- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06956443
Predicción de ICG para la necrosis de la piel en mastectomía con reconstrucción inmediata
El valor predictivo de la angiografía fluorescente verde de indocianina cuantificada para la necrosis de la piel en la mastectomía con reconstrucción inmediata
Antecedentes El cáncer de mama representa el 30 por ciento de las neoplasias malignas recién diagnosticadas en pacientes femeninas y es la principal causa de muerte en mujeres de mediana edad. El tratamiento quirúrgico del cáncer de mama se realiza con cirugía o mastectomía conservadora de seno. Una proporción creciente de pacientes con cáncer de mama se somete a una reconstrucción mamaria después de la mastectomía. La reconstrucción se puede realizar utilizando varias técnicas que pueden implicar el uso de tejidos autólogos, implantes o una combinación de ambos. Sin embargo, la mastectomía seguida de una reconstrucción inmediata puede asociarse con complicaciones, incluida la necrosis de la piel y la grasa, que ocurre en el 20% de los casos.
Al evaluar la perfusión tisular durante la reconstrucción inmediata, el cirujano se basa en observaciones subjetivas, incluido el color de la piel, la recarga capilar y la aparición de sangrado. Una posible técnica para ayudar al cirujano a evaluar la perfusión tisular es la imagen de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIR) con verde indocianina (ICG). ICG puede visualizar la perfusión tisular, porque una vez en el torrente sanguíneo se fija de forma completa y permanente a las proteínas plasmáticas y circula solo en el compartimento intravascular. ICG fue aprobado para el uso clínico de la perfusión tisular ya en 1956, como en las anastomosis intestinales, para la perfusión de colgajos libres o glándulas paratiroides.
ICG también puede ayudar a predecir la necrosis de la piel postoperatoria en la reconstrucción mamaria después de la mastectomía. En los pacientes sometidos a cirugía de seno (reconstructiva), se ha demostrado que el uso intraoperatorio de imágenes de fluorescencia de ICG NIR ayuda a los cirujanos a evaluar la viabilidad de la piel, reduciendo así la aparición de necrosis cutánea en varios estudios. Esta reducción en la necrosis puede explicarse por la eliminación intraoperatoria del tejido con una intensidad de fluorescencia reducida, observada con imágenes de fluorescencia de ICG NIR. Sin embargo, no hay consenso sobre el cual el parámetro de perfusión ICG-NIR es más preciso para evaluar la perfusión tisular. Se necesita más investigación para determinar los valores de corte para la perfusión tisular adecuada. Este estudio se centra en cuantificar los parámetros de perfusión y determinar la precisión diagnóstica de ICG-NIR en pacientes sometidos a mastectomía con reconstrucción inmediata.
¿Cuál es el propósito de la pregunta de estudio/investigación? El propósito de este estudio es determinar el valor predictivo de la angiografía de fluorescencia ICG cuantificada para la aparición de necrosis de la piel en pacientes sometidos a mastectomía con una reconstrucción inmediata con valores de corte asociados.
Diseño/procedimiento e intervención del estudio:
Este será un estudio de cohorte prospectivo de pacientes sometidos a mastectomía con una reconstrucción inmediata utilizando ICG-NIR (el uso de ICG durante estas operaciones no es un procedimiento adicional).
Este estudio incluirá pacientes que se han sometido a una cirugía con ICG (mastectomía con reconstrucción inmediata). Usaremos los videos de la angiografía ICG para el análisis cuantitativo de los datos. Estos datos se correlacionarán con el resultado postoperatorio (aparición de necrosis de piel/grasa).
A todos los pacientes se les pedirá de antemano permiso para usar sus datos. Esto se procesará pseudoanónimos.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años
- Los pacientes sometidos a mastectomía con reconstrucción inmediata utilizando ICG-NIR
- Los pacientes son mentalmente competentes
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Pacientes con alergia conocida a ICG o medios de contraste yodados
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con insuficiencia renal dependiente de diálisis y trasplante renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo ICG
Todos los pacientes (aquellos que se someten a mastectomía con reconstrucción mamaria inmediata) pertenecen a la misma cohorte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la aparición de necrosis de la piel postoperatoria y parámetros de perfusión cuantificados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del análisis al año y medio
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La aparición de necrosis de la piel postoperatoria, definida como necrosis clínicamente evidente de la aleta de la piel de la mastectomía o la grasa subcutánea, dentro del período postoperatorio. Esto se correlacionará con los parámetros de perfusión cuantificados obtenidos de la angiografía de fluorescencia ICG-NIR intraoperatoria, con el objetivo de determinar el valor predictivo de estos parámetros. |
Desde la inscripción hasta el final del análisis al año y medio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del análisis al año y medio
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Precisión diagnóstica de la angiografía de fluorescencia de ICG-NIR en la predicción de la necrosis de la piel postoperatoria, evaluada por: Sensibilidad Especificidad Valores predictivos positivos y negativos Área bajo la curva de características operativas (ROC) del receptor (AUC) |
Desde la inscripción hasta el final del análisis al año y medio
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Valores de corte óptimos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del análisis al año y medio
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Determinación de valores de corte óptimos para los parámetros clave de perfusión ICG-NIR (por ejemplo, intensidad de fluorescencia máxima, pendiente, tiempo de pico, índice de perfusión), utilizando el análisis ROC, para diferenciar entre el tejido perfundido adecuadamente e inadecuadamente.
Los valores de corte óptimos para los parámetros de perfusión se identificarán utilizando el índice de Youden.
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Desde la inscripción hasta el final del análisis al año y medio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- nr. 2025-015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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