- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06956443
Forudsigelse af ICG til hudnekrose ved mastektomi med øjeblikkelig genopbygning
Den forudsigelige værdi af kvantificeret indocyaningrøn fluorescerende angiografi til hudnekrose ved mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion
Baggrundskræft repræsenterer 30 procent af nyligt diagnosticerede maligniteter hos kvindelige patienter og er den førende dødsårsag hos middelaldrende kvinder. Kirurgisk behandling af brystkræft udføres med brystkonserveret kirurgi eller mastektomi. En stigende andel af brystkræftpatienter gennemgår brystrekonstruktion efter mastektomi. Genopbygning kan udføres ved hjælp af forskellige teknikker, der kan involvere anvendelse af autologe væv, implantater eller en kombination af begge dele. Imidlertid kan mastektomi efterfulgt af øjeblikkelig rekonstruktion være forbundet med komplikationer, herunder hud- og fedtnekrose, der forekommer i 20% af tilfældene.
Ved vurdering af vævsperfusion under øjeblikkelig genopbygning er kirurgen afhængig af subjektive observationer, herunder hudfarve, kapillærpåfyldning og forekomsten af blødning. En mulig teknik til at hjælpe kirurgen med at vurdere vævsperfusion er næsten infrarød (NIR) fluorescensafbildning med indocyaningrøn (ICG). ICG kan visualisere vævsperfusion, fordi det en gang i blodbanen er fuldstændig og permanent fastgjort til plasmaproteiner og kun cirkulerer i det intravaskulære rum. ICG blev godkendt til klinisk brug af vævsperfusion allerede i 1956, såsom i tarmanastomoser, til perfusion af frie flapper eller parathyroidea -kirtler.
ICG kan også hjælpe med at forudsige postoperativ hudnekrose i brystrekonstruktion efter mastektomi. Hos patienter, der gennemgår (rekonstruktiv) brystkirurgi, har den intraoperative anvendelse af ICG NIR -fluorescensafbildning vist sig at hjælpe kirurger med at vurdere hudens levedygtighed og derved reducere forekomsten af hudnekrose i flere undersøgelser. Denne reduktion i nekrose kan forklares ved den intraoperative fjernelse af væv med reduceret fluorescensintensitet, observeret med ICG NIR -fluorescensafbildning. Der er dog ingen konsensus om, hvilken ICG-NIR-perfusionsparameter er mest nøjagtig til vurdering af vævsperfusion. Yderligere forskning er nødvendig for at bestemme afskæringsværdier for tilstrækkelig vævsperfusion. Denne undersøgelse fokuserer på at kvantificere perfusionsparametre og bestemme den diagnostiske nøjagtighed af ICG-NIR hos patienter, der gennemgår mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion.
Hvad er formålet med undersøgelses-/forskningsspørgsmålet? Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den forudsigelige værdi af kvantificeret ICG-fluorescensangiografi til forekomst af hudnekrose hos patienter, der gennemgår mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion med tilknyttede afskæringsværdier.
Undersøgelsesdesign/procedure og intervention:
Dette vil være en potentiel kohortundersøgelse af patienter, der gennemgår mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion ved hjælp af ICG-NIR (brugen af ICG under disse operationer er ikke en yderligere procedure).
Denne undersøgelse vil omfatte patienter, der har gennemgået kirurgi med ICG (mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion). Vi bruger videoerne af ICG -angiografien til kvantitativ analyse af dataene. Disse data vil være korreleret med det postoperative resultat (forekomst af hud/fedtnekrose).
Alle patienter bliver bedt om på forhånd om tilladelse til at bruge deres data. Dette behandles pseudo-anonymt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år
- Patienter, der gennemgår mastektomi med øjeblikkelig genopbygning ved hjælp af ICG-NIR
- Patienter er mentalt kompetente
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt allergi mod ICG eller iodinerede kontrastmedier
- Gravid eller ammende kvinder
- Patienter med dialyseafhængig nyresvigt og nyretransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ICG Group
Alle patienter (dem, der gennemgår mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion) hører til den samme kohort.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem forekomst af postoperativ hudnekrose og kvantificerede perfusionsparametre
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af analysen på 1 og et halvt år
|
Forekomsten af postoperativ hudnekrose, defineret som klinisk tydelig nekrose af mastektomiflappen eller subkutant fedt, inden for den postoperative periode. Dette vil være korreleret med kvantificerede perfusionsparametre opnået fra intraoperative ICG-NIR-fluorescensangiografi med det formål at bestemme den forudsigelige værdi af disse parametre. |
Fra tilmelding til slutningen af analysen på 1 og et halvt år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af analysen på 1 og et halvt år
|
Diagnostisk nøjagtighed af ICG-NIR-fluorescensangiografi ved at forudsige postoperativ hudnekrose, vurderet af: Følsomhed Specificitet Positive og negative forudsigelige værdier Område under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve (AUC) |
Fra tilmelding til slutningen af analysen på 1 og et halvt år
|
|
Optimale afskæringsværdier
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af analysen på 1 og et halvt år
|
Bestemmelse af optimale afskæringsværdier for nøgle ICG-NIR-perfusionsparametre (f.eks. Maksimal fluorescensintensitet, hældning, tid til top, perfusionsindeks) ved anvendelse af ROC-analyse til at skelne mellem tilstrækkeligt og utilstrækkeligt perfuseret væv.
De optimale afskæringsværdier for perfusionsparametre identificeres ved hjælp af Youdens indeks.
|
Fra tilmelding til slutningen af analysen på 1 og et halvt år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- nr. 2025-015
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina