- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06956352
Raskaana olevien naisten yhteistyöhön vaikutukset, joilla on opioidien käyttöhäiriöt matalan resurssien synnytysympäristössä (NEST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskeinen hypoteesimme on, että CCM: ssä tarjotaan henkilökeskeinen palautus tukee, että OUD: n (MOUD) aloittamista ja jatkamista koskevat lääkkeet, vähentävät yliannostusta ja vähentävät lastenpoistoastetta PPPP: n keskuudessa OUD: n kanssa.
Erityisesti tutkijat:
- Suorita intervention mukautusprojekti raskauden ja naisten palautuskeskuksen (PWRC) CCM: n mukauttamiseksi maaseudun ja matalan resurssien synnytysasetusten suhteen; ja
- Luo yleinen tietomalli muuttujien harmonisoimiseksi tietolähteiden ja tiedonkeruuprosessien välillä tutkimussivustoilla.
Tutkijat myös:
- Arvioi mukautetun PWRC CCM: n vaikutukset PPPP: n tuloksiin OUD: n kanssa;
- Selvitä, onko parannuksia henkilökeskeisessä, palautus tukee välittää PWRC-yhteisön välistä suhdetta ja tuloksia syy-sovittelumenetelmillä; ja
- Tunnista PWRC -yhteisön mukautukset, jotka liittyvät lisääntyneeseen verenmääritykseen, parantuneisiin tuloksiin ja jotka helpottavat kestävyyttä ja skaalautuvuutta.
Tutkimustulokset:
- Tarjoa korkealaatuista näyttöä siitä, kuinka CCM: t vaikuttavat palvelun tarjoamiseen ja PPPP: n terveysvaikutuksiin OUD: n kanssa,
- Ilmoita sidosryhmille tavoista mukauttaa CCM: ää matalan resurssien ja maaseudun terveydenhuollon ympäristöihin ja
- Ilmoita päätöksentekijöille mukautuksista, jotka ovat tarpeen näiden mallien toistamiseksi laajasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Jokaisessa synnytyspaikassa (ts. Sairaanhoitajan päällikkö, Peer -navigaattori, edistyneen käytännön tarjoaja, käyttäytymisen terveydenhuollon tarjoaja ja synnytyslääkäri/gynekologi) ydinryhmä on jo sitoutunut tarjoamaan kliinistä hoitoa mukautetulle CCM: lle ja osallistumaan tutkimusprosessin kaikkiin vaiheisiin. Sellaisenaan niitä ei tarvitse rekrytoida osallistumiseen.
Äidin ja lasten lopputulostiedot kerätään takautuvasti EHR: ltä, ja yksittäisiä potilaita ei rekrytoida osallistumaan tutkimukseen. Pieni osa raskaana olevia naisia (n = 50), jotka täyttävät DSM-V-kriteerit Oudille ja jotka saavat hoitoa synnytyspaikoilla, rekrytoidaan kertaluonteiseen, puolijärjestelmälliseen laadulliseen haastatteluun.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(Sidosryhmien osallistuja)
- 18 vuotta tai vanhempi
- Hoitoa osallistuvassa synnytyspaikassa
- Englanninkielinen
(Potilaan osallistuja)
- 18 vuotta tai vanhempi
- Hoiton vastaanottaminen osallistuvassa synnytyspaikassa
- Englanninkielinen
Poissulkemiskriteerit:
1. Ei haluttomuus saada osallistumista ääntä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mukautettu yhteistyöhoitomalli (CCM)
Henkilökeskeinen, palautus tukee.
|
Henkilökeskeinen, palautus tukee.
|
|
Tavallinen hoito
Tavallinen, lähetyspohjainen, hoito
|
Tavallinen, viittauspohjainen hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan lääkityksen aloittaminen opioidien käyttöhäiriön vuoksi (MOUD)
Aikaikkuna: Raskauden aikana (jopa 40 viikkoa), jopa vuoden kuluttua synnytyksestä
|
Potilaan lääkityksen aloittaminen opioidien käyttöhäiriöiden (MOUD) aloittaminen mitattuna kokonaisbuprenorfiinilla tai metadonilla aloituksella elektronisessa terveyskertomuksessa (EHR) ja Medicaid -vaatimustiedot
|
Raskauden aikana (jopa 40 viikkoa), jopa vuoden kuluttua synnytyksestä
|
|
Potilaan kesto
Aikaikkuna: Raskauden aikana (jopa 40 viikkoa), jopa vuoden kuluttua synnytyksestä
|
Potilaan kesto MOUD: n kesto mitattuna päivistä, jotka kattavat buprenorfiinin tai metadonihoidon EHR: ssä ja vaatimukset tiedot
|
Raskauden aikana (jopa 40 viikkoa), jopa vuoden kuluttua synnytyksestä
|
|
Potilaan yliannos
Aikaikkuna: Raskauden aikana (jopa 40 viikkoa), jopa vuoden kuluttua synnytyksestä
|
Potilaan yliannos mitattuna EHR: n ja vaatimusten epätasaisten tai kuolemaan johtavien yliannosten kokonaismäärällä
|
Raskauden aikana (jopa 40 viikkoa), jopa vuoden kuluttua synnytyksestä
|
|
Potilaan lasten kasvatushoitopaikka
Aikaikkuna: Toimitus yhden vuoden synnytyksen jälkeen
|
Potilaan lapsivahvistushoiton sijoittelu mitattuna lastenhoitojärjestelmän lasten kokonaisten sijoittamisella Medicaid -tietoihin liittyvien lastensuojelupalvelujen mukaan
|
Toimitus yhden vuoden synnytyksen jälkeen
|
|
Potilaan hyödyntäminen hyvin lasten palveluiden käyttö
Aikaikkuna: Toimitus yhden vuoden synnytyksen jälkeen
|
Potilaan käyttäminen hyvin lapsilasten palveluista mitattuna EHR: n ja vaatimustietojen kokonaissummilla käynteillä ja vaatimukset
|
Toimitus yhden vuoden synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh
- Päätutkija: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY24030140
- R61DA061377 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .