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即時再建による乳房切除術における皮膚壊死のICGの予測

2025年4月25日 更新者:University Medical Center Groningen

即時再建を伴う乳房切除術における皮膚壊死のための定量化されたインドシアニン緑色蛍光血管造影の予測値

背景乳がんは、女性患者の新たに診断された悪性腫瘍の30%を占め、中年の女性の主な死因です。 乳がんの外科的治療は、乳房を消費する手術または乳房切除術で行われます。 乳がん患者の割合の増加は、乳房切除術後乳房再建を受けます。 再建は、自家組織、インプラント、または両方の組み合わせを使用する可能性のあるさまざまな手法を使用して実行できます。 しかし、乳房切除術とそれに続く即時の再建は、皮膚や脂肪の壊死を含む合併症と関連している可能性があります。これは、症例の20%で発生します。

即時の再建中に組織灌流を評価する場合、外科医は皮膚の色、毛細血管補充、出血の発生などの主観的な観察に依存しています。 外科医が組織灌流を評価するのを支援するための1つの可能な手法は、インドシアニングリーン(ICG)を使用した近赤外(NIR)蛍光イメージングです。 ICGは組織灌流を視覚化できます。これは、血流中に一度は血漿タンパク質に完全かつ永続的に固定され、血管内コンパートメントでのみ循環するためです。 ICGは、遊離フラップまたは副甲状腺の灌流のために、腸の吻合のような1956年には、早くも1956年には組織灌流の臨床的使用が承認されました。

ICGは、乳房切除後の乳房再建における術後皮膚壊死の予測にも役立ちます。 (再建)乳房手術を受けている患者では、ICG NIR蛍光イメージングの術中使用は、外科医が皮膚の生存率を評価するのに役立つことが示されており、それによりいくつかの研究で皮膚壊死の発生を減らします。 壊死のこの減少は、ICG NIR蛍光イメージングで観察される蛍光強度の低下を伴う組織の術中除去によって説明できます。 ただし、ICG-NIR灌流パラメーターが組織灌流を評価するために最も正確なコンセンサスはありません。 適切な組織灌流のカットオフ値を決定するには、さらなる研究が必要です。 この研究は、灌流パラメーターの定量化と、即時の再建を伴う乳房切除術を受けている患者のICG-NIRの診断精度を決定することに焦点を当てています。

研究/研究の質問の目的は何ですか? この研究の目的は、関連するカットオフ値を伴う即時の再建を伴う乳房切除術を受けている患者の皮膚壊死の発生に対する定量化されたICG蛍光血管造影の予測値を決定することです。

研究デザイン/手順と介入:

これは、ICG-NIRを使用した即時の再建を伴う乳房切除術を受けている患者の前向きコホート研究です(これらの手術中のICGの使用は追加の手順ではありません)。

この研究には、ICG(即時再建の乳房切除術)との手術を受けた患者が含まれます。 データの定量分析のために、ICG血管造影のビデオを使用します。 このデータは、術後の結果(皮膚/脂肪壊死の発生)と相関します。

すべての患者は、データを使用する許可を事前に求められます。 これは、匿名で処理されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICG-NIRを使用した即時再建(標準ケアとして)を使用して乳房切除術を受けているすべての患者は、包含基準を満たしている場合に含まれます。 治療外科医は患者をスクリーニングし、データを使用する同意を求めます。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. ICG-NIRを使用した即時再建を伴う乳房切除術を受けている患者
  3. 患者は精神的に有能です
  4. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. ICGまたはヨウ素化造影剤に対するアレルギーが既知の患者
  2. 妊娠または授乳中の女性
  3. 透析依存性腎不全および腎移植患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ICGグループ
すべての患者(即時の乳房再建を伴う乳房切除術を受けている患者)は同じコホートに属します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後皮膚壊死の発生と定量化された灌流パラメーターとの相関
時間枠:登録から1年半の分析の終わりまで

術後期間内に、乳房切除術皮膚フラップまたは皮下脂肪の臨床的に明らかな壊死として定義される術後皮膚壊死の発生。

これは、これらのパラメーターの予測値を決定する目的で、術中ICG-NIR蛍光血管造影から得られた定量化された灌流パラメーターと相関します。

登録から1年半の分析の終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度
時間枠:登録から1年半の分析の終わりまで

術後皮膚壊死の予測におけるICG-NIR蛍光血管造影の診断精度:評価:

感度

特異性

正と負の予測値

レシーバー動作特性(ROC)曲線(AUC)の下の面積

登録から1年半の分析の終わりまで
最適なカットオフ値
時間枠:登録から1年半の分析の終わりまで
ROC分析を使用して、主要なICG-NIR灌流パラメーター(例:最大蛍光強度、勾配、ピーク時までの時間、灌流指数)の最適なカットオフ値の決定を決定し、適切かつ不十分に灌流組織を区別します。 灌流パラメーターの最適なカットオフ値は、Youdenのインデックスを使用して識別されます。
登録から1年半の分析の終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月25日

最初の投稿 (実際)

2025年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月25日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • nr. 2025-015

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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