Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új utak megvilágítása a sclerosis multiplex relapszusok kezelésében - korai és speciális rehabilitáció (MS_Early_Rehab)

2025. május 1. frissítette: Lars Hvid
A projekt általános célja egy olyan infrastruktúra kidolgozása és tesztelése, amely biztosítja a korai és speciális rehabilitációt a sclerosis multiplex (MS) egyének számára, hogy a visszaesésből való felépüléshez vezető úton. Ha ez a projekt sikeresnek bizonyul, tehát elősegítheti a klinikai gyakorlat optimalizálását, és jelentős mértékben hozzájárulhat a relapszusos-remegő szklerózis kezeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Haslev, Dánia, 7080
        • Toborzás
        • The Danish MS Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ry, Dánia, 7080
        • Toborzás
        • The Danish MS Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • befogadták a dán MS kórházakba fekvőbeteg -rehabilitációs tartózkodást
  • A neurológus által megerősített motoros visszaesés (az elmúlt 6 hónapban), a fogyatékossággal/ funkcionális interferenciával, amelyet a piramis és/ vagy a cerebelláris funkcionális pontszámok 2 vagy annál magasabb változása jellemez.
  • kitöltött szteroid vagy más akut relapszus kezelés, ha felírják
  • 18 év feletti életkor

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 6 hónap a motoros visszaesés kezdete óta
  • egészségügyi állapotok vagy jelentős kognitív károsodások, amelyek akadályozzák a vizsgálatban való részvételt (pl. képtelenség az intenzív rehabilitáció végrehajtására vagy megértésére)
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intenzív rehabilitáció

10 hetes közösségi alapú fizikoterápia. A résztvevők két heti felügyelt fizikoterápiás foglalkozást (45-60 perc) kapnak.

Ennek a gyakorlati programnak a tartalmát, valamint a konkrét gyakorlatokat és a testmozgás módszereit a dán MS kórházak, a helyi fizikus terapeuta és a résztvevő MS szakemberek közötti együttműködés során tervezik.
Viselkedési: Intenzív rehabilitáció
Gyakori mérsékelt-magas intenzitású fizikoterápia, amelyet a helyi gyógytornászok biztosítanak.
Aktív összehasonlító: Szokásos gondozás
10 hetes szokásos ápolási fizioterápia, amely általában önkormányzati rehabilitációból és önálló viselkedésből áll.
Viselkedési: Szokásos gondozás
Szokásos gondozás fizioterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bővített rokkantsági állapot skála (EDSS)
Időkeret: Váltás az alapvonalról 52 hétre
A kibővített rokkantsági állapot skála méri a fogyatékosság jelenlegi szintjét.
Váltás az alapvonalról 52 hétre
MS funkcionális kompozit (MSFC) pontszám
Időkeret: Váltás az alapvonalról 52 hétre
Egy standardizált eszköz, amelyet a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek fogyatékosságának számszerűsítésére használtak.
Váltás az alapvonalról 52 hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MS funkcionális kompozit (MSFC) pontszám
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 hétre és 10 hétre
Egy standardizált eszköz, amelyet a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek fogyatékosságának számszerűsítésére használtak.
Változás az alapvonalról 2 hétre és 10 hétre
Kézzel történő erősség
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 hétre, 10 hétre és 52 hétre
Mindkét oldal maximális kézi testének izomszilárdsága.
Változás az alapvonalról 2 hétre, 10 hétre és 52 hétre
Hat foltos lépés teszt (SSST)
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 hétre, 10 hétre és 52 hétre
A gyaloglás egyensúlyának és a koordinációjának mérése
Változás az alapvonalról 2 hétre, 10 hétre és 52 hétre
Ötször ül, hogy álljon a szék emelkedési tesztje (5sts)
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 hétre, 10 hétre és 52 hétre
Az alsó végtagi funkció mérése
Változás az alapvonalról 2 hétre, 10 hétre és 52 hétre
Ötször üljön a szék emelkedése Test izomteljesítmény (5sts_Power)
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 hétre, 10 hétre és 52 hétre
Az alsó végtagi izomerő mérése
Változás az alapvonalról 2 hétre, 10 hétre és 52 hétre
A beteg meghatározott betegség lépései (PDD)
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 hétre, 10 hétre és 52 hétre
A mobilitási fogyatékosság beteg által bejelentett mértéke.
Változás az alapvonalról 2 hétre, 10 hétre és 52 hétre
MS Walking Scale (MSW)
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 hétre, 10 hétre és 52 hétre
A sétáló képesség beteg által bejelentett mérése.
Változás az alapvonalról 2 hétre, 10 hétre és 52 hétre
Falls hatékonysági skála International (rövid FES-I)
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 hétre, 10 hétre és 52 hétre
A betegek által bejelentett mérőszám a zuhanás (beleértve az esések történelmét is).
Változás az alapvonalról 2 hétre, 10 hétre és 52 hétre
Az MS funkcionális értékelése (FAMS)
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 hétre, 10 hétre és 52 hétre
A beteg által bejelentett mérés arról, hogy az MS hogyan befolyásolja az életminőséget.
Változás az alapvonalról 2 hétre, 10 hétre és 52 hétre
Módosított fáradtság -ütési skála (MFI)
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 hétre, 10 hétre és 52 hétre
A betegek által bejelentett fáradtság mértéke.
Változás az alapvonalról 2 hétre, 10 hétre és 52 hétre
Kézi képességmérés (MAM36)
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 hétre, 10 hétre és 52 hétre
A funkcionális kérdésekhez kapcsolódó kézfunkció beteg által bejelentett mérése.
Változás az alapvonalról 2 hétre, 10 hétre és 52 hétre
Kezelés kielégítő kérdőív (TSQ)
Időkeret: Kiértékelve 2 hét, 10 hét és 52 héten
A kezelési elégedettség beteg által bejelentett mértéke.
Kiértékelve 2 hét, 10 hét és 52 héten
Sclerosis multiplex kognitív skála (MSC)
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 hétre, 10 hétre és 52 hétre
A kognitív funkció beteg által bejelentett mértéke.
Változás az alapvonalról 2 hétre, 10 hétre és 52 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lars Hvid

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS_Early_Rehab

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel