Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az együttműködési gondozás hatása az opioid-használati rendellenességben szenvedő terhes nők számára alacsony erőforrású szülészeti körülmények között (NEST)

2025. október 10. frissítette: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh
A nyomozók arra törekszenek, hogy az együttműködési gondozási modellt (CCM) adaptálják a közösségi alapú, alacsony erőforrású szülészeti környezethez, és megvizsgálják ennek az adaptált CCMnak az egészségügyi eredményekre gyakorolt ​​hatásait a terhes, szülés utáni és szülői személyek (PPPP) körében, opioidhasználati rendellenességekkel (OUD) és családjaikkal. E cél elérése érdekében a nyomozók nem véletlenszerű, 1. típusú hibrid megvalósítási hatékonysági tanulmányt készítenek 3 közösségi alapú, alacsony erőforrású szülészeti helyszínen, az északnyugati PA-ban, egy olyan régióban, ahol az anyai opioidokkal kapcsolatos diagnózisok 4-szer magasabbak, mint a nemzeti átlagnál.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Központi hipotézisünk az, hogy a CCM-ben nyújtott személyközpontú, helyreállítási támogatások növelik az OUD (MOUD) kezdeményezésének és folytatásának gyógyszereit, csökkentik a túladagolást és csökkentik a PPPP gyermekek eltávolításának arányát az OUD-val.

Pontosabban, a nyomozók:

  1. Végezzen egy intervenciós adaptációs projektet a terhesség és a nők helyreállítási központ (PWRC) CCM adaptálására a vidéki és alacsony erőforrású szülészeti körülményekhez; és
  2. Hozzon létre egy közös adatmodellt a változók harmonizálására az adatforrások és az adatgyűjtési folyamatok között a vizsgálati webhelyeken.

A nyomozók is:

  1. Értékelje az adaptált PWRC CCM hatását az OUD -val a PPPP kimenetelére;
  2. Határozza meg, hogy a személyközpontú, a helyreállítás javításai támogatják-e a PWRC közösség és az eredmények közötti kapcsolatot okozati meditációs módszerekkel; és
  3. Azonosítsa a PWRC közösségi adaptációkat, amelyek a megnövekedett Moud -hozzáféréssel, a jobb eredményekkel és a fenntarthatósági és méretezhetőség megkönnyítésével járnak.

Kutatási eredmények:

  1. Biztosítson magas színvonalú bizonyítékokat arról, hogy a CCM-ek hogyan befolyásolják a PPPP szolgáltatásnyújtásának és egészségügyi eredményeit az OUD-val,
  2. Tájékoztassa az érdekelt feleket a CCM-ek adaptálásáról az alacsony forrásokhoz és a vidéki egészségügyi környezetben, és
  3. Tájékoztassa a politikai döntéshozókat a modellek széles körű megismétléséhez szükséges adaptációkról.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az egyes szülészeti helyszíneken (azaz a nővér -ügyvezető, a Peer Navigator, az Advanced Practice szolgáltató, a viselkedési egészségügyi szolgáltató és a vezető szülész/nőgyógyász) alapvető klinikai szolgáltatóinak egyik legfontosabb csoportja már elkötelezte magát amellett, hogy klinikai ellátást nyújtson az adaptált CCM -hez, és részt vegyen a kutatási folyamat minden szakaszában. Mint ilyen, nem kell őket toborozni a részvételhez.

Az anyák és a gyermekek eredményeinek adatait visszamenőlegesen gyűjtik az EHR -ből, és az egyes betegeket nem toborozzák a vizsgálatban való részvételre. A terhes nők egy kis részhalmazát (n = 50), akik megfelelnek az OUD DSM-V kritériumainak, és akiknek a szülészeti helyszíneken ápolást kapnak, egyszeri, félig strukturált kvalitatív interjúra kerülnek felvételre.

Leírás

Befogadási kritériumok:

(Az érdekelt felek résztvevője)

  1. 18 éves vagy annál idősebb
  2. Gondoskodás a résztvevő szülészeti helyszínen
  3. Angol nyelvű

(A beteg résztvevője)

  1. 18 éves vagy annál idősebb
  2. Gondozás fogadása a résztvevő szülészeti helyszínen
  3. Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

1. Ha nem hajlandó rögzíteni a részvételi hangot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Adaptált együttműködési gondozási modell (CCM)
Személyközpontú, helyreállítási támogatások.
Személyközpontú, helyreállítási támogatások.
Szokásos gondozás
Szokásos, áttétel-alapú, gondozás
Szokásos, áttétel alapú, gondozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioid -felhasználási rendellenesség (MOUD) gyógyszeres kezelésének beteg kezdeményezése
Időkeret: Terhesség alatt (akár 40 hétig), legfeljebb 1 évig a szülés után
Az opioid -felhasználási rendellenesség (MOUD) gyógyszeres kezelések beindítása a teljes buprenorfin vagy metadon kezdeményezéssel mérve az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EHR) és a Medicaid követelések adatokkal
Terhesség alatt (akár 40 hétig), legfeljebb 1 évig a szülés után
Moud betegének időtartama
Időkeret: Terhesség alatt (akár 40 hétig), legfeljebb 1 évig a szülés után
A betegek moud -időtartamát a lefedett napok arányával mérve, beépítve a buprenorfint vagy a metadonkezelést az EHR -ben, és az állítások adatai
Terhesség alatt (akár 40 hétig), legfeljebb 1 évig a szülés után
Beteg túladagolása
Időkeret: Terhesség alatt (akár 40 hétig), legfeljebb 1 évig a szülés után
A beteg túladagolása a nem halálos vagy halálos túladagolási események teljes számával mérve az EHR -ben, és követelés adatait
Terhesség alatt (akár 40 hétig), legfeljebb 1 évig a szülés után
A beteg gyermek nevelőgondozásának elhelyezése
Időkeret: Szállítás a szülés utáni 1 évig
A betegek gyermekek nevelőgondozásának elhelyezése a nevelőgondozási rendszerben a gyermekek védelme szerinti adatok szerint a Medicaid -adatokhoz kapcsolódó összes gyermekgondozási rendszer szerint mért.
Szállítás a szülés utáni 1 évig
A jó gyermek szolgáltatások betegfelhasználása
Időkeret: Szállítás a szülés utáni 1 évig
A beteg-gyermek szolgáltatások betegfelhasználása az EHR-ben lévő összes jó gyermek látogatás és az állítások adatok alapján mérve
Szállítás a szülés utáni 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh
  • Kutatásvezető: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY24030140
  • R61DA061377 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Heal Data Platform (HDP01418); NAHDAP Data Repository.

IPD megosztási időkeret

Mielőtt közzéteszi és/vagy a vizsgálati időszak végén eredményekkel.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyilvános hozzáférés és az adatmegosztási terv: A nyilvános hozzáférés és az adatmegosztási terv leírja a kiadványok kiadásának és az NIH HEAL Initiative Research projekt alapjául szolgáló elsődleges adatok megosztásának terveit.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel