- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06956352
Impact van samenwerkingszorg voor zwangere vrouwen met opioïdengebruikstoornis in obstetrische instellingen met lage resource (NEST)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze centrale hypothese is dat persoonsgerichte, herstelondersteunen, voorzien in de CCM, de medicatie voor OUD (MOUD) initiatie en voortzetting zal verhogen, de overdosis verminderen en de verwijdering van de kinderverwijdering bij PPPP met OUD verminderen.
In het bijzonder zullen onderzoekers:
- Voer een interventieaanpassingsproject uit om de CCM van de zwangerschap en Women's Recovery Center (PWRC) aan te passen voor verloskundige instellingen voor landelijke en lage resource; En
- Maak een gemeenschappelijk gegevensmodel om variabelen te harmoniseren tussen gegevensbronnen en processen voor gegevensverzameling tussen studiesites.
Onderzoekers zullen ook:
- Evalueer de effecten van de aangepaste PWRC CCM op de resultaten tussen PPPP met OUD;
- Bepaal of verbeteringen in persoonsgerichte, herstel ondersteunt bemiddelen de relatie tussen PWRC-gemeenschap en resultaten met behulp van causale bemiddelingsmethoden; En
- Identificeer PWRC -gemeenschapsaanpassingen die worden geassocieerd met verhoogde MOUD -toegang, verbeterde resultaten en die duurzaamheid en schaalbaarheid vergemakkelijken.
Onderzoeksresultaten zullen:
- Bied van hoge kwaliteit bewijs over hoe CCM's de servicelevering en gezondheidsresultaten voor PPPP met OUD beïnvloeden,
- Stakeholders informeren over manieren om CCM's aan te passen voor instellingen voor lage resource en landelijke gezondheidszorg, en
- Informeer beleidsmakers over de aanpassingen die nodig zijn om deze modellen op grote schaal te repliceren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Een kernteam van klinische providers op elke verloskundige site (d.w.z. verpleegkundige casemanager, peer navigator, geavanceerde praktijkaanbieder, gedragsbehuizing en leidende verloskundige/gynaecoloog) hebben zich al toegezegd om klinische zorg te bieden voor de aangepaste CCM en deel te nemen aan alle stadia van het onderzoeksproces. Als zodanig hoeven ze niet te worden aangeworven voor deelname.
Uitkomstgegevens van moeder- en kind worden met retrospectief verzameld van de EPD en individuele patiënten zullen niet worden aangeworven om deel te nemen aan het onderzoek. Een kleine subset van zwangere vrouwen (n = 50) die voldoen aan DSM-V-criteria voor OUD en die zorg ontvangen op obstetrische sites zal worden aangeworven voor een eenmalig, semi-gestructureerd kwalitatief interview.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(Deelnemer van stakeholder)
- 18 jaar of ouder
- Zorg bieden op de deelnemende verloskundige site
- Engels sprekend
(Patiëntdeelnemer)
- 18 jaar of ouder
- Zorg ontvangen op de deelnemende verloskundige site
- Engels sprekend
Uitsluitingscriteria:
1. Onwil om deelname audio te laten opnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aangepast Collaboratief Zorgmodel (CCM)
Persoonsgerichte, herstelondersteuning.
|
Persoon gericht, herstel ondersteunt.
|
|
Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke, op verwijzing gebaseerde zorg
|
Gebruikelijke, op verwijzing gebaseerde zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntinitiatie van medicatie voor opioïde gebruiksstoornis (MOUD)
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap (tot 40 weken), tot 1 jaar na de levering
|
Patiëntinitiatie van medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) zoals gemeten door totale buprenorfine- of methadoninitiatie in elektronisch gezondheidsdossier (EHR) en Medicaid claimt gegevens
|
Tijdens de zwangerschap (tot 40 weken), tot 1 jaar na de levering
|
|
Patiëntduur van moud
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap (tot 40 weken), tot 1 jaar na de levering
|
Patiëntduur van MOUD zoals gemeten door het aandeel van de gedekte dagen met betrekking tot buprenorfine of methadonbehandeling in EPD en claims gegevens
|
Tijdens de zwangerschap (tot 40 weken), tot 1 jaar na de levering
|
|
Overdosis patiënt
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap (tot 40 weken), tot 1 jaar na de levering
|
Overdosis patiënt zoals gemeten door het totale aantal niet -fatale of fatale overdosisgebeurtenissen in EPD en claimsgegevens
|
Tijdens de zwangerschap (tot 40 weken), tot 1 jaar na de levering
|
|
Patiënt kinderzorgplaatsing
Tijdsspanne: Levering door 1 jaar postpartum
|
De plaatsing van de plaatsing van de patiënt kinderopvang zoals gemeten door totale plaatsingen van kinderzorg in het pleegzorg Systeem volgens de gegevens van de kinderbeschermingsservices gekoppeld aan Medicaid -gegevens
|
Levering door 1 jaar postpartum
|
|
Patiëntgebruik van goed-kindservices
Tijdsspanne: Levering door 1 jaar postpartum
|
Patiëntgebruik van goed-kindservices zoals gemeten door totale put-kind-bezoeken in EPD en claims gegevens
|
Levering door 1 jaar postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY24030140
- R61DA061377 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .