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Auswirkungen der kollaborativen Versorgung schwangerer Frauen mit Opioidkonsumstörung in geburtshilflichen Umgebungen mit niedrigem Ressourcen (NEST)

10. Oktober 2025 aktualisiert von: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh
Die Ermittler versuchen, ein COM-Modell für die Collaborative Care (CCM) für basierte geburtshilfliche Umgebungen mit niedrigem Ressourcen anzupassen und die Auswirkungen dieses angepassten CCM auf die Gesundheitsergebnisse zwischen schwangeren, postpartalen und Elternschaft (PPPP) mit OPIOID-Gebrauchsstörung (OUD) und ihrer Familien zu testen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Ermittler eine nicht randomisierte Studie vom Typ 1 Hybrid-Implementierungseffizienz an drei gemeindebasierten Geborenen mit niedrigem Ressourcen im Nordwesten der Nordwest-PA durchführen, einer Region mit Raten von Opioid-Diagnosen im Zusammenhang mit Opioid-Diagnosen mütterlicherseits, die viermal höher sind als nationale Durchschnittswerte.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere zentrale Hypothese ist, dass personenzentrierte, im CCM vorgesehene Erholungsunterstützung die Medikamente für OUD (MOUD) -Initiation und Fortsetzung erhöhen, die Überdosierung verringern und die Entfernungsraten der Kinder bei PPPP mit OUD verringern.

Insbesondere werden die Ermittler:

  1. Führen Sie ein Interventionsanpassungsprojekt durch, um das CCM der Schwangerschafts- und Frauenwiederherstellungszentrum (PWRC) für geburtshilfliche Umgebungen auf dem ländlichen und ressourcenartigen Einstellungen anzupassen. Und
  2. Erstellen Sie ein gemeinsames Datenmodell zur Harmonisierung von Variablen über Datenquellen und Datenerfassungsprozesse hinweg über Studienstellen hinweg.

Die Ermittler werden auch:

  1. Bewerten Sie die Auswirkungen des angepassten PWRC -CCM auf die Ergebnisse bei PPPP mit OUD;
  2. Stellen Sie fest, ob Verbesserungen an personenbezogenen, die Wiederherstellung die Beziehung zwischen der PWRC-Community und den Ergebnissen unter Verwendung von kausalen Mediationsmethoden vermitteln. Und
  3. Identifizieren Sie PWRC -Community -Anpassungen, die mit einem erhöhten MOUD -Zugang, verbesserten Ergebnissen verbunden sind und die Nachhaltigkeit und Skalierbarkeit erleichtern.

Forschungsergebnisse werden:

  1. Liefern Sie qualitativ hochwertige Belege dafür, wie sich CCMs auf die Bereitstellung von Dienstleistungen und die Gesundheitsergebnisse für PPPP mit OUD auswirken.
  2. Informieren
  3. Informieren Sie die politischen Entscheidungsträger über die Anpassungen, die erforderlich sind, um diese Modelle weitgehend zu replizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ein Kernteam von klinischen Anbietern an jedem Geburtsort (d. H. Der Fallmanager für Krankenschwester, Peer Navigator, Advanced Practice Anbieter, Anbieter von Verhaltensgesundheit und führender Geburtshelfer/Gynäkologe) haben sich bereits für die klinische Versorgung des angepassten CCM verpflichtet und an allen Phasen des Forschungsprozesses teilnehmen. Daher müssen sie nicht zur Teilnahme eingestellt werden.

Die Daten des Mutter- und Kinderergebnisses werden nachträglich aus dem EHR gesammelt und einzelne Patienten werden nicht für die Teilnahme an der Studie rekrutiert. Eine kleine Untergruppe schwangerer Frauen (n = 50), die die DSM-V-Kriterien für OUD erfüllen und an geburtshilflichen Standorten versorgt werden, wird für ein einmaliges, halbstrukturiertes qualitatives Interview rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(Teilnehmer des Stakeholders)

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Bereitstellung der Versorgung am teilnehmenden Geburtsort
  3. Englisch sprechen

(Patient Teilnehmer)

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Erhalt der Versorgung am teilnehmenden geburtshilflichen Standort
  3. Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

1. mangelnde Bereitschaft, Teilnahme Audio aufzuzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Angepasstes kollaboratives Pflegemodell (CCM)
Personenzentrierte Genesungsunterstützung.
Verhalten: Adapted Collaborative Care Model (CCM)
Personenzentrierte Erholungsunterstützung.
Übliche Pflege
Übliche, überweisungsbasierte Pflege
Verhalten: Übliche Pflege
Übliche, überweisungsbasierte Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienteninitiierung von Medikamenten für Opioidkonsumstörungen (MOUD)
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft (bis zu 40 Wochen) bis zu 1 Jahr nach der Entbindung
Patientinitiierung von Medikamenten für die Opioidkonsumstörung (MOUD), gemessen anhand des gesamten Buprenorphins oder der Methadon -Initiierung in elektronischer Gesundheitsakten (EHR) und Medicaid -Angaben Daten
Während der Schwangerschaft (bis zu 40 Wochen) bis zu 1 Jahr nach der Entbindung
Patientendauer der MOUD
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft (bis zu 40 Wochen) bis zu 1 Jahr nach der Entbindung
Patientendauer von MOUD gemessen nach Anteil der von Tagen abgedeckten Tagen, die Buprenorphin- oder Methadonbehandlung in EHR- und Angabendaten integrieren
Während der Schwangerschaft (bis zu 40 Wochen) bis zu 1 Jahr nach der Entbindung
Überdosis Patient
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft (bis zu 40 Wochen) bis zu 1 Jahr nach der Entbindung
Überdosierung der Patienten gemessen anhand der Gesamtzahl von nicht tödlichen oder tödlichen Überdosierungsereignissen in EHR- und Schadensdaten
Während der Schwangerschaft (bis zu 40 Wochen) bis zu 1 Jahr nach der Entbindung
Patientenpflegeposition
Zeitfenster: Lieferung durch 1 Jahr nach der Geburt
Patientenpfleger -Vermittlung von Patienten, gemessen anhand der gesamten Kinderplatzierungen im Pflegesystem gemäß den mit Medicaid -Daten verknüpften Daten für Kinderschutzdienste
Lieferung durch 1 Jahr nach der Geburt
Patientennutzung von Brunnen-Kind-Diensten
Zeitfenster: Lieferung durch 1 Jahr nach der Geburt
Patientennutzung von Bohrloch-Kind-Diensten gemessen anhand von Gesamtbesuchen für Brunnen in EHR- und Schadensdaten
Lieferung durch 1 Jahr nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Magee-Women's Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY24030140
  • R61DA061377 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenplattform heilen (HDP01418); NAHDAP -Datenrepository.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vor dem Veröffentlichen und/oder am Ende des Untersuchungszeitraums mit Ergebnissen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlicher Zugriffs- und Datenaustauschplan: Ein öffentlicher Zugriffs- und Datenaustauschplan beschreibt den Plan zur Veröffentlichung von Veröffentlichungen und zum Austausch der zugrunde liegenden Primärdaten für ein Forschungsprojekt für NIH Heal Initiative.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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