- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06956443
Vorhersage von ICG für die Hautnekrose bei der Mastektomie mit sofortiger Wiederaufbau
Der prädiktive Wert der quantifizierten indocyaningrüne fluoreszierende Angiographie für die Hautnekrose bei der Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion
Hintergrund-Brustkrebs entspricht 30 Prozent der neu diagnostizierten Malignitäten bei weiblichen Patienten und ist die häufigste Todesursache bei Frauen mittleren Alters. Die chirurgische Behandlung von Brustkrebs erfolgt mit einer Brustentwicklungsoperation oder Mastektomie. Ein zunehmender Anteil an Brustkrebspatienten unterliegt nach Mastektomie einer Brustrekonstruktion. Die Rekonstruktion kann unter Verwendung verschiedener Techniken durchgeführt werden, die die Verwendung autologer Gewebe, Implantate oder einer Kombination aus beiden beinhalten können. Die Mastektomie, gefolgt von einer sofortigen Rekonstruktion, kann jedoch mit Komplikationen in Verbindung gebracht werden, einschließlich Haut- und Fettnekrose, die in 20% der Fälle auftritt.
Bei der Beurteilung der Gewebeperfusion während der sofortigen Rekonstruktion beruht der Chirurg auf subjektive Beobachtungen, einschließlich Hautfarbe, Kapillarauffüllung und dem Auftreten von Blutungen. Eine mögliche Technik zur Unterstützung des Chirurgen bei der Beurteilung der Gewebeperfusion ist die Fluoreszenzbildgebung von Nahinfrarot (NIR) mit Indocyaningrün (ICG). ICG kann die Gewebeperfusion visualisieren, da es einmal im Blutkreislauf vollständig und dauerhaft an Plasmaproteinen fixiert ist und nur im intravaskulären Kompartiment zirkuliert. Die ICG wurde bereits 1956 für den klinischen Einsatz von Gewebeperfusion zugelassen, wie in Darmanastomosen für die Perfusion von freien Klappen oder Nebenschilddrüsen.
ICG kann auch dazu beitragen, die postoperative Hautnekrose bei der Brustrekonstruktion nach der Mastektomie vorherzusagen. Bei Patienten (rekonstruktive) Brustoperation wurde gezeigt, dass die intraoperative Anwendung der ICG -NIR -Fluoreszenzbildgebung den Chirurgen hilft, die Lebensfähigkeit der Haut zu bewerten, wodurch das Auftreten von Hautnekrose in mehreren Studien verringert wird. Diese Verringerung der Nekrose kann durch die intraoperative Entfernung von Gewebe mit einer verringerten Fluoreszenzintensität erklärt werden, die mit der ICG -NIR -Fluoreszenzbildgebung beobachtet wird. Es gibt jedoch keinen Konsens darüber, welcher ICG-NIR-Perfusionsparameter für die Beurteilung der Gewebeperfusion am genauesten ist. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um Grenzwerte für eine angemessene Gewebeperfusion zu bestimmen. Diese Studie konzentriert sich auf die Quantifizierung der Perfusionsparameter und die Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit von ICG-NIR bei Patienten, die sich mit einer sofortigen Rekonstruktion einer Mastektomie unterziehen.
Was ist der Zweck der Studie/Forschungsfrage? Ziel dieser Studie ist es, den Vorhersagewert der quantifizierten ICG-Fluoreszenzangiographie für das Auftreten von Hautnekrose bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion mit damit verbundenen Grenzwerten unterziehen.
Studiendesign/-verfahren und Intervention:
Dies wird eine prospektive Kohortenstudie an Patienten sein, die sich einer Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion unter Verwendung von ICG-NIR unterziehen (die Verwendung von ICG während dieser Operationen ist kein zusätzliches Verfahren).
Diese Studie umfasst Patienten mit ICG (Mastektomie mit sofortiger Wiederaufbau). Wir werden die Videos der ICG -Angiographie zur quantitativen Analyse der Daten verwenden. Diese Daten korrelieren mit dem postoperativen Ergebnis (Auftreten von Haut-/Fettnekrose).
Alle Patienten werden im Voraus um Erlaubnis gebeten, ihre Daten zu verwenden. Dies wird Pseudo-anonym verarbeitet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> 18 Jahre
- Patienten, die sich einer Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion unter Verwendung von ICG-NIR unterziehen
- Patienten sind geistig kompetent
- Geschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Allergie gegen ICG oder iodierten Kontrastmedien
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit dialyseabhängigem Nierenversagen und Nierentransplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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ICG -Gruppe
Alle Patienten (die sich einer Mastektomie mit sofortiger Brustrekonstruktion unterziehen) gehören zur gleichen Kohorte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen dem Auftreten postoperativer Hautnekrose und quantifizierten Perfusionsparametern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Analyse nach 1 und anderthalb Jahren
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Das Auftreten einer postoperativen Hautnekrose, definiert als klinisch offensichtliche Nekrose der Mastektomie -Hautklappe oder des subkutanen Fetts, innerhalb der postoperativen Periode. Dies wird mit quantifizierten Perfusionsparametern korreliert, die aus der intraoperativen ICG-NIR-Fluoreszenzangiographie erhalten wurden, um den Vorhersagewert dieser Parameter zu bestimmen. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Analyse nach 1 und anderthalb Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Analyse nach 1 und anderthalb Jahren
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Diagnostische Genauigkeit der ICG-NIR-Fluoreszenzangiographie bei der Vorhersage der postoperativen Hautnekrose, untersucht durch: Empfindlichkeit Spezifität Positive und negative Vorhersagewerte Bereich unter der Empfängerbetriebs -Kennzeichnung (ROC) Kurve (AUC) |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Analyse nach 1 und anderthalb Jahren
|
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Optimale Grenzwerte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Analyse nach 1 und anderthalb Jahren
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Bestimmung optimaler Grenzwerte für wichtige ICG-NIR-Perfusionsparameter (z. B. maximale Fluoreszenzintensität, Steigung, Zeit-zu-Peak-Perfusionsindex) unter Verwendung der ROC-Analyse zwischen angemessen und unzureichend perfundiertem Gewebe.
Die optimalen Grenzwerte für Perfusionsparameter werden mit dem Youden-Index identifiziert.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Analyse nach 1 und anderthalb Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- nr. 2025-015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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