- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06956352
Impacto do atendimento colaborativo para mulheres grávidas com transtorno de uso de opióides em ambientes obstétricos de baixo resistência (NEST)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese central é que os suportes de recuperação centrados na pessoa, fornecidos no CCM, aumentarão o medicamento para iniciação e continuação do OUD (MOUD), diminuirão a overdose e reduzirão as taxas de remoção de crianças entre o PPPP com o OUD.
Especificamente, os pesquisadores irão:
- Conduzir um projeto de adaptação de intervenção para adaptar o CCM do CCM do Centro de Reconcessei e Mulheres (PWRC) para configurações obstétricas rurais e de baixo resistência; e
- Crie um modelo de dados comum para harmonizar as variáveis nas fontes de dados e nos processos de coleta de dados nos locais de estudo.
Os investigadores também:
- Avalie os efeitos do PWRC CCM adaptado nos resultados entre o PPPP com OUD;
- Determine se as melhorias na pessoa centrada na pessoa, a recuperação suporta mediar a relação entre a comunidade PWRC e os resultados usando métodos de mediação causal; e
- Identifique as adaptações da comunidade PWRC associadas ao aumento do acesso ao MOUD, resultados aprimorados e que facilitem a sustentabilidade e a escalabilidade.
Os resultados da pesquisa serão:
- Forneça evidências de alta qualidade sobre como os CCMs afetam a prestação de serviços e os resultados de saúde do PPPP com OUD,
- Informe as partes interessadas sobre as maneiras de adaptar os CCMs para ambientes de saúde de baixo resistência e rural, e
- Informe os formuladores de políticas sobre as adaptações necessárias para replicar amplamente esses modelos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Uma equipe central de fornecedores clínicos em cada local obstétrico (ou seja, gerente de casos de enfermagem, navegador de pares, fornecedor de prática avançada, provedor de saúde comportamental e obstetra/ginecologista principal) já se comprometeram a prestar cuidados clínicos para o CCM adaptado e participar de todos os estágios do processo de pesquisa. Como tal, eles não precisarão ser recrutados para participação.
Os dados de desfecho materno e infantil serão coletados retrospectivamente do EHR e pacientes individuais não serão recrutados para participar do estudo. Um pequeno subconjunto de mulheres grávidas (n = 50) que atendem aos critérios de DSM-V para OUD e que recebem atendimento em locais obstétricos serão recrutados para uma entrevista qualitativa semiestruturada única.
Descrição
Critérios de inclusão:
(Participante das partes interessadas)
- 18 anos ou mais
- Prestando cuidados no site obstétrico participante
- Falando inglês
(Participante do paciente)
- 18 anos ou mais
- Recebendo atendimento no local obstétrico participante
- Falando inglês
Critérios de exclusão:
1. Robustez em gravar áudio de participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Modelo Adaptado de Cuidado Colaborativo (MCC)
Suporte de recuperação centrado na pessoa.
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Centrado na pessoa, a recuperação suporta.
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Cuidados habituais
Cuidados habituais, baseados em encaminhamento
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Cuidados habituais, baseados em encaminhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Iniciação do paciente de medicação para transtorno de uso de opióides (MOUD)
Prazo: Durante a gravidez (até 40 semanas), até 1 ano após o parto
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Iniciação do paciente de medicação para transtorno de uso de opióides (MOUD), medido pelo início da buprenorfina ou do início da metadona no registro eletrônico de saúde (EHR) e nos dados de reivindicações do Medicaid
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Durante a gravidez (até 40 semanas), até 1 ano após o parto
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Duração do paciente de moud
Prazo: Durante a gravidez (até 40 semanas), até 1 ano após o parto
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Duração do paciente de Moud, medida pela proporção de dias cobertos por incorporação do tratamento de buprenorfina ou metadona no EHR e dados de reivindicações
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Durante a gravidez (até 40 semanas), até 1 ano após o parto
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Overdose do paciente
Prazo: Durante a gravidez (até 40 semanas), até 1 ano após o parto
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Overdose do paciente, medido pela contagem total de eventos não fatais ou fatais de overdose no EHR e dados de reivindicações
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Durante a gravidez (até 40 semanas), até 1 ano após o parto
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Colocação de um orfanato de criança paciente
Prazo: Entrega até 1 ano pós -parto
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Colocação de orfanato para crianças do paciente, medido pelo total de colocações infantis no sistema de assistência social, de acordo com os dados do serviço de proteção à criança vinculados aos dados do Medicaid
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Entrega até 1 ano pós -parto
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Utilização do paciente de serviços de bem-estar
Prazo: Entrega até 1 ano pós -parto
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Utilização do paciente de serviços bem-sucedidos, medidos por visitas totais de bem-estar no EHR e dados de reivindicações
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Entrega até 1 ano pós -parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY24030140
- R61DA061377 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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