- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06956443
Prediksjon av ICG for hudnekrose ved mastektomi med øyeblikkelig rekonstruksjon
Den prediktive verdien av kvantifisert indocyaningrønn fluorescerende angiografi for hudnekrose ved mastektomi med øyeblikkelig rekonstruksjon
Bakgrunn brystkreft representerer 30 prosent av nylig diagnostiserte maligniteter hos kvinnelige pasienter og er den ledende dødsårsaken hos middelaldrende kvinner. Kirurgisk behandling av brystkreft utføres med brystbevarende kirurgi eller mastektomi. En økende andel av brystkreftpasienter gjennomgår brystrekonstruksjon etter mastektomi. Rekonstruksjon kan utføres ved bruk av forskjellige teknikker som kan innebære bruk av autologe vev, implantater eller en kombinasjon av begge deler. Imidlertid kan mastektomi etterfulgt av øyeblikkelig rekonstruksjon være assosiert med komplikasjoner, inkludert hud og fett nekrose, som oppstår i 20% av tilfellene.
Ved vurdering av vevsperfusjon under øyeblikkelig rekonstruksjon, er kirurgen avhengig av subjektive observasjoner, inkludert hudfarge, kapillærpåfylling og forekomst av blødning. En mulig teknikk for å hjelpe kirurgen med å vurdere vevsperfusjon er nær-infrarød (NIR) fluorescensavbildning med indocyaningrønn (ICG). ICG kan visualisere vevsperfusjon, fordi det en gang i blodomløpet er fullstendig og permanent festet til plasmaproteiner og sirkulerer bare i det intravaskulære rommet. ICG ble godkjent for klinisk bruk av vevsperfusjon allerede i 1956, slik som i tarmanastomoser, for perfusjon av frie klaffer eller parathyreoidea -kjertler.
ICG kan også bidra til å forutsi postoperativ hudnekrose ved brystrekonstruksjon etter mastektomi. Hos pasienter som gjennomgår (rekonstruktiv) brystkirurgi, har den intraoperative bruken av ICG NIR -fluorescensavbildning vist seg å hjelpe kirurger med å vurdere hudens levedyktighet, og dermed redusere forekomsten av hudnekrose i flere studier. Denne reduksjonen i nekrose kan forklares med intraoperativ fjerning av vev med redusert fluorescensintensitet, observert med ICG NIR -fluorescensavbildning. Imidlertid er det ingen enighet om hvilken ICG-NIR-perfusjonsparameter som er mest nøyaktig for å vurdere vevsperfusjon. Ytterligere forskning er nødvendig for å bestemme avskjæringsverdier for tilstrekkelig perfusjon av vev. Denne studien fokuserer på å kvantifisere perfusjonsparametere og bestemme diagnostisk nøyaktighet av ICG-NIR hos pasienter som gjennomgår mastektomi med øyeblikkelig rekonstruksjon.
Hva er formålet med studien/forskningsspørsmålet? Hensikten med denne studien er å bestemme den prediktive verdien av kvantifisert ICG-fluorescensangiografi for forekomst av hudnekrose hos pasienter som gjennomgår mastektomi med øyeblikkelig rekonstruksjon med tilhørende avskjæringsverdier.
Studiedesign/prosedyre og intervensjon:
Dette vil være en prospektiv kohortstudie av pasienter som gjennomgår mastektomi med øyeblikkelig rekonstruksjon ved bruk av ICG-NIR (bruk av ICG under disse operasjonene er ikke en ekstra prosedyre).
Denne studien vil omfatte pasienter som har gjennomgått kirurgi med ICG (mastektomi med øyeblikkelig rekonstruksjon). Vi vil bruke videoene av ICG -angiografien for kvantitativ analyse av dataene. Disse dataene vil være korrelert med det postoperative utfallet (forekomst av hud/fett nekrose).
Alle pasienter vil bli bedt om på forhånd om tillatelse til å bruke dataene sine. Dette vil bli behandlet pseudo-anonymt.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år
- Pasienter som gjennomgår mastektomi med øyeblikkelig rekonstruksjon ved bruk av ICG-NIR
- Pasientene er mentalt kompetente
- Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent allergi mot ICG eller jodinert kontrastmedium
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med dialyseavhengig nyresvikt og nyretransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
ICG Group
Alle pasienter (de som gjennomgår mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon) tilhører samme årskull.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom forekomst av postoperativ hudnekrose og kvantifiserte perfusjonsparametere
Tidsramme: Fra påmelding til analysens slutt på halvannet år
|
Forekomsten av postoperativ hudnekrose, definert som klinisk tydelig nekrose i mastektomi -hudklaffen eller subkutant fett, innen den postoperative perioden. Dette vil bli korrelert med kvantifiserte perfusjonsparametere oppnådd fra intraoperativ ICG-NIR-fluorescensangiografi, med sikte på å bestemme den prediktive verdien av disse parametrene. |
Fra påmelding til analysens slutt på halvannet år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: Fra påmelding til analysens slutt på halvannet år
|
Diagnostisk nøyaktighet av ICG-NIR-fluorescensangiografi for å forutsi postoperativ hudnekrose, vurdert av: Følsomhet Spesifisitet Positive og negative prediktive verdier Område under mottakerens driftskarakteristikk (ROC) kurve (AUC) |
Fra påmelding til analysens slutt på halvannet år
|
|
Optimale avskjæringsverdier
Tidsramme: Fra påmelding til analysens slutt på halvannet år
|
Bestemmelse av optimale avskjæringsverdier for viktige ICG-NIR-perfusjonsparametere (f.eks. Maksimal fluorescensintensitet, skråning, tid til topp, perfusjonsindeks), ved bruk av ROC-analyse, for å skille mellom tilstrekkelig og utilstrekkelig perfusert vev.
De optimale avskjæringsverdiene for perfusjonsparametere vil bli identifisert ved hjelp av Youens indeks.
|
Fra påmelding til analysens slutt på halvannet år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- nr. 2025-015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .