Dopad péče o spolupráci o těhotných ženách s poruchou užívání opioidů v porodním prostředí nízkého zdroje (NEST)
10. října 2025 aktualizováno: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh
Vyšetřovatelé se snaží přizpůsobit model spolupráce (CCM) pro komunitní porodnickou prostředí s nízkou celosežící a otestovat účinky tohoto přizpůsobeného CCM na zdravotní výsledky u těhotných, poporodní a rodičovské osoby (PPPP) s poruchou používání opioidů (OUD) a jejich rodinami.
K dosažení tohoto cíle provedou vyšetřovatelé nearandomizovanou studii hybridní implementace typu 1 na 3 porodních místech s nízkou cestou na severozápadě PA, což je region s mírou diagnóz souvisejících s opioidem 4krát vyšší než národní průměry.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše centrální hypotéza je, že podpora zotavení zaměřená na člověka, poskytované v CCM, zvýší léky pro iniciaci a pokračování oud (Moud), sníží předávkování a sníží míru odstraňování dítěte u PPPP s OUD.
Konkrétně vyšetřovatelé budou:
- Provádět projekt adaptace na intervenční adaptaci k přizpůsobení CCM pro těhotenství a středisko pro zotavení žen (PWRC) pro venkovské a nízké zdroje porodnictví; a
- Vytvořte společný datový model pro harmonizaci proměnných napříč zdroji dat a procesy sběru dat na studijních místech.
Vyšetřovatelé budou také:
- Vyhodnoťte účinky přizpůsobeného PWRC CCM na výsledky mezi PPPP s OUD;
- Zjistěte, zda vylepšení v osobě zaměřené na osobnosti podporuje zotavení zprostředkovává vztah mezi komunitou PWRC a výsledky pomocí metod kauzálního zprostředkování; a
- Identifikujte adaptace komunity PWRC, které jsou spojeny se zvýšeným přístupem k modu, zlepšeným výsledkům a které usnadňují udržitelnost a škálovatelnost.
Výsledky výzkumu budou:
- Poskytněte vysoce kvalitní důkazy o tom, jak CCM ovlivňují poskytování služeb a zdravotní výsledky pro PPPP s OUD,
- Informujte zúčastněné strany o způsobech, jak přizpůsobit CCM pro nastavení nízkého zdroje a venkova a venkovské zdravotní péče a
- Informujte tvůrce politik o úpravách nezbytných k široce replikaci těchto modelů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hlavní tým klinických poskytovatelů na každém porodnickém místě (tj. Správce sester, vrstevníka, navigátor, poskytovatel pokročilého praxe, poskytovatel chování a vedoucí porodník/gynekolog) se již zavázal poskytovat klinickou péči o přizpůsobený CCM a účastnit se všech fází výzkumného procesu. Proto nebudou muset být přijímáni k účasti.
Údaje o výsledku matek a dítěte budou shromažďovány retrospektivně od EHR a jednotliví pacienti nebudou přijati k účasti na studii. Malá podmnožina těhotných žen (n = 50), které splňují kritéria DSM-V pro OUD a které dostanou péči na porodnických místech, bude přijata na jednorázový polostrukturovaný kvalitativní rozhovor.
Popis
Kritéria pro zařazení:
(Účastník zúčastněných stran)
- 18 let nebo starší
- Poskytování péče na zúčastněném porodnickém místě
- Anglické řeč
(Účastník pacientů)
- 18 let nebo starší
- Dostává péče na zúčastněném porodnickém místě
- Anglické řeč
Kritéria pro vyloučení:
1. Neochota zaznamenaná zvuk účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Adaptovaný model péče o spolupráci (CCM)
Podpora zotavení zaměřená na osobu.
|
Podpora zotavení zaměřená na osobu.
|
|
Obvyklá péče
Obvykle, doporučení, péče
|
Obvykle, doporučení, péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení léků na poruchu užívání opioidů (Moud)
Časové okno: Během těhotenství (až 40 týdnů), až 1 rok po dodání
|
Zahájení léků na poruchu užívání opioidů (Moud) měřeno celkovým buprenorfinem nebo metadonem v elektronických zdravotních záznamech (EHR) a údajech Medicaid nároků
|
Během těhotenství (až 40 týdnů), až 1 rok po dodání
|
|
Trvání pacienta Moud
Časové okno: Během těhotenství (až 40 týdnů), až 1 rok po dodání
|
Doba trvání pacienta Moud měřeno podílem pokrytých dnů zahrnující léčbu buprenorfinu nebo metadonu do údajů EHR a nároků
|
Během těhotenství (až 40 týdnů), až 1 rok po dodání
|
|
Předávkování pacientem
Časové okno: Během těhotenství (až 40 týdnů), až 1 rok po dodání
|
Předávkování pacientem měřeno podle celkového počtu nefatálních nebo fatálních událostí předávkování v EHR a nárocích na údaje
|
Během těhotenství (až 40 týdnů), až 1 rok po dodání
|
|
Umístění péče o pacienty pro děti
Časové okno: Doručení do 1 roku po porodu
|
Umístění péče o pacient s dětským pěstounem měřeno celkovým umístěním dítěte v systému pěstounské péče podle údajů o ochranné službě pro děti spojené s údaji Medicaid
|
Doručení do 1 roku po porodu
|
|
Využití služeb dobře dítěte pro pacienta
Časové okno: Doručení do 1 roku po porodu
|
Využití služeb dobře dítěte, měřeno celkovými návštěvami blatníků v EHR a údaji
|
Doručení do 1 roku po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY24030140
- R61DA061377 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Heal Data Platform (HDP01418); Úložiště dat NAHDAP.
Časový rámec sdílení IPD
Před zveřejněním a/nebo na konci studijního období s výsledky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Plán přístupu k veřejnosti a sdílení dat: Plán přístupu k veřejnosti a sdílení dat popisuje plán pro uvolnění publikací a sdílení základních primárních údajů pro výzkumný projekt iniciativy NIH Heal.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .