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Illuminando nuovi percorsi nel trattamento delle recidive di sclerosi multipla - riabilitazione precoce e specializzata (MS_Early_Rehab)

1 maggio 2025 aggiornato da: Lars Hvid
Lo scopo generale di questo progetto è quello di sviluppare e testare un'infrastruttura in grado di garantire una riabilitazione precoce e specializzata per le persone con sclerosi multipla (SM) sul loro percorso verso il recupero da una ricaduta. Se questo progetto si rivela efficace, può quindi aiutare a ottimizzare la pratica clinica e fornire un contributo significativo al trattamento della sclerosi recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Haslev, Danimarca, 7080
      • Ry, Danimarca, 7080

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ammesso agli ospedali danesi per un soggiorno di riabilitazione ospedaliera
  • Rettansione motoria confermata (negli ultimi 6 mesi) da parte di un neurologo, con interferenza di disabilità/ funzionale caratterizzata dal cambiamento nei punteggi funzionali piramidali e/ o cerebellari di 2 o superiore
  • steroide completato o altro trattamento di ricaduta acuta, se prescritto
  • Età più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Più di 6 mesi dalla ricaduta del motore
  • Condizioni mediche o sostanziali menomazioni cognitive che ostacolano la partecipazione allo studio (ad es. incapacità di eseguire o comprendere la riabilitazione intensiva)
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione intensiva

10 settimane di terapia fisica basata sulla comunità. I partecipanti riceveranno due sessioni settimanali di terapia fisica supervisionata (45-60 minuti).

Il contenuto di questo programma di esercizi e gli esercizi specifici e i metodi di esercizio saranno pianificati in collaborazione tra specialisti della SM degli ospedali danesi, il fisioterapista locale e il partecipante.
Comportamentale: Riabilitazione intensiva
Frequente terapia fisica di intensità moderata a alta alta, fornita dai fisioterapisti locali.
Comparatore attivo: Care abituale
10 settimane di fisioterapia di consumo di cure, normalmente composta dalla riabilitazione municipale e dal comportamento auto-somministrato.
Comportamentale: Care abituale
Fisioterapia abituale di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stato di disabilità espanso (EDSS)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 52 settimane
La scala di stato di disabilità ampliata misura il livello attuale di disabilità.
Cambiare dal basale a 52 settimane
Punteggio MS Functional Composite (MSFC)
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a 52 settimane
Uno strumento standardizzato utilizzato per quantificare il grado di disabilità nei pazienti con sclerosi multipla (MS).
Cambiare dal basale a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio MS Functional Composite (MSFC)
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 2 settimane e 10 settimane
Uno strumento standardizzato utilizzato per quantificare il grado di disabilità nei pazienti con sclerosi multipla (MS).
Cambia dal basale a 2 settimane e 10 settimane
Forza di impugnatura
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 2 settimane, 10 settimane e 52 settimane
Forza muscolare massima del mantello di entrambi i lati.
Cambia dal basale a 2 settimane, 10 settimane e 52 settimane
Six Spot Step Test (SSST)
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 2 settimane, 10 settimane e 52 settimane
Misura dell'equilibrio e del coordinamento
Cambia dal basale a 2 settimane, 10 settimane e 52 settimane
Cinque volte siedono a sopportare il test di ascesa della sedia (5ST)
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 2 settimane, 10 settimane e 52 settimane
Misura della funzione degli arti inferiori
Cambia dal basale a 2 settimane, 10 settimane e 52 settimane
Cinque volte siedono per stare in piedi la potenza muscolare del test della sedia (5STS_POWER)
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 2 settimane, 10 settimane e 52 settimane
Misura della potenza muscolare degli arti inferiori
Cambia dal basale a 2 settimane, 10 settimane e 52 settimane
Passaggi della malattia determinati dal paziente (PDD)
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 2 settimane, 10 settimane e 52 settimane
Misura riportata dal paziente della disabilità della mobilità.
Cambia dal basale a 2 settimane, 10 settimane e 52 settimane
MS Walking Scale (MSWS)
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 2 settimane, 10 settimane e 52 settimane
Misura riportata dal paziente dell'abilità di camminata.
Cambia dal basale a 2 settimane, 10 settimane e 52 settimane
Falls Efficacy Scale International (Short Fes-I)
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 2 settimane, 10 settimane e 52 settimane
Misura riportata dal paziente delle preoccupazioni delle cadute (compresa la storia delle cadute).
Cambia dal basale a 2 settimane, 10 settimane e 52 settimane
Valutazione funzionale di MS (FAMS)
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 2 settimane, 10 settimane e 52 settimane
Misura riportata dal paziente di come la SM influisce sulla qualità della vita.
Cambia dal basale a 2 settimane, 10 settimane e 52 settimane
Scala di impatto di fatica modificata (IMF)
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 2 settimane, 10 settimane e 52 settimane
Misura riportata dal paziente di affaticamento.
Cambia dal basale a 2 settimane, 10 settimane e 52 settimane
Misurazione dell'abilità manuale (MAM36)
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 2 settimane, 10 settimane e 52 settimane
Misura riportata dal paziente della funzione manuale correlata alle domande funzionali.
Cambia dal basale a 2 settimane, 10 settimane e 52 settimane
Problema soddisfacente per il trattamento (TSQ)
Lasso di tempo: Valutato a 2 settimane, 10 settimane e 52 settimane
Misura riportata dal paziente per la soddisfazione del trattamento.
Valutato a 2 settimane, 10 settimane e 52 settimane
Scala cognitiva di sclerosi multipla (MSC)
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 2 settimane, 10 settimane e 52 settimane
Misura riportata dal paziente della funzione cognitiva.
Cambia dal basale a 2 settimane, 10 settimane e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lars Hvid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS_Early_Rehab

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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