Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van ICG voor huidnecrose bij borstamputatie met onmiddellijke reconstructie

25 april 2025 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

De voorspellende waarde van gekwantificeerde indocyanine groene fluorescerende angiografie voor huidnecrose bij borstamputatie met onmiddellijke reconstructie

Achtergrondborstkanker vertegenwoordigt 30 procent van de nieuw gediagnosticeerde maligniteiten bij vrouwelijke patiënten en is de belangrijkste doodsoorzaak bij vrouwen van middelbare leeftijd. Chirurgische behandeling van borstkanker wordt uitgevoerd met borstbewuste chirurgie of borstamputatie. Een toenemend aandeel borstkankerpatiënten ondergaat borstreconstructie na borstamputatie. Reconstructie kan worden uitgevoerd met behulp van verschillende technieken die het gebruik van autologe weefsels, implantaten of een combinatie van beide kunnen omvatten. Mastectomie gevolgd door onmiddellijke reconstructie kan echter worden geassocieerd met complicaties, waaronder huid- en vetnecrose, die in 20% van de gevallen optreedt.

Bij het beoordelen van weefselperfusie tijdens onmiddellijke reconstructie vertrouwt de chirurg op subjectieve waarnemingen, waaronder huidskleur, capillaire vulling en het optreden van bloedingen. Een mogelijke techniek om de chirurg te helpen bij het beoordelen van weefselperfusie is bijna-infrarood (NIR) fluorescentiebeeldvorming met indocyanine groen (ICG). ICG kan weefselperfusie visualiseren, omdat het eenmaal in de bloedbaan volledig en permanent wordt vastgesteld aan plasma -eiwitten en alleen in het intravasculaire compartiment circuleert. ICG werd al in 1956 goedgekeurd voor klinisch gebruik van weefselperfusie, zoals in darmanastomosen, voor de perfusie van vrije flappen of parathyroid klieren.

ICG kan ook helpen bij het voorspellen van postoperatieve huidnecrose bij borstreconstructie na borstamputatie. Bij patiënten die (reconstructieve) borstchirurgie ondergaan, is aangetoond dat het intraoperatieve gebruik van ICG NIR -fluorescentiebeeldvorming chirurgen helpt de levensvatbaarheid van de huid te beoordelen, waardoor het optreden van huidnecrose in verschillende onderzoeken wordt verminderd. Deze vermindering van necrose kan worden verklaard door de intraoperatieve verwijdering van weefsel met verminderde fluorescentie -intensiteit, waargenomen met ICG NIR -fluorescentiebeeldvorming. Er is echter geen consensus over welke ICG-NIR-perfusieparameter het meest nauwkeurig is voor het beoordelen van weefselperfusie. Verder onderzoek is nodig om afsluitwaarden te bepalen voor voldoende weefselperfusie. Deze studie richt zich op het kwantificeren van perfusieparameters en het bepalen van de diagnostische nauwkeurigheid van ICG-NIR bij patiënten die borstvoeding geven met onmiddellijke reconstructie.

Wat is het doel van de studie-/onderzoeksvraag? Het doel van deze studie is om de voorspellende waarde van gekwantificeerde ICG-fluorescentie-angiografie te bepalen voor het optreden van huidnecrose bij patiënten die een borstamputatie ondergaan met onmiddellijke reconstructie met bijbehorende cut-off waarden.

Studieontwerp/procedure en interventie:

Dit zal een prospectieve cohortstudie zijn van patiënten die een borstamputatie ondergaan met onmiddellijke reconstructie met behulp van ICG-NIR (het gebruik van ICG tijdens deze bewerkingen is geen aanvullende procedure).

Deze studie omvat patiënten die een operatie hebben ondergaan met ICG (mastectomie met onmiddellijke wederopbouw). We zullen de video's van de ICG -angiografie gebruiken voor kwantitatieve analyse van de gegevens. Deze gegevens zullen worden gecorreleerd met de postoperatieve uitkomst (optreden van huid/vetnecrose).

Alle patiënten worden vooraf gevraagd om toestemming te geven om hun gegevens te gebruiken. Dit zal pseudo-anoniem worden verwerkt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die een borstamputatie ondergaan met onmiddellijke reconstructie met behulp van ICG-NIR (standaardzorg) zullen worden opgenomen als ze voldoen aan de inclusiecriteria. De behandelend chirurg zal de patiënten screenen en om hun toestemming vragen om hun gegevens te gebruiken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd> 18 jaar
  2. Patiënten die een borstamputatie ondergaan met onmiddellijke reconstructie met behulp van ICG-NIR
  3. Patiënten zijn mentaal competent
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bekende allergie tegen ICG of gejodeerde contrastmedia
  2. Zwangere of lacterende vrouwen
  3. Patiënten met dialyse-afhankelijke nierfalen en niertransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ICG -groep
Alle patiënten (patiënten die een borstamputatie ondergaan met onmiddellijke borstreconstructie) behoren tot hetzelfde cohort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen optreden van postoperatieve huidnecrose en gekwantificeerde perfusieparameters
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de analyse na anderhalf jaar

Het optreden van postoperatieve huidnecrose, gedefinieerd als klinisch duidelijke necrose van de mastectomiehuidflap of onderhuids vet, binnen de postoperatieve periode.

Dit zal worden gecorreleerd met gekwantificeerde perfusieparameters verkregen uit intraoperatieve ICG-NIR-fluorescentie-angiografie, met als doel de voorspellende waarde van deze parameters te bepalen.

Van de inschrijving tot het einde van de analyse na anderhalf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de analyse na anderhalf jaar

Diagnostische nauwkeurigheid van ICG-NIR-fluorescentie-angiografie bij het voorspellen van postoperatieve huidnecrose, beoordeeld door:

Gevoeligheid

Specificiteit

Positieve en negatieve voorspellende waarden

Gebied onder de ontvanger Operating Characteristic (ROC) Curve (AUC)

Van de inschrijving tot het einde van de analyse na anderhalf jaar
Optimale afsluitwaarden
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de analyse na anderhalf jaar
Bepaling van optimale afsluitwaarden voor belangrijke ICG-NIR-perfusieparameters (bijv. Maximale fluorescentie-intensiteit, helling, time-to-piek, perfusie-index), met behulp van ROC-analyse, om onderscheid te maken tussen voldoende en onvoldoende geperfuseerd weefsel. De optimale afsluitwaarden voor perfusieparameters worden geïdentificeerd met behulp van de index van Youden.
Van de inschrijving tot het einde van de analyse na anderhalf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • nr. 2025-015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren