- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06956352
Влияние совместной помощи для беременных с употреблением опиоидов в акушерских условиях с низким разрешением (NEST)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша центральная гипотеза состоит в том, что личностно-ориентированная поддержка восстановления, предоставленные в CCM, увеличит лекарства от инициации и продолжения препарата OUD (MOUD), уменьшить передозировку и снизить скорость удаления ребенка среди PPPP с OUD.
В частности, следователи будут:
- Провести проект адаптации в интервенции, чтобы адаптировать СКК Центра по беременности и восстановлению женщин (PWRC) для акушерских условий в сельской местности и с низким ресурсом; и
- Создайте общую модель данных для гармонизации переменных между источниками данных и процессами сбора данных в разных местах исследования.
Следователи также будут:
- Оценить влияние адаптированного PWRC CCM на результаты PPPP с OUD;
- Определите, улучшаются ли лично ориентированные, поддержка восстановления опосредует взаимосвязь между сообществом PWRC и результатами с использованием методов причинного посредничества; и
- Определите адаптацию сообщества PWRC, которые связаны с повышенным доступом к MOUD, улучшенными результатами и способствуют устойчивости и масштабируемости.
Результаты исследования будут:
- Предоставьте высококачественные доказательства того, как CCM влияют на предоставление услуг и результаты здоровья для PPPP с OUD,
- информировать заинтересованные стороны о способах адаптации CCM для условий с низким ресурсом и сельским здравоохранением, и
- Информировать политиков о адаптации, необходимых для широкого воспроизведения этих моделей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Основная команда клинических поставщиков на каждом акушерском участке (то есть менеджер по делам медсестры, сверстник, поставщик передовой практики, поведенческий поставщик медицинских услуг и ведущий акушер/гинеколог) уже взяли на себя обязательство оказания клинической помощи для адаптированной ККК и участвовать во всех стадиях исследовательского процесса. Таким образом, их не нужно будет набирать для участия.
Данные о исходе матери и ребенка будут собираться ретроспективно у EHR, и отдельные пациенты не будут набираются для участия в исследовании. Небольшая подмножество беременных женщин (n = 50), которые соответствуют критериям DSM-V для OUD и которые получают помощь в акушерских объектах, будут набраны для единовременного полуструктурированного качественного интервью.
Описание
Критерии включения:
(Участник заинтересованных сторон)
- 18 лет и старше
- Обеспечение ухода за участвующим акушерским сайтом
- Английский говорящий
(Пациент -участник)
- 18 лет и старше
- Получение медицинской помощи на участвующем акушерском сайте
- Английский говорящий
Критерии исключения:
1. Нежелание записано на аудио участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Адаптированная модель совместного ухода (CCM)
Личностно-ориентированная поддержка восстановления.
|
Персонал, ориентированный, восстановление поддержки.
|
|
Обычный уход
Обычный уход по направлениям
|
Обычный, по направлению, уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инициирование лекарств для пациента при расстройстве употребления опиоидов (Moud)
Временное ограничение: Во время беременности (до 40 недель), до 1 года после родов
|
Инициирование лекарств пациента при расстройстве употребления опиоидов (MOUD), измеряемое общим инициацией бупренорфина или метадона в электронных данных о медицинской карте (EHR) и Medicaid.
|
Во время беременности (до 40 недель), до 1 года после родов
|
|
Продолжительность пациента Муд
Временное ограничение: Во время беременности (до 40 недель), до 1 года после родов
|
Продолжительность пациента Муд, измеряемая в течение пропорции дней, покрытых включением бупренорфина или лечения метадоном в EHR и данных о претензиях
|
Во время беременности (до 40 недель), до 1 года после родов
|
|
Передозировка пациента
Временное ограничение: Во время беременности (до 40 недель), до 1 года после родов
|
Передозировка пациента, измеренная по общему количеству нефатальных или фатальных событий передозировки в EHR и претензий
|
Во время беременности (до 40 недель), до 1 года после родов
|
|
Расположение приемной семьи пациентов
Временное ограничение: Доставка через 1 год после родов
|
Расположение приемной семьи с детьми пациента, измеренное по общему размещению детей в системе приемной семьи в соответствии с данными о обслуживании защиты детей, связанных с данными Medicaid
|
Доставка через 1 год после родов
|
|
Использование пациентов услуг с хорошим делом
Временное ограничение: Доставка через 1 год после родов
|
Использование пациентов услуг с хорошими детьми, измеряемые общим посещением хорошего ребенка в EHR и данные претензий
|
Доставка через 1 год после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh
- Главный следователь: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY24030140
- R61DA061377 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .