Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av ICG for hudnekrose ved mastektomi med øyeblikkelig rekonstruksjon

25. april 2025 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Den prediktive verdien av kvantifisert indocyaningrønn fluorescerende angiografi for hudnekrose ved mastektomi med øyeblikkelig rekonstruksjon

Bakgrunn brystkreft representerer 30 prosent av nylig diagnostiserte maligniteter hos kvinnelige pasienter og er den ledende dødsårsaken hos middelaldrende kvinner. Kirurgisk behandling av brystkreft utføres med brystbevarende kirurgi eller mastektomi. En økende andel av brystkreftpasienter gjennomgår brystrekonstruksjon etter mastektomi. Rekonstruksjon kan utføres ved bruk av forskjellige teknikker som kan innebære bruk av autologe vev, implantater eller en kombinasjon av begge deler. Imidlertid kan mastektomi etterfulgt av øyeblikkelig rekonstruksjon være assosiert med komplikasjoner, inkludert hud og fett nekrose, som oppstår i 20% av tilfellene.

Ved vurdering av vevsperfusjon under øyeblikkelig rekonstruksjon, er kirurgen avhengig av subjektive observasjoner, inkludert hudfarge, kapillærpåfylling og forekomst av blødning. En mulig teknikk for å hjelpe kirurgen med å vurdere vevsperfusjon er nær-infrarød (NIR) fluorescensavbildning med indocyaningrønn (ICG). ICG kan visualisere vevsperfusjon, fordi det en gang i blodomløpet er fullstendig og permanent festet til plasmaproteiner og sirkulerer bare i det intravaskulære rommet. ICG ble godkjent for klinisk bruk av vevsperfusjon allerede i 1956, slik som i tarmanastomoser, for perfusjon av frie klaffer eller parathyreoidea -kjertler.

ICG kan også bidra til å forutsi postoperativ hudnekrose ved brystrekonstruksjon etter mastektomi. Hos pasienter som gjennomgår (rekonstruktiv) brystkirurgi, har den intraoperative bruken av ICG NIR -fluorescensavbildning vist seg å hjelpe kirurger med å vurdere hudens levedyktighet, og dermed redusere forekomsten av hudnekrose i flere studier. Denne reduksjonen i nekrose kan forklares med intraoperativ fjerning av vev med redusert fluorescensintensitet, observert med ICG NIR -fluorescensavbildning. Imidlertid er det ingen enighet om hvilken ICG-NIR-perfusjonsparameter som er mest nøyaktig for å vurdere vevsperfusjon. Ytterligere forskning er nødvendig for å bestemme avskjæringsverdier for tilstrekkelig perfusjon av vev. Denne studien fokuserer på å kvantifisere perfusjonsparametere og bestemme diagnostisk nøyaktighet av ICG-NIR hos pasienter som gjennomgår mastektomi med øyeblikkelig rekonstruksjon.

Hva er formålet med studien/forskningsspørsmålet? Hensikten med denne studien er å bestemme den prediktive verdien av kvantifisert ICG-fluorescensangiografi for forekomst av hudnekrose hos pasienter som gjennomgår mastektomi med øyeblikkelig rekonstruksjon med tilhørende avskjæringsverdier.

Studiedesign/prosedyre og intervensjon:

Dette vil være en prospektiv kohortstudie av pasienter som gjennomgår mastektomi med øyeblikkelig rekonstruksjon ved bruk av ICG-NIR (bruk av ICG under disse operasjonene er ikke en ekstra prosedyre).

Denne studien vil omfatte pasienter som har gjennomgått kirurgi med ICG (mastektomi med øyeblikkelig rekonstruksjon). Vi vil bruke videoene av ICG -angiografien for kvantitativ analyse av dataene. Disse dataene vil være korrelert med det postoperative utfallet (forekomst av hud/fett nekrose).

Alle pasienter vil bli bedt om på forhånd om tillatelse til å bruke dataene sine. Dette vil bli behandlet pseudo-anonymt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår mastektomi med øyeblikkelig rekonstruksjon ved bruk av ICG-NIR (som standardpleie) vil bli inkludert hvis de oppfyller inkluderingskriteriene. Den behandlende kirurgen vil screene pasientene og be om deres samtykke til å bruke dataene sine.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder> 18 år
  2. Pasienter som gjennomgår mastektomi med øyeblikkelig rekonstruksjon ved bruk av ICG-NIR
  3. Pasientene er mentalt kompetente
  4. Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med kjent allergi mot ICG eller jodinert kontrastmedium
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Pasienter med dialyseavhengig nyresvikt og nyretransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ICG Group
Alle pasienter (de som gjennomgår mastektomi med umiddelbar brystrekonstruksjon) tilhører samme årskull.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom forekomst av postoperativ hudnekrose og kvantifiserte perfusjonsparametere
Tidsramme: Fra påmelding til analysens slutt på halvannet år

Forekomsten av postoperativ hudnekrose, definert som klinisk tydelig nekrose i mastektomi -hudklaffen eller subkutant fett, innen den postoperative perioden.

Dette vil bli korrelert med kvantifiserte perfusjonsparametere oppnådd fra intraoperativ ICG-NIR-fluorescensangiografi, med sikte på å bestemme den prediktive verdien av disse parametrene.

Fra påmelding til analysens slutt på halvannet år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: Fra påmelding til analysens slutt på halvannet år

Diagnostisk nøyaktighet av ICG-NIR-fluorescensangiografi for å forutsi postoperativ hudnekrose, vurdert av:

Følsomhet

Spesifisitet

Positive og negative prediktive verdier

Område under mottakerens driftskarakteristikk (ROC) kurve (AUC)

Fra påmelding til analysens slutt på halvannet år
Optimale avskjæringsverdier
Tidsramme: Fra påmelding til analysens slutt på halvannet år
Bestemmelse av optimale avskjæringsverdier for viktige ICG-NIR-perfusjonsparametere (f.eks. Maksimal fluorescensintensitet, skråning, tid til topp, perfusjonsindeks), ved bruk av ROC-analyse, for å skille mellom tilstrekkelig og utilstrekkelig perfusert vev. De optimale avskjæringsverdiene for perfusjonsparametere vil bli identifisert ved hjelp av Youens indeks.
Fra påmelding til analysens slutt på halvannet år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • nr. 2025-015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere