Verihiutaleiden johdettu kasvutekijäreseptori ß (PDGFRß) kuvantaminen sydämen fibroosissa (PARIS)
Mikroosoiva, satunnaistamaton, kliininen tutkimus positroniemissiotomografian merkkiaineen [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001: n sitoutumisen PDGFRß-kohdennettaessa terveellä koehenkilöllä verrattuna potilaan, jolla on sydämen fibroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PDGFRß on biomarkkeri perisyytteille, jotka on tunnistettu myofibroblastien ja fibroblastin progenitoriksi, joka on vastuussa solun ulkopuolisesta matriisiproteiinien saostumisesta fibroottisessa sydämessä. Positroniemissiotomografia (PET) merkkiaine [68GA] GA-DODEKAANI TETRAHAHA (DOTA) -CYS-ATH001 on fibrogeenisten solujen merkki kohdistamalla pdgfrßin pintareseptori.
Neljä kohorttia tutkitaan PET/MRI: llä tai erillisellä PET/CT: llä ja MRI: llä seuraavaa kuvantamisprotokollaa: 15O-H20 (sydänlihaksen perfuusio, enintään 10 minuutin dynaaminen PET-skannaus), [68Ga] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, jopa 60 minuutin dynaaminen + staattinen koko kehon scans) ja gd-Mri (primakulaarinen volyymi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46186110000
- Sähköposti: karl-henrik.grinnemo@uu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi
- Rekrytointi
- Uppsala University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Karl-Henrik Grinnemo Professor, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46186110000
- Sähköposti: karl-henrik.grinnemo@uu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen oikeudenkäyntiin ja pystyy noudattamaan kaikkia kokeilumenettelyjä ja vaatimuksia.
- Mies tai naispuolinen osallistuja 40–70 -vuotiaana, mukaan lukien, seulontavierailulla.
- Kasvatuspotentiaalin naisten on harjoitettava pidättäytymistä heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Kohorttikohtaiset sisällyttämiskriteerit:
Kohortti 1, STEMI-riskin potilaat:
- NT-probnp> 500 pg/ml 48 tunnin sisällä PCI: n jälkeen
- PCI: n jälkeinen trombolyysi sydäninfarktin (TIMI) pisteet <3.
- Ei aikaisempaa sepelvaltimoiden taudin tai sydämen vajaatoiminnan historiaa.
Kohortti 2, STEMI matalan riskin potilaat
- NT-probNP <500 pg/ml 48 tunnin sisällä PCI: n jälkeen
- PCI PCI TIMI -piste 3.
- Ei aikaisempaa sepelvaltimoiden taudin tai sydämen vajaatoiminnan historiaa.
Kohortti 3 (HFPEF -potilaat)
- HF: n oireiden esiintyminen ja oireet
- Poistumisosuus ≥ 50%
- Kohonneet natriureettisten peptidien tasot (NT-ProbNP≥125pg/ml)
- Ainakin yksi seuraavista:
- Asiaankuuluva rakenteellinen sydänsairaus (vasemman kammion hypertrofia tai vasen eteis laajennus)
- Diastolinen toimintahäiriö
Kohortti 4 (terveelliset osallistujat)
- Yksilöt, joilla ei ole ollut sepelvaltimotaudin tai sydämen vajaatoimintaa.
- Lääketieteellisesti terveellinen osallistuja, jolla ei ole epänormaalia kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysisiä havaintoja, elintärkeitä merkkejä, EKG: tä ja laboratorioarvoja seulontavierailun ajankohtana tutkijan arvioimana.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI: n vasta -aiheet tavallisen tarkistusluettelon mukaan
- Työskennellyt metallityöntekijänä tai hitsaajana.
- Gadoliinipohjaisten kontrastimien vasta-aihe, kuten nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) riski tai allergia gadoliinille.
- Munuaisten toimintahäiriöt mitattuna arvioituna glomerularin suodatusnopeudella (EGFR) <30 ml/min/1,73m2
- Kaikkien kliinisesti merkittävien sairauksien tai häiriöiden historia, joka tutkijan mielestä voi joko asettaa osallistujan riskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Mahdolliset kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon kuluessa seulontavierailusta.
- Mahdolliset pahanlaatuisuus viimeisen 12 kuukauden aikana ennen seulontavierailua, lukuun ottamatta ihon onnistuneesti hoidetut perussolukarsinooman tai in situ eturauhassyövän aktiivisen valvonnan alaisena, ilman interventioita, jotka on suunniteltu tutkimuksen osallistumisen aikana.
- Kaikki aktiiviset maha -suolikanavan verenvuodot viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Akuutti tai krooninen vammainen aivohalvaus.
- Aortan aneurysma tai aortan leikkaus.
- Hypertensiivinen kriisi.
- Verenkielinen epävakaa tila, joka tarvitsee mekaanista tukea.
- Kaikki suunnitellut suuret leikkaukset oikeudenkäynnin osallistumisen ajan.
- Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät parhaillaan tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Huono perifeerinen laskimoiden pääsy tutkijan arvioimana.
- Osallistujalla on laboratorion epänormaalisuus tai ehto, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan turvallisuuteen tai heikentää tutkimustulosten arviointia.
- Osallistuja käyttää kaikkia kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä, kuten protokollassa on kuvattu tutkijan harkinnan mukaan.
- Tutkija katsoo, että osallistuja ei todennäköisesti noudata kokeilumenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
Lisäkriteerit kaikille osallistujille (kohortit 1,2 ja 4):
- Sepelvaltimoiden sairauden tai sydämen vajaatoiminnan historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Henkilöt, joilla on suuri sydämen vajaatoimintariski STEMI: n jälkeen
Henkilöitä, joilla on suuri sydämen vajaatoiminnan riski STEMI: n jälkeen, tutkitaan PET: llä seuraavaa kuvantamisprotokollaa: 15O-H20 (sydänlihaksen perfuusio, jopa 10 minuutin dynaaminen PET-skannaus), [68Ga] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PCI/Stentin interventio ja 2-8 kuukauden kuluttua PCI/stentin jälkeen.
|
PET/MRI tai erillinen PET/CT ja MRI käyttämällä seuraavaa kuvantamisprotokollaa: 15O-H20 (sydänlihaksen perfuusio, enintään 10 minuutin dynaaminen PET-skannaus), [68Ga] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, jopa 60 minuutin dynaaminen + staattinen koko kehon PET-skannaus) ja GD-MRI (Exulaarinen tilavuus infarktiossa, noin 10 min-skannaa). Kohortti 1 ja 2 tutkitaan kahdesti, ensin viikko PCI/stentin jälkeen ja sitten toinen tutkimus 2-8 kuukautta ensimmäisen jälkeen. Kohortit 3 ja 4 tutkitaan kerran. |
|
Henkilöt, joilla on pieni sydämen vajaatoimintariski STEMI: n jälkeen
Henkilöitä, joilla on pieni sydämen vajaatoimintariski STEMI: n jälkeen, tutkitaan PET: llä seuraavaa kuvantamisprotokollaa: 15O-H20 (sydänlihaksen perfuusio, jopa 10 minuutin dynaaminen PET-skannaus), [68Ga] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PCI/Stentin interventio ja 2-8 kuukauden kuluttua PCI/stentin jälkeen.
|
PET/MRI tai erillinen PET/CT ja MRI käyttämällä seuraavaa kuvantamisprotokollaa: 15O-H20 (sydänlihaksen perfuusio, enintään 10 minuutin dynaaminen PET-skannaus), [68Ga] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, jopa 60 minuutin dynaaminen + staattinen koko kehon PET-skannaus) ja GD-MRI (Exulaarinen tilavuus infarktiossa, noin 10 min-skannaa). Kohortti 1 ja 2 tutkitaan kahdesti, ensin viikko PCI/stentin jälkeen ja sitten toinen tutkimus 2-8 kuukautta ensimmäisen jälkeen. Kohortit 3 ja 4 tutkitaan kerran. |
|
Henkilöillä, joilla on diagnosoitu HFPEF ja joilla on sydämen vajaatoiminnan merkkejä/oireita
HFPEF-diagnosoidut henkilöt tutkitaan PET: llä käyttämällä seuraavaa kuvantamisprotokollaa: 15O-H20 (sydänlihaksen perfuusio, enintään 10 minuutin dynaaminen PET-skannaus), [68Ga] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß Pet, jopa 60 minuutin dynaaminen + staattinen koko kehon PET-skannaus) ja GD-MRI: n (Extratular tilavuus.
|
PET/MRI tai erillinen PET/CT ja MRI käyttämällä seuraavaa kuvantamisprotokollaa: 15O-H20 (sydänlihaksen perfuusio, enintään 10 minuutin dynaaminen PET-skannaus), [68Ga] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, jopa 60 minuutin dynaaminen + staattinen koko kehon PET-skannaus) ja GD-MRI (Exulaarinen tilavuus infarktiossa, noin 10 min-skannaa). Kohortti 1 ja 2 tutkitaan kahdesti, ensin viikko PCI/stentin jälkeen ja sitten toinen tutkimus 2-8 kuukautta ensimmäisen jälkeen. Kohortit 3 ja 4 tutkitaan kerran. |
|
Terve hallintahenkilöt
Terveelliset kontrolli-yksilöt tutkitaan PET: llä käyttämällä seuraavaa kuvantamisprotokollaa: 15O-H20 (sydänlihaksen perfuusio, jopa 10 minuutin dynaaminen PET-skannaus), [68Ga] ga-dota-cys-aTH001 (PDGFRß PET, jopa 60 minuutin dynaaminen + staattinen koko kehon PET-scans) ja GD-MRI (ekstrasellulaarinen tilavuus infarktiossa, noin 10 min MRI-skannaus) kerran.
|
PET/MRI tai erillinen PET/CT ja MRI käyttämällä seuraavaa kuvantamisprotokollaa: 15O-H20 (sydänlihaksen perfuusio, enintään 10 minuutin dynaaminen PET-skannaus), [68Ga] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, jopa 60 minuutin dynaaminen + staattinen koko kehon PET-skannaus) ja GD-MRI (Exulaarinen tilavuus infarktiossa, noin 10 min-skannaa). Kohortti 1 ja 2 tutkitaan kahdesti, ensin viikko PCI/stentin jälkeen ja sitten toinen tutkimus 2-8 kuukautta ensimmäisen jälkeen. Kohortit 3 ja 4 tutkitaan kerran. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lemmikkieläinten sitoutuminen sydänlihakseen
Aikaikkuna: PET/MRI-lähtötilanteessa ja PET/MRI: ssä 2-8 kuukauden kuluttua lähtötasosta (kohortti 1 ja 2)
|
Ero [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 -standardisoidun ottoarvo (SUV) keskiarvo / SUVMAX / SUVTOT koko terveiden koehenkilöiden sydänlihaksessa verrattuna STEMI: n korkean riskin ja matalan riskin potilaisiin ja HFPEF-potilaisiin.
|
PET/MRI-lähtötilanteessa ja PET/MRI: ssä 2-8 kuukauden kuluttua lähtötasosta (kohortti 1 ja 2)
|
|
Pet-tracer-sitoutuminen infarktiin
Aikaikkuna: PET/MRI-lähtötilanteessa ja PET/MRI: ssä 2-8 kuukauden kuluttua lähtötasosta (kohortti 1 ja 2)
|
Ero [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001: n imeytymisessä infarktissa, kuten GD-MRI tunnistetaan verrattuna terveelliseen sydänlihakseen.
|
PET/MRI-lähtötilanteessa ja PET/MRI: ssä 2-8 kuukauden kuluttua lähtötasosta (kohortti 1 ja 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PARIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .