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血小板由来成長因子受容体β(PDGFRß)心臓線維症におけるイメージング (PARIS)

2025年8月4日 更新者:Uppsala University

心臓線維症の患者と比較して、健康な被験者のPDGFRßを標的とするポジトロン放出断層撮影トレーサー[68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001の結合を調査するための微小脱化、非ランダム化、臨床試験。

An observational, cross-sectional, longitudinal, microdosing Position Emission Tomography (PET) imaging study to investigate platelet derived growth factor receptor beta (PDGFRß) expression in the heart of patients with high or low risk of heart failure after a ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) after a percutaneous coronary intervention (PCI) with a stent procedure, as well as in patients with heart failure with preserved排出率(HFPEF)および健康な個人。

調査の概要

詳細な説明

Pdgfrßは、線維性心臓における細胞外マトリックスタンパク質沈着の原因となる筋線維芽細胞および線維芽細胞の前駆細胞として同定される周皮細胞のバイオマーカーです。 ポジトロン放射断層撮影(PET)トレーサー[68GA] Ga-ドデカン四酢酸(DOTA)-Cys-ATH001は、表面受容体PDGFRßを標的とすることにより、線維形成細胞のマーカーです。

次のイメージングプロトコルを使用して、PET/MRIまたは個別のPET/CTおよびMRIで4つのコホートを調べます:15O-H20(最大10分間の動的PETスキャン)、[68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001(PDGFRßPET、最大60分間のダイナミック +スタチックフルボディペット)、およびGD-MRI(infricular)スキャン)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

STEMIの高リスクおよび低リスクの適格な患者、およびHFPEFは、Uppsala University Hospitalによって紹介サイトから募集および/または特定されます。

説明

包含基準:

  • 試験への参加のために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、すべての裁判手続きと要件を遵守することができます。
  • スクリーニング訪問時に40〜70歳の男性または女性の参加者。
  • 出産の可能性のある女性は、異性愛の性交からの禁欲を実践しなければならないか、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

コホート固有の包含基準:

コホート1、STEMIハイリスク患者:

  • PCI後48時間以内にNT-PROBNP> 500 pg/ml
  • 心筋梗塞(TIMI)スコアのPCI後血栓溶解<3。
  • 冠動脈疾患や心不全の以前の歴史はありません。

コホート2、STEMI低リスク患者

  • PCI後48時間以内にNT-PROBNP <500 pg/ml
  • PCI後のTIMIスコア3。
  • 冠動脈疾患や心不全の以前の歴史はありません。

コホート3(HFPEF患者)

  • HFの兆候と症状の存在
  • 排出率≥50%
  • ナトリウム利尿ペプチドのレベルの上昇(NT-probnp≥125pg/ml)
  • 少なくとも次の1つ:
  • 関連する構造心臓病(左心室肥大または左心房拡大)
  • 拡張機能障害

コホート4(健康な参加者)

  • 冠動脈疾患や心不全の病歴がない個人。
  • 調査員が判断したように、スクリーニング訪問時に、異常な臨床的に重要な病歴、身体的所見、バイタルサイン、ECG、および実験室の価値を持たない医学的に健康な参加者。

除外基準:

  • 標準のチェックリストによるMRIの禁忌
  • 金属労働者または溶接機として働いていました。
  • 腎性全身性線維症(NSF)のリスクやガドリニウムに対するアレルギーなどのガドリニウムベースの造影剤の禁忌。
  • 推定糸球体ろ過率(EGFR)<30 ml/min/1.73m2として測定された腎機能障害
  • 調査員の意見では、試験への参加のために参加者を危険にさらすか、結果または参加者の試験への参加能力に影響を与える可能性がある臨床的に重要な疾患または障害の歴史。
  • スクリーニング訪問から4週間以内に、臨床的に重大な病気、医療/外科的処置、または外傷。
  • 皮膚の基底細胞癌が正常に治療された場合、または積極的な監視下でのin situ前立腺がんのin situ前立腺がんの過去12か月以内の悪性腫瘍は、試験参加期間中に介入が予定されていません。
  • 過去6か月間の活性胃腸出血。
  • 急性または慢性障害の脳卒中。
  • 大動脈瘤または大動脈解離。
  • 高血圧危機。
  • 機械的サポートが必要な循環不安定な状態。
  • 試験参加期間内に計画された主要な手術。
  • 妊娠している、現在母乳育児、または試験中に妊娠する予定の参加者。
  • 調査員によって判断されたように、末梢静脈へのアクセスが不十分です。
  • 参加者は、調査員の意見では、参加者の安全性に悪影響を与えるか、試験結果の評価を損なう可能性がある実験室の異常または条件があります。
  • 参加者は、調査員の裁量で、プロトコルに記載されているように、禁止された付随する薬物を使用しています。
  • 調査員は、参加者が試験手続き、制限、および要件を遵守する可能性が低いと考えています。

すべての参加者の追加除外基準(コホート1,2および4):

  • 冠動脈疾患または心不全の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
STEMI後の心不全のリスクが高い個人
STEMI後の心不全のリスクの高い人は、次のイメージングプロトコルを使用してPETで検査されます:15O-H20(最大10分間の動的PETスキャン)、[68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001(PDGFRßPET(PDGFRßPET)、最大60分間のダイナミック +静的PETスキャン)、およびGD-MRI(1分のMRI球の球状のボリューム) PCI/ステント介入およびPCI/ステントの2〜8か月後。

次のイメージングプロトコルを使用して、PET/MRIまたは個別のPET/CTおよびMRI:15O-H20(心筋灌流、最大10分間の動的PETスキャン)、[68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001(PDGFRßPET、最大60分間の動的 +静的フルボディスカン)、およびGD-MRI(Infarction Bolume and in there 10 mi scan)。

コホート1と2は、PCI/ステントの最初の1週間後に2回検査され、次に最初の2〜8か月後に2回目の検査を行います。 コホート3と4は一度検査されます。

STEMI後の心不全のリスクが低い個人
STEMI後の心不全のリスクの低い人は、次のイメージングプロトコルを使用してPETで検査されます:15O-H20(最大10分間の動的PETスキャン)、[68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001(PDGFRßPET(PDGFRßPET)、最大60分間のダイナミック +静的PETスキャン)、およびGD-MRI(1分の幼虫球球のボリューム) PCI/ステント介入およびPCI/ステントの2〜8か月後。

次のイメージングプロトコルを使用して、PET/MRIまたは個別のPET/CTおよびMRI:15O-H20(心筋灌流、最大10分間の動的PETスキャン)、[68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001(PDGFRßPET、最大60分間の動的 +静的フルボディスカン)、およびGD-MRI(Infarction Bolume and in there 10 mi scan)。

コホート1と2は、PCI/ステントの最初の1週間後に2回検査され、次に最初の2〜8か月後に2回目の検査を行います。 コホート3と4は一度検査されます。

HFPEFと診断され、心不全の兆候/症状がある個人
HFPEFと診断された個人は、次のイメージングプロトコルを使用してPETで検査されます:15O-H20(心筋灌流、最大10分間の動的PETスキャン)、[68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001(PDGFRßPET、最大60分間のダイナミック +静的フルボディスカン)、およびGD-Mriuserボリュームの後、infarction bolime in thive infarction

次のイメージングプロトコルを使用して、PET/MRIまたは個別のPET/CTおよびMRI:15O-H20(心筋灌流、最大10分間の動的PETスキャン)、[68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001(PDGFRßPET、最大60分間の動的 +静的フルボディスカン)、およびGD-MRI(Infarction Bolume and in there 10 mi scan)。

コホート1と2は、PCI/ステントの最初の1週間後に2回検査され、次に最初の2〜8か月後に2回目の検査を行います。 コホート3と4は一度検査されます。

健康なコントロールの個人
健康なコントロールの個人は、次のイメージングプロトコルを使用してPETで検査されます:15O-H20(心筋灌流、最大10分間の動的PETスキャン)、[68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001(PDGFRßPET、最大60分間の動的 +静的フルボディペットスキャン)、およびGD-MRI(1回のインファークリュージョンの脱細分の後、extalluralボリューム。

次のイメージングプロトコルを使用して、PET/MRIまたは個別のPET/CTおよびMRI:15O-H20(心筋灌流、最大10分間の動的PETスキャン)、[68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001(PDGFRßPET、最大60分間の動的 +静的フルボディスカン)、およびGD-MRI(Infarction Bolume and in there 10 mi scan)。

コホート1と2は、PCI/ステントの最初の1週間後に2回検査され、次に最初の2〜8か月後に2回目の検査を行います。 コホート3と4は一度検査されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋におけるペットトレーサーの結合
時間枠:PET/MRIベースラインで、およびベースラインの2〜8か月後のPET/MRIで(コホート1および2)
[68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001の標準化された取り込み値(SUV)STEMI高リスクおよび低リスク患者、およびHFPEF患者と比較して、健康な被験者の心筋全体における平均 / SUVMAX / SUVTOT。
PET/MRIベースラインで、およびベースラインの2〜8か月後のPET/MRIで(コホート1および2)
梗塞におけるペットトレーサー結合
時間枠:PET/MRIベースラインで、およびベースラインの2〜8か月後のPET/MRIで(コホート1および2)
健康な心筋での取り込みと比較して、GD-MRIによって特定されたように、梗塞における[68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001の取り込みの違い。
PET/MRIベースラインで、およびベースラインの2〜8か月後のPET/MRIで(コホート1および2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD、Uppsala university hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月25日

最初の投稿 (実際)

2025年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月4日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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