- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06956352
Az együttműködési gondozás hatása az opioid-használati rendellenességben szenvedő terhes nők számára alacsony erőforrású szülészeti körülmények között (NEST)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Központi hipotézisünk az, hogy a CCM-ben nyújtott személyközpontú, helyreállítási támogatások növelik az OUD (MOUD) kezdeményezésének és folytatásának gyógyszereit, csökkentik a túladagolást és csökkentik a PPPP gyermekek eltávolításának arányát az OUD-val.
Pontosabban, a nyomozók:
- Végezzen egy intervenciós adaptációs projektet a terhesség és a nők helyreállítási központ (PWRC) CCM adaptálására a vidéki és alacsony erőforrású szülészeti körülményekhez; és
- Hozzon létre egy közös adatmodellt a változók harmonizálására az adatforrások és az adatgyűjtési folyamatok között a vizsgálati webhelyeken.
A nyomozók is:
- Értékelje az adaptált PWRC CCM hatását az OUD -val a PPPP kimenetelére;
- Határozza meg, hogy a személyközpontú, a helyreállítás javításai támogatják-e a PWRC közösség és az eredmények közötti kapcsolatot okozati meditációs módszerekkel; és
- Azonosítsa a PWRC közösségi adaptációkat, amelyek a megnövekedett Moud -hozzáféréssel, a jobb eredményekkel és a fenntarthatósági és méretezhetőség megkönnyítésével járnak.
Kutatási eredmények:
- Biztosítson magas színvonalú bizonyítékokat arról, hogy a CCM-ek hogyan befolyásolják a PPPP szolgáltatásnyújtásának és egészségügyi eredményeit az OUD-val,
- Tájékoztassa az érdekelt feleket a CCM-ek adaptálásáról az alacsony forrásokhoz és a vidéki egészségügyi környezetben, és
- Tájékoztassa a politikai döntéshozókat a modellek széles körű megismétléséhez szükséges adaptációkról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az egyes szülészeti helyszíneken (azaz a nővér -ügyvezető, a Peer Navigator, az Advanced Practice szolgáltató, a viselkedési egészségügyi szolgáltató és a vezető szülész/nőgyógyász) alapvető klinikai szolgáltatóinak egyik legfontosabb csoportja már elkötelezte magát amellett, hogy klinikai ellátást nyújtson az adaptált CCM -hez, és részt vegyen a kutatási folyamat minden szakaszában. Mint ilyen, nem kell őket toborozni a részvételhez.
Az anyák és a gyermekek eredményeinek adatait visszamenőlegesen gyűjtik az EHR -ből, és az egyes betegeket nem toborozzák a vizsgálatban való részvételre. A terhes nők egy kis részhalmazát (n = 50), akik megfelelnek az OUD DSM-V kritériumainak, és akiknek a szülészeti helyszíneken ápolást kapnak, egyszeri, félig strukturált kvalitatív interjúra kerülnek felvételre.
Leírás
Befogadási kritériumok:
(Az érdekelt felek résztvevője)
- 18 éves vagy annál idősebb
- Gondoskodás a résztvevő szülészeti helyszínen
- Angol nyelvű
(A beteg résztvevője)
- 18 éves vagy annál idősebb
- Gondozás fogadása a résztvevő szülészeti helyszínen
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
1. Ha nem hajlandó rögzíteni a részvételi hangot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Adaptált együttműködési gondozási modell (CCM)
Személyközpontú, helyreállítási támogatások.
|
Személyközpontú, helyreállítási támogatások.
|
|
Szokásos gondozás
Szokásos, áttétel-alapú, gondozás
|
Szokásos, áttétel alapú, gondozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az opioid -felhasználási rendellenesség (MOUD) gyógyszeres kezelésének beteg kezdeményezése
Időkeret: Terhesség alatt (akár 40 hétig), legfeljebb 1 évig a szülés után
|
Az opioid -felhasználási rendellenesség (MOUD) gyógyszeres kezelések beindítása a teljes buprenorfin vagy metadon kezdeményezéssel mérve az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EHR) és a Medicaid követelések adatokkal
|
Terhesség alatt (akár 40 hétig), legfeljebb 1 évig a szülés után
|
|
Moud betegének időtartama
Időkeret: Terhesség alatt (akár 40 hétig), legfeljebb 1 évig a szülés után
|
A betegek moud -időtartamát a lefedett napok arányával mérve, beépítve a buprenorfint vagy a metadonkezelést az EHR -ben, és az állítások adatai
|
Terhesség alatt (akár 40 hétig), legfeljebb 1 évig a szülés után
|
|
Beteg túladagolása
Időkeret: Terhesség alatt (akár 40 hétig), legfeljebb 1 évig a szülés után
|
A beteg túladagolása a nem halálos vagy halálos túladagolási események teljes számával mérve az EHR -ben, és követelés adatait
|
Terhesség alatt (akár 40 hétig), legfeljebb 1 évig a szülés után
|
|
A beteg gyermek nevelőgondozásának elhelyezése
Időkeret: Szállítás a szülés utáni 1 évig
|
A betegek gyermekek nevelőgondozásának elhelyezése a nevelőgondozási rendszerben a gyermekek védelme szerinti adatok szerint a Medicaid -adatokhoz kapcsolódó összes gyermekgondozási rendszer szerint mért.
|
Szállítás a szülés utáni 1 évig
|
|
A jó gyermek szolgáltatások betegfelhasználása
Időkeret: Szállítás a szülés utáni 1 évig
|
A beteg-gyermek szolgáltatások betegfelhasználása az EHR-ben lévő összes jó gyermek látogatás és az állítások adatok alapján mérve
|
Szállítás a szülés utáni 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh
- Kutatásvezető: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY24030140
- R61DA061377 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .