- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06956443
Прогнозирование ICG для некроза кожи при мастэктомии с немедленной реконструкцией
Прогнозирующая ценность количественной индоцианиновой зеленой флуоресцентной ангиографии для некроза кожи при мастэктомии с немедленной реконструкцией
Фон рак молочной железы составляет 30 процентов недавно диагностированных злокачественных новообразований у пациентов с женщинами и является основной причиной смерти у женщин среднего возраста. Хирургическое лечение рака молочной железы проводится с помощью хирургии или мастэктомии. Растущая доля пациентов с раком молочной железы подвергается реконструкции молочной железы после мастэктомии. Реконструкция может быть выполнена с использованием различных методов, которые могут включать использование аутологичных тканей, имплантатов или комбинации обоих. Тем не менее, мастэктомия, сопровождаемая немедленной реконструкцией, может быть связана с осложнениями, включая некроз кожи и жира, который происходит в 20% случаев.
При оценке перфузии тканей во время немедленной реконструкции хирург полагается на субъективные наблюдения, включая цвет кожи, капиллярное пополнение и возникновение кровотечения. Одним из возможных методов, помогающих хирургу в оценке перфузии тканей, является флуоресцентная визуализация в ближней инфракрасной (NIR) с индоцианиновым зеленым (ICG). ICG может визуализировать перфузию тканей, потому что, когда он в кровотоке полностью и постоянно прикреплен к плазменным белкам и циркулирует только во внутрисосудистую компартменте. ICG был одобрен для клинического использования перфузии тканей еще в 1956 году, например, в кишечных анастомозах, для перфузии свободных лоскутов или паращитовидных желез.
ICG также может помочь прогнозировать послеоперационный некроз кожи при реконструкции молочной железы после мастэктомии. У пациентов, перенесших (реконструктивную) хирургию молочной железы, было показано, что интраоперационное использование флуоресцентной визуализации ICG NIR помогает хирургам оценить жизнеспособность кожи, тем самым снижая возникновение некроза кожи в нескольких исследованиях. Это снижение некроза может быть объяснено интраоперационным удалением ткани с пониженной интенсивностью флуоресценции, наблюдаемой с помощью флуоресцентной визуализации ICG NIR. Тем не менее, нет консенсуса, в котором параметр перфузии ICG-NIR является наиболее точным для оценки перфузии тканей. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить значения отсечения для адекватной перфузии тканей. Это исследование посвящено количественной оценке параметров перфузии и определении диагностической точности ICG-NIR у пациентов, перенесших мастэктомию с немедленной реконструкцией.
Какова цель вопроса исследования/исследования? Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить прогностическую ценность количественной ангиографии флуоресценции ICG для возникновения некроза кожи у пациентов, перенесших мастэктомию с немедленной реконструкцией со связанными значениями.
Процедура/процедура исследования и вмешательство:
Это будет проспективное когортное исследование пациентов, перенесших мастэктомию с немедленной реконструкцией с использованием ICG-NIR (использование ICG во время этих операций не является дополнительной процедурой).
Это исследование будет включать пациентов, которые перенесли операцию с ICG (мастэктомия с немедленной реконструкцией). Мы будем использовать видео ангиографии ICG для количественного анализа данных. Эти данные будут коррелировать с послеоперационным результатом (появление некроза кожи/жира).
Все пациенты будут заранее попросить разрешения использовать свои данные. Это будет обработано псевдо-анонимно.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет
- Пациенты, перенесшие мастэктомию с немедленной реконструкцией с использованием ICG-NIR
- Пациенты умственно компетентны
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты с известной аллергией на ICG или йодированные контрастные среды
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с диализом-зависимой почечной недостаточностью и трансплантацией почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ICG Group
Все пациенты (пациенты, перенесшие мастэктомию с немедленной реконструкцией молочной железы), принадлежат к одной и той же когорте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между послеоперационным некрозом кожи и количественными параметрами перфузии
Временное ограничение: От регистрации до конца анализа через полтора года
|
Появление послеоперационного некроза кожи, определяемое как клинически очевидный некроз кожи мастэктомии кожи или подкожного жира, в течение послеоперационного периода. Это будет коррелировать с количественными перфузионными параметрами, полученными из интраоперационной флуоресцентной ангиографии ICG-NIR, с целью определения прогнозного значения этих параметров. |
От регистрации до конца анализа через полтора года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность
Временное ограничение: От регистрации до конца анализа через полтора года
|
Диагностическая точность флуоресцентной ангиографии ICG-NIR в прогнозировании послеоперационного некроза кожи, оцениваемой: Чувствительность Специфичность Положительные и отрицательные прогностические значения Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (AUC) |
От регистрации до конца анализа через полтора года
|
|
Оптимальные значения отсечения
Временное ограничение: От регистрации до конца анализа через полтора года
|
Определение оптимальных значений отсечения для ключевых перфузионных параметров ICG-NIR (например, максимальная интенсивность флуоресценции, наклон, индекс перфузии времени на пик), с использованием анализа ROC, чтобы различать адекватно и неадекватно перфузируемой ткани.
Оптимальные значения отсечения для перфузионных параметров будут идентифицированы с использованием индекса Юдена.
|
От регистрации до конца анализа через полтора года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- nr. 2025-015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .