Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тромбоцитальные рецептор фактора роста β (PDGFRß) при фиброзе сердца при фиброзе сердца (PARIS)

4 августа 2025 г. обновлено: Uppsala University

Микродозируя, нерандомизированные клинические испытания для изучения связывания позитронной эмиссионной томографии Tracer [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001, нацеленного на PDGFRß у здорового субъекта по сравнению с пациентами с фиброзом сердца.

An observational, cross-sectional, longitudinal, microdosing Position Emission Tomography (PET) imaging study to investigate platelet derived growth factor receptor beta (PDGFRß) expression in the heart of patients with high or low risk of heart failure after a ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) after a percutaneous coronary intervention (PCI) with a stent procedure, as well as in patients with heart failure with preserved ejection Фракция (HFPEF) и здоровые люди.

Обзор исследования

Подробное описание

PDGFRß является биомаркером для перицитов, которые идентифицируются как предшественник миофибробластов и фибробластов, ответственных за осаждение белков внеклеточного матрикса в фиброзном сердце. Позитронная эмиссионная томография (PET) Tracer [68GA] Ga-Dodecane Tetra Уксусная кислота (DOTA) -Cys-ATH001 является маркером фиброгенных клеток путем нацеливания на поверхностный рецептор PDGFRß.

Четыре когорты рассматриваются с помощью PET/MRI или отдельного PET/CT и MRI с использованием следующего протокола визуализации: 15-H20 (перфузия миокарда, до 10 минут динамического сканирования ПЭТ), [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, до 60 мин. сканирование).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
  • Номер телефона: +46186110000
  • Электронная почта: karl-henrik.grinnemo@uu.se

Места учебы

      • Uppsala, Швеция
        • Рекрутинг
        • Uppsala University Hospital
        • Контакт:
          • Karl-Henrik Grinnemo Professor, MD, PhD
          • Номер телефона: +46186110000
          • Электронная почта: karl-henrik.grinnemo@uu.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Приемлемые пациенты с STEMI с высоким и низким риском и HFPEF будут набираются и/или идентифицированы из реферальных участков Университетской больницей Упсала.

Описание

Критерии включения:

  • Желание и способность дать письменное информированное согласие на участие в испытании и способность соблюдать все пробные процедуры и требования.
  • Участник мужского или женского пола в возрасте от 40 до 70 лет, включительно, при посещении скрининга.
  • Женщины детородного потенциала должны практиковать воздержание от гетеросексуального полового акта или соглашаться на использование высокоэффективного метода контрацепции.

Критерии включения в когорту:

Когорта 1, пациенты с высоким риском STEMI:

  • NT-ProBNP> 500 пг/мл в течение 48 часов после PCI
  • Пост-PCI тромболизис в балле инфаркта миокарда (TIMI) <3.
  • Никакой предыдущей истории ишемической болезни артерий или сердечной недостаточности.

Когорта 2, пациенты с низким риском STEMI

  • Nt-probnp <500 пг/мл в течение 48 часов после PCI
  • Post-PCI Timi Score 3.
  • Никакой предыдущей истории ишемической болезни артерий или сердечной недостаточности.

Когорта 3 (пациенты с HFPEF)

  • Наличие признаков и симптомов HF
  • Фракция выброса ≥50%
  • Повышенные уровни натрийуретических пептидов (NT-ProBNP≥125PG/мл)
  • По крайней мере, одно из следующих:
  • Соответствующая структурная болезнь сердца (гипертрофия левого желудочка или увеличение предсердий левого предсердия)
  • Диастолическая дисфункция

Когорта 4 (здоровые участники)

  • Люди без истории коронарной болезни или сердечной недостаточности.
  • Здоровый участник с медицинской точки зрения без ненормальной клинически значимой истории болезни, физических результатов, жизненно важных признаков, ЭКГ и лабораторных ценностей во время проверки, как оценивается следователем.

Критерии исключения:

  • Любое противопоказание для МРТ в соответствии со стандартным контрольным списком
  • Работая в качестве металлического работника или сварщика.
  • Противопоказание для контрастных агентов на основе гадолиния, таких как риск нефрогенного системного фиброза (NSF) или аллергии на гадолиний.
  • Дисфункция почки измерена как оцененная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <30 мл/мин/1,73 м2
  • История любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участника риска из -за участия в исследовании, либо влиять на результаты, либо на способность участника участвовать в исследовании.
  • Любые клинически значимые заболевания, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после проверки визита.
  • Любая злокачественная опухоль в течение последних 12 месяцев до посещения скрининга, за исключением успешного лечения базальной клеточной карциномы кожи или рака предстательной железы in sit
  • Любое активное желудочно -кишечное кровоизлияние за последние шесть месяцев.
  • Острый или хронический отключающий инсульт.
  • Аневризма аорты или рассечение аорты.
  • Гипертожий кризис.
  • Кровяное нестабильное состояние, нуждающееся в механической поддержке.
  • Любая запланированная серьезная операция в течение продолжительности участия в испытании.
  • Участники, которые беременны, в настоящее время кормят грудью или намерены забеременеть в ходе испытания.
  • Плохой периферийный венозный доступ, как оценивается следователем.
  • Участник имеет какую -либо лабораторную аномалия или условия, которые, по мнению следователя, могут отрицательно повлиять на безопасность участника или ухудшить оценку результатов испытаний.
  • Участник использует любые запрещенные сопутствующие препараты, как описано в протоколе, по усмотрению следователя.
  • Исследователь считает участника вряд ли будет соответствовать пробным процедурам, ограничениям и требованиям.

Дополнительные критерии исключения для всех участников (когорты 1,2 и 4):

  • История ишемической болезни артерии или сердечной недостаточности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Люди с высоким риском сердечной недостаточности после STEMI
Люди с высоким риском сердечной недостаточности после STEMI осматриваются с помощью ПЭТ с использованием следующего протокола визуализации: 15o-H20 (перфузия миокарда, до 10 минут динамического сканирования ПЭТ), [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, до 60 минут динамики + статическое питатель PCI/Stent вмешательство и через 2-8 месяцев после PCI/Stent.

ПЭТ/МРТ или отдельный ПЭТ/КТ и МРТ с использованием следующего протокола визуализации: 15o-H20 (перфузия миокарда, до 10 минут динамического сканирования ПЭТ), [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, до 60 минут динамики + статические сканирование PET в течение всего тела) и GD-MRI (экстракллельный объем в инфракте, около 10 мин.

Когорты 1 и 2 рассматриваются дважды, сначала через неделю после PCI/Stent, а затем второй экзамен через 2-8 месяцев после первого. Когорты 3 и 4 рассматриваются один раз.

Люди с низким риском сердечной недостаточности после STEMI
Люди с низким риском сердечной недостаточности после STEMI исследуют с помощью ПЭТ с использованием следующего протокола визуализации: 15o-H20 (перфузия миокарда, до 10 минут динамического сканирования ПЭТ), [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, до 60 минут динамики + статическое питатель PCI/Stent вмешательство и через 2-8 месяцев после PCI/Stent.

ПЭТ/МРТ или отдельный ПЭТ/КТ и МРТ с использованием следующего протокола визуализации: 15o-H20 (перфузия миокарда, до 10 минут динамического сканирования ПЭТ), [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, до 60 минут динамики + статические сканирование PET в течение всего тела) и GD-MRI (экстракллельный объем в инфракте, около 10 мин.

Когорты 1 и 2 рассматриваются дважды, сначала через неделю после PCI/Stent, а затем второй экзамен через 2-8 месяцев после первого. Когорты 3 и 4 рассматриваются один раз.

Люди с диагнозом HFPEF и с признаками/симптомами сердечной недостаточности
Люди с диагнозом HFPEF обследованы с помощью ПЭТ с использованием следующего протокола визуализации: 15-H20 (перфузия миокарда, до 10 минут динамического сканирования ПЭТ), [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, до 60 минут динамики + статическое количество ПЭТ-рас NEMPANS) и GD-MRI (экстракллельный объем в инфракции, около 10 мин.

ПЭТ/МРТ или отдельный ПЭТ/КТ и МРТ с использованием следующего протокола визуализации: 15o-H20 (перфузия миокарда, до 10 минут динамического сканирования ПЭТ), [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, до 60 минут динамики + статические сканирование PET в течение всего тела) и GD-MRI (экстракллельный объем в инфракте, около 10 мин.

Когорты 1 и 2 рассматриваются дважды, сначала через неделю после PCI/Stent, а затем второй экзамен через 2-8 месяцев после первого. Когорты 3 и 4 рассматриваются один раз.

Здоровые контрольные люди
Здоровые контрольные люди изучаются с помощью ПЭТ с использованием следующего протокола визуализации: 15o-H20 (перфузия миокарда, до 10 минут динамического сканирования ПЭТ), [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, до 60 мин динамики + статическое лечение PET PET) и GD-MRI (внеклеточный объем в Infarct, около 10 мин.

ПЭТ/МРТ или отдельный ПЭТ/КТ и МРТ с использованием следующего протокола визуализации: 15o-H20 (перфузия миокарда, до 10 минут динамического сканирования ПЭТ), [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, до 60 минут динамики + статические сканирование PET в течение всего тела) и GD-MRI (экстракллельный объем в инфракте, около 10 мин.

Когорты 1 и 2 рассматриваются дважды, сначала через неделю после PCI/Stent, а затем второй экзамен через 2-8 месяцев после первого. Когорты 3 и 4 рассматриваются один раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связывание ПЭТ-торговца в миокарде
Временное ограничение: На базовой линии PET/MRI и в PET/MRI через 2-8 месяцев после базовой линии (когорта 1 и 2)
Разница в [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 Стандартизированное значение поглощения (SUV) Среднее / SUVMAX / SUVTOT во всем миокарде здоровых субъектов по сравнению с пациентами с высоким риском и низким риском STEMI и пациентами с HFPEF.
На базовой линии PET/MRI и в PET/MRI через 2-8 месяцев после базовой линии (когорта 1 и 2)
Связывание ПЭТ-торговца в инфаркте
Временное ограничение: На базовой линии PET/MRI и в PET/MRI через 2-8 месяцев после базовой линии (когорта 1 и 2)
Разница в поглощении [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 в инфаркте, как идентифицировано GD-MRI по сравнению с поглощением здорового миокарда.
На базовой линии PET/MRI и в PET/MRI через 2-8 месяцев после базовой линии (когорта 1 и 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться