Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce ICG pro nekrózu kůže v mastektomii s okamžitá rekonstrukcí

25. dubna 2025 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Prediktivní hodnota kvantifikované indokyaninové zelené fluorescenční angiografie pro nekrózu kůže při mastektomii s okamžitá rekonstrukcí

Rakovina prsu na pozadí představuje 30 procent nově diagnostikovaných malignit u žen a je hlavní příčinou úmrtí u žen středního věku. Chirurgická léčba rakoviny prsu se provádí s chirurgií zachování prsu nebo mastektomií. Rostoucí podíl pacientů s rakovinou prsu podléhá rekonstrukci prsu po mastektomii. Rekonstrukci lze provádět pomocí různých technik, které mohou zahrnovat použití autologních tkání, implantátů nebo kombinace obou. Masstektomie následovaná okamžitou rekonstrukcí však může být spojena s komplikacemi, včetně nekrózy kůže a tuku, ke které dochází ve 20% případů.

Při hodnocení perfuze tkáně během okamžité rekonstrukce se chirurg spoléhá na subjektivní pozorování, včetně barvy kůže, kapilárního doplňování a výskytu krvácení. Jednou z možných techniky, která pomáhá chirurgovi při hodnocení perfuze tkáně, je zobrazení fluorescence v blízkosti infračervené (NIR) s indocyaninovou zelenou (ICG). ICG může vizualizovat tkáňovou perfuzi, protože jednou v krevním řečišti je zcela a trvale fixována na plazmatické proteiny a cirkuluje pouze v intravaskulárním kompartmentu. ICG byla schválena pro klinické použití tkáňové perfuze již v roce 1956, jako je například ve střevních anastomosech, pro perfuzi volných klapků nebo tělesa.

ICG může také pomoci předpovědět pooperační nekrózu kůže při rekonstrukci prsu po mastektomii. U pacientů podstupujících (rekonstrukční) chirurgii prsu bylo prokázáno, že intraoperační použití ICG NIR fluorescenčního zobrazování pomáhá chirurgům posoudit životaschopnost kůže, čímž se v několika studiích snižuje výskyt nekrózy kůže. Toto snížení nekrózy lze vysvětlit intraoperačním odstraněním tkáně se sníženou intenzitou fluorescence, pozorované při zobrazování fluorescence ICG NIR. Neexistuje však žádný konsenzus, o kterém je parametr ICG-NIR perfúze nejpřesnější pro hodnocení perfuze tkáně. K určení mezních hodnot pro adekvátní tkáňovou perfuzi je zapotřebí dalšího výzkumu. Tato studie se zaměřuje na kvantifikaci parametrů perfuze a stanovení diagnostické přesnosti ICG-NIR u pacientů podstupujících mastektomii s okamžitou rekonstrukcí.

Jaký je účel otázky studie/výzkumu? Účelem této studie je stanovit prediktivní hodnotu kvantifikované fluorescenční angiografie ICG pro výskyt nekrózy kůže u pacientů podstupujících mastektomii s okamžitou rekonstrukcí s přidruženými mezními hodnotami.

Návrh/postup a intervence studie:

Bude to prospektivní kohortová studie pacientů podstupujících mastektomii s okamžitou rekonstrukcí pomocí ICG-NIR (použití ICG během těchto operací není dalším postupem).

Tato studie bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupili chirurgii s ICG (mastektomie s okamžitou rekonstrukcí). Pro kvantitativní analýzu dat použijeme videa angiografie ICG. Tato data budou korelovat s pooperačním výsledkem (výskyt nekrózy kůže/tuku).

Všichni pacienti budou předem požádáni o povolení používat jejich údaje. Toto bude zpracováno pseudoanonymně.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstupující mastektomii s okamžitou rekonstrukcí pomocí ICG-NIR (jako standardní péče) budou zahrnuti, pokud splňují kritéria pro zařazení. Léčebný chirurg prověřuje pacienty a požádá o souhlas s využitím jejich údajů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk> 18 let
  2. Pacienti podstupující mastektomii s okamžitou rekonstrukcí pomocí ICG-NIR
  3. Pacienti jsou duševně kompetentní
  4. Písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti se známou alergií na ICG nebo jodované kontrastní média
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Pacienti s dialýzou závislým selháním ledvin a transplantací ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina ICG
Všichni pacienti (pacienti podstupující mastektomii s okamžitou rekonstrukcí prsu) patří do stejné kohorty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi výskytem pooperační nekrózy kůže a kvantifikovanými perfuzními parametry
Časové okno: Od zápisu do konce analýzy po 1 roce a půl

Výskyt pooperační nekrózy kůže, definovaného jako klinicky zřejmá nekróza mastektomické chlopně nebo subkutánního tuku v pooperačním období.

To bude korelovat s kvantifikovanými parametry perfúze získané z intraoperační ICG-NIR fluorescenční angiografie s cílem určit prediktivní hodnotu těchto parametrů.

Od zápisu do konce analýzy po 1 roce a půl

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: Od zápisu do konce analýzy po 1 roce a půl

Diagnostická přesnost fluorescenční angiografie ICG-NIR při předpovídání pooperační nekrózy kůže, hodnocená:

Citlivost

Specifičnost

Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty

Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) (AUC)

Od zápisu do konce analýzy po 1 roce a půl
Optimální mezní hodnoty
Časové okno: Od zápisu do konce analýzy po 1 roce a půl
Stanovení optimálních mezních hodnot pro klíčové parametry perfuze ICG-NIR (např. Maximální intenzita fluorescence, sklon, čas-pek, index perfuze), pomocí analýzy ROC, k rozlišování mezi adekvátně a nedostatečně perfundovanou tkáň. Optimální hodnoty mezních hodnot pro parametry perfuze budou identifikovány pomocí indexu Youden.
Od zápisu do konce analýzy po 1 roce a půl

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • nr. 2025-015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakoviny prsu

Předplatit