- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06956443
Previsão de ICG para necrose da pele na mastectomia com reconstrução imediata
O valor preditivo da angiografia fluorescente de indocianina quantificada para necrose da pele na mastectomia com reconstrução imediata
Antecedentes O câncer de mama representa 30 % das neoplasias recém-diagnosticadas em pacientes do sexo feminino e é a principal causa de morte em mulheres de meia idade. O tratamento cirúrgico do câncer de mama é realizado com cirurgia ou mastectomia de conservação da mama. Uma proporção crescente de pacientes com câncer de mama sofre reconstrução da mama após a mastectomia. A reconstrução pode ser realizada usando várias técnicas que podem envolver o uso de tecidos autólogos, implantes ou uma combinação de ambos. No entanto, a mastectomia seguida pela reconstrução imediata pode estar associada a complicações, incluindo necrose de pele e gordura, que ocorre em 20% dos casos.
Ao avaliar a perfusão tecidual durante a reconstrução imediata, o cirurgião depende de observações subjetivas, incluindo cor da pele, reabastecimento capilar e ocorrência de sangramento. Uma técnica possível para ajudar o cirurgião na avaliação da perfusão tecidual é a imagem de fluorescência do infravermelho próximo (NIR) com verde indocianina (ICG). O ICG pode visualizar a perfusão tecidual, porque uma vez na corrente sanguínea é completa e permanentemente fixada às proteínas plasmáticas e circula apenas no compartimento intravascular. O ICG foi aprovado para o uso clínico de perfusão tecidual em 1956, como nas anastomoses intestinais, para a perfusão de retalhos livres ou glândulas paratireóides.
O ICG também pode ajudar a prever a necrose da pele pós -operatória na reconstrução da mama após a mastectomia. Em pacientes submetidos à cirurgia da mama (reconstrutiva), o uso intraoperatório da imagem por fluorescência de ICG NIR demonstrou ajudar os cirurgiões a avaliar a viabilidade da pele, reduzindo assim a ocorrência de necrose da pele em vários estudos. Essa redução na necrose pode ser explicada pela remoção intraoperatória do tecido com intensidade reduzida de fluorescência, observada na imagem de fluorescência de ICG NIR. No entanto, não há consenso sobre o qual o parâmetro de perfusão ICG-NIR é mais preciso para avaliar a perfusão tecidual. Mais pesquisas são necessárias para determinar os valores de corte para a perfusão adequada do tecido. Este estudo se concentra na quantificação de parâmetros de perfusão e na determinação da precisão diagnóstica do ICG-NIR em pacientes submetidos à mastectomia com reconstrução imediata.
Qual é o objetivo da questão do estudo/pesquisa? O objetivo deste estudo é determinar o valor preditivo da angiografia quantificada de fluorescência de ICG para a ocorrência de necrose da pele em pacientes submetidos à mastectomia com reconstrução imediata com valores de corte associados.
Projeto/procedimento e intervenção do estudo:
Este será um estudo prospectivo de coorte de pacientes submetidos à mastectomia com reconstrução imediata usando ICG-NIR (o uso de ICG durante essas operações não é um procedimento adicional).
Este estudo incluirá pacientes submetidos a cirurgia com ICG (mastectomia com reconstrução imediata). Usaremos os vídeos da angiografia ICG para análise quantitativa dos dados. Esses dados serão correlacionados com o resultado pós -operatório (ocorrência de necrose da pele/gordura).
Todos os pacientes serão solicitados antecipadamente para usar seus dados. Isso será processado pseudo-anonimamente.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 anos
- Pacientes submetidos à mastectomia com reconstrução imediata usando ICG-NIR
- Os pacientes são mentalmente competentes
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida a ICG ou mídia de contraste iodinada
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com insuficiência renal dependente de diálise e transplante renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo ICG
Todos os pacientes (aqueles que submetem a mastectomia com reconstrução imediata da mama) pertencem à mesma coorte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a ocorrência de necrose da pele pós -operatória e parâmetros de perfusão quantificados
Prazo: Da inscrição até o final da análise em 1 ano e meio
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A ocorrência de necrose pós -operatória da pele, definida como necrose clinicamente evidente do retalho da pele da mastectomia ou gordura subcutânea, dentro do período pós -operatório. Isso será correlacionado com os parâmetros de perfusão quantificados obtidos da angiografia intraoperatória de fluorescência ICG-NIR, com o objetivo de determinar o valor preditivo desses parâmetros. |
Da inscrição até o final da análise em 1 ano e meio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica
Prazo: Da inscrição até o final da análise em 1 ano e meio
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Precisão diagnóstica da angiografia por fluorescência ICG-NIR na previsão de necrose da pele pós-operatória, avaliada por: Sensibilidade Especificidade Valores preditivos positivos e negativos Área sob a curva de característica operacional (ROC) do receptor (AUC) |
Da inscrição até o final da análise em 1 ano e meio
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Valores ideais de corte
Prazo: Da inscrição até o final da análise em 1 ano e meio
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Determinação de valores ideais de corte para os principais parâmetros de perfusão ICG-NIR (por exemplo, intensidade máxima de fluorescência, inclinação, tempo de pico, índice de perfusão), usando análise ROC, para diferenciar o tecido perfundido adequadamente e inadequadamente perfundido.
Os valores de corte ideais para parâmetros de perfusão serão identificados usando o índice de Youden.
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Da inscrição até o final da análise em 1 ano e meio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- nr. 2025-015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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