Impacto de la atención colaborativa para mujeres embarazadas con trastorno por consumo de opioides en entornos obstétricos de baja recepción (NEST)
10 de octubre de 2025 actualizado por: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh
Los investigadores buscan adaptar un modelo de atención colaborativa (CCM) para entornos obstétricos basados en la comunidad, de baja recursos y probar los efectos de este CCM adaptado en los resultados de salud entre la persona embarazada, posparto y parenting (PPPP) con trastorno por uso de opioides (OUD) y sus familias.
Para lograr este objetivo, los investigadores llevarán a cabo un estudio de implementación híbrida no aleatorizado de tipo 1 en 3 sitios obstétricos de baja recursos comunitarios en la comunidad en el noroeste de PA, una región con tasas de diagnósticos relacionados con opioides maternos 4 veces más altos que los promedios nacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra hipótesis central es que los soportes de recuperación centrados en la persona, proporcionados en el CCM, aumentarán el inicio y la continuación de medicamentos para OUD (MOUD), disminuirán la sobredosis y reducirán las tasas de eliminación del niño entre PPPP con OUD.
Específicamente, los investigadores:
- Realizar un proyecto de adaptación de intervención para adaptar el CCM del Centro de Recuperación de Embarazo y Mujeres (PWRC) para entornos obstétricos rurales y de baja recursos; y
- Cree un modelo de datos común para armonizar las variables entre las fuentes de datos y los procesos de recopilación de datos en los sitios de estudio.
Los investigadores también:
- Evalúe los efectos del PWRC CCM adaptado en los resultados entre PPPP con OUD;
- Determine si las mejoras en la persona centrada en la persona, los apoyos de recuperación median la relación entre la comunidad PWRC y los resultados utilizando métodos de mediación causales; y
- Identifique las adaptaciones comunitarias de PWRC asociadas con un mayor acceso de MoUD, mejores resultados y que faciliten la sostenibilidad y la escalabilidad.
Los resultados de la investigación lo harán:
- Proporcione evidencia de alta calidad sobre cómo los CCM afectan la prestación de servicios y los resultados de salud para PPPP con OUD,
- informar a las partes interesadas sobre formas de adaptar CCM para entornos de salud rurales y de baja recursos, y
- Informe a los formuladores de políticas sobre las adaptaciones necesarias para replicar ampliamente estos modelos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Un equipo central de proveedores clínicos en cada sitio obstétrico (es decir, el administrador de casos de enfermería, el navegador pares, el proveedor de práctica avanzada, el proveedor de salud del comportamiento y el obstetra/ginecólogo dirigido) ya se han comprometido a proporcionar atención clínica para el CCM adaptado y participar en todas las etapas del proceso de investigación. Como tal, no necesitarán ser reclutados para participar.
Los datos de resultados maternos e infantiles se recopilarán retrospectivamente de la EHR y los pacientes individuales no serán reclutados para participar en el estudio. Un pequeño subconjunto de mujeres embarazadas (n = 50) que cumplen con los criterios de DSM-V para OUD y que reciban atención en sitios obstétricos serán reclutados para una entrevista cualitativa semiestructurada única.
Descripción
Criterios de inclusión:
(Participante de las partes interesadas)
- 18 años o más
- Brindar atención en el sitio obstétrico participante
- Habla inglesa
(Participante del paciente)
- 18 años o más
- Recibir atención en el sitio obstétrico participante
- Habla inglesa
Criterios de exclusión:
1. No voluntad de tener un audio de participación grabado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Modelo de atención colaborativa adaptado (CCM)
Apoyos de recuperación centrados en la persona.
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Centrado en la persona, la recuperación apoya.
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|
Cuidado habitual
Atención habitual, basada en derivaciones
|
Atención habitual basada en derivaciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio del paciente de medicamentos para el trastorno por uso de opioides (MOUD)
Periodo de tiempo: Durante el embarazo (hasta 40 semanas), hasta 1 año después del parto
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Inicio del paciente de medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (MOUD) medido por el inicio total de buprenorfina o metadona en los datos electrónicos de salud (EHR) y los datos de reclamos de Medicaid.
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Durante el embarazo (hasta 40 semanas), hasta 1 año después del parto
|
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Duración del paciente de MOUD
Periodo de tiempo: Durante el embarazo (hasta 40 semanas), hasta 1 año después del parto
|
Duración del paciente de MoUD medido por la proporción de días cubiertos por el tratamiento de buprenorfina o metadona en los datos de EHR y reclamos
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Durante el embarazo (hasta 40 semanas), hasta 1 año después del parto
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Sobredosis del paciente
Periodo de tiempo: Durante el embarazo (hasta 40 semanas), hasta 1 año después del parto
|
Sobredosis del paciente medido por el recuento total de eventos de sobredosis no fatales o fatales en los datos de EHR y reclamos
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Durante el embarazo (hasta 40 semanas), hasta 1 año después del parto
|
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Colocación de cuidado de crianza para niños para el paciente
Periodo de tiempo: Entrega hasta 1 año después del parto
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Colocación de cuidado de crianza para niños del paciente según lo medido por las ubicaciones totales de los niños en el sistema de cuidado de crianza según los datos del servicio de protección infantil vinculados con datos de Medicaid
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Entrega hasta 1 año después del parto
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Utilización del paciente de servicios bien infantiles
Periodo de tiempo: Entrega hasta 1 año después del parto
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Utilización del paciente de los servicios de Well-Child medido por las visitas totales de Well-Hijo en los datos de EHR y reclamos
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Entrega hasta 1 año después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY24030140
- R61DA061377 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Plataforma de datos de curación (HDP01418); Repositorio de datos NAHDAP.
Marco de tiempo para compartir IPD
Antes de publicar y/o al final del período de estudio con resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Plan de acceso público y intercambio de datos: un plan de acceso público y intercambio de datos describe el plan para publicar publicaciones y compartir los datos primarios subyacentes para un proyecto de investigación de la Iniciativa NIH Heal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .