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Thrombozyten -abgeleitete Wachstumsfaktorrezeptor ß (PDGFRß) Bildgebung bei Herzfibrose (PARIS)

4. August 2025 aktualisiert von: Uppsala University

Mikrodosierende, nicht randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Bindung von Positronenemissionstomographie-Tracer [68GA] GA-Dota-Cys-At001-Targeting von PDGFRß bei gesunden Probanden im Vergleich zu Patienten mit Herzfibrose.

An observational, cross-sectional, longitudinal, microdosing Position Emission Tomography (PET) imaging study to investigate platelet derived growth factor receptor beta (PDGFRß) expression in the heart of patients with high or low risk of heart failure after a ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) after a percutaneous coronary intervention (PCI) with a stent procedure, as well as in patients with heart failure with preserved Ejektionsfraktion (HFPEF) und gesunde Personen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

PDGFRß ist ein Biomarker für Perizyten, die als Vorläufer von Myofibroblasten und Fibroblasten identifiziert werden, die für die Ablagerung von extra-zellulären Matrixproteinen in fibrotem Herzen verantwortlich sind. Die Positronenemissionstomographie (PET) Tracer [68GA] GA-Dodecan Tetra Essigsäure (DOTA) -Cys-Ath001 ist ein Marker für fibrogene Zellen, indem der Oberflächenrezeptor PDGFRß abzielt.

Vier Kohorten werden durch PET/MRT oder separate PET/CT und MRT unter Verwendung des folgenden Bildgebungsprotokolls untersucht: 15o-H20 (Myokardperfusion, bis zu 10 min dynamisches PET-Scan) [68GA] Ga-Dota-Cys-At001 (Pdgfrß PET, bis zu 60 min dynamisch + statisches PET-Scan) und GD-MRA-Scan-Scan-Scan-Scan (PDGFRß-PET) und -Min-MR-SCAN).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Uppsala, Schweden
        • Rekrutierung
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Anspruchsberechtigte Patienten mit Stemi-Hoch- und Niedrigrisiko sowie HFPEF werden vom UPPSALA University Hospital rekrutiert und/oder von Überweisungsstellen identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Testversion zu erteilen und alle Testverfahren und -anforderungen einzuhalten.
  • Bei dem Screening -Besuch im Alter von 40 bis 70 Jahren im Alter von männlichen oder weiblichen Teilnehmern im Alter von 40 bis 70 Jahren.
  • Frauen mit gebrochenem Potenzial müssen die Abstinenz vom heterosexuellen Geschlechtsverkehr praktizieren oder sich darauf einigen, eine hochwirksame Verhütungsmethode zu verwenden.

Kohortenspezifische Einschlusskriterien:

Kohorte 1, Stemi-Hochrisikopatienten:

  • NT-ProBNP> 500 pg/ml innerhalb von 48 Stunden nach PCI
  • Post-PCI-Thrombolyse im Timi-Score (Myokardinfarkt) <3.
  • Keine Vorgeschichte von Krankheitserkrankungen oder Herzinsuffizienz.

Kohorte 2, Stemi-Patienten mit niedrigem Risiko

  • Nt-probnp <500 pg/ml innerhalb von 48 Stunden nach PCI
  • Post-PCI Timi Score 3.
  • Keine Vorgeschichte von Krankheitserkrankungen oder Herzinsuffizienz.

Kohorte 3 (HFPEF -Patienten)

  • Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen von HF
  • Ejektionsfraktion ≥ 50%
  • Erhöhte Spiegel von natriuretischen Peptiden (NT-ProBNP ≥ 125pg/ml)
  • Mindestens einer der folgenden:
  • Relevante strukturelle Herzerkrankungen (linksventrikuläre Hypertrophie oder links Vorhofvergrößerung)
  • Diastolische Dysfunktion

Kohorte 4 (gesunde Teilnehmer)

  • Personen ohne Koronarerkrankung oder Herzinsuffizienz.
  • Medizinisch gesunder Teilnehmer ohne abnormale klinisch signifikante Anamnese, physische Befunde, Vitalfunktionen, EKG und Laborwerte zum Zeitpunkt des Screening -Besuchs, wie vom Ermittler beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für MRT gemäß einer Standard -Checkliste
  • Als Metallarbeiter oder Schweißer gearbeitet.
  • Kontraindikation für Kontrastmittel auf Basis von Gadoliniumbasis wie das Risiko einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) oder Allergie gegen Gadolinium.
  • Nierenfunktionsstörung gemessen als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Forschers den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie entweder gefährdet oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflusst.
  • Alle klinisch signifikanten Krankheiten, medizinisches/chirurgisches Verfahren oder ein Trauma innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening -Besuch.
  • Jede Malignität in den letzten 12 Monaten vor dem Screening -Besuch, mit Ausnahme des erfolgreich behandelten Basalzellkarzinoms der Haut- oder in situ -Prostatakrebs unter aktiver Überwachung, ohne dass während des Zeitraums der Studienbeteiligung Interventionen geplant sind.
  • Jede aktive gastrointestinale Blutung in den letzten sechs Monaten.
  • Akuter oder chronischer Behinderungstrich.
  • Aortenaneurysma oder Aortensektion.
  • Hypertensivkrise.
  • Instabiler Zirkulierungszustand, der eine mechanische Unterstützung benötigt.
  • Jede geplante größere Operation innerhalb der Dauer der Versuchsbeteiligung.
  • Teilnehmer, die schwanger sind, derzeit stillen oder im Verlauf des Versuchs schwanger werden.
  • Schlechter peripherer venöser Zugang, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Der Teilnehmer hat eine Anomalie oder Bedingung für Labor, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers nachteilig beeinflussen oder die Bewertung der Versuchsergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Der Teilnehmer verwendet alle verbotenen gleichzeitigen Medikamente, wie im Protokoll beschrieben nach Ermessen des Ermittlers.
  • Der Ermittler berücksichtigt den Teilnehmer, dass es wahrscheinlich nicht den Versuchsverfahren, -beschränkungen und -anforderungen entspricht.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer (Kohorten 1,2 und 4):

  • Anamnese der Erkrankung der Koronararterien oder der Herzinsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit hohem Herzinsuffizienz nach Stemi
Personen mit hohem Herzinsuffizienz nach Stemi werden durch PET unter Verwendung des folgenden Bildgebungsprotokolls: 15o-H20 (Myokard-Perfusion, bis zu 10 min dynamisches PET-Scan) [68GA] Ga-Dota-Cys-Ath001 (PDGFRß-PET, PET-PET bis zu 60 min dynamisch + statisches Full-Mr.-Scan) und GD-M-M-M-Scan (PDGFrß-PET) und GD-M-M-MRI (PDGFRß-PET) untersucht. PCI/Stent-Intervention und 2-8 Monate nach PCI/Stent.

PET/MRT oder separate PET/CT und MRT unter Verwendung des folgenden Bildgebungsprotokolls: 15o-H20 (Myokard-Perfusion, bis zu 10 min dynamisches PET-Scan), [68GA] GA-Dota-Cys-Ath001 (PDGFRß PET, bis zu 60 min dynamisch + statisches Full Body PET-Scans) und GD-MRI (Extracellular-Volumen).

Die Kohorte 1 und 2 werden zweimal untersucht, zunächst eine Woche nach PCI/Stent und dann eine zweite Prüfung 2 bis 8 Monate nach dem ersten. Kohorten 3 und 4 werden einmal untersucht.

Personen mit geringer Herzinsuffizienz nach Stemi
Personen mit geringer Herzinsuffizienz nach Stemi werden durch PET unter Verwendung des folgenden Bildgebungsprotokolls: 15o-H20 (Myokard-Perfusion, bis zu 10 min dynamisches PET-Scan) [68GA] Ga-Dota-Cys-Ath001 (PDGFRß PET, PET-PET bis zu 60 min dynamisch + statisches Full-Mr.-Scan) und GD-M-M-M-Scan (PDGFrß-PET) und GD-M-M-MRI (PDGFRT-PET) untersucht. PCI/Stent-Intervention und 2-8 Monate nach PCI/Stent.

PET/MRT oder separate PET/CT und MRT unter Verwendung des folgenden Bildgebungsprotokolls: 15o-H20 (Myokard-Perfusion, bis zu 10 min dynamisches PET-Scan), [68GA] GA-Dota-Cys-Ath001 (PDGFRß PET, bis zu 60 min dynamisch + statisches Full Body PET-Scans) und GD-MRI (Extracellular-Volumen).

Die Kohorte 1 und 2 werden zweimal untersucht, zunächst eine Woche nach PCI/Stent und dann eine zweite Prüfung 2 bis 8 Monate nach dem ersten. Kohorten 3 und 4 werden einmal untersucht.

Personen, bei denen HFPEF diagnostiziert wurde und Anzeichen/Symptome von Herzinsuffizienz
Personen, bei denen HFPEF diagnostiziert wurde, werden von PET unter Verwendung des folgenden Bildgebungsprotokolls: 15o-H20 (Myokardperfusion, bis zu 10 min dynamisches PET-Scan), [68GA] GA-Dota-Cys-Atmat001 (PDGFRß PET, bis zu 60 min dynamisch + statisches Full-Body PET-Scans) und GD-MRI (Extracellular-Volumen, 10 min) und 10 mri) untersucht.

PET/MRT oder separate PET/CT und MRT unter Verwendung des folgenden Bildgebungsprotokolls: 15o-H20 (Myokard-Perfusion, bis zu 10 min dynamisches PET-Scan), [68GA] GA-Dota-Cys-Ath001 (PDGFRß PET, bis zu 60 min dynamisch + statisches Full Body PET-Scans) und GD-MRI (Extracellular-Volumen).

Die Kohorte 1 und 2 werden zweimal untersucht, zunächst eine Woche nach PCI/Stent und dann eine zweite Prüfung 2 bis 8 Monate nach dem ersten. Kohorten 3 und 4 werden einmal untersucht.

Gesunde Kontrolle Personen
Gesunde Kontrollpersonen werden von PET unter Verwendung des folgenden Bildgebungsprotokolls: 15o-H20 (Myokardperfusion, bis zu 10 min dynamisches PET-Scan), [68GA] GA-Dota-Cys-Ath001 (PDGFRß PET, bis zu 60 min dynamisch + statisches Ganzkörper-PET-Scans) und GD-MRRI (extrazelluläres Volumen bei Infarct, 10-min-MRI) und 10-min-MRI-Scan) untersucht.

PET/MRT oder separate PET/CT und MRT unter Verwendung des folgenden Bildgebungsprotokolls: 15o-H20 (Myokard-Perfusion, bis zu 10 min dynamisches PET-Scan), [68GA] GA-Dota-Cys-Ath001 (PDGFRß PET, bis zu 60 min dynamisch + statisches Full Body PET-Scans) und GD-MRI (Extracellular-Volumen).

Die Kohorte 1 und 2 werden zweimal untersucht, zunächst eine Woche nach PCI/Stent und dann eine zweite Prüfung 2 bis 8 Monate nach dem ersten. Kohorten 3 und 4 werden einmal untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pet-Tracer-Bindung in Myokard
Zeitfenster: Bei PET/MRT-Grundlinie und bei PET/MRT 2-8 Monate nach dem Ausgangswert (Kohorte 1 und 2)
Unterschied in [68GA] GA-Dota-Cys-Ath001 standardisierter Aufnahmewert (SUV) Mittelwert / SUVMAX / SUVTOT im gesamten Myokard von gesunden Probanden im Vergleich zu Patienten mit hohem Risiko mit hohem Risiko und mit niedrigem Risiko und HFPEF-Patienten.
Bei PET/MRT-Grundlinie und bei PET/MRT 2-8 Monate nach dem Ausgangswert (Kohorte 1 und 2)
Pet-Tracer-Bindung im Infarkt
Zeitfenster: Bei PET/MRT-Grundlinie und bei PET/MRT 2-8 Monate nach dem Ausgangswert (Kohorte 1 und 2)
Unterschied in der Aufnahme von [68GA] ga-dota-cys-Ath001 im Infarkt, wie von GD-MRI im Vergleich zur Aufnahme im gesunden Myokard identifiziert.
Bei PET/MRT-Grundlinie und bei PET/MRT 2-8 Monate nach dem Ausgangswert (Kohorte 1 und 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PET/MRT oder separate Haustier/CT und MRT

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