- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06956443
Predikce ICG pro nekrózu kůže v mastektomii s okamžitá rekonstrukcí
Prediktivní hodnota kvantifikované indokyaninové zelené fluorescenční angiografie pro nekrózu kůže při mastektomii s okamžitá rekonstrukcí
Rakovina prsu na pozadí představuje 30 procent nově diagnostikovaných malignit u žen a je hlavní příčinou úmrtí u žen středního věku. Chirurgická léčba rakoviny prsu se provádí s chirurgií zachování prsu nebo mastektomií. Rostoucí podíl pacientů s rakovinou prsu podléhá rekonstrukci prsu po mastektomii. Rekonstrukci lze provádět pomocí různých technik, které mohou zahrnovat použití autologních tkání, implantátů nebo kombinace obou. Masstektomie následovaná okamžitou rekonstrukcí však může být spojena s komplikacemi, včetně nekrózy kůže a tuku, ke které dochází ve 20% případů.
Při hodnocení perfuze tkáně během okamžité rekonstrukce se chirurg spoléhá na subjektivní pozorování, včetně barvy kůže, kapilárního doplňování a výskytu krvácení. Jednou z možných techniky, která pomáhá chirurgovi při hodnocení perfuze tkáně, je zobrazení fluorescence v blízkosti infračervené (NIR) s indocyaninovou zelenou (ICG). ICG může vizualizovat tkáňovou perfuzi, protože jednou v krevním řečišti je zcela a trvale fixována na plazmatické proteiny a cirkuluje pouze v intravaskulárním kompartmentu. ICG byla schválena pro klinické použití tkáňové perfuze již v roce 1956, jako je například ve střevních anastomosech, pro perfuzi volných klapků nebo tělesa.
ICG může také pomoci předpovědět pooperační nekrózu kůže při rekonstrukci prsu po mastektomii. U pacientů podstupujících (rekonstrukční) chirurgii prsu bylo prokázáno, že intraoperační použití ICG NIR fluorescenčního zobrazování pomáhá chirurgům posoudit životaschopnost kůže, čímž se v několika studiích snižuje výskyt nekrózy kůže. Toto snížení nekrózy lze vysvětlit intraoperačním odstraněním tkáně se sníženou intenzitou fluorescence, pozorované při zobrazování fluorescence ICG NIR. Neexistuje však žádný konsenzus, o kterém je parametr ICG-NIR perfúze nejpřesnější pro hodnocení perfuze tkáně. K určení mezních hodnot pro adekvátní tkáňovou perfuzi je zapotřebí dalšího výzkumu. Tato studie se zaměřuje na kvantifikaci parametrů perfuze a stanovení diagnostické přesnosti ICG-NIR u pacientů podstupujících mastektomii s okamžitou rekonstrukcí.
Jaký je účel otázky studie/výzkumu? Účelem této studie je stanovit prediktivní hodnotu kvantifikované fluorescenční angiografie ICG pro výskyt nekrózy kůže u pacientů podstupujících mastektomii s okamžitou rekonstrukcí s přidruženými mezními hodnotami.
Návrh/postup a intervence studie:
Bude to prospektivní kohortová studie pacientů podstupujících mastektomii s okamžitou rekonstrukcí pomocí ICG-NIR (použití ICG během těchto operací není dalším postupem).
Tato studie bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupili chirurgii s ICG (mastektomie s okamžitou rekonstrukcí). Pro kvantitativní analýzu dat použijeme videa angiografie ICG. Tato data budou korelovat s pooperačním výsledkem (výskyt nekrózy kůže/tuku).
Všichni pacienti budou předem požádáni o povolení používat jejich údaje. Toto bude zpracováno pseudoanonymně.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 18 let
- Pacienti podstupující mastektomii s okamžitou rekonstrukcí pomocí ICG-NIR
- Pacienti jsou duševně kompetentní
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se známou alergií na ICG nebo jodované kontrastní média
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s dialýzou závislým selháním ledvin a transplantací ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina ICG
Všichni pacienti (pacienti podstupující mastektomii s okamžitou rekonstrukcí prsu) patří do stejné kohorty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi výskytem pooperační nekrózy kůže a kvantifikovanými perfuzními parametry
Časové okno: Od zápisu do konce analýzy po 1 roce a půl
|
Výskyt pooperační nekrózy kůže, definovaného jako klinicky zřejmá nekróza mastektomické chlopně nebo subkutánního tuku v pooperačním období. To bude korelovat s kvantifikovanými parametry perfúze získané z intraoperační ICG-NIR fluorescenční angiografie s cílem určit prediktivní hodnotu těchto parametrů. |
Od zápisu do konce analýzy po 1 roce a půl
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: Od zápisu do konce analýzy po 1 roce a půl
|
Diagnostická přesnost fluorescenční angiografie ICG-NIR při předpovídání pooperační nekrózy kůže, hodnocená: Citlivost Specifičnost Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) (AUC) |
Od zápisu do konce analýzy po 1 roce a půl
|
|
Optimální mezní hodnoty
Časové okno: Od zápisu do konce analýzy po 1 roce a půl
|
Stanovení optimálních mezních hodnot pro klíčové parametry perfuze ICG-NIR (např. Maximální intenzita fluorescence, sklon, čas-pek, index perfuze), pomocí analýzy ROC, k rozlišování mezi adekvátně a nedostatečně perfundovanou tkáň.
Optimální hodnoty mezních hodnot pro parametry perfuze budou identifikovány pomocí indexu Youden.
|
Od zápisu do konce analýzy po 1 roce a půl
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- nr. 2025-015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakoviny prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoVaskulitida | Demence | Horečka neznámého původu | Srdeční onemocnění | Osteomyelitida | Zánětlivé onemocnění | FDG Avid CancersSpojené státy
-
Texas Tech UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.DokončenoArsenická melanóza | Arsenická keratóza | Arsenal Cancers | Arsenikóza | Expozice arsenu | Toxicita arsenu | Otrava arsenemBangladéš
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea