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Prédiction de l'ICG pour la nécrose cutanée dans la mastectomie avec reconstruction immédiate

25 avril 2025 mis à jour par: University Medical Center Groningen

La valeur prédictive de l'angiographie fluorescente verte de l'indocyanine quantifiée pour la nécrose cutanée dans la mastectomie avec reconstruction immédiate

Le cancer du sein de fond représente 30% des tumeurs malignes nouvellement diagnostiquées chez les patientes et est la principale cause de décès chez les femmes d'âge moyen. Le traitement chirurgical du cancer du sein est effectué avec une chirurgie ou une mastectomie de conservation du sein. Une proportion croissante de patientes atteintes d'un cancer du sein subit une reconstruction mammaire après mastectomie. La reconstruction peut être effectuée en utilisant diverses techniques qui peuvent impliquer l'utilisation de tissus autologues, d'implants ou d'une combinaison des deux. Cependant, la mastectomie suivie d'une reconstruction immédiate peut être associée à des complications, notamment une nécrose cutanée et des graisses, qui se produit dans 20% des cas.

Lors de l'évaluation de la perfusion tissulaire lors de la reconstruction immédiate, le chirurgien s'appuie sur des observations subjectives, notamment la couleur de la peau, la recharge capillaire et la survenue de saignements. Une technique possible pour aider le chirurgien à évaluer la perfusion tissulaire est l'imagerie de fluorescence proche infrarouge (NIR) avec le vert indocyanine (ICG). L'ICG peut visualiser la perfusion tissulaire, car une fois dans la circulation sanguine, il est complètement et définitivement fixé aux protéines plasmatiques et circule uniquement dans le compartiment intravasculaire. L'ICG a été approuvé pour l'utilisation clinique de la perfusion tissulaire dès 1956, comme dans les anastomoses intestinales, pour la perfusion de volets libres ou de glandes parathyroïdes.

L'ICG peut également aider à prédire la nécrose cutanée postopératoire dans la reconstruction mammaire après mastectomie. Chez les patientes subissant une chirurgie mammaire (reconstructive), il a été démontré que l'utilisation peropératoire de l'imagerie de fluorescence ICG NIR aide aux chirurgiens à évaluer la viabilité cutanée, réduisant ainsi la survenue de nécrose cutanée dans plusieurs études. Cette réduction de la nécrose peut s'expliquer par l'élimination peropératoire des tissus avec une intensité de fluorescence réduite, observée avec une imagerie de fluorescence ICG NIR. Cependant, il n'y a pas de consensus sur le paramètre de perfusion ICG-NIR le plus précis pour évaluer la perfusion tissulaire. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer les valeurs de coupure pour une perfusion tissulaire adéquate. Cette étude se concentre sur la quantification des paramètres de perfusion et la détermination de la précision diagnostique de l'ICG-NIR chez les patients subissant une mastectomie avec reconstruction immédiate.

Quel est le but de la question d'étude / de recherche? Le but de cette étude est de déterminer la valeur prédictive de l'angiographie de fluorescence ICG quantifiée pour la survenue de nécrose cutanée chez les patients subissant une mastectomie avec reconstruction immédiate avec des valeurs de coupure associées.

Étude de conception / procédure et d'intervention:

Ce sera une étude de cohorte prospective de patients subissant une mastectomie avec reconstruction immédiate en utilisant ICG-NIR (l'utilisation de l'ICG pendant ces opérations n'est pas une procédure supplémentaire).

Cette étude comprendra des patients qui ont subi une intervention chirurgicale avec ICG (mastectomie avec reconstruction immédiate). Nous utiliserons les vidéos de l'angiographie ICG pour l'analyse quantitative des données. Ces données seront corrélées avec le résultat postopératoire (occurrence d'une nécrose cutanée / graisse).

Tous les patients seront invités à l'avance pour la permission d'utiliser leurs données. Cela sera traité de manière pseudo-anonyme.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients subissant une mastectomie avec reconstruction immédiate à l'aide de l'ICG-NIR (comme soins standard) seront inclus s'ils répondent aux critères d'inclusion. Le chirurgien traitant filtrera les patients et demandera leur consentement à utiliser leurs données.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge> 18 ans
  2. Patients subissant une mastectomie avec reconstruction immédiate à l'aide de l'ICG-NIR
  3. Les patients sont mentalement compétents
  4. Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion:

  1. Patients souffrant d'allergie connu à l'ICG ou à des supports de contraste iodé
  2. Femmes enceintes ou allaitantes
  3. Patients atteints d'insuffisance rénale dépendante de la dialyse et de transplantation rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe ICG
Tous les patientes (celles subissant une mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate) appartiennent à la même cohorte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'occurrence de la nécrose cutanée postopératoire et des paramètres de perfusion quantifiés
Délai: De l'inscription à la fin de l'analyse à 1 an et demi

La survenue d'une nécrose cutanée postopératoire, définie comme une nécrose cliniquement évidente du lambeau cutané de mastectomie ou de la graisse sous-cutanée, dans la période postopératoire.

Ceci sera corrélé avec les paramètres de perfusion quantifiés obtenus à partir de l'angiographie par fluorescence ICG-NIR peropératoire, dans le but de déterminer la valeur prédictive de ces paramètres.

De l'inscription à la fin de l'analyse à 1 an et demi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique
Délai: De l'inscription à la fin de l'analyse à 1 an et demi

Précision diagnostique de l'angiographie par fluorescence ICG-NIR dans la prévision de la nécrose cutanée postopératoire, évaluée par:

Sensibilité

Spécificité

Valeurs prédictives positives et négatives

Zone sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) (AUC)

De l'inscription à la fin de l'analyse à 1 an et demi
Valeurs de coupure optimales
Délai: De l'inscription à la fin de l'analyse à 1 an et demi
Détermination des valeurs de coupure optimales pour les paramètres clés de la perfusion ICG-NIR (par exemple, l'intensité de fluorescence maximale, la pente, le délai de perfusion, l'indice de perfusion), en utilisant l'analyse ROC, pour différencier les tissus adéquatement et insuffisamment perfusés. Les valeurs de coupure optimales pour les paramètres de perfusion seront identifiées à l'aide de l'indice de Youden.
De l'inscription à la fin de l'analyse à 1 an et demi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Première publication (Réel)

4 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • nr. 2025-015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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