- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06956560
Afgeleide bloedplaatjesreceptor ß (pdgfrß) beeldvorming bij hartfibrose (PARIS)
Microdosering, niet-gerandomiseerde, klinische studie om binding van positronemissietomografie Tracer [68GA] GA-DOTA-Cys-Ath001 te onderzoeken, gericht op PDGFRß bij gezonde patiënt in vergelijking met patiënten met cardiale fibrose.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PDGFRß is een biomarker voor pericyten die worden geïdentificeerd als de voorloper van myofibroblast en fibroblast die verantwoordelijk is voor extracellulaire matrixeiwittenafzetting in fibrotisch hart. De positronemissietomografie (PET) tracer [68GA] GA-dodecaan tetra azijnzuur (DOTA) -Cys-Ath001 is een marker voor fibrogene cellen door zich te richten op de oppervlakteceptor PDGFRß.
Four cohorts are examined by PET/MRI or separate PET/CT and MRI using the following imaging protocol: 15O-H20 (myocardial perfusion, up to 10 min dynamic PET scan), [68Ga]Ga-DOTA-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, up to 60 min dynamic + static full body PET scans), and Gd-MRI (extracellular volume in infarct, around 10 min MRI scan).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46186110000
- E-mail: karl-henrik.grinnemo@uu.se
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden
- Werving
- Uppsala University Hospital
-
Contact:
- Karl-Henrik Grinnemo Professor, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46186110000
- E-mail: karl-henrik.grinnemo@uu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de proef en in staat om te voldoen aan alle proefprocedures en -vereisten.
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemer van 40 tot 70 jaar, inclusief, bij het screeningbezoek.
- Vrouwen met een vruchtbaar potentieel moeten onthouding van heteroseksuele geslachtsgemeenschap beoefenen of moeten ermee instemmen een zeer effectieve methode voor anticonceptie te gebruiken.
Cohort-specifieke inclusiecriteria:
Cohort 1, STEMI hoogrisicopatiënten:
- Nt-proBNP> 500 pg/ml binnen 48 uur na PCI
- Post-PCI-trombolyse in Myocardial Infarct (TIMI) score <3.
- Geen eerdere geschiedenis van kransslagaderziekte of hartfalen.
Cohort 2, STEMI laag risico-patiënten
- Nt-proBNP <500 pg/ml binnen 48 uur na PCI
- Post-PCI Timi Score 3.
- Geen eerdere geschiedenis van kransslagaderziekte of hartfalen.
Cohort 3 (HFPEF -patiënten)
- Aanwezigheid van tekenen en symptomen van HF
- Uitwerpfractie ≥50%
- Verhoogde niveaus van natriuretische peptiden (NT-proBNP ≥125pg/ml)
- Ten minste een van de volgende:
- Relevante structurele hartziekte (linker ventriculaire hypertrofie of linker atriale vergroting)
- Diastolische disfunctie
Cohort 4 (gezonde deelnemers)
- Personen zonder geschiedenis van coronaire ziekten of hartfalen.
- Medisch gezonde deelnemer zonder abnormale klinisch significante medische geschiedenis, fysieke bevindingen, vitale tekenen, ECG en laboratoriumwaarden ten tijde van het screeningbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra -indicatie voor MRI volgens een standaard checklist
- Hebben gewerkt als metaalarbeider of lasser.
- Contra-indicatie voor op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen zoals het risico op nefrogene systemische fibrose (NSF) of allergie voor gadolinium.
- Nierdisfunctie gemeten als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <30 ml/min/1.73m2
- Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan de proef of de resultaten of het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan de proef te beïnvloeden.
- Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische procedure of trauma binnen 4 weken na het screeningbezoek.
- Elke maligniteit in de afgelopen 12 maanden vóór het screeningbezoek, met uitzondering van met succes behandeld basale celcarcinoom van de huid of in situ prostaatkanker onder actief toezicht, zonder interventies gepland tijdens de periode van proefparticipatie.
- Elke actieve gastro -intestinale bloeding in de afgelopen zes maanden.
- Acute of chronische invaliderende beroerte.
- Aorta -aneurysma of aortadissectie.
- Hypertensieve crisis.
- Circulatoire onstabiele toestand in nood voor mechanische ondersteuning.
- Elke geplande grote chirurgie binnen de duur van de proefparticipatie.
- Deelnemers die zwanger zijn, momenteel borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het proces.
- Slechte perifere veneuze toegang, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- De deelnemer heeft enige laboratoriumafwijking of voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden of de beoordeling van de onderzoeksresultaten kan aantasten.
- De deelnemer gebruikt verboden gelijktijdige medicijnen zoals beschreven in het protocol, naar goeddunken van de onderzoeker.
- De onderzoeker beschouwt de deelnemer onwaarschijnlijk dat zij nalaat aan proefprocedures, beperkingen en vereisten.
Aanvullende uitsluitingscriteria voor alle deelnemers (cohorten 1,2 en 4):
- Geschiedenis van kransslagaderaandoeningen of hartfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Personen met een hoog risico op hartfalen na STEMI
Personen met een hoog risico op hartfalen na STEMI worden onderzocht door PET met behulp van het volgende beeldvormingsprotocol: 15o-H20 (myocardiale perfusie, tot 10 minuten dynamische PET-scan), [68GA] GA-DOTA-CYS-Ath001 (PDGFRß Pet, maximaal 60 min dynamisch + statisch lichaams-pet scans) en gd-mri (extellulair volume in infarct, rond 10 min mrri scan) in een week na een week na een week na een week na een week na een week na een week na een week na een week na een week. PCI/stent-interventie en 2-8 maanden na PCI/stent.
