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预测ICG对乳房切除术中皮肤坏死的预测,并立即重建

2025年4月25日 更新者:University Medical Center Groningen

定量的吲哚苷绿色荧光血管造影的预测值对乳房切除术中皮肤坏死并立即重建的预测价值

背景乳腺癌占女性患者新诊断的恶性肿瘤的30%,是中年妇女死亡的主要原因。 乳腺癌的手术治疗是通过乳房良好的手术或乳房切除术进行的。 乳腺癌患者的比例越来越多,乳房切除术后进行了乳房重建。 可以使用各种可能涉及使用自动组织,植入物或两者组合的技术进行重建。 然而,乳房切除术后立即重建可能与并发症有关,包括皮肤和脂肪坏死,这发生在20%的病例中。

在立即重建过程中评估组织灌注时,外科医生依赖于主观观察,包括肤色,毛细血管补充和出血的发生。 用氨基氨基绿色(ICG)近红外(NIR)荧光成像是一种帮助外科医生评估组织灌注的可能技术。 ICG可以可视化组织灌注,因为一旦在血液中,它就完全固定在血浆蛋白上,并且仅在血管内室中循环。 ICG早在1956年就被批准用于组织灌注的临床使用,例如在肠吻合术中,用于灌注游离皮瓣或甲状旁腺。

ICG还可以帮助预测乳房切除术后乳房重建的术后皮肤坏死。 在接受(重建性)乳房手术的患者中,已证明术中使用ICG NIR荧光成像可帮助外科医生评估皮肤生存能力,从而减少多项研究中皮肤坏死的发生。 坏死的减少可以通过术中术中去除荧光强度降低的组织,并使用ICG NIR荧光成像观察到。 但是,尚无共识,即ICG-NIR灌注参数最准确地评估组织灌注。 需要进一步的研究来确定足够的组织灌注值的截止值。 这项研究的重点是量化灌注参数并确定ICG-NIR的诊断准确性,并在接受乳房切除术并立即重建的患者中。

研究/研究问题的目的是什么? 这项研究的目的是确定量化的ICG荧光血管造影的预测价值,即在接受乳房切除术并立即重建的患者中对皮肤坏死的发生,并具有相关的临界值。

研究设计/程序和干预:

这将是一项前瞻性队列研究,对使用ICG-NIR进行乳房切除术并立即重建的患者(在这些操作过程中使用ICG不是额外的程序)。

这项研究将包括接受ICG手术的患者(乳房切除术并立即重建)。 我们将使用ICG血管造影的视频来定量数据分析。 该数据将与术后结局(皮肤/脂肪坏死的发生)相关。

所有患者将被要求允许使用其数据。 这将被匿名地处理伪。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

如果符合纳入标准,则包括所有使用ICG-NIR进行乳房切除术并立即重建的患者。 治疗外科医生将筛查患者并要求他们同意使用数据。

描述

纳入标准:

  1. 年龄> 18岁
  2. 使用ICG-NIR进行乳房切除术并立即重建的患者
  3. 病人在精神上有能力
  4. 书面知情同意

排除标准:

  1. 已知对ICG或碘化对比介质过敏的患者
  2. 怀孕或哺乳的妇女
  3. 透析依赖性肾衰竭和肾移植的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
ICG组
所有患者(接受乳房立即重建的乳房切除术的患者)都属于同一队列。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后皮肤坏死的发生与量化的灌注参数之间的相关性
大体时间:从入学到1年半的分析结束

术后皮肤坏死的发生术后皮肤坏死的发生在术后术后乳房切除术皮瓣或皮下脂肪的坏死。

这将与从术中ICG-NIR荧光血管造影获得的定量灌注参数相关,目的是确定这些参数的预测值。

从入学到1年半的分析结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
诊断准确性
大体时间:从入学到1年半的分析结束

ICG-NIR荧光血管造影在预测术后皮肤坏死中的诊断准确性,评估为:

灵敏度

特异性

正面和负预测值

接收器操作特征(ROC)曲线(AUC)下的区域

从入学到1年半的分析结束
最佳截止值
大体时间:从入学到1年半的分析结束
使用ROC分析确定关键ICG-NIR灌注参数的最佳截止值(例如,最大荧光强度,坡度,峰值,峰值,灌注指数),以区分充分的灌注组织和不充分的灌注组织。 灌注参数的最佳截止值将使用Youden的索引确定。
从入学到1年半的分析结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月25日

首次发布 (实际的)

2025年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月25日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • nr. 2025-015

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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