Az ICG előrejelzése a bőr nekrózisára a mastectomia azonnali rekonstrukcióval
A számszerűsített indocianin -zöld fluoreszcens angiográfia prediktív értéke a bőr nekrózisának mastectomia esetén azonnali rekonstrukcióval
A háttér emlőrák az újonnan diagnosztizált rosszindulatú daganatok 30 % -át képviseli női betegekben, és ez a középkorú nőknél a halál oka. Az emlőrák műtéti kezelését mellkonzerváló műtét vagy mastectomia végzi. Az emlőrákos betegek egyre növekvő aránya mellrekonstrukción megy keresztül mastectomia után. A rekonstrukciót különféle technikák felhasználásával lehet elvégezni, amelyek magukban foglalhatják az autológ szövetek, implantátumok vagy mindkettő kombinációját. Azonban a mastectomia, amelyet az azonnali rekonstrukció követ, szövődményekkel, ideértve a bőr és a zsír nekrózist is, az esetek 20% -ában fordul elő.
A szöveti perfúzió azonnali rekonstrukció során történő felmérésekor a sebész szubjektív megfigyelésekre támaszkodik, beleértve a bőr színét, a kapilláris újratöltést és a vérzés előfordulását. Az egyik lehetséges technika a sebésznek a szöveti perfúzió értékelésében a közel infravörös (NIR) fluoreszcencia képalkotás az indocianin zöld (ICG) segítségével. Az ICG megjelenítheti a szöveti perfúziót, mivel a véráramban egyszer teljesen és állandóan rögzítve a plazmafehérjékhez, és csak az intravaszkuláris rekeszben kering. Az ICG -t már 1956 -ban jóváhagyták a szöveti perfúzió klinikai felhasználására, például a bél anastomózisában a szabad szárnyak vagy mellékpajzsmirigyek perfúziójára.
Az ICG elősegítheti a posztoperatív bőr nekrózist az emlő rekonstrukciójában a mastectomia után. A (rekonstrukciós) emlőműtéten átesett betegeknél kimutatták, hogy az ICG NIR fluoreszcencia képalkotás intraoperatív felhasználása segíti a sebészeket a bőr életképességének felmérésében, ezáltal csökkentve a bőrnekrózis előfordulását több vizsgálatban. A nekrózis e csökkenése magyarázható a szövet intraoperatív eltávolításával csökkentett fluoreszcencia -intenzitással, amelyet az ICG NIR fluoreszcencia képalkotással figyelnek meg. Nincs azonban olyan konszenzus, amelyben az ICG-NIR perfúziós paraméter a legpontosabb a szöveti perfúzió értékeléséhez. További kutatásokra van szükség a megfelelő szöveti perfúzió küszöbértékeinek meghatározásához. Ez a tanulmány a perfúziós paraméterek számszerűsítésére és az ICG-NIR diagnosztikai pontosságának meghatározására összpontosít az azonnali rekonstrukcióval rendelkező mastectomián átesett betegeknél.
Mi a célja a tanulmány/kutatási kérdés? Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a számszerűsített ICG fluoreszcencia angiográfia prediktív értékét a bőr nekrózis előfordulására a masztektómiában szenvedő betegeknél, azonnali rekonstrukcióval a kapcsolódó küszöbértékekkel.
Vizsgálati tervezés/eljárás és beavatkozás:
Ez lesz egy prospektív kohorsz-vizsgálat, amelyben az ICG-NIR alkalmazásával azonnali rekonstrukcióval rendelkező betegek (az ICG használata ezen műveletek során az ICG használata nem kiegészítő eljárás).
Ez a vizsgálat magában foglalja azokat a betegeket, akiknél az ICG -vel műtéten ment keresztül (mastectomia azonnali rekonstrukcióval). Az adatok kvantitatív elemzéséhez az ICG angiográfiájának videóit fogjuk használni. Ezek az adatok összefüggenek a posztoperatív eredményvel (a bőr/zsír nekrózis előfordulása).
Az összes beteget előre kérjük, hogy engedélyt használjon adataik felhasználására. Ezt ál-névtelenül dolgozzák fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor> 18 év
- Azonnali rekonstrukcióval, az ICG-NIR alkalmazásával, azonnali rekonstrukcióval átesett betegek
- A betegek mentálisan kompetensek
- Írásbeli tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az ICG -vel vagy jódozott kontrasztanyaggal kapcsolatos ismert allergiás betegek betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Dialízisfüggő veseelégtelenségben és veseátültetésben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ICG -csoport
Az összes beteg (az azonnali mell rekonstrukcióval rendelkező mastectomia) ugyanabba a kohortba tartozik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a posztoperatív bőr nekrózis előfordulása és a számszerűsített perfúziós paraméterek között
Időkeret: A beiratkozástól az elemzés végéig, másfél évig
|
A posztoperatív bőr nekrózisának előfordulása, amelyet a mastectomia bőrfedelének vagy szubkután zsírjának klinikailag nyilvánvaló nekrózisának határoznak meg a műtét utáni időszakban. Ez összefüggésben van az intraoperatív ICG-NIR fluoreszcencia angiográfiából nyert számszerűsített perfúziós paraméterekkel, azzal a céllal, hogy meghatározzuk ezen paraméterek prediktív értékét. |
A beiratkozástól az elemzés végéig, másfél évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: A beiratkozástól az elemzés végéig, másfél évig
|
Az ICG-NIR fluoreszcencia angiográfia diagnosztikai pontossága a posztoperatív bőr nekrózisának előrejelzésében, az alábbiak szerint értékelve: Érzékenység Sajátosság Pozitív és negatív prediktív értékek Terület a vevő működési jellemző (ROC) görbe (AUC) alatt |
A beiratkozástól az elemzés végéig, másfél évig
|
|
Optimális küszöbértékek
Időkeret: A beiratkozástól az elemzés végéig, másfél évig
|
A kulcsfontosságú ICG-NIR perfúziós paraméterek optimális küszöbértékeinek meghatározása (például a maximális fluoreszcencia intenzitás, a lejtő, a csúcsidő, a perfúziós index), a ROC elemzés alkalmazásával, hogy megkülönböztesse a megfelelő és a nem megfelelően perfundált szövetet.
A perfúziós paraméterek optimális küszöbértékeit a YOUDEN indexével azonosítják.
|
A beiratkozástól az elemzés végéig, másfél évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- nr. 2025-015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .