- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06956560
Blodpladeafledt vækstfaktorreceptor ß (PDGFRß) Imaging i hjertefibrose (PARIS)
Mikrodosering, ikke-randomiseret, klinisk forsøg til at undersøge binding af positronemissionstomografi-sporstof [68GA] GA-DOTA-Cys-Ath001 målrettet PDGFRß hos et sundt emne sammenlignet med patienter med hjertefibrose.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PDGFRß er en biomarkør for pericytter, der identificeres som stamfader af myofibroblast og fibroblast, der er ansvarlig for ekstra-cellulær matrixproteineraflejring i fibrotisk hjerte. Positron Emission Tomography (PET) Tracer [68GA] Ga-Dodecane Tetra Eddikesyre (DOTA) -CYS-ATH001 er en markør for fibrogene celler ved at målrette overfladeceptoren PDGFRß.
Fire kohorter undersøges af PET/MRI eller separat PET/CT og MRI ved hjælp af følgende billeddannelsesprotokol: 15o-H20 (myocardial perfusion, op til 10 min dynamisk PET-scanning), [68GA] GA-DOTA-Cys-Ath001 (PDGFRß PET, op til 60 min dynamisk + statisk fuld body scanning) og GD-MRI (ekstracellular i infarct, ca. Scan).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
- Telefonnummer: +46186110000
- E-mail: karl-henrik.grinnemo@uu.se
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Rekruttering
- Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Karl-Henrik Grinnemo Professor, MD, PhD
- Telefonnummer: +46186110000
- E-mail: karl-henrik.grinnemo@uu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i retssagen og i stand til at overholde alle prøveprocedurer og krav.
- Mand eller kvindelig deltager i alderen 40 til 70 år, inklusive på screeningsbesøget.
- Kvinder af fødedygtige potentiale skal udøve afholdenhed fra heteroseksuel samleje eller skal blive enige om at bruge en meget effektiv metode til prævention.
Kohortspecifikke inkluderingskriterier:
Kohort 1, STEMI-patienter med høj risiko:
- NT-Probnp> 500 pg/ml inden for 48 timer efter PCI
- Post-PCI-thrombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) score <3.
- Ingen tidligere historie om koronararteriesygdom eller hjertesvigt.
Kohort 2, STEMI-patienter med lav risiko
- NT-Probnp <500 pg/ml inden for 48 timer efter PCI
- Post-PCI TIMI score 3.
- Ingen tidligere historie om koronararteriesygdom eller hjertesvigt.
Kohort 3 (HFPEF -patienter)
- Tilstedeværelse af tegn og symptomer på HF
- Ejektionsfraktion ≥50%
- Forhøjede niveauer af natriuretiske peptider (NT-Probnp≥125pg/ml)
- Mindst et af følgende:
- Relevant strukturel hjertesygdom (venstre ventrikulær hypertrofi eller venstre atrieforstørrelse)
- Diastolisk dysfunktion
Kohort 4 (sunde deltagere)
- Personer uden historie om koronar sygdom eller hjertesvigt.
- Medicinsk sund deltager uden unormal klinisk signifikant medicinsk historie, fysiske fund, vitale tegn, EKG og laboratorieværdier på tidspunktet for screeningsbesøget, bedømt af efterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for MR i henhold til en standard tjekliste
- Efter at have arbejdet som metalarbejder eller svejser.
- Kontraindikation for gadoliniumbaserede kontrastmidler, såsom risiko for nefrogen systemisk fibrose (NSF) eller allergi over for gadolinium.
- Nyredysfunktion målt som estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <30 ml/min/1,73m2
- Historie om enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, der efter efterforskerens mening enten kan sætte deltageren i fare på grund af deltagelse i forsøget eller påvirke resultaterne eller deltagerens evne til at deltage i retssagen.
- Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traumer inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
- Enhver malignitet inden for de sidste 12 måneder før screeningsbesøget, med undtagelse af succesfuldt behandlet basalcellekarcinom i huden eller in situ prostatacancer under aktiv overvågning, uden interventioner planlagt i perioden med forsøgsdeltagelse.
- Enhver aktiv gastrointestinal blødning i de sidste seks måneder.
- Akut eller kronisk deaktivering af slagtilfælde.
- Aorta -aneurisme eller aorta -dissektion.
- Hypertensiv krise.
- Circulatorisk ustabil tilstand med behov for mekanisk støtte.
- Enhver planlagt større operation inden for varigheden af forsøgsdeltagelsen.
- Deltagere, der er gravide, i øjeblikket ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af retssagen.
- Dårlig perifer venøs adgang, bedømt af efterforskeren.
- Deltageren har enhver laboratorieaf abnormitet eller tilstand, der efter efterforskerens mening kan have negativ indflydelse på deltagerens sikkerhed eller forringe vurderingen af forsøgsresultaterne.
- Deltageren bruger enhver forbudt samtidig medicin som beskrevet i protokollen efter efterforskerens skøn.
- Undersøgeren overvejer deltageren, der sandsynligvis ikke vil overholde forsøgsprocedurer, begrænsninger og krav.
Yderligere ekskluderingskriterier for alle deltagere (kohorter 1,2 og 4):
- Historie om koronararteriesygdom eller hjertesvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med høj risiko for hjertesvigt efter STEMI
Personer med høj risiko for hjertesvigt, efter at stemi er undersøgt af PET ved hjælp af følgende billeddannelsesprotokol: 15o-H20 (myocardial perfusion, op til 10 min dynamisk PET-scanning), [68GA] ga-dota-cys-ath001 (pDGFRß PET, op til 60 min dynamisk + statisk fuldkropscanning) og gd-MRI (Extracell Volume in Infarct, ca. 10 min. efter PCI/stentintervention og 2-8 måneder efter PCI/stent.
|
PET/MRI eller separat PET/CT og MRI ved hjælp af følgende billeddannelsesprotokol: 15o-H20 (myocardial perfusion, op til 10 min dynamisk PET-scanning), [68GA] ga-dota-cys-at001 (PDGFRß PET, op til 60 min dynamisk + statisk fuld krops-kæledyrscanning) og GD-MRI (Extracellular Volume i infarct, ca. 10 min MRI SCAN SCAN). Kohort 1 og 2 undersøges to gange, først en uge efter PCI/stent og derefter en anden undersøgelse 2 til 8 måneder efter den første. Kohorter 3 og 4 undersøges en gang. |
|
Personer med lav risiko for hjertesvigt efter STEMI
Personer med lav risiko for hjertesvigt efter stemi undersøges af PET ved hjælp af følgende billeddannelsesprotokol: 15o-H20 (myocardial perfusion, op til 10 min dynamisk PET-scanning), [68GA] ga-dota-cys-ath001 (pDGFRß PET, op til 60 min dynamisk + statisk fuldkropscanning) og gd-MRI (Extracell-volumen i infarct, ca. 10 min. efter PCI/stentintervention og 2-8 måneder efter PCI/stent.
|
PET/MRI eller separat PET/CT og MRI ved hjælp af følgende billeddannelsesprotokol: 15o-H20 (myocardial perfusion, op til 10 min dynamisk PET-scanning), [68GA] ga-dota-cys-at001 (PDGFRß PET, op til 60 min dynamisk + statisk fuld krops-kæledyrscanning) og GD-MRI (Extracellular Volume i infarct, ca. 10 min MRI SCAN SCAN). Kohort 1 og 2 undersøges to gange, først en uge efter PCI/stent og derefter en anden undersøgelse 2 til 8 måneder efter den første. Kohorter 3 og 4 undersøges en gang. |
|
Personer, der er diagnosticeret med HFPEF og med tegn/symptomer på hjertesvigt
Personer, der er diagnosticeret med HFPEF, undersøges af PET ved hjælp af følgende billeddannelsesprotokol: 15O-H20 (myocardial perfusion, op til 10 min dynamisk PET-scanning), [68GA] GA-DOTA-Cys-at001 (PDGFRß PET, op til 60 min dynamisk + statisk fuld krops-kæledyrscanning) og GD-MRI (Extracellular volumen i infarct, ca. 10 min. MRI SCAN), når de er spændt) og GD-MRI (Extracellular volumen i infarct, ca. 10 min MRI SCAN) en gang efter inkl.
|
PET/MRI eller separat PET/CT og MRI ved hjælp af følgende billeddannelsesprotokol: 15o-H20 (myocardial perfusion, op til 10 min dynamisk PET-scanning), [68GA] ga-dota-cys-at001 (PDGFRß PET, op til 60 min dynamisk + statisk fuld krops-kæledyrscanning) og GD-MRI (Extracellular Volume i infarct, ca. 10 min MRI SCAN SCAN). Kohort 1 og 2 undersøges to gange, først en uge efter PCI/stent og derefter en anden undersøgelse 2 til 8 måneder efter den første. Kohorter 3 og 4 undersøges en gang. |
|
Sunde kontrolindivider
Sunde kontrolindivider undersøges ved PET ved hjælp af følgende billeddannelsesprotokol: 15o-H20 (myocardial perfusion, op til 10 min dynamisk PET-scanning), [68GA] GA-DOTA-Cys-at001 (PDGFRß PET, op til 60 min dynamisk + statisk fuld krops-PET-scanning) og GD-MRI (ekstracellulær volumen i Infarct, ca. 10 min MRI-scan) en gang efter inkludering.
|
PET/MRI eller separat PET/CT og MRI ved hjælp af følgende billeddannelsesprotokol: 15o-H20 (myocardial perfusion, op til 10 min dynamisk PET-scanning), [68GA] ga-dota-cys-at001 (PDGFRß PET, op til 60 min dynamisk + statisk fuld krops-kæledyrscanning) og GD-MRI (Extracellular Volume i infarct, ca. 10 min MRI SCAN SCAN). Kohort 1 og 2 undersøges to gange, først en uge efter PCI/stent og derefter en anden undersøgelse 2 til 8 måneder efter den første. Kohorter 3 og 4 undersøges en gang. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pet-tracer-binding i myocardium
Tidsramme: Ved PET/MRI-baseline og ved PET/MRI 2-8 måneder efter baseline (kohort 1 og 2)
|
Forskel i [68GA] GA-DOTA-Cys-at001 standardiseret optagelsesværdi (SUV) gennemsnit / SUVmax / SUVTOT hos hele myokardiet hos raske forsøgspersoner sammenlignet med STEMI-højrisiko- og lavrisikopatienter og HFPEF-patienter.
|
Ved PET/MRI-baseline og ved PET/MRI 2-8 måneder efter baseline (kohort 1 og 2)
|
|
Pet-tracer-binding i infarktet
Tidsramme: Ved PET/MRI-baseline og ved PET/MRI 2-8 måneder efter baseline (kohort 1 og 2)
|
Forskel i optagelse af [68GA] GA-DOTA-Cys-ATH001 i infarktet, som identificeret af GD-MRI sammenlignet med optagelse i sundt myocardium.
|
Ved PET/MRI-baseline og ved PET/MRI 2-8 måneder efter baseline (kohort 1 og 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PARIS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PET/MRI eller separat PET/CT og MRI
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
NYU Langone HealthDendreonAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMalignt neoplasma af bryst-TNM iscenesætter fjernmetastase (M) | Ubehandlede knoglemetastaserForenede Stater
-
Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth DiagnosticsAfsluttet
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...AfsluttetProstatiske neoplasmer | Neoplasma MetastaseNorge
-
Michael C Roarke, MDAfsluttet
-
University of AarhusRekrutteringHepatocellulært karcinomDanmark
-
Region VästerbottenUmeå UniversityRekrutteringLivmoderhalskræft | Endometriecancer | Epitelial ovariecancerSverige
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetMetastatisk prostatakræftForenede Stater