|
PET/MRI of afzonderlijke PET/CT en MRI met behulp van het volgende Imaging Protocol: 15o-H20 (myocardiale perfusie, tot 10 min dynamische PET-scan), [68GA] GA-DOTA-CYS-Ath001 (PDGFRß Pet Pet, maximaal 60 min dynamisch + statisch lichaam PET-scans) en GD-MRI (Extracellular (Extracellular (Extracellular (Extracellular-volume in infarct, rond 10 Min MRI Scan). Cohort 1 en 2 worden tweemaal onderzocht, eerst een week na PCI/stent en vervolgens een tweede onderzoek 2 tot 8 maanden na de eerste. Cohorten 3 en 4 worden eenmaal onderzocht. |
|
Personen met een laag risico op hartfalen na STEMI
Personen met een laag risico op hartfalen na STEMI worden onderzocht door PET met behulp van het volgende beeldvormingsprotocol: 15o-H20 (myocardiale perfusie, tot 10 minuten dynamische PET-scan), [68GA] GA-DOTA-CYS-Ath001 (PDGFRß Pet, maximaal 60 min dynamisch + statisch lichaam Pet scans) en gd-mri (extellulair volume in infarct, rond 10 min mri mri mri mri mri mri mri mri mri mri mri mri mri mri mri mri mri mri mri mri mri mri scan) in een week na een week na een week na een week na een week. PCI/stent-interventie en 2-8 maanden na PCI/stent.
|
PET/MRI of afzonderlijke PET/CT en MRI met behulp van het volgende Imaging Protocol: 15o-H20 (myocardiale perfusie, tot 10 min dynamische PET-scan), [68GA] GA-DOTA-CYS-Ath001 (PDGFRß Pet Pet, maximaal 60 min dynamisch + statisch lichaam PET-scans) en GD-MRI (Extracellular (Extracellular (Extracellular (Extracellular-volume in infarct, rond 10 Min MRI Scan). Cohort 1 en 2 worden tweemaal onderzocht, eerst een week na PCI/stent en vervolgens een tweede onderzoek 2 tot 8 maanden na de eerste. Cohorten 3 en 4 worden eenmaal onderzocht. |
|
Personen met de diagnose HFPEF en met tekenen/symptomen van hartfalen
Personen met de diagnose HFPEF worden onderzocht door PET met behulp van het volgende beeldvormingsprotocol: 15o-H20 (myocardiale perfusie, maximaal 10 minuten dynamische PET-scan), [68GA] GA-DOTA-CYS-ADH001 (PDGFRß Pet, maximaal 60 min dynamisch + statisch lichaams-PET-scans) en GD-MRI (Extracellular (Extracellular (Extracellular (Extracellular-volume in Infarct, ongeveer 10 min mrus).
|
PET/MRI of afzonderlijke PET/CT en MRI met behulp van het volgende Imaging Protocol: 15o-H20 (myocardiale perfusie, tot 10 min dynamische PET-scan), [68GA] GA-DOTA-CYS-Ath001 (PDGFRß Pet Pet, maximaal 60 min dynamisch + statisch lichaam PET-scans) en GD-MRI (Extracellular (Extracellular (Extracellular (Extracellular-volume in infarct, rond 10 Min MRI Scan). Cohort 1 en 2 worden tweemaal onderzocht, eerst een week na PCI/stent en vervolgens een tweede onderzoek 2 tot 8 maanden na de eerste. Cohorten 3 en 4 worden eenmaal onderzocht. |
|
Gezonde controle individuen
Gezonde controle-individuen worden onderzocht door PET met behulp van het volgende beeldvormingsprotocol: 15o-H20 (myocardiale perfusie, tot 10 minuten dynamische PET-scan), [68GA] GA-DOTA-CYS-ADH001 (PDGFRß PET PET, maximaal 60 min dynamisch + statisch full body PET-scans) en GD-MRI (extracellulair volume in infarct, rond 10 Min MRI scan) eenmaal na insluiting.
|
PET/MRI of afzonderlijke PET/CT en MRI met behulp van het volgende Imaging Protocol: 15o-H20 (myocardiale perfusie, tot 10 min dynamische PET-scan), [68GA] GA-DOTA-CYS-Ath001 (PDGFRß Pet Pet, maximaal 60 min dynamisch + statisch lichaam PET-scans) en GD-MRI (Extracellular (Extracellular (Extracellular (Extracellular-volume in infarct, rond 10 Min MRI Scan). Cohort 1 en 2 worden tweemaal onderzocht, eerst een week na PCI/stent en vervolgens een tweede onderzoek 2 tot 8 maanden na de eerste. Cohorten 3 en 4 worden eenmaal onderzocht. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pet-tracer binding in myocardium
Tijdsspanne: Bij PET/MRI basislijn, en op PET/MRI op 2-8 maanden na basislijn (cohort 1 en 2)
|
Verschil in [68GA] GA-DOTA-Cys-Ath001 gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) gemiddelde / SUVMAX / SUVTOT in het hele myocardium van gezonde proefpersonen vergeleken met STEMI met een hoog risico- en laag-risico-patiënten en HFPEF-patiënten.
|
Bij PET/MRI basislijn, en op PET/MRI op 2-8 maanden na basislijn (cohort 1 en 2)
|
|
Pet-tracer binding in het infarct
Tijdsspanne: Bij PET/MRI basislijn, en op PET/MRI op 2-8 maanden na basislijn (cohort 1 en 2)
|
Verschil in opname van [68GA] GA-DOTA-Cys-Ath001 in het infarct, zoals geïdentificeerd door GD-MRI vergeleken met opname in gezond myocardium.
|
Bij PET/MRI basislijn, en op PET/MRI op 2-8 maanden na basislijn (cohort 1 en 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PARIS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .