- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06956352
Påverkan av samarbetsvård för gravida kvinnor med opioidanvändningssjukdom i lågresurs obstetriska inställningar (NEST)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår centrala hypotes är att personcentrerade återhämtningsstöd, som tillhandahålls i CCM kommer att öka medicinen för OUD (MoUD) initiering och fortsättning, minska överdosering och minska borttagningsgraden för barn bland PPPP med OUD.
Specifikt kommer utredarna att:
- Genomföra ett interventionsanpassningsprojekt för att anpassa graviditet och kvinnors återhämtningscenter (PWRC) CCM för landsbygds- och lågresursobastriska inställningar; och
- Skapa en gemensam datamodell för att harmonisera variabler över datakällor och datainsamlingsprocesser över studiewebbplatser.
Utredare kommer också att:
- Utvärdera effekterna av den anpassade PWRC CCM på resultaten bland PPPP med OUD;
- Bestäm om förbättringar i personcentrerade, återhämtning stöder medierar förhållandet mellan PWRC-samhälle och resultat med kausala medlingsmetoder; och
- Identifiera PWRC -gemenskapens anpassningar som är förknippade med ökad MoUD -åtkomst, förbättrade resultat och som underlättar hållbarhet och skalbarhet.
Forskningsresultat kommer att:
- Ge högkvalitativa bevis på hur CCMS påverkar leverans av tjänster och hälsoresultat för PPPP med OUD,
- informera intressenter om sätt att anpassa CCMS för lågresurs- och landsbygdens hälsoinställningar, och
- Informera beslutsfattare om de anpassningar som krävs för att replikera dessa modeller i stor utsträckning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Ett kärnteam av kliniska leverantörer på varje obstetrisk plats (dvs sjuksköterska ärendehanterare, peer navigator, avancerad praxisleverantör, beteendemässig hälsoleverantör och ledande obstetriker/gynekolog) har redan åtagit sig att tillhandahålla klinisk vård för den anpassade CCM och delta i alla städer i forskningsprocessen. Som sådan kommer de inte att behöva rekryteras för deltagande.
Mödrar och barns utfallsdata kommer att samlas in retrospektivt från EHR och enskilda patienter kommer inte att rekryteras för att delta i studien. En liten delmängd gravida kvinnor (n = 50) som uppfyller DSM-V-kriterier för OUD och som får vård på obstetriska platser kommer att rekryteras för en engångs, semistrukturerad kvalitativ intervju.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
(Intressentdeltagare)
- 18 år eller äldre
- Tillhandahålla vård på deltagande obstetrisk webbplats
- Engelsktalande
(Patientdeltagare)
- 18 år eller äldre
- Får vård på deltagande obstetrisk webbplats
- Engelsktalande
Uteslutningskriterier:
1. Ovillighet att få deltagande ljud inspelat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anpassad Collaborative Care Model (CCM)
Personcentrerade, återhämtningsstöd.
|
Personcentrerade, återhämtningsstöd.
|
|
Vanlig vård
Vanlig, remissbaserad, vård
|
Vanlig, remissbaserad, vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientinitiering av medicinering för opioidanvändningsstörning (MOUD)
Tidsram: Under graviditeten (upp till 40 veckor), upp till 1 år efter leverans efter
|
Patientinitiering av medicinering för opioidanvändningsstörning (MOUD) mätt med total buprenorfin eller metadoninitiering i elektronisk hälsorekord (EHR) och Medicaid -anspråksdata
|
Under graviditeten (upp till 40 veckor), upp till 1 år efter leverans efter
|
|
Patientens varaktighet
Tidsram: Under graviditeten (upp till 40 veckor), upp till 1 år efter leverans efter
|
Patientens varaktighet mätt mätt med andelen dagar "täckt införlivande av buprenorfin- eller metadonbehandling i EHR och fordringsdata
|
Under graviditeten (upp till 40 veckor), upp till 1 år efter leverans efter
|
|
Överdosering av patienten
Tidsram: Under graviditeten (upp till 40 veckor), upp till 1 år efter leverans efter
|
Patientöverdosering mätt med totalt antal av icke -dödliga eller dödliga överdoshändelser i EHR och anspråksdata
|
Under graviditeten (upp till 40 veckor), upp till 1 år efter leverans efter
|
|
Patient Child Foster Care Placement
Tidsram: Leverans genom 1 år efter födseln
|
Patient Child Foster Care Placement mätt med totala barnplaceringar i fostervårdssystem enligt barnskyddstjänstdata kopplade till Medicaid -data
|
Leverans genom 1 år efter födseln
|
|
Patientanvändning av välbarnstjänster
Tidsram: Leverans genom 1 år efter födseln
|
Patientanvändning av välbarnstjänster mätt med totala brunnsbesök i EHR och fordringsdata
|
Leverans genom 1 år efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marian Jarlenski, PhD, University of Pittsburgh
- Huvudutredare: Elizabeth Krans, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY24030140
- R61DA061377 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .