즉각적인 재건과 함께 유방 절제술에서 피부 괴사에 대한 ICG 예측
즉각적인 재건을 가진 유방 절제술에서 피부 괴사에 대한 정량화 된 인도인 녹색 형광 혈관 조영술의 예측 값
배경 유방암은 여성 환자의 새로 진단 된 악성 종양의 30 %를 차지하며 중년 여성의 주요 사망 원인입니다. 유방암의 외과 적 치료는 유방 보존 수술 또는 유방 절제술로 수행됩니다. 유방암 환자의 비율이 증가하면 유방 절제술 후 유방 재건이 발생합니다. 자가 조직, 임플란트 또는이 둘의 조합을 포함 할 수있는 다양한 기술을 사용하여 재구성을 수행 할 수 있습니다. 그러나 유방 절제술 후 즉각적인 재건은 피부 및 지방 괴사를 포함한 합병증과 관련이있을 수 있으며, 이는 20%의 경우에 발생합니다.
즉각적인 재구성 동안 조직 관류를 평가할 때, 외과 의사는 피부색, 모세관 보충 및 출혈 발생을 포함한 주관적인 관찰에 의존합니다. 조직 관류를 평가할 때 외과 의사가 인디 시아닌 녹색 (ICG)으로 근적외선 (NIR) 형광 영상화에 도움이되는 한 가지 가능한 기술. ICG는 조직 관류를 시각화 할 수 있습니다. 혈류에서 일단 혈장 단백질에 완전히 고정되어 혈관 내 구획에서만 순환하기 때문입니다. ICG는 유리 플랩 또는 부갑상선의 관류를 위해 장 문합과 같은 1956 년 초에 조직 관류의 임상 사용을 승인 하였다.
ICG는 또한 유방 절제술 후 유방 재건에서 수술 후 피부 괴사를 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다. (재구성) 유방 수술을받는 환자에서, ICG NIR 형광 영상의 수술 중 사용은 외과의가 피부 생존력을 평가하여 여러 연구에서 피부 괴사의 발생을 감소시키는 데 도움이되는 것으로 나타났습니다. 이러한 괴사의 감소는 ICG NIR 형광 영상화로 관찰 된 형광 강도 감소 된 조직의 수술 중 제거에 의해 설명 될 수있다. 그러나, 조직 관류를 평가하기 위해 ICG-NIR 관류 파라미터가 가장 정확한 합의는 없다. 적절한 조직 관류에 대한 차단 값을 결정하기 위해서는 추가 연구가 필요하다. 이 연구는 관류 매개 변수를 정량화하고 즉각적인 재건으로 유방 절제술을받는 환자에서 ICG-NIR의 진단 정확도를 결정하는 데 중점을 둡니다.
연구/연구 질문의 목적은 무엇입니까? 이 연구의 목적은 관련 컷오프 값으로 즉각적인 재구성을 갖는 유방 절제술을받는 환자에서 피부 괴사의 발생에 대한 정량화 된 ICG 형광 혈관 조영술의 예측 값을 결정하는 것이다.
학습 설계/절차 및 중재 :
이것은 ICG-NIR을 사용하여 즉각적인 재구성으로 유방 절제술을받는 환자에 대한 전향 적 코호트 연구가 될 것입니다 (이러한 수술 중 ICG의 사용은 추가 절차가 아닙니다).
이 연구에는 ICG 수술을받은 환자 (즉각적인 재건이있는 유방 절제술)가 포함됩니다. 데이터의 정량 분석을 위해 ICG 혈관 조영술 비디오를 사용합니다. 이 데이터는 수술 후 결과 (피부/지방 괴사의 발생)와 관련이 있습니다.
모든 환자는 데이터를 사용할 수있는 권한을 부여받을 것입니다. 이것은 유사 익명으로 처리 될 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 나이> 18 세
- ICG-NIR을 사용하여 즉각적인 재건으로 유방 절제술을받는 환자
- 환자는 정신적으로 유능합니다
- 서면 동의서
제외 기준 :
- ICG 또는 요오드화 대비 매체에 대한 알레르기가 알려진 환자
- 임신 또는 수유 여성
- 투석 의존적 신부전 및 신장 이식 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ICG 그룹
모든 환자 (즉각적인 유방 재건을 가진 유방 절제술을받는 환자)는 동일한 코호트에 속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 피부 괴사 발생과 정량화 된 관류 매개 변수 사이의 상관 관계
기간: 등록에서 1 년 반에 분석 종료까지
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수술 후 피부 괴사의 발생은 수술 후 기간 내에 유방 절제술 피부 플랩 또는 피하 지방의 임상 적으로 명백한 괴사로 정의됩니다. 이것은 이들 파라미터의 예측 값을 결정하기 위해 수술 중 ICG-NIR 형광 혈관 조영술로부터 얻은 정량화 된 관류 파라미터와 상관 관계가있을 것이다. |
등록에서 1 년 반에 분석 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 정확도
기간: 등록에서 1 년 반에 분석 종료까지
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수술 후 피부 괴사를 예측할 때 ICG-NIR 형광 혈관 조영술의 진단 정확도 : 평가 : 감광도 특성 긍정적이고 부정적인 예측 값 수신기 작동 특성 (ROC) 곡선 아래의 영역 (AUC) |
등록에서 1 년 반에 분석 종료까지
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최적의 컷오프 값
기간: 등록에서 1 년 반에 분석 종료까지
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ROC 분석을 사용하여 주요 ICG-NIR 관류 파라미터 (예를 들어, 최대 형광 강도, 기울기, 피크, 관류 지수)에 대한 최적의 컷오프 값의 결정을 사용하여 적절하고 부적절하게 관류 된 조직을 구별합니다.
관류 매개 변수에 대한 최적의 컷오프 값은 Youden 's Index를 사용하여 식별됩니다.
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등록에서 1 년 반에 분석 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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