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Impacto do atendimento colaborativo para mulheres grávidas com transtorno de uso de opióides em ambientes obstétricos de baixo resistência (NEST)

10 de outubro de 2025 atualizado por: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh
Os investigadores buscam adaptar um modelo de atendimento colaborativo (CCM) para configurações obstétricas de baixo recurso baseadas na comunidade e para testar os efeitos desse CCM adaptado nos resultados de saúde entre a pessoa grávida, pós-parto e parentalidade (PPPP) com transtorno de uso de opióides (OUD) e suas famílias. Para atingir esse objetivo, os pesquisadores conduzirão um estudo de efetividade de implementação híbrida não randomizada e híbrida em três locais obstétricos de baixo resistência à comunidade no noroeste da AF, uma região com taxas de diagnósticos relacionados a opióides maternos 4 vezes maiores que as médias nacionais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nossa hipótese central é que os suportes de recuperação centrados na pessoa, fornecidos no CCM, aumentarão o medicamento para iniciação e continuação do OUD (MOUD), diminuirão a overdose e reduzirão as taxas de remoção de crianças entre o PPPP com o OUD.

Especificamente, os pesquisadores irão:

  1. Conduzir um projeto de adaptação de intervenção para adaptar o CCM do CCM do Centro de Reconcessei e Mulheres (PWRC) para configurações obstétricas rurais e de baixo resistência; e
  2. Crie um modelo de dados comum para harmonizar as variáveis ​​nas fontes de dados e nos processos de coleta de dados nos locais de estudo.

Os investigadores também:

  1. Avalie os efeitos do PWRC CCM adaptado nos resultados entre o PPPP com OUD;
  2. Determine se as melhorias na pessoa centrada na pessoa, a recuperação suporta mediar a relação entre a comunidade PWRC e os resultados usando métodos de mediação causal; e
  3. Identifique as adaptações da comunidade PWRC associadas ao aumento do acesso ao MOUD, resultados aprimorados e que facilitem a sustentabilidade e a escalabilidade.

Os resultados da pesquisa serão:

  1. Forneça evidências de alta qualidade sobre como os CCMs afetam a prestação de serviços e os resultados de saúde do PPPP com OUD,
  2. Informe as partes interessadas sobre as maneiras de adaptar os CCMs para ambientes de saúde de baixo resistência e rural, e
  3. Informe os formuladores de políticas sobre as adaptações necessárias para replicar amplamente esses modelos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma equipe central de fornecedores clínicos em cada local obstétrico (ou seja, gerente de casos de enfermagem, navegador de pares, fornecedor de prática avançada, provedor de saúde comportamental e obstetra/ginecologista principal) já se comprometeram a prestar cuidados clínicos para o CCM adaptado e participar de todos os estágios do processo de pesquisa. Como tal, eles não precisarão ser recrutados para participação.

Os dados de desfecho materno e infantil serão coletados retrospectivamente do EHR e pacientes individuais não serão recrutados para participar do estudo. Um pequeno subconjunto de mulheres grávidas (n = 50) que atendem aos critérios de DSM-V para OUD e que recebem atendimento em locais obstétricos serão recrutados para uma entrevista qualitativa semiestruturada única.

Descrição

Critérios de inclusão:

(Participante das partes interessadas)

  1. 18 anos ou mais
  2. Prestando cuidados no site obstétrico participante
  3. Falando inglês

(Participante do paciente)

  1. 18 anos ou mais
  2. Recebendo atendimento no local obstétrico participante
  3. Falando inglês

Critérios de exclusão:

1. Robustez em gravar áudio de participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Modelo Adaptado de Cuidado Colaborativo (MCC)
Suporte de recuperação centrado na pessoa.
Centrado na pessoa, a recuperação suporta.
Cuidados habituais
Cuidados habituais, baseados em encaminhamento
Cuidados habituais, baseados em encaminhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Iniciação do paciente de medicação para transtorno de uso de opióides (MOUD)
Prazo: Durante a gravidez (até 40 semanas), até 1 ano após o parto
Iniciação do paciente de medicação para transtorno de uso de opióides (MOUD), medido pelo início da buprenorfina ou do início da metadona no registro eletrônico de saúde (EHR) e nos dados de reivindicações do Medicaid
Durante a gravidez (até 40 semanas), até 1 ano após o parto
Duração do paciente de moud
Prazo: Durante a gravidez (até 40 semanas), até 1 ano após o parto
Duração do paciente de Moud, medida pela proporção de dias cobertos por incorporação do tratamento de buprenorfina ou metadona no EHR e dados de reivindicações
Durante a gravidez (até 40 semanas), até 1 ano após o parto
Overdose do paciente
Prazo: Durante a gravidez (até 40 semanas), até 1 ano após o parto
Overdose do paciente, medido pela contagem total de eventos não fatais ou fatais de overdose no EHR e dados de reivindicações
Durante a gravidez (até 40 semanas), até 1 ano após o parto
Colocação de um orfanato de criança paciente
Prazo: Entrega até 1 ano pós -parto
Colocação de orfanato para crianças do paciente, medido pelo total de colocações infantis no sistema de assistência social, de acordo com os dados do serviço de proteção à criança vinculados aos dados do Medicaid
Entrega até 1 ano pós -parto
Utilização do paciente de serviços de bem-estar
Prazo: Entrega até 1 ano pós -parto
Utilização do paciente de serviços bem-sucedidos, medidos por visitas totais de bem-estar no EHR e dados de reivindicações
Entrega até 1 ano pós -parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY24030140
  • R61DA061377 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Heal Data Platform (HDP01418); Repositório de dados NAHDAP.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Antes de publicar e/ou no final do período do estudo com resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso público e plano de compartilhamento de dados: um plano de acesso público e compartilhamento de dados descreve o plano para liberar publicações e compartilhar os dados primários subjacentes para um projeto de pesquisa da Iniciativa Cura do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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