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Impatto delle cure collaborative per le donne in gravidanza con disturbo da uso di oppiacei in ambienti ostetrici a bassa risorsa (NEST)

10 ottobre 2025 aggiornato da: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh
Gli investigatori cercano di adattare un modello di assistenza collaborativa (CCM) per contesti ostetrici a bassa risoluzione della comunità e di testare gli effetti di questo CCM adattato sugli esiti sanitari tra gravidanza, postpartum e personaggio genitoriale (PPPP) con disturbo da uso di oppioidi (OUD) e le loro famiglie. Per raggiungere questo obiettivo, gli investigatori condurranno uno studio non randomizzato di implementazione ibrida di tipo 1 attraverso 3 siti ostetrici a bassa risorsa basati sulla comunità nel nord-ovest della PA, una regione con tassi di diagnosi materiali legate agli oppioidi 4 volte superiori alle medie nazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nostra ipotesi centrale è che i supporti di recupero incentrati sulla persona, forniti nel CCM, aumenteranno l'inizio e la continuazione di Oud (Moud), riducono il sovradosaggio e riducono i tassi di rimozione dei bambini tra PPPP con Oud.

In particolare, gli investigatori lo faranno:

  1. Condurre un progetto di adattamento di intervento per adattare il CCM CCM di gravidanza e di recupero delle donne (PWRC) per ambienti ostetrici rurali e a bassa risorsa; E
  2. Creare un modello di dati comune per armonizzare le variabili tra le fonti di dati e i processi di raccolta dei dati nei siti di studio.

Gli investigatori lo faranno anche:

  1. Valuta gli effetti del CCM PWRC adattato sui risultati tra PPPP con Oud;
  2. Determinare se i miglioramenti centrati sulla persona, il recupero mediano la relazione tra la comunità PWRC e i risultati usando metodi di mediazione causale; E
  3. Identificare gli adattamenti della comunità PWRC associati ad un aumento dell'accesso a Moud, ai risultati migliori e che facilitano la sostenibilità e la scalabilità.

I risultati della ricerca lo faranno:

  1. Fornire prove di alta qualità su come i CCM influenzano la fornitura di servizi e i risultati sanitari per PPPP con Oud,
  2. Informare le parti interessate sui modi per adattare i CCM per ambienti sanitari a bassa risorsa e rurale e
  3. Informare i politici degli adattamenti necessari per replicare questi modelli ampiamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un team principale di fornitori clinici in ciascun sito ostetrico (ad es. Nurse Case Manager, Navigatore tra pari, fornitore di pratiche avanzate, fornitore di salute comportamentale e ginecologo piombo) si è già impegnato a fornire assistenza clinica per il CCM adattato e partecipare a tutte le fasi del processo di ricerca. Pertanto, non dovranno essere reclutati per la partecipazione.

I dati sui risultati materni e infantili saranno raccolti retrospettivamente dall'EHR e i singoli pazienti non saranno reclutati per partecipare allo studio. Un piccolo sottoinsieme di donne in gravidanza (n = 50) che soddisfano i criteri DSM-V per Oud e che ricevono cure in siti ostetrici sarà reclutato per un'intervista qualitativa semi-strutturata una tantum.

Descrizione

Criteri di inclusione:

(Partecipante degli stakeholder)

  1. 18 anni o più
  2. Fornire assistenza al sito ostetrico partecipante
  3. Parking in inglese

(Partecipante al paziente)

  1. 18 anni o più
  2. Ricevere cure sul sito ostetrico partecipante
  3. Parking in inglese

Criteri di esclusione:

1. Riluttanza ad avere registrato audio di partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Modello adattato di assistenza collaborativa (CCM)
Supporti per il recupero centrati sulla persona.
Comportamentale: Modello di assistenza collaborativa adattata (CCM)
Supporto recupero incentrato sulla persona.
Solita cura
Assistenza abituale, basata su rinvio
Comportamentale: Solita cura
Assistenza abituale, basata su rinvio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniziazione del paziente di farmaci per il disturbo da uso di oppiacei (Moud)
Lasso di tempo: Durante la gravidanza (fino a 40 settimane), fino a 1 anno dopo il parto
Iniziazione del paziente di farmaci per il disturbo da uso di oppiacei (MOUD) come misurato dalla buprenorfina totale o dall'inizio del metadone nella cartella clinica elettronica (EHR) e sui dati di rivendicazioni Medicaid
Durante la gravidanza (fino a 40 settimane), fino a 1 anno dopo il parto
Durata del paziente di moud
Lasso di tempo: Durante la gravidanza (fino a 40 settimane), fino a 1 anno dopo il parto
Durata del paziente di Moud misurata in base alla percentuale di giorni che incorporano il trattamento con buprenorfina o metadone nell'EHR e rivendica i dati
Durante la gravidanza (fino a 40 settimane), fino a 1 anno dopo il parto
Sovradosaggio del paziente
Lasso di tempo: Durante la gravidanza (fino a 40 settimane), fino a 1 anno dopo il parto
Sovradosaggio del paziente misurato dal conteggio totale di eventi di overdose non fatale o fatale nell'EHR e i dati di reclamo
Durante la gravidanza (fino a 40 settimane), fino a 1 anno dopo il parto
Posizionamento dell'affido del bambino paziente
Lasso di tempo: Consegna attraverso 1 anno dopo il parto
Posizionamento per affidamento per bambini del paziente misurato dai posizionamenti totali dei bambini nel sistema di affido secondo i dati del servizio di protezione dei minori collegati ai dati Medicaid
Consegna attraverso 1 anno dopo il parto
Utilizzo dei pazienti di servizi benestanti
Lasso di tempo: Consegna attraverso 1 anno dopo il parto
Utilizzo del paziente di servizi benestanti misurati da visite totali benestanti in EHR e i dati sui reclami
Consegna attraverso 1 anno dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Magee-Women's Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY24030140
  • R61DA061377 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Heal Data Platform (HDP01418); Repository di dati NAHDAP.

Periodo di condivisione IPD

Prima di pubblicare e/o alla fine del periodo di studio con i risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Piano di accesso al pubblico e di condivisione dei dati: un piano di accesso al pubblico e di condivisione dei dati descrive il piano per il rilascio di pubblicazioni e la condivisione dei dati primari sottostanti per un progetto di ricerca sull'iniziativa di guarigione NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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