Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afgeleide bloedplaatjesreceptor ß (pdgfrß) beeldvorming bij hartfibrose (PARIS)

4 augustus 2025 bijgewerkt door: Uppsala University

Microdosering, niet-gerandomiseerde, klinische studie om binding van positronemissietomografie Tracer [68GA] GA-DOTA-Cys-Ath001 te onderzoeken, gericht op PDGFRß bij gezonde patiënt in vergelijking met patiënten met cardiale fibrose.

An observational, cross-sectional, longitudinal, microdosing Position Emission Tomography (PET) imaging study to investigate platelet derived growth factor receptor beta (PDGFRß) expression in the heart of patients with high or low risk of heart failure after a ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) after a percutaneous coronary intervention (PCI) with a stent procedure, as well as in patients with heart failure with preserved ejection Fractie (HFPEF) en gezonde individuen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PDGFRß is een biomarker voor pericyten die worden geïdentificeerd als de voorloper van myofibroblast en fibroblast die verantwoordelijk is voor extracellulaire matrixeiwittenafzetting in fibrotisch hart. De positronemissietomografie (PET) tracer [68GA] GA-dodecaan tetra azijnzuur (DOTA) -Cys-Ath001 is een marker voor fibrogene cellen door zich te richten op de oppervlakteceptor PDGFRß.

Four cohorts are examined by PET/MRI or separate PET/CT and MRI using the following imaging protocol: 15O-H20 (myocardial perfusion, up to 10 min dynamic PET scan), [68Ga]Ga-DOTA-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, up to 60 min dynamic + static full body PET scans), and Gd-MRI (extracellular volume in infarct, around 10 min MRI scan).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Uppsala, Zweden
        • Werving
        • Uppsala University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende patiënten met STEMI High- en Low Risk, en HFPEF zullen worden aangeworven en/of geïdentificeerd door verwijzingssites, door Uppsala University Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de proef en in staat om te voldoen aan alle proefprocedures en -vereisten.
  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemer van 40 tot 70 jaar, inclusief, bij het screeningbezoek.
  • Vrouwen met een vruchtbaar potentieel moeten onthouding van heteroseksuele geslachtsgemeenschap beoefenen of moeten ermee instemmen een zeer effectieve methode voor anticonceptie te gebruiken.

Cohort-specifieke inclusiecriteria:

Cohort 1, STEMI hoogrisicopatiënten:

  • Nt-proBNP> 500 pg/ml binnen 48 uur na PCI
  • Post-PCI-trombolyse in Myocardial Infarct (TIMI) score <3.
  • Geen eerdere geschiedenis van kransslagaderziekte of hartfalen.

Cohort 2, STEMI laag risico-patiënten

  • Nt-proBNP <500 pg/ml binnen 48 uur na PCI
  • Post-PCI Timi Score 3.
  • Geen eerdere geschiedenis van kransslagaderziekte of hartfalen.

Cohort 3 (HFPEF -patiënten)

  • Aanwezigheid van tekenen en symptomen van HF
  • Uitwerpfractie ≥50%
  • Verhoogde niveaus van natriuretische peptiden (NT-proBNP ≥125pg/ml)
  • Ten minste een van de volgende:
  • Relevante structurele hartziekte (linker ventriculaire hypertrofie of linker atriale vergroting)
  • Diastolische disfunctie

Cohort 4 (gezonde deelnemers)

  • Personen zonder geschiedenis van coronaire ziekten of hartfalen.
  • Medisch gezonde deelnemer zonder abnormale klinisch significante medische geschiedenis, fysieke bevindingen, vitale tekenen, ECG en laboratoriumwaarden ten tijde van het screeningbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra -indicatie voor MRI volgens een standaard checklist
  • Hebben gewerkt als metaalarbeider of lasser.
  • Contra-indicatie voor op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen zoals het risico op nefrogene systemische fibrose (NSF) of allergie voor gadolinium.
  • Nierdisfunctie gemeten als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <30 ml/min/1.73m2
  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan de proef of de resultaten of het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan de proef te beïnvloeden.
  • Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische procedure of trauma binnen 4 weken na het screeningbezoek.
  • Elke maligniteit in de afgelopen 12 maanden vóór het screeningbezoek, met uitzondering van met succes behandeld basale celcarcinoom van de huid of in situ prostaatkanker onder actief toezicht, zonder interventies gepland tijdens de periode van proefparticipatie.
  • Elke actieve gastro -intestinale bloeding in de afgelopen zes maanden.
  • Acute of chronische invaliderende beroerte.
  • Aorta -aneurysma of aortadissectie.
  • Hypertensieve crisis.
  • Circulatoire onstabiele toestand in nood voor mechanische ondersteuning.
  • Elke geplande grote chirurgie binnen de duur van de proefparticipatie.
  • Deelnemers die zwanger zijn, momenteel borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het proces.
  • Slechte perifere veneuze toegang, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • De deelnemer heeft enige laboratoriumafwijking of voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden of de beoordeling van de onderzoeksresultaten kan aantasten.
  • De deelnemer gebruikt verboden gelijktijdige medicijnen zoals beschreven in het protocol, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • De onderzoeker beschouwt de deelnemer onwaarschijnlijk dat zij nalaat aan proefprocedures, beperkingen en vereisten.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor alle deelnemers (cohorten 1,2 en 4):

  • Geschiedenis van kransslagaderaandoeningen of hartfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Personen met een hoog risico op hartfalen na STEMI
Personen met een hoog risico op hartfalen na STEMI worden onderzocht door PET met behulp van het volgende beeldvormingsprotocol: 15o-H20 (myocardiale perfusie, tot 10 minuten dynamische PET-scan), [68GA] GA-DOTA-CYS-Ath001 (PDGFRß Pet, maximaal 60 min dynamisch + statisch lichaams-pet scans) en gd-mri (extellulair volume in infarct, rond 10 min mrri scan) in een week na een week na een week na een week na een week na een week na een week na een week na een week na een week. PCI/stent-interventie en 2-8 maanden na PCI/stent.

PET/MRI of afzonderlijke PET/CT en MRI met behulp van het volgende Imaging Protocol: 15o-H20 (myocardiale perfusie, tot 10 min dynamische PET-scan), [68GA] GA-DOTA-CYS-Ath001 (PDGFRß Pet Pet, maximaal 60 min dynamisch + statisch lichaam PET-scans) en GD-MRI (Extracellular (Extracellular (Extracellular (Extracellular-volume in infarct, rond 10 Min MRI Scan).

Cohort 1 en 2 worden tweemaal onderzocht, eerst een week na PCI/stent en vervolgens een tweede onderzoek 2 tot 8 maanden na de eerste. Cohorten 3 en 4 worden eenmaal onderzocht.

Personen met een laag risico op hartfalen na STEMI
Personen met een laag risico op hartfalen na STEMI worden onderzocht door PET met behulp van het volgende beeldvormingsprotocol: 15o-H20 (myocardiale perfusie, tot 10 minuten dynamische PET-scan), [68GA] GA-DOTA-CYS-Ath001 (PDGFRß Pet, maximaal 60 min dynamisch + statisch lichaam Pet scans) en gd-mri (extellulair volume in infarct, rond 10 min mri mri mri mri mri mri mri mri mri mri mri mri mri mri mri mri mri mri mri mri mri mri scan) in een week na een week na een week na een week na een week. PCI/stent-interventie en 2-8 maanden na PCI/stent.

PET/MRI of afzonderlijke PET/CT en MRI met behulp van het volgende Imaging Protocol: 15o-H20 (myocardiale perfusie, tot 10 min dynamische PET-scan), [68GA] GA-DOTA-CYS-Ath001 (PDGFRß Pet Pet, maximaal 60 min dynamisch + statisch lichaam PET-scans) en GD-MRI (Extracellular (Extracellular (Extracellular (Extracellular-volume in infarct, rond 10 Min MRI Scan).

Cohort 1 en 2 worden tweemaal onderzocht, eerst een week na PCI/stent en vervolgens een tweede onderzoek 2 tot 8 maanden na de eerste. Cohorten 3 en 4 worden eenmaal onderzocht.

Personen met de diagnose HFPEF en met tekenen/symptomen van hartfalen
Personen met de diagnose HFPEF worden onderzocht door PET met behulp van het volgende beeldvormingsprotocol: 15o-H20 (myocardiale perfusie, maximaal 10 minuten dynamische PET-scan), [68GA] GA-DOTA-CYS-ADH001 (PDGFRß Pet, maximaal 60 min dynamisch + statisch lichaams-PET-scans) en GD-MRI (Extracellular (Extracellular (Extracellular (Extracellular-volume in Infarct, ongeveer 10 min mrus).

PET/MRI of afzonderlijke PET/CT en MRI met behulp van het volgende Imaging Protocol: 15o-H20 (myocardiale perfusie, tot 10 min dynamische PET-scan), [68GA] GA-DOTA-CYS-Ath001 (PDGFRß Pet Pet, maximaal 60 min dynamisch + statisch lichaam PET-scans) en GD-MRI (Extracellular (Extracellular (Extracellular (Extracellular-volume in infarct, rond 10 Min MRI Scan).

Cohort 1 en 2 worden tweemaal onderzocht, eerst een week na PCI/stent en vervolgens een tweede onderzoek 2 tot 8 maanden na de eerste. Cohorten 3 en 4 worden eenmaal onderzocht.

Gezonde controle individuen
Gezonde controle-individuen worden onderzocht door PET met behulp van het volgende beeldvormingsprotocol: 15o-H20 (myocardiale perfusie, tot 10 minuten dynamische PET-scan), [68GA] GA-DOTA-CYS-ADH001 (PDGFRß PET PET, maximaal 60 min dynamisch + statisch full body PET-scans) en GD-MRI (extracellulair volume in infarct, rond 10 Min MRI scan) eenmaal na insluiting.

PET/MRI of afzonderlijke PET/CT en MRI met behulp van het volgende Imaging Protocol: 15o-H20 (myocardiale perfusie, tot 10 min dynamische PET-scan), [68GA] GA-DOTA-CYS-Ath001 (PDGFRß Pet Pet, maximaal 60 min dynamisch + statisch lichaam PET-scans) en GD-MRI (Extracellular (Extracellular (Extracellular (Extracellular-volume in infarct, rond 10 Min MRI Scan).

Cohort 1 en 2 worden tweemaal onderzocht, eerst een week na PCI/stent en vervolgens een tweede onderzoek 2 tot 8 maanden na de eerste. Cohorten 3 en 4 worden eenmaal onderzocht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pet-tracer binding in myocardium
Tijdsspanne: Bij PET/MRI basislijn, en op PET/MRI op 2-8 maanden na basislijn (cohort 1 en 2)
Verschil in [68GA] GA-DOTA-Cys-Ath001 gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) gemiddelde / SUVMAX / SUVTOT in het hele myocardium van gezonde proefpersonen vergeleken met STEMI met een hoog risico- en laag-risico-patiënten en HFPEF-patiënten.
Bij PET/MRI basislijn, en op PET/MRI op 2-8 maanden na basislijn (cohort 1 en 2)
Pet-tracer binding in het infarct
Tijdsspanne: Bij PET/MRI basislijn, en op PET/MRI op 2-8 maanden na basislijn (cohort 1 en 2)
Verschil in opname van [68GA] GA-DOTA-Cys-Ath001 in het infarct, zoals geïdentificeerd door GD-MRI vergeleken met opname in gezond myocardium.
Bij PET/MRI basislijn, en op PET/MRI op 2-8 maanden na basislijn (cohort 1 en 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren