ICG: n ennustaminen ihon nekroosille mastektomiassa välittömässä jälleenrakennuksessa
Kvantifioidun indosyaniinin vihreän fluoresoivan angiografian ennustava arvo ihon nekroosille mastektomiassa välittömässä rekonstruoinnissa
Tausta rintasyöpä edustaa 30 prosenttia äskettäin diagnosoiduista pahanlaatuisuuksista naispotilailla ja on johtava kuolinsyy keski-ikäisillä naisilla. Rintasyövän kirurginen hoito suoritetaan rintojen säilyttämisleikkauksella tai mastektomialla. Kasvava osuus rintasyöpäpotilaista tehdään rintojen rekonstruointi mastektomian jälkeen. Rekonstruktio voidaan suorittaa käyttämällä erilaisia tekniikoita, joihin voi liittyä autologisten kudosten, implanttien tai molempien yhdistelmä. Mastektomiaan, jota seuraa välitön rekonstruointi, voidaan kuitenkin liittyä komplikaatioihin, mukaan lukien ihon ja rasvan nekroosi, jota esiintyy 20%: lla tapauksista.
Arvioitaessa kudoksen perfuusioa välittömän rekonstruktion aikana kirurgi riippuu subjektiivisista havainnoista, mukaan lukien ihonväri, kapillaarin täyttö ja verenvuotojen esiintyminen. Yksi mahdollinen tekniikka kirurgin auttamiseksi kudoksen perfuusion arvioinnissa on lähes infrapuna (NIR) -fluoresenssikuvaus indocyaniiniherrällä (ICG). ICG voi visualisoida kudoksen perfuusion, koska kerran verenkiertoon se on täysin ja pysyvästi kiinnitetty plasmaproteiineihin ja kiertää vain suonensisäisessä osastossa. ICG hyväksyttiin kudoksen perfuusion kliiniseen käyttöön jo vuonna 1956, kuten suoliston anastomooseissa, vapaiden läppien tai lisäkilpirauhasen perfuusioon.
ICG voi myös auttaa ennustamaan postoperatiivista ihon nekroosia rintojen rekonstruoinnissa mastektoomian jälkeen. ICG NIR -fluoresenssikuvauksen intraoperatiivisen käytön (rekonstruktiivinen) rintaleikkaus on osoitettu auttavan kirurgia arvioimaan ihon elinkykyä, mikä vähentää ihon nekroosin esiintymistä useissa tutkimuksissa. Tämä nekroosin väheneminen voidaan selittää kudoksen intraoperatiivisella poistamisella, jolla on vähentynyt fluoresenssiintensiteetti, jota havaitaan ICG NIR -fluoresenssikuvauksella. Ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä siitä, että ICG-NIR-perfuusioparametri on tarkin kudoksen perfuusion arvioimiseksi. Lisätutkimuksia tarvitaan riittävän kudoksen perfuusion raja-arvojen määrittämiseksi. Tämä tutkimus keskittyy perfuusioparametrien kvantifiointiin ja ICG-NIR: n diagnostisen tarkkuuden määrittämiseen potilailla, joille tehdään mastektomia välittömällä rekonstruoinnilla.
Mikä on tutkimus-/tutkimuskysymyksen tarkoitus? Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kvantifioidun ICG-fluoresenssin angiografian ennustearvo ihon nekroosin esiintymiselle potilailla, joille tehdään mastektomia välittömästi rekonstruoinnissa siihen liittyviin raja-arvoihin.
Opintojen suunnittelu/menettely ja interventio:
Tämä on mahdollinen kohorttitutkimus potilaille, joille tehdään mastektomia, jolla on välitön rekonstruointi ICG-NIR: llä (ICG: n käyttö näiden toimintojen aikana ei ole lisämenetelmä).
Tämä tutkimus sisältää potilaat, joille on tehty leikkaus ICG: n kanssa (mastektomia välittömällä jälleenrakennuksella). Käytämme ICG -angiografian videoita tietojen kvantitatiiviseen analyysiin. Nämä tiedot korreloivat leikkauksen jälkeisen lopputuloksen (ihon/rasvan nekroosin esiintyminen) kanssa.
Kaikkia potilaita pyydetään etukäteen lupaa käyttää tietojaan. Tämä käsitellään pseudo-nimettömästi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias ikä
- Potilaat, joille tehdään mastektomia välittömällä rekonstruoinnilla ICG-NIR: llä
- Potilaat ovat henkisesti päteviä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia ICG: lle tai jodoituneille kontrastiväliaineille
- Raskaana tai imettäviä naisia
- Potilaat, joilla on dialyysistä riippuvainen munuaisten vajaatoiminta ja munuaistensiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ICG -ryhmä
Kaikki potilaat (potilaat, joille tehdään mastektomia välittömällä rintojen rekonstruoinnilla) kuuluvat samaan kohorttiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio postoperatiivisen ihon nekroosin ja kvantifioidun perfuusioparametrien välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta analyysin loppuun puolitoista vuotta
|
Postoperatiivisen ihon nekroosin esiintyminen, joka on määritelty mastektomian ihon läpän tai ihonalaisen rasvan kliinisesti ilmeiseksi nekroosiksi, leikkauksen aikana. Tämä korreloi kvantifioitujen perfuusioparametrien kanssa, jotka on saatu intraoperatiivisesta ICG-NIR-fluoresenssin angiografiasta, tavoitteena määrittää näiden parametrien ennustava arvo. |
Ilmoittautumisesta analyysin loppuun puolitoista vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta analyysin loppuun puolitoista vuotta
|
ICG-NIR-fluoresenssin angiografian diagnostinen tarkkuus postoperatiivisen ihon nekroosin ennustamisessa, arvioitu: Herkkyys Spesifisyys Positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (AUC) alueen alueella (AUC) |
Ilmoittautumisesta analyysin loppuun puolitoista vuotta
|
|
Optimaaliset raja-arvot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta analyysin loppuun puolitoista vuotta
|
Avain ICG-NIR-perfuusioparametrien optimaalisten raja-arvojen määrittäminen (esim. Suurin fluoresenssin voimakkuus, kaltevuus, aika-aika, perfuusioindeksi) käyttämällä ROC-analyysiä erottamaan riittävästi ja puutteellisesti perfusoidut kudokset.
Perfuusioparametrien optimaaliset raja-arvot tunnistetaan Youdenin indeksin avulla.
|
Ilmoittautumisesta analyysin loppuun puolitoista vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- nr. 2025-015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .