с базовой линии до 2 недель, 10 недель и 52 недели
Измерение ручного способности (MAM36)
Временное ограничение: Изменения с базовой линии до 2 недель, 10 недель и 52 недели
Репортируемая пациентом мера ручной функции, связанная с функциональными вопросами.
Изменения с базовой линии до 2 недель, 10 недель и 52 недели
Лечение удовлетворительная анкету (TSQ)
Временное ограничение: Оценивается через 2 недели, 10 недель и 52 недели
Репортированная пациентка мера удовлетворенности лечения.
Оценивается через 2 недели, 10 недель и 52 недели
Рассеянный склероз когнитивная шкала (MSC)
Временное ограничение: Изменения с базовой линии до 2 недель, 10 недель и 52 недели
Мера когнитивной функции, сообщенная пациентом.
Изменения с базовой линии до 2 недель, 10 недель и 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lars Hvid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS_Early_Rehab

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться