- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06956443
Voorspelling van ICG voor huidnecrose bij borstamputatie met onmiddellijke reconstructie
De voorspellende waarde van gekwantificeerde indocyanine groene fluorescerende angiografie voor huidnecrose bij borstamputatie met onmiddellijke reconstructie
Achtergrondborstkanker vertegenwoordigt 30 procent van de nieuw gediagnosticeerde maligniteiten bij vrouwelijke patiënten en is de belangrijkste doodsoorzaak bij vrouwen van middelbare leeftijd. Chirurgische behandeling van borstkanker wordt uitgevoerd met borstbewuste chirurgie of borstamputatie. Een toenemend aandeel borstkankerpatiënten ondergaat borstreconstructie na borstamputatie. Reconstructie kan worden uitgevoerd met behulp van verschillende technieken die het gebruik van autologe weefsels, implantaten of een combinatie van beide kunnen omvatten. Mastectomie gevolgd door onmiddellijke reconstructie kan echter worden geassocieerd met complicaties, waaronder huid- en vetnecrose, die in 20% van de gevallen optreedt.
Bij het beoordelen van weefselperfusie tijdens onmiddellijke reconstructie vertrouwt de chirurg op subjectieve waarnemingen, waaronder huidskleur, capillaire vulling en het optreden van bloedingen. Een mogelijke techniek om de chirurg te helpen bij het beoordelen van weefselperfusie is bijna-infrarood (NIR) fluorescentiebeeldvorming met indocyanine groen (ICG). ICG kan weefselperfusie visualiseren, omdat het eenmaal in de bloedbaan volledig en permanent wordt vastgesteld aan plasma -eiwitten en alleen in het intravasculaire compartiment circuleert. ICG werd al in 1956 goedgekeurd voor klinisch gebruik van weefselperfusie, zoals in darmanastomosen, voor de perfusie van vrije flappen of parathyroid klieren.
ICG kan ook helpen bij het voorspellen van postoperatieve huidnecrose bij borstreconstructie na borstamputatie. Bij patiënten die (reconstructieve) borstchirurgie ondergaan, is aangetoond dat het intraoperatieve gebruik van ICG NIR -fluorescentiebeeldvorming chirurgen helpt de levensvatbaarheid van de huid te beoordelen, waardoor het optreden van huidnecrose in verschillende onderzoeken wordt verminderd. Deze vermindering van necrose kan worden verklaard door de intraoperatieve verwijdering van weefsel met verminderde fluorescentie -intensiteit, waargenomen met ICG NIR -fluorescentiebeeldvorming. Er is echter geen consensus over welke ICG-NIR-perfusieparameter het meest nauwkeurig is voor het beoordelen van weefselperfusie. Verder onderzoek is nodig om afsluitwaarden te bepalen voor voldoende weefselperfusie. Deze studie richt zich op het kwantificeren van perfusieparameters en het bepalen van de diagnostische nauwkeurigheid van ICG-NIR bij patiënten die borstvoeding geven met onmiddellijke reconstructie.
Wat is het doel van de studie-/onderzoeksvraag? Het doel van deze studie is om de voorspellende waarde van gekwantificeerde ICG-fluorescentie-angiografie te bepalen voor het optreden van huidnecrose bij patiënten die een borstamputatie ondergaan met onmiddellijke reconstructie met bijbehorende cut-off waarden.
Studieontwerp/procedure en interventie:
Dit zal een prospectieve cohortstudie zijn van patiënten die een borstamputatie ondergaan met onmiddellijke reconstructie met behulp van ICG-NIR (het gebruik van ICG tijdens deze bewerkingen is geen aanvullende procedure).
Deze studie omvat patiënten die een operatie hebben ondergaan met ICG (mastectomie met onmiddellijke wederopbouw). We zullen de video's van de ICG -angiografie gebruiken voor kwantitatieve analyse van de gegevens. Deze gegevens zullen worden gecorreleerd met de postoperatieve uitkomst (optreden van huid/vetnecrose).
Alle patiënten worden vooraf gevraagd om toestemming te geven om hun gegevens te gebruiken. Dit zal pseudo-anoniem worden verwerkt.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18 jaar
- Patiënten die een borstamputatie ondergaan met onmiddellijke reconstructie met behulp van ICG-NIR
- Patiënten zijn mentaal competent
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende allergie tegen ICG of gejodeerde contrastmedia
- Zwangere of lacterende vrouwen
- Patiënten met dialyse-afhankelijke nierfalen en niertransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ICG -groep
Alle patiënten (patiënten die een borstamputatie ondergaan met onmiddellijke borstreconstructie) behoren tot hetzelfde cohort.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen optreden van postoperatieve huidnecrose en gekwantificeerde perfusieparameters
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de analyse na anderhalf jaar
|
Het optreden van postoperatieve huidnecrose, gedefinieerd als klinisch duidelijke necrose van de mastectomiehuidflap of onderhuids vet, binnen de postoperatieve periode. Dit zal worden gecorreleerd met gekwantificeerde perfusieparameters verkregen uit intraoperatieve ICG-NIR-fluorescentie-angiografie, met als doel de voorspellende waarde van deze parameters te bepalen. |
Van de inschrijving tot het einde van de analyse na anderhalf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de analyse na anderhalf jaar
|
Diagnostische nauwkeurigheid van ICG-NIR-fluorescentie-angiografie bij het voorspellen van postoperatieve huidnecrose, beoordeeld door: Gevoeligheid Specificiteit Positieve en negatieve voorspellende waarden Gebied onder de ontvanger Operating Characteristic (ROC) Curve (AUC) |
Van de inschrijving tot het einde van de analyse na anderhalf jaar
|
|
Optimale afsluitwaarden
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de analyse na anderhalf jaar
|
Bepaling van optimale afsluitwaarden voor belangrijke ICG-NIR-perfusieparameters (bijv. Maximale fluorescentie-intensiteit, helling, time-to-piek, perfusie-index), met behulp van ROC-analyse, om onderscheid te maken tussen voldoende en onvoldoende geperfuseerd weefsel.
De optimale afsluitwaarden voor perfusieparameters worden geïdentificeerd met behulp van de index van Youden.
|
Van de inschrijving tot het einde van de analyse na anderhalf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- nr. 2025-015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .