- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06956352
Effekten av samarbeidspleie for gravide kvinner med opioidbruksforstyrrelse i fødselsinnstillinger med lav ressurs (NEST)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår sentrale hypotese er at personsentrert, utvinning støtter, gitt i CCM, vil øke medisiner for Oud (MOUD) initiering og fortsettelse, redusere overdosen og redusere fjerningsgraden for barn blant PPPP med OUD.
Spesifikt vil etterforskerne:
- Gjennomføre et intervensjonstilpasningsprosjekt for å tilpasse graviditeten og kvinnenes utvinningssenter (PWRC) CCM for landlige og lave ressurs fødselsinnstillinger; og
- Lag en vanlig datamodell for å harmonisere variabler på tvers av datakilder og datainnsamlingsprosesser på tvers av studierettsteder.
Etterforskerne vil også:
- Evaluere effekten av den tilpassede PWRC CCM på utfall blant PPPP med OUD;
- Bestem om forbedringer i personsentrert, utvinning støtter medier forholdet mellom PWRC-fellesskap og utfall ved bruk av årsaksformidlingsmetoder; og
- Identifiser PWRC -fellesskapstilpasninger som er assosiert med økt MOUD -tilgang, forbedrede utfall og som letter bærekraft og skalerbarhet.
Forskningsresultater vil:
- Gi bevis av høy kvalitet på hvordan CCM-er påvirker tjenestelevering og helseutfall for PPPP med Oud,
- informere interessenter om måter å tilpasse CCMer for innstillinger på lavt ressurs og landlige helsevesen, og
- Informer beslutningstakere om tilpasningene som er nødvendige for å gjenskape disse modellene bredt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Et kjerneteam av kliniske leverandører på hvert fødselshjelp (dvs. sykepleier saksbehandler, fagfelleavigator, avansert praksisleverandør, atferdsmessig helsepersonell og ledende fødselslege/gynekolog) har allerede forpliktet seg til å gi klinisk omsorg for den tilpassede CCM og delta i alle stadier i forskningsprosessen. Som sådan trenger de ikke å rekrutteres for deltakelse.
Data for utfallsdata for barn og barn vil bli samlet inn retrospektivt fra EHR, og individuelle pasienter vil ikke bli rekruttert for å delta i studien. En liten delmengde av gravide (n = 50) som oppfyller DSM-V-kriterier for OUD og som mottar omsorg på fødselsområder, vil bli rekruttert til et engangs, semistrukturert kvalitativt intervju.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
(Interessentdeltaker)
- 18 år eller eldre
- Gir omsorg på deltakende fødselssted
- Engelsktalende
(Pasientdeltaker)
- 18 år eller eldre
- Motta omsorg på deltakende fødselssted
- Engelsktalende
Eksklusjonskriterier:
1. Uvillighet til å få innspilt deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tilpasset Collaborative Care Model (CCM)
Person-sentrert, utvinning støtter.
|
Person-sentrert, utvinning støtter.
|
|
Vanlig omsorg
Vanlig, henvisningsbasert, omsorg
|
Vanlig, henvisningsbasert, omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientinitiering av medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD)
Tidsramme: Under graviditet (opptil 40 uker), opptil 1 år etter levering
|
Pasientinitiering av medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) målt ved total buprenorfin eller metadoninitiering i elektronisk helsejournal (EHR) og Medicaid kravdata
|
Under graviditet (opptil 40 uker), opptil 1 år etter levering
|
|
Pasientvarighet av Moud
Tidsramme: Under graviditet (opptil 40 uker), opptil 1 år etter levering
|
Pasientens varighet av Moud målt ved andel av dagers dekket med buprenorfin eller metadonbehandling i EHR og kravdata
|
Under graviditet (opptil 40 uker), opptil 1 år etter levering
|
|
Pasient overdose
Tidsramme: Under graviditet (opptil 40 uker), opptil 1 år etter levering
|
Pasient overdosering målt ved total telling av ikke -dødelige eller dødelige overdosehendelser i EHR og kravdata
|
Under graviditet (opptil 40 uker), opptil 1 år etter levering
|
|
Pasient barn fosterhjem plassering
Tidsramme: Levering gjennom 1 år etter fødselen
|
Pasienters fosterhjem
|
Levering gjennom 1 år etter fødselen
|
|
Pasientutnyttelse av brønnbarnstjenester
Tidsramme: Levering gjennom 1 år etter fødselen
|
Pasientutnyttelse av brønnbarnstjenester målt ved totale brønnbarnsbesøk i EHR og kravdata
|
Levering gjennom 1 år etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh
- Hovedetterforsker: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY24030140
- R61DA061377 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .