- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06956443
Prédiction de l'ICG pour la nécrose cutanée dans la mastectomie avec reconstruction immédiate
La valeur prédictive de l'angiographie fluorescente verte de l'indocyanine quantifiée pour la nécrose cutanée dans la mastectomie avec reconstruction immédiate
Le cancer du sein de fond représente 30% des tumeurs malignes nouvellement diagnostiquées chez les patientes et est la principale cause de décès chez les femmes d'âge moyen. Le traitement chirurgical du cancer du sein est effectué avec une chirurgie ou une mastectomie de conservation du sein. Une proportion croissante de patientes atteintes d'un cancer du sein subit une reconstruction mammaire après mastectomie. La reconstruction peut être effectuée en utilisant diverses techniques qui peuvent impliquer l'utilisation de tissus autologues, d'implants ou d'une combinaison des deux. Cependant, la mastectomie suivie d'une reconstruction immédiate peut être associée à des complications, notamment une nécrose cutanée et des graisses, qui se produit dans 20% des cas.
Lors de l'évaluation de la perfusion tissulaire lors de la reconstruction immédiate, le chirurgien s'appuie sur des observations subjectives, notamment la couleur de la peau, la recharge capillaire et la survenue de saignements. Une technique possible pour aider le chirurgien à évaluer la perfusion tissulaire est l'imagerie de fluorescence proche infrarouge (NIR) avec le vert indocyanine (ICG). L'ICG peut visualiser la perfusion tissulaire, car une fois dans la circulation sanguine, il est complètement et définitivement fixé aux protéines plasmatiques et circule uniquement dans le compartiment intravasculaire. L'ICG a été approuvé pour l'utilisation clinique de la perfusion tissulaire dès 1956, comme dans les anastomoses intestinales, pour la perfusion de volets libres ou de glandes parathyroïdes.
L'ICG peut également aider à prédire la nécrose cutanée postopératoire dans la reconstruction mammaire après mastectomie. Chez les patientes subissant une chirurgie mammaire (reconstructive), il a été démontré que l'utilisation peropératoire de l'imagerie de fluorescence ICG NIR aide aux chirurgiens à évaluer la viabilité cutanée, réduisant ainsi la survenue de nécrose cutanée dans plusieurs études. Cette réduction de la nécrose peut s'expliquer par l'élimination peropératoire des tissus avec une intensité de fluorescence réduite, observée avec une imagerie de fluorescence ICG NIR. Cependant, il n'y a pas de consensus sur le paramètre de perfusion ICG-NIR le plus précis pour évaluer la perfusion tissulaire. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer les valeurs de coupure pour une perfusion tissulaire adéquate. Cette étude se concentre sur la quantification des paramètres de perfusion et la détermination de la précision diagnostique de l'ICG-NIR chez les patients subissant une mastectomie avec reconstruction immédiate.
Quel est le but de la question d'étude / de recherche? Le but de cette étude est de déterminer la valeur prédictive de l'angiographie de fluorescence ICG quantifiée pour la survenue de nécrose cutanée chez les patients subissant une mastectomie avec reconstruction immédiate avec des valeurs de coupure associées.
Étude de conception / procédure et d'intervention:
Ce sera une étude de cohorte prospective de patients subissant une mastectomie avec reconstruction immédiate en utilisant ICG-NIR (l'utilisation de l'ICG pendant ces opérations n'est pas une procédure supplémentaire).
Cette étude comprendra des patients qui ont subi une intervention chirurgicale avec ICG (mastectomie avec reconstruction immédiate). Nous utiliserons les vidéos de l'angiographie ICG pour l'analyse quantitative des données. Ces données seront corrélées avec le résultat postopératoire (occurrence d'une nécrose cutanée / graisse).
Tous les patients seront invités à l'avance pour la permission d'utiliser leurs données. Cela sera traité de manière pseudo-anonyme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge> 18 ans
- Patients subissant une mastectomie avec reconstruction immédiate à l'aide de l'ICG-NIR
- Les patients sont mentalement compétents
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
- Patients souffrant d'allergie connu à l'ICG ou à des supports de contraste iodé
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients atteints d'insuffisance rénale dépendante de la dialyse et de transplantation rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe ICG
Tous les patientes (celles subissant une mastectomie avec reconstruction mammaire immédiate) appartiennent à la même cohorte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre l'occurrence de la nécrose cutanée postopératoire et des paramètres de perfusion quantifiés
Délai: De l'inscription à la fin de l'analyse à 1 an et demi
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La survenue d'une nécrose cutanée postopératoire, définie comme une nécrose cliniquement évidente du lambeau cutané de mastectomie ou de la graisse sous-cutanée, dans la période postopératoire. Ceci sera corrélé avec les paramètres de perfusion quantifiés obtenus à partir de l'angiographie par fluorescence ICG-NIR peropératoire, dans le but de déterminer la valeur prédictive de ces paramètres. |
De l'inscription à la fin de l'analyse à 1 an et demi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique
Délai: De l'inscription à la fin de l'analyse à 1 an et demi
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Précision diagnostique de l'angiographie par fluorescence ICG-NIR dans la prévision de la nécrose cutanée postopératoire, évaluée par: Sensibilité Spécificité Valeurs prédictives positives et négatives Zone sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) (AUC) |
De l'inscription à la fin de l'analyse à 1 an et demi
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Valeurs de coupure optimales
Délai: De l'inscription à la fin de l'analyse à 1 an et demi
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Détermination des valeurs de coupure optimales pour les paramètres clés de la perfusion ICG-NIR (par exemple, l'intensité de fluorescence maximale, la pente, le délai de perfusion, l'indice de perfusion), en utilisant l'analyse ROC, pour différencier les tissus adéquatement et insuffisamment perfusés.
Les valeurs de coupure optimales pour les paramètres de perfusion seront identifiées à l'aide de l'indice de Youden.
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De l'inscription à la fin de l'analyse à 1 an et demi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- nr. 2025-015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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