Prognozowanie ICG dla martwicy skóry w mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją
Wartość predykcyjna ilościowej angiografii fluorescencyjnej indocyjaninowej dla martwicy skóry w mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją
Rak piersi w tle reprezentuje 30 procent nowo zdiagnozowanych nowotworów u kobiet i jest główną przyczyną śmierci u kobiet w średnim wieku. Chirurgiczne leczenie raka piersi przeprowadza się podczas operacji konserwującej piersi lub mastektomii. Rosnąca część pacjentów z rakiem piersi ulega rekonstrukcji piersi po mastektomii. Rekonstrukcję można przeprowadzić przy użyciu różnych technik, które mogą obejmować stosowanie autologicznych tkanek, implantów lub kombinacji obu. Jednak mastektomia, a następnie natychmiastowa rekonstrukcja może być związana z powikłaniami, w tym skórą i martwicą tłuszczu, które występują w 20% przypadków.
Podczas oceny perfuzji tkankowej podczas natychmiastowej rekonstrukcji chirurg opiera się na subiektywnych obserwacjach, w tym kolorze skóry, uzupełnieniu kapilarnym i występowaniu krwawienia. Jedną z możliwych technik pomagających chirurgowi w ocenie perfuzji tkanki jest obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni (NIR) z zielonym indocyjaninowym (ICG). ICG może wizualizować perfuzję tkanki, ponieważ po krwioobiegu jest ona całkowicie i trwale utrwalona w białkach w osoczu i krąży tylko w przedziale wewnątrznaczyniowym. ICG został zatwierdzony do klinicznego stosowania perfuzji tkankowej już w 1956 r., Na przykład w zespoleniu jelit, do perfuzji wolnych klap lub przytarczyc.
ICG może również pomóc przewidzieć martwicę pooperacyjną w rekonstrukcji piersi po mastektomii. U pacjentów poddawanych (rekonstrukcyjnym) operacji piersi wykazano, że śródoperacyjne zastosowanie obrazowania fluorescencyjnego ICG NIR pomaga chirurgom ocenić żywotność skóry, zmniejszając w ten sposób występowanie martwicy skóry w kilku badaniach. To zmniejszenie martwicy można wytłumaczyć śródoperacyjnym usuwaniem tkanki o zmniejszonej intensywności fluorescencji, obserwowanej w przypadku obrazowania fluorescencyjnego ICG NIR. Nie ma jednak konsensusu, który parametr perfuzji ICG-NIR jest najdokładniejszy do oceny perfuzji tkanek. Konieczne są dalsze badania w celu ustalenia wartości odcięcia dla odpowiedniej perfuzji tkanki. Badanie to koncentruje się na ilościowym parametrach perfuzji i określaniu dokładności diagnostycznej ICG-NIR u pacjentów poddawanych mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją.
Jaki jest cel pytania badawczego/badawczego? Celem tego badania jest określenie wartości predykcyjnej ilościowej angiografii fluorescencyjnej ICG w celu wystąpienia martwicy skóry u pacjentów poddawanych mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją z powiązanymi wartościami odcięcia.
Projektowanie/procedura i interwencja badań:
Będzie to prospektywne badanie kohortowe pacjentów poddawanych mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją przy użyciu ICG-NIR (stosowanie ICG podczas tych operacji nie jest dodatkową procedurą).
W badaniu obejmie pacjentów, którzy przeszli operację z ICG (mastektomia z natychmiastową rekonstrukcją). Skorzystamy z filmów angiografii ICG do analizy ilościowej danych. Dane te będą skorelowane z wynikiem pooperacyjnym (występowanie martwicy skóry/tłuszczu).
Wszyscy pacjenci zostaną wcześniej poproszeni o zgodę na wykorzystanie swoich danych. Zostanie to przetworzone pseudo-anonimowo.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 18 lat
- Pacjenci poddawani mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją za pomocą ICG-NIR
- Pacjenci są kompetentni psychicznie
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze znaną alergią na ICG lub jodowane media kontrastowe
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
- Pacjenci z niewydolnością nerek zależną od dializy i przeszczepem nerki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa ICG
Wszyscy pacjenci (osoby poddawane mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją piersi) należą do tej samej grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między występowaniem pooperacyjnej martwicy skóry a parametrami ilościowymi perfuzji
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca analizy po półtora roku
|
Występowanie pooperacyjnej martwicy skóry, zdefiniowanej jako klinicznie widoczna martwica mastektomii lub tłuszcz podskórny, w okresie pooperacyjnym. Zostanie to skorelowane z ilościowymi parametrami perfuzji uzyskanymi z angiografii fluorescencyjnej fluorescencji ICG-NIR w celu określenia wartości predykcyjnej tych parametrów. |
Od rejestracji do końca analizy po półtora roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca analizy po półtora roku
|
Dokładność diagnostyczna angiografii fluorescencyjnej ICG-NIR w przewidywaniu martwicy pooperacyjnej, oceniana przez: Wrażliwość Specyficzność Pozytywne i negatywne wartości predykcyjne Obszar pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) (AUC) |
Od rejestracji do końca analizy po półtora roku
|
|
Optymalne wartości odcięcia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca analizy po półtora roku
|
Określenie optymalnych wartości odcięcia dla kluczowych parametrów perfuzyjnych ICG-NIR (np. Maksymalna intensywność fluorescencji, nachylenie, czas do szczytu, wskaźnik perfuzji), przy użyciu analizy ROC, aby rozróżnić odpowiednio i nieodpowiednio perforowaną tkankę.
Optymalne wartości odcięcia parametrów perfuzji zostaną zidentyfikowane za pomocą indeksu YouDen.
|
Od rejestracji do końca analizy po półtora roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- nr. 2025-015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Raki piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone