Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af ICG til hudnekrose ved mastektomi med øjeblikkelig genopbygning

25. april 2025 opdateret af: University Medical Center Groningen

Den forudsigelige værdi af kvantificeret indocyaningrøn fluorescerende angiografi til hudnekrose ved mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion

Baggrundskræft repræsenterer 30 procent af nyligt diagnosticerede maligniteter hos kvindelige patienter og er den førende dødsårsag hos middelaldrende kvinder. Kirurgisk behandling af brystkræft udføres med brystkonserveret kirurgi eller mastektomi. En stigende andel af brystkræftpatienter gennemgår brystrekonstruktion efter mastektomi. Genopbygning kan udføres ved hjælp af forskellige teknikker, der kan involvere anvendelse af autologe væv, implantater eller en kombination af begge dele. Imidlertid kan mastektomi efterfulgt af øjeblikkelig rekonstruktion være forbundet med komplikationer, herunder hud- og fedtnekrose, der forekommer i 20% af tilfældene.

Ved vurdering af vævsperfusion under øjeblikkelig genopbygning er kirurgen afhængig af subjektive observationer, herunder hudfarve, kapillærpåfyldning og forekomsten af ​​blødning. En mulig teknik til at hjælpe kirurgen med at vurdere vævsperfusion er næsten infrarød (NIR) fluorescensafbildning med indocyaningrøn (ICG). ICG kan visualisere vævsperfusion, fordi det en gang i blodbanen er fuldstændig og permanent fastgjort til plasmaproteiner og kun cirkulerer i det intravaskulære rum. ICG blev godkendt til klinisk brug af vævsperfusion allerede i 1956, såsom i tarmanastomoser, til perfusion af frie flapper eller parathyroidea -kirtler.

ICG kan også hjælpe med at forudsige postoperativ hudnekrose i brystrekonstruktion efter mastektomi. Hos patienter, der gennemgår (rekonstruktiv) brystkirurgi, har den intraoperative anvendelse af ICG NIR -fluorescensafbildning vist sig at hjælpe kirurger med at vurdere hudens levedygtighed og derved reducere forekomsten af ​​hudnekrose i flere undersøgelser. Denne reduktion i nekrose kan forklares ved den intraoperative fjernelse af væv med reduceret fluorescensintensitet, observeret med ICG NIR -fluorescensafbildning. Der er dog ingen konsensus om, hvilken ICG-NIR-perfusionsparameter er mest nøjagtig til vurdering af vævsperfusion. Yderligere forskning er nødvendig for at bestemme afskæringsværdier for tilstrækkelig vævsperfusion. Denne undersøgelse fokuserer på at kvantificere perfusionsparametre og bestemme den diagnostiske nøjagtighed af ICG-NIR hos patienter, der gennemgår mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion.

Hvad er formålet med undersøgelses-/forskningsspørgsmålet? Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den forudsigelige værdi af kvantificeret ICG-fluorescensangiografi til forekomst af hudnekrose hos patienter, der gennemgår mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion med tilknyttede afskæringsværdier.

Undersøgelsesdesign/procedure og intervention:

Dette vil være en potentiel kohortundersøgelse af patienter, der gennemgår mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion ved hjælp af ICG-NIR (brugen af ​​ICG under disse operationer er ikke en yderligere procedure).

Denne undersøgelse vil omfatte patienter, der har gennemgået kirurgi med ICG (mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion). Vi bruger videoerne af ICG -angiografien til kvantitativ analyse af dataene. Disse data vil være korreleret med det postoperative resultat (forekomst af hud/fedtnekrose).

Alle patienter bliver bedt om på forhånd om tilladelse til at bruge deres data. Dette behandles pseudo-anonymt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion ved hjælp af ICG-NIR (som standardpleje), vil blive inkluderet, hvis de opfylder inkluderingskriterierne. Den behandlende kirurg screener patienterne og beder om deres samtykke til at bruge deres data.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder> 18 år
  2. Patienter, der gennemgår mastektomi med øjeblikkelig genopbygning ved hjælp af ICG-NIR
  3. Patienter er mentalt kompetente
  4. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt allergi mod ICG eller iodinerede kontrastmedier
  2. Gravid eller ammende kvinder
  3. Patienter med dialyseafhængig nyresvigt og nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ICG Group
Alle patienter (dem, der gennemgår mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion) hører til den samme kohort.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem forekomst af postoperativ hudnekrose og kvantificerede perfusionsparametre
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​analysen på 1 og et halvt år

Forekomsten af ​​postoperativ hudnekrose, defineret som klinisk tydelig nekrose af mastektomiflappen eller subkutant fedt, inden for den postoperative periode.

Dette vil være korreleret med kvantificerede perfusionsparametre opnået fra intraoperative ICG-NIR-fluorescensangiografi med det formål at bestemme den forudsigelige værdi af disse parametre.

Fra tilmelding til slutningen af ​​analysen på 1 og et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​analysen på 1 og et halvt år

Diagnostisk nøjagtighed af ICG-NIR-fluorescensangiografi ved at forudsige postoperativ hudnekrose, vurderet af:

Følsomhed

Specificitet

Positive og negative forudsigelige værdier

Område under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve (AUC)

Fra tilmelding til slutningen af ​​analysen på 1 og et halvt år
Optimale afskæringsværdier
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​analysen på 1 og et halvt år
Bestemmelse af optimale afskæringsværdier for nøgle ICG-NIR-perfusionsparametre (f.eks. Maksimal fluorescensintensitet, hældning, tid til top, perfusionsindeks) ved anvendelse af ROC-analyse til at skelne mellem tilstrækkeligt og utilstrækkeligt perfuseret væv. De optimale afskæringsværdier for perfusionsparametre identificeres ved hjælp af Youdens indeks.
Fra tilmelding til slutningen af ​​analysen på 1 og et halvt år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2025

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • nr. 2025-015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner