Impact des soins collaboratifs pour les femmes enceintes souffrant de trouble de la consommation d'opioïdes dans les milieux obstétricaux à faible ressource (NEST)
10 octobre 2025 mis à jour par: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh
Les enquêteurs cherchent à adapter un modèle de soins collaboratifs (CCM) pour les contextes obstétricaux à faible ressources à faible ressource et à tester les effets de ce CCM adapté sur les résultats pour la santé parmi les personnes enceintes, post-partum et parentales (PPPP) atteints de trouble d'utilisation des opioïdes (OUD) et leurs familles.
Pour atteindre cet objectif, les enquêteurs effectueront une étude de mise en œuvre hybride de type 1 non randomisée dans 3 sites obstétricaux à faible ressource communautaire dans le nord-ouest de l'AP, une région avec des taux de diagnostics maternels liés aux opioïdes 4 fois plus élevés que les moyennes nationales.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre hypothèse centrale est que les supports de récupération centrés sur la personne, fournis dans le CCM augmenteront les médicaments pour l'initiation et la continuation de l'OUD (MOUD), réduisent la surdose et réduiront les taux d'enfance des enfants parmi les PPPP avec OUD.
Plus précisément, les enquêteurs le feront:
- Mener un projet d'adaptation d'intervention pour adapter le CCM du CCM de la grossesse et de la récupération des femmes (PWRC) pour les milieux obstétricaux ruraux et à faible ressource; et
- Créez un modèle de données commun pour harmoniser les variables entre les sources de données et les processus de collecte de données sur les sites d'étude.
Les enquêteurs le feront également:
- Évaluer les effets du CCM PWRC adapté sur les résultats entre PPPP avec OUD;
- Déterminer si des améliorations dans les supports de récupération centrés sur la personne médiatisent la relation entre la communauté PWRC et les résultats en utilisant des méthodes de médiation causale; et
- Identifier les adaptations communautaires PWRC associées à un accès accru à Moud, à améliorer les résultats et à faciliter la durabilité et l'évolutivité.
Les résultats de la recherche seront:
- Fournir des preuves de haute qualité sur la façon dont le CCMS affecte la prestation de services et les résultats pour la santé du PPPP avec OUD,
- Informer les parties prenantes sur les moyens d'adapter le CCMS pour les établissements de soins de santé à faibles ressources et ruraux, et
- Informer les décideurs politiques des adaptations nécessaires pour reproduire largement ces modèles.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1350
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Une équipe principale de fournisseurs cliniques de chaque site obstétrical (c.-à-d. Nurse-Case Manager, Paier Navigator, Advanced Practice Provider, Profectoral Health et Diader Obstetricien / Gynecologist) s'est déjà engagé à fournir des soins cliniques pour le CCM adapté et à participer à toutes les étapes du processus de recherche. En tant que tels, ils n'auront pas besoin d'être recrutés pour la participation.
Les données sur les résultats maternelles et enfants seront collectées rétrospectivement auprès du DSE et des patients individuels ne seront pas recrutés pour participer à l'étude. Un petit sous-ensemble de femmes enceintes (n = 50) qui répondent aux critères DSM-V pour OUD et qui reçoivent des soins sur les sites obstétricaux seront recrutés pour un entretien qualitatif semi-structuré.
La description
Critères d'inclusion:
(Participant aux parties prenantes)
- 18 ans ou plus
- Fournir des soins sur le site obstétrical participant
- Anglophone
(Participant patient)
- 18 ans ou plus
- Recevoir des soins sur le site obstétrical participant
- Anglophone
Critères d'exclusion:
1. Rétimité à enregistrer l'audio de participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Modèle de soins collaboratifs adaptés (CCM)
Aides au rétablissement centrées sur la personne.
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Centiré sur la personne, Soutien des supports.
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Soins habituels
Soins habituels, basés sur des références
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Soins habituels, basés sur une référence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Initiation du patient des médicaments pour le trouble de la consommation d'opioïdes (Moud)
Délai: Pendant la grossesse (jusqu'à 40 semaines), jusqu'à 1 an après l'accouchement
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Initiation des patients des médicaments pour le trouble de l'utilisation des opioïdes (Moud) tel que mesuré par la buprénorphine totale ou l'initiation à la méthadone dans le dossier de santé électronique (DSE) et Medicaid réclament les données
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Pendant la grossesse (jusqu'à 40 semaines), jusqu'à 1 an après l'accouchement
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Durée du patient de Moud
Délai: Pendant la grossesse (jusqu'à 40 semaines), jusqu'à 1 an après l'accouchement
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La durée du patient du Moud mesurée par la proportion de jours couverts incorporant le traitement de la buprénorphine ou de la méthadone dans le DSE et réclame les données
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Pendant la grossesse (jusqu'à 40 semaines), jusqu'à 1 an après l'accouchement
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Surdose des patients
Délai: Pendant la grossesse (jusqu'à 40 semaines), jusqu'à 1 an après l'accouchement
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Une surdose des patients mesurée par le nombre total d'événements de surdose non mortels ou mortels dans le DSE et les données de réclamation
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Pendant la grossesse (jusqu'à 40 semaines), jusqu'à 1 an après l'accouchement
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Patient de placement en famille d'accueil
Délai: Livraison jusqu'à 1 an post-partum
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Patient des enfants en famille d'accueil Mesuré par les placements totaux des enfants dans le système de placement familial en fonction des données de service de protection de l'enfance liées aux données de Medicaid
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Livraison jusqu'à 1 an post-partum
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Utilisation des patients des services bien enfants
Délai: Livraison jusqu'à 1 an post-partum
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Utilisation des patients des services bien enfants mesurés par le total des visites bien-enfants en DSE et des données de réclamation
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Livraison jusqu'à 1 an post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh
- Chercheur principal: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2025
Première publication (Réel)
4 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY24030140
- R61DA061377 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Plateforme de données Heal (HDP01418); Référentiel de données NAHDAP.
Délai de partage IPD
Avant la publication et / ou à la fin de la période d'étude avec des résultats.
Critères d'accès au partage IPD
Plan d'accès public et de partage des données: un plan d'accès public et de partage de données décrit le plan de publication des publications et de partager les données primaires sous-jacentes pour un projet de recherche de l'initiative NIH Heal.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .