Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladeafledt vækstfaktorreceptor ß (PDGFRß) Imaging i hjertefibrose (PARIS)

4. august 2025 opdateret af: Uppsala University

Mikrodosering, ikke-randomiseret, klinisk forsøg til at undersøge binding af positronemissionstomografi-sporstof [68GA] GA-DOTA-Cys-Ath001 målrettet PDGFRß hos et sundt emne sammenlignet med patienter med hjertefibrose.

An observational, cross-sectional, longitudinal, microdosing Position Emission Tomography (PET) imaging study to investigate platelet derived growth factor receptor beta (PDGFRß) expression in the heart of patients with high or low risk of heart failure after a ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) after a percutaneous coronary intervention (PCI) with a stent procedure, as well as in patients with heart failure with preserved Ejekterfraktion (HFPEF) og raske individer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PDGFRß er en biomarkør for pericytter, der identificeres som stamfader af myofibroblast og fibroblast, der er ansvarlig for ekstra-cellulær matrixproteineraflejring i fibrotisk hjerte. Positron Emission Tomography (PET) Tracer [68GA] Ga-Dodecane Tetra Eddikesyre (DOTA) -CYS-ATH001 er en markør for fibrogene celler ved at målrette overfladeceptoren PDGFRß.

Fire kohorter undersøges af PET/MRI eller separat PET/CT og MRI ved hjælp af følgende billeddannelsesprotokol: 15o-H20 (myocardial perfusion, op til 10 min dynamisk PET-scanning), [68GA] GA-DOTA-Cys-Ath001 (PDGFRß PET, op til 60 min dynamisk + statisk fuld body scanning) og GD-MRI (ekstracellular i infarct, ca. Scan).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter med STEMI høj- og lavrisiko, og HFPEF rekrutteres og/eller identificeres fra henvisningssteder af Uppsala University Hospital.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i retssagen og i stand til at overholde alle prøveprocedurer og krav.
  • Mand eller kvindelig deltager i alderen 40 til 70 år, inklusive på screeningsbesøget.
  • Kvinder af fødedygtige potentiale skal udøve afholdenhed fra heteroseksuel samleje eller skal blive enige om at bruge en meget effektiv metode til prævention.

Kohortspecifikke inkluderingskriterier:

Kohort 1, STEMI-patienter med høj risiko:

  • NT-Probnp> 500 pg/ml inden for 48 timer efter PCI
  • Post-PCI-thrombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) score <3.
  • Ingen tidligere historie om koronararteriesygdom eller hjertesvigt.

Kohort 2, STEMI-patienter med lav risiko

  • NT-Probnp <500 pg/ml inden for 48 timer efter PCI
  • Post-PCI TIMI score 3.
  • Ingen tidligere historie om koronararteriesygdom eller hjertesvigt.

Kohort 3 (HFPEF -patienter)

  • Tilstedeværelse af tegn og symptomer på HF
  • Ejektionsfraktion ≥50%
  • Forhøjede niveauer af natriuretiske peptider (NT-Probnp≥125pg/ml)
  • Mindst et af følgende:
  • Relevant strukturel hjertesygdom (venstre ventrikulær hypertrofi eller venstre atrieforstørrelse)
  • Diastolisk dysfunktion

Kohort 4 (sunde deltagere)

  • Personer uden historie om koronar sygdom eller hjertesvigt.
  • Medicinsk sund deltager uden unormal klinisk signifikant medicinsk historie, fysiske fund, vitale tegn, EKG og laboratorieværdier på tidspunktet for screeningsbesøget, bedømt af efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for MR i henhold til en standard tjekliste
  • Efter at have arbejdet som metalarbejder eller svejser.
  • Kontraindikation for gadoliniumbaserede kontrastmidler, såsom risiko for nefrogen systemisk fibrose (NSF) eller allergi over for gadolinium.
  • Nyredysfunktion målt som estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <30 ml/min/1,73m2
  • Historie om enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, der efter efterforskerens mening enten kan sætte deltageren i fare på grund af deltagelse i forsøget eller påvirke resultaterne eller deltagerens evne til at deltage i retssagen.
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traumer inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
  • Enhver malignitet inden for de sidste 12 måneder før screeningsbesøget, med undtagelse af succesfuldt behandlet basalcellekarcinom i huden eller in situ prostatacancer under aktiv overvågning, uden interventioner planlagt i perioden med forsøgsdeltagelse.
  • Enhver aktiv gastrointestinal blødning i de sidste seks måneder.
  • Akut eller kronisk deaktivering af slagtilfælde.
  • Aorta -aneurisme eller aorta -dissektion.
  • Hypertensiv krise.
  • Circulatorisk ustabil tilstand med behov for mekanisk støtte.
  • Enhver planlagt større operation inden for varigheden af ​​forsøgsdeltagelsen.
  • Deltagere, der er gravide, i øjeblikket ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af retssagen.
  • Dårlig perifer venøs adgang, bedømt af efterforskeren.
  • Deltageren har enhver laboratorieaf abnormitet eller tilstand, der efter efterforskerens mening kan have negativ indflydelse på deltagerens sikkerhed eller forringe vurderingen af ​​forsøgsresultaterne.
  • Deltageren bruger enhver forbudt samtidig medicin som beskrevet i protokollen efter efterforskerens skøn.
  • Undersøgeren overvejer deltageren, der sandsynligvis ikke vil overholde forsøgsprocedurer, begrænsninger og krav.

Yderligere ekskluderingskriterier for alle deltagere (kohorter 1,2 og 4):

  • Historie om koronararteriesygdom eller hjertesvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med høj risiko for hjertesvigt efter STEMI
Personer med høj risiko for hjertesvigt, efter at stemi er undersøgt af PET ved hjælp af følgende billeddannelsesprotokol: 15o-H20 (myocardial perfusion, op til 10 min dynamisk PET-scanning), [68GA] ga-dota-cys-ath001 (pDGFRß PET, op til 60 min dynamisk + statisk fuldkropscanning) og gd-MRI (Extracell Volume in Infarct, ca. 10 min. efter PCI/stentintervention og 2-8 måneder efter PCI/stent.

PET/MRI eller separat PET/CT og MRI ved hjælp af følgende billeddannelsesprotokol: 15o-H20 (myocardial perfusion, op til 10 min dynamisk PET-scanning), [68GA] ga-dota-cys-at001 (PDGFRß PET, op til 60 min dynamisk + statisk fuld krops-kæledyrscanning) og GD-MRI (Extracellular Volume i infarct, ca. 10 min MRI SCAN SCAN).

Kohort 1 og 2 undersøges to gange, først en uge efter PCI/stent og derefter en anden undersøgelse 2 til 8 måneder efter den første. Kohorter 3 og 4 undersøges en gang.

Personer med lav risiko for hjertesvigt efter STEMI
Personer med lav risiko for hjertesvigt efter stemi undersøges af PET ved hjælp af følgende billeddannelsesprotokol: 15o-H20 (myocardial perfusion, op til 10 min dynamisk PET-scanning), [68GA] ga-dota-cys-ath001 (pDGFRß PET, op til 60 min dynamisk + statisk fuldkropscanning) og gd-MRI (Extracell-volumen i infarct, ca. 10 min. efter PCI/stentintervention og 2-8 måneder efter PCI/stent.

PET/MRI eller separat PET/CT og MRI ved hjælp af følgende billeddannelsesprotokol: 15o-H20 (myocardial perfusion, op til 10 min dynamisk PET-scanning), [68GA] ga-dota-cys-at001 (PDGFRß PET, op til 60 min dynamisk + statisk fuld krops-kæledyrscanning) og GD-MRI (Extracellular Volume i infarct, ca. 10 min MRI SCAN SCAN).

Kohort 1 og 2 undersøges to gange, først en uge efter PCI/stent og derefter en anden undersøgelse 2 til 8 måneder efter den første. Kohorter 3 og 4 undersøges en gang.

Personer, der er diagnosticeret med HFPEF og med tegn/symptomer på hjertesvigt
Personer, der er diagnosticeret med HFPEF, undersøges af PET ved hjælp af følgende billeddannelsesprotokol: 15O-H20 (myocardial perfusion, op til 10 min dynamisk PET-scanning), [68GA] GA-DOTA-Cys-at001 (PDGFRß PET, op til 60 min dynamisk + statisk fuld krops-kæledyrscanning) og GD-MRI (Extracellular volumen i infarct, ca. 10 min. MRI SCAN), når de er spændt) og GD-MRI (Extracellular volumen i infarct, ca. 10 min MRI SCAN) en gang efter inkl.

PET/MRI eller separat PET/CT og MRI ved hjælp af følgende billeddannelsesprotokol: 15o-H20 (myocardial perfusion, op til 10 min dynamisk PET-scanning), [68GA] ga-dota-cys-at001 (PDGFRß PET, op til 60 min dynamisk + statisk fuld krops-kæledyrscanning) og GD-MRI (Extracellular Volume i infarct, ca. 10 min MRI SCAN SCAN).

Kohort 1 og 2 undersøges to gange, først en uge efter PCI/stent og derefter en anden undersøgelse 2 til 8 måneder efter den første. Kohorter 3 og 4 undersøges en gang.

Sunde kontrolindivider
Sunde kontrolindivider undersøges ved PET ved hjælp af følgende billeddannelsesprotokol: 15o-H20 (myocardial perfusion, op til 10 min dynamisk PET-scanning), [68GA] GA-DOTA-Cys-at001 (PDGFRß PET, op til 60 min dynamisk + statisk fuld krops-PET-scanning) og GD-MRI (ekstracellulær volumen i Infarct, ca. 10 min MRI-scan) en gang efter inkludering.

PET/MRI eller separat PET/CT og MRI ved hjælp af følgende billeddannelsesprotokol: 15o-H20 (myocardial perfusion, op til 10 min dynamisk PET-scanning), [68GA] ga-dota-cys-at001 (PDGFRß PET, op til 60 min dynamisk + statisk fuld krops-kæledyrscanning) og GD-MRI (Extracellular Volume i infarct, ca. 10 min MRI SCAN SCAN).

Kohort 1 og 2 undersøges to gange, først en uge efter PCI/stent og derefter en anden undersøgelse 2 til 8 måneder efter den første. Kohorter 3 og 4 undersøges en gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pet-tracer-binding i myocardium
Tidsramme: Ved PET/MRI-baseline og ved PET/MRI 2-8 måneder efter baseline (kohort 1 og 2)
Forskel i [68GA] GA-DOTA-Cys-at001 standardiseret optagelsesværdi (SUV) gennemsnit / SUVmax / SUVTOT hos hele myokardiet hos raske forsøgspersoner sammenlignet med STEMI-højrisiko- og lavrisikopatienter og HFPEF-patienter.
Ved PET/MRI-baseline og ved PET/MRI 2-8 måneder efter baseline (kohort 1 og 2)
Pet-tracer-binding i infarktet
Tidsramme: Ved PET/MRI-baseline og ved PET/MRI 2-8 måneder efter baseline (kohort 1 og 2)
Forskel i optagelse af [68GA] GA-DOTA-Cys-ATH001 i infarktet, som identificeret af GD-MRI sammenlignet med optagelse i sundt myocardium.
Ved PET/MRI-baseline og ved PET/MRI 2-8 måneder efter baseline (kohort 1 og 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2025

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PET/MRI eller separat PET/CT og MRI

Abonner