Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av samarbeidspleie for gravide kvinner med opioidbruksforstyrrelse i fødselsinnstillinger med lav ressurs (NEST)

10. oktober 2025 oppdatert av: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh
Etterforskerne prøver å tilpasse en Collaborative Care Model (CCM) for samfunnsbaserte, lavsiktende fødselsinnstillinger og å teste effekten av denne tilpassede CCM på helseutfall blant gravide, postpartum og foreldre (PPPP) med opioidbruksforstyrrelse (OUD) og deres familier. For å oppnå dette målet, vil etterforskerne gjennomføre en ikke-randomisert, type 1 hybrid implementering-effektivitetsstudie på tvers av 3 samfunnsbaserte, lavsiktende fødselssteder i Nordvest-PA, en region med frekvenser av mors opioidrelaterte diagnoser 4 ganger høyere enn nasjonale gjennomsnitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vår sentrale hypotese er at personsentrert, utvinning støtter, gitt i CCM, vil øke medisiner for Oud (MOUD) initiering og fortsettelse, redusere overdosen og redusere fjerningsgraden for barn blant PPPP med OUD.

Spesifikt vil etterforskerne:

  1. Gjennomføre et intervensjonstilpasningsprosjekt for å tilpasse graviditeten og kvinnenes utvinningssenter (PWRC) CCM for landlige og lave ressurs fødselsinnstillinger; og
  2. Lag en vanlig datamodell for å harmonisere variabler på tvers av datakilder og datainnsamlingsprosesser på tvers av studierettsteder.

Etterforskerne vil også:

  1. Evaluere effekten av den tilpassede PWRC CCM på utfall blant PPPP med OUD;
  2. Bestem om forbedringer i personsentrert, utvinning støtter medier forholdet mellom PWRC-fellesskap og utfall ved bruk av årsaksformidlingsmetoder; og
  3. Identifiser PWRC -fellesskapstilpasninger som er assosiert med økt MOUD -tilgang, forbedrede utfall og som letter bærekraft og skalerbarhet.

Forskningsresultater vil:

  1. Gi bevis av høy kvalitet på hvordan CCM-er påvirker tjenestelevering og helseutfall for PPPP med Oud,
  2. informere interessenter om måter å tilpasse CCMer for innstillinger på lavt ressurs og landlige helsevesen, og
  3. Informer beslutningstakere om tilpasningene som er nødvendige for å gjenskape disse modellene bredt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et kjerneteam av kliniske leverandører på hvert fødselshjelp (dvs. sykepleier saksbehandler, fagfelleavigator, avansert praksisleverandør, atferdsmessig helsepersonell og ledende fødselslege/gynekolog) har allerede forpliktet seg til å gi klinisk omsorg for den tilpassede CCM og delta i alle stadier i forskningsprosessen. Som sådan trenger de ikke å rekrutteres for deltakelse.

Data for utfallsdata for barn og barn vil bli samlet inn retrospektivt fra EHR, og individuelle pasienter vil ikke bli rekruttert for å delta i studien. En liten delmengde av gravide (n = 50) som oppfyller DSM-V-kriterier for OUD og som mottar omsorg på fødselsområder, vil bli rekruttert til et engangs, semistrukturert kvalitativt intervju.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

(Interessentdeltaker)

  1. 18 år eller eldre
  2. Gir omsorg på deltakende fødselssted
  3. Engelsktalende

(Pasientdeltaker)

  1. 18 år eller eldre
  2. Motta omsorg på deltakende fødselssted
  3. Engelsktalende

Eksklusjonskriterier:

1. Uvillighet til å få innspilt deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tilpasset Collaborative Care Model (CCM)
Person-sentrert, utvinning støtter.
Person-sentrert, utvinning støtter.
Vanlig omsorg
Vanlig, henvisningsbasert, omsorg
Vanlig, henvisningsbasert, omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientinitiering av medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD)
Tidsramme: Under graviditet (opptil 40 uker), opptil 1 år etter levering
Pasientinitiering av medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) målt ved total buprenorfin eller metadoninitiering i elektronisk helsejournal (EHR) og Medicaid kravdata
Under graviditet (opptil 40 uker), opptil 1 år etter levering
Pasientvarighet av Moud
Tidsramme: Under graviditet (opptil 40 uker), opptil 1 år etter levering
Pasientens varighet av Moud målt ved andel av dagers dekket med buprenorfin eller metadonbehandling i EHR og kravdata
Under graviditet (opptil 40 uker), opptil 1 år etter levering
Pasient overdose
Tidsramme: Under graviditet (opptil 40 uker), opptil 1 år etter levering
Pasient overdosering målt ved total telling av ikke -dødelige eller dødelige overdosehendelser i EHR og kravdata
Under graviditet (opptil 40 uker), opptil 1 år etter levering
Pasient barn fosterhjem plassering
Tidsramme: Levering gjennom 1 år etter fødselen
Pasienters fosterhjem
Levering gjennom 1 år etter fødselen
Pasientutnyttelse av brønnbarnstjenester
Tidsramme: Levering gjennom 1 år etter fødselen
Pasientutnyttelse av brønnbarnstjenester målt ved totale brønnbarnsbesøk i EHR og kravdata
Levering gjennom 1 år etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY24030140
  • R61DA061377 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Heal Data Platform (HDP01418); NAHDAP Data Repository.

IPD-delingstidsramme

Før publisering og/eller på slutten av studieperioden med resultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Public Access and Data Sharing Plan: En offentlig tilgang og delingsplan for data beskriver planen for å gi ut publikasjoner og dele de underliggende primære dataene for et NIH Heal Initiative Research Project.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere