- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06956560
Obrazowanie receptora czynnika wzrostu płytek krwi (PDGFRß) w zwłóknieniu serca (PARIS)
Mikrodu, nierandomizowane badanie kliniczne w celu zbadania wiązania znacznika pozytronowego tomografii emisyjnej [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 ukierunkowane na PDGFRß u zdrowego pacjenta w porównaniu z pacjentami ze zwłóknieniem serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PDGFRß jest biomarkerem dla perycytów, które są identyfikowane jako progenitor miofibroblastu i fibroblastu odpowiedzialny za pozbawione osadzania białek macierzy pozakomórkowej w sercu zwłóknieniu. Tracer pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) [68GA] GA-DODECANE TETRACET KWAS Cycowej (DOTA) -CYS-ATH001 jest markerem komórek fibrogenicznych poprzez celowanie w receptor powierzchniowy PDGFRß.
Cztery kohorty są badane przez PET/MRI lub oddzielne PET/CT i MRI przy użyciu następującego protokołu obrazowania: 15O-H20 (perfuzja mięśnia sercowego, do 10 minut dynamicznego skanowania PET), [68GA] GA-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, do 60 minut dynamicznego + statycznego scany PET)). skan).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
- Numer telefonu: +46186110000
- E-mail: karl-henrik.grinnemo@uu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Karl-Henrik Grinnemo Professor, MD, PhD
- Numer telefonu: +46186110000
- E-mail: karl-henrik.grinnemo@uu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w procesie i możliwość przestrzegania wszystkich procedur i wymagań procesu.
- Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 40 do 70 lat, włącznie, podczas wizyty w sprawie przesiewowej.
- Kobiety potencjału rodzimych muszą praktykować abstynencję od heteroseksualnego stosunku lub zgodzić się na zastosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
Kryteria włączenia specyficzne dla kohorty:
Kohorta 1, STEMI Pacjenci wysokiego ryzyka:
- NT-Probnp> 500 pg/ml w ciągu 48 godzin po PCI
- Postroliza po PCI w zawale mięśnia sercowego (TIMI) <3.
- Brak wcześniejszej historii choroby wieńcowej lub niewydolności serca.
Kohorta 2, pacjenci z niskim ryzykiem STEMI
- NT-Probnp <500 pg/ml w ciągu 48 godzin po PCI
- Post PCI TIMI Score 3.
- Brak wcześniejszej historii choroby wieńcowej lub niewydolności serca.
Kohorta 3 (pacjenci z HFPEF)
- Obecność oznak i objawów HF
- Frakcja wyrzutowa ≥50%
- Podwyższone poziomy peptydów natriuretycznych (NT-Probnp ≥125pg/ml)
- Przynajmniej jeden z następujących:
- Istotna strukturalna choroba serca (przerost lewej komory lub powiększenie lewego przedsionka)
- Dysfunkcja rozkurczowa
Kohorta 4 (zdrowi uczestnicy)
- Osoby bez historii choroby wieńcowej lub niewydolności serca.
- Zdrowy medycznie uczestnik bez nieprawidłowej klinicznie istotnej historii medycznej, wyników fizycznych, objawów życiowych, EKG i wartości laboratoryjnych w czasie wizyty przesiewowej, ocenianej przez badacza.
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do MRI zgodnie ze standardową listą kontrolną
- Pracując jako metalowy pracownik lub spawacz.
- Przeciwwskazanie dla środków kontrastowych opartych na gadolinu, takich jak ryzyko nefrogennego zwłóknienia ogólnoustrojowego (NSF) lub alergii na gadolin.
- Dysfunkcja nerek mierzona jako szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Historia każdej klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, która zdaniem badacza może albo naruszyć uczestnik z powodu udziału w badaniu, albo wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do uczestnictwa w badaniu.
- Wszelkie klinicznie istotne choroby, procedura medyczna/chirurgiczna lub uraz w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
- Wszelkie nowotwory w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem pomyślnie leczonego raka komórkowego komórek skóry lub raka prostaty in situ w aktywnym nadzorze, bez interwencji zaplanowanych w okresie uczestnictwa w badaniu.
- Wszelkie aktywne krwotoki przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Ostre lub przewlekłe udarze wyłączające.
- Tętniak aorty lub rozwarstwienie aorty.
- Kryzys nadciśnieniowy.
- Niestabilny warunek krążenia potrzebujący wspornika mechanicznego.
- Każda planowana poważna operacja w trakcie uczestnictwa w badaniu.
- Uczestnicy, którzy są w ciąży, obecnie karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.
- Słaby dostęp do żylnej obwodowej, jak oceniono przez śledczego.
- Uczestnik ma jakiekolwiek nieprawidłowości lub warunku laboratoryjne, które, zdaniem badacza, mogą negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub osłabić ocenę wyników badań.
- Uczestnik stosuje wszelkie zabronione jednocześnie leki, jak opisano w protokole, według uznania badacza.
- Śledczy uważa, że uczestnik jest mało prawdopodobne, aby zastosować procedury próbne, ograniczenia i wymagania.
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników (kohorty 1,2 i 4):
- Historia choroby wieńcowej lub niewydolności serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z wysokim ryzykiem niewydolności serca po STEMI
Osoby z wysokim ryzykiem niewydolności serca po STEMI są badane przez PET przy użyciu następującego protokołu obrazowania: 15O-H20 (perfuzja mięśnia sercowego, do 10 minut dynamicznego skanowania PET), [68GA] GA-Dota-CYS-ATH001 (PDGFRß PET, do 60 min Dynamiczne + statyczne scany PET) Scane) Interwencja PCI/stent i 2-8 miesięcy po PCI/stent.
|
PET/MRI lub oddzielne PET/CT i MRI przy użyciu następującego protokołu obrazowania: 15O-H20 (perfuzja mięśnia sercowego, do 10 minut dynamicznego skanu PET), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFRß PET, do 60 minut dynamicznego + statycznego scany PET). Kohorta 1 i 2 są badane dwa razy, pierwszy tydzień po PCI/stent, a następnie drugie badanie od 2 do 8 miesięcy po pierwszym. Kohorty 3 i 4 są badane raz. |
|
Osoby z niskim ryzykiem niewydolności serca po STEMI
Osoby z niskim ryzykiem niewydolności serca po STEMI są badane przez PET przy użyciu następującego protokołu obrazowania: 15O-H20 (perfuzja mięśnia sercowego, do 10 minut dynamicznego skanowania PET), [68GA] GA-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, do 60 min dynamiczne + statyczne statyczne scany PET) Interwencja PCI/stent i 2-8 miesięcy po PCI/stent.
|
PET/MRI lub oddzielne PET/CT i MRI przy użyciu następującego protokołu obrazowania: 15O-H20 (perfuzja mięśnia sercowego, do 10 minut dynamicznego skanu PET), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFRß PET, do 60 minut dynamicznego + statycznego scany PET). Kohorta 1 i 2 są badane dwa razy, pierwszy tydzień po PCI/stent, a następnie drugie badanie od 2 do 8 miesięcy po pierwszym. Kohorty 3 i 4 są badane raz. |
|
Osoby zdiagnozowane HFPEF i oznaki/objawów niewydolności serca
Osoby zdiagnozowane HFPEF są badane za pomocą PET za pomocą następującego protokołu obrazowania: 15O-H20 (perfuzja mięśnia sercowego, do 10 minut dynamicznego skanu PET), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFRß PET, do 60 minut dynamicznego + statycznego pełnego ciała PET), i gd-MRI (objętość wytłaczania zawodowego, około 10 min MRI).
|
PET/MRI lub oddzielne PET/CT i MRI przy użyciu następującego protokołu obrazowania: 15O-H20 (perfuzja mięśnia sercowego, do 10 minut dynamicznego skanu PET), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFRß PET, do 60 minut dynamicznego + statycznego scany PET). Kohorta 1 i 2 są badane dwa razy, pierwszy tydzień po PCI/stent, a następnie drugie badanie od 2 do 8 miesięcy po pierwszym. Kohorty 3 i 4 są badane raz. |
|
Zdrowe osoby kontrolne
Zdrowe osoby kontrolne są badane przez PET przy użyciu następującego protokołu obrazowania: 15O-H20 (perfuzja mięśnia sercowego, do 10 minut dynamicznego skanu PET), [68GA] GA-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, do 60-minutowa dynamiczna + statyczna SCAN PET pełnego ciała) i GD-MRI (objętość zewnątrzkomórkowa w zawale, około 10 mis MRI).
|
PET/MRI lub oddzielne PET/CT i MRI przy użyciu następującego protokołu obrazowania: 15O-H20 (perfuzja mięśnia sercowego, do 10 minut dynamicznego skanu PET), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFRß PET, do 60 minut dynamicznego + statycznego scany PET). Kohorta 1 i 2 są badane dwa razy, pierwszy tydzień po PCI/stent, a następnie drugie badanie od 2 do 8 miesięcy po pierwszym. Kohorty 3 i 4 są badane raz. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiązanie z PET w mięśniu sercowym
Ramy czasowe: Na podstawie PET/MRI oraz w PET/MRI po 2-8 miesiącach po wyjściowej (kohorta 1 i 2)
|
Różnica w standaryzowanej wartości pobierania (SUV) / SUVMAX / SUVTOT [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (SUVMAX / SUVTOT.
|
Na podstawie PET/MRI oraz w PET/MRI po 2-8 miesiącach po wyjściowej (kohorta 1 i 2)
|
|
Wiązanie PET w zakresie zawału
Ramy czasowe: Na podstawie PET/MRI oraz w PET/MRI po 2-8 miesiącach po wyjściowej (kohorta 1 i 2)
|
Różnica w pobieraniu [68GA] GA-DOTA-CYS-SHATH001 w zawale, co zidentyfikowano za pomocą GD-MRI w porównaniu do wychwytu w zdrowym mięśniu sercowym.
|
Na podstawie PET/MRI oraz w PET/MRI po 2-8 miesiącach po wyjściowej (kohorta 1 i 2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PARIS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PET/MRI lub oddzielne PET/CT i MRI
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
NYU Langone HealthDendreonZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór złośliwy piersi TNM Stopień zaawansowania Przerzuty odległe (M) | Nieleczone przerzuty do kościStany Zjednoczone
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth DiagnosticsZakończony
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...ZakończonyNowotwory prostaty | Przerzuty nowotworuNorwegia
-
Michael C Roarke, MDZakończony
-
Institut Jean-GodinotZakończonyNowotwór | Przerzuty do kości
-
University of AarhusRekrutacyjny
-
Region VästerbottenUmeå UniversityRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Rak endometrium | Nabłonkowy rak jajnikaSzwecja