- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06956560
Thrombozyten -abgeleitete Wachstumsfaktorrezeptor ß (PDGFRß) Bildgebung bei Herzfibrose (PARIS)
Mikrodosierende, nicht randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Bindung von Positronenemissionstomographie-Tracer [68GA] GA-Dota-Cys-At001-Targeting von PDGFRß bei gesunden Probanden im Vergleich zu Patienten mit Herzfibrose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PDGFRß ist ein Biomarker für Perizyten, die als Vorläufer von Myofibroblasten und Fibroblasten identifiziert werden, die für die Ablagerung von extra-zellulären Matrixproteinen in fibrotem Herzen verantwortlich sind. Die Positronenemissionstomographie (PET) Tracer [68GA] GA-Dodecan Tetra Essigsäure (DOTA) -Cys-Ath001 ist ein Marker für fibrogene Zellen, indem der Oberflächenrezeptor PDGFRß abzielt.
Vier Kohorten werden durch PET/MRT oder separate PET/CT und MRT unter Verwendung des folgenden Bildgebungsprotokolls untersucht: 15o-H20 (Myokardperfusion, bis zu 10 min dynamisches PET-Scan) [68GA] Ga-Dota-Cys-At001 (Pdgfrß PET, bis zu 60 min dynamisch + statisches PET-Scan) und GD-MRA-Scan-Scan-Scan-Scan (PDGFRß-PET) und -Min-MR-SCAN).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
- Telefonnummer: +46186110000
- E-Mail: karl-henrik.grinnemo@uu.se
Studienorte
-
-
-
Uppsala, Schweden
- Rekrutierung
- Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Karl-Henrik Grinnemo Professor, MD, PhD
- Telefonnummer: +46186110000
- E-Mail: karl-henrik.grinnemo@uu.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Testversion zu erteilen und alle Testverfahren und -anforderungen einzuhalten.
- Bei dem Screening -Besuch im Alter von 40 bis 70 Jahren im Alter von männlichen oder weiblichen Teilnehmern im Alter von 40 bis 70 Jahren.
- Frauen mit gebrochenem Potenzial müssen die Abstinenz vom heterosexuellen Geschlechtsverkehr praktizieren oder sich darauf einigen, eine hochwirksame Verhütungsmethode zu verwenden.
Kohortenspezifische Einschlusskriterien:
Kohorte 1, Stemi-Hochrisikopatienten:
- NT-ProBNP> 500 pg/ml innerhalb von 48 Stunden nach PCI
- Post-PCI-Thrombolyse im Timi-Score (Myokardinfarkt) <3.
- Keine Vorgeschichte von Krankheitserkrankungen oder Herzinsuffizienz.
Kohorte 2, Stemi-Patienten mit niedrigem Risiko
- Nt-probnp <500 pg/ml innerhalb von 48 Stunden nach PCI
- Post-PCI Timi Score 3.
- Keine Vorgeschichte von Krankheitserkrankungen oder Herzinsuffizienz.
Kohorte 3 (HFPEF -Patienten)
- Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen von HF
- Ejektionsfraktion ≥ 50%
- Erhöhte Spiegel von natriuretischen Peptiden (NT-ProBNP ≥ 125pg/ml)
- Mindestens einer der folgenden:
- Relevante strukturelle Herzerkrankungen (linksventrikuläre Hypertrophie oder links Vorhofvergrößerung)
- Diastolische Dysfunktion
Kohorte 4 (gesunde Teilnehmer)
- Personen ohne Koronarerkrankung oder Herzinsuffizienz.
- Medizinisch gesunder Teilnehmer ohne abnormale klinisch signifikante Anamnese, physische Befunde, Vitalfunktionen, EKG und Laborwerte zum Zeitpunkt des Screening -Besuchs, wie vom Ermittler beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für MRT gemäß einer Standard -Checkliste
- Als Metallarbeiter oder Schweißer gearbeitet.
- Kontraindikation für Kontrastmittel auf Basis von Gadoliniumbasis wie das Risiko einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) oder Allergie gegen Gadolinium.
- Nierenfunktionsstörung gemessen als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Forschers den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie entweder gefährdet oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflusst.
- Alle klinisch signifikanten Krankheiten, medizinisches/chirurgisches Verfahren oder ein Trauma innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening -Besuch.
- Jede Malignität in den letzten 12 Monaten vor dem Screening -Besuch, mit Ausnahme des erfolgreich behandelten Basalzellkarzinoms der Haut- oder in situ -Prostatakrebs unter aktiver Überwachung, ohne dass während des Zeitraums der Studienbeteiligung Interventionen geplant sind.
- Jede aktive gastrointestinale Blutung in den letzten sechs Monaten.
- Akuter oder chronischer Behinderungstrich.
- Aortenaneurysma oder Aortensektion.
- Hypertensivkrise.
- Instabiler Zirkulierungszustand, der eine mechanische Unterstützung benötigt.
- Jede geplante größere Operation innerhalb der Dauer der Versuchsbeteiligung.
- Teilnehmer, die schwanger sind, derzeit stillen oder im Verlauf des Versuchs schwanger werden.
- Schlechter peripherer venöser Zugang, wie vom Ermittler beurteilt.
- Der Teilnehmer hat eine Anomalie oder Bedingung für Labor, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers nachteilig beeinflussen oder die Bewertung der Versuchsergebnisse beeinträchtigen könnte.
- Der Teilnehmer verwendet alle verbotenen gleichzeitigen Medikamente, wie im Protokoll beschrieben nach Ermessen des Ermittlers.
- Der Ermittler berücksichtigt den Teilnehmer, dass es wahrscheinlich nicht den Versuchsverfahren, -beschränkungen und -anforderungen entspricht.
Zusätzliche Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer (Kohorten 1,2 und 4):
- Anamnese der Erkrankung der Koronararterien oder der Herzinsuffizienz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Personen mit hohem Herzinsuffizienz nach Stemi
Personen mit hohem Herzinsuffizienz nach Stemi werden durch PET unter Verwendung des folgenden Bildgebungsprotokolls: 15o-H20 (Myokard-Perfusion, bis zu 10 min dynamisches PET-Scan) [68GA] Ga-Dota-Cys-Ath001 (PDGFRß-PET, PET-PET bis zu 60 min dynamisch + statisches Full-Mr.-Scan) und GD-M-M-M-Scan (PDGFrß-PET) und GD-M-M-MRI (PDGFRß-PET) untersucht. PCI/Stent-Intervention und 2-8 Monate nach PCI/Stent.
|
PET/MRT oder separate PET/CT und MRT unter Verwendung des folgenden Bildgebungsprotokolls: 15o-H20 (Myokard-Perfusion, bis zu 10 min dynamisches PET-Scan), [68GA] GA-Dota-Cys-Ath001 (PDGFRß PET, bis zu 60 min dynamisch + statisches Full Body PET-Scans) und GD-MRI (Extracellular-Volumen). Die Kohorte 1 und 2 werden zweimal untersucht, zunächst eine Woche nach PCI/Stent und dann eine zweite Prüfung 2 bis 8 Monate nach dem ersten. Kohorten 3 und 4 werden einmal untersucht. |
|
Personen mit geringer Herzinsuffizienz nach Stemi
Personen mit geringer Herzinsuffizienz nach Stemi werden durch PET unter Verwendung des folgenden Bildgebungsprotokolls: 15o-H20 (Myokard-Perfusion, bis zu 10 min dynamisches PET-Scan) [68GA] Ga-Dota-Cys-Ath001 (PDGFRß PET, PET-PET bis zu 60 min dynamisch + statisches Full-Mr.-Scan) und GD-M-M-M-Scan (PDGFrß-PET) und GD-M-M-MRI (PDGFRT-PET) untersucht. PCI/Stent-Intervention und 2-8 Monate nach PCI/Stent.
|
PET/MRT oder separate PET/CT und MRT unter Verwendung des folgenden Bildgebungsprotokolls: 15o-H20 (Myokard-Perfusion, bis zu 10 min dynamisches PET-Scan), [68GA] GA-Dota-Cys-Ath001 (PDGFRß PET, bis zu 60 min dynamisch + statisches Full Body PET-Scans) und GD-MRI (Extracellular-Volumen). Die Kohorte 1 und 2 werden zweimal untersucht, zunächst eine Woche nach PCI/Stent und dann eine zweite Prüfung 2 bis 8 Monate nach dem ersten. Kohorten 3 und 4 werden einmal untersucht. |
|
Personen, bei denen HFPEF diagnostiziert wurde und Anzeichen/Symptome von Herzinsuffizienz
Personen, bei denen HFPEF diagnostiziert wurde, werden von PET unter Verwendung des folgenden Bildgebungsprotokolls: 15o-H20 (Myokardperfusion, bis zu 10 min dynamisches PET-Scan), [68GA] GA-Dota-Cys-Atmat001 (PDGFRß PET, bis zu 60 min dynamisch + statisches Full-Body PET-Scans) und GD-MRI (Extracellular-Volumen, 10 min) und 10 mri) untersucht.
|
PET/MRT oder separate PET/CT und MRT unter Verwendung des folgenden Bildgebungsprotokolls: 15o-H20 (Myokard-Perfusion, bis zu 10 min dynamisches PET-Scan), [68GA] GA-Dota-Cys-Ath001 (PDGFRß PET, bis zu 60 min dynamisch + statisches Full Body PET-Scans) und GD-MRI (Extracellular-Volumen). Die Kohorte 1 und 2 werden zweimal untersucht, zunächst eine Woche nach PCI/Stent und dann eine zweite Prüfung 2 bis 8 Monate nach dem ersten. Kohorten 3 und 4 werden einmal untersucht. |
|
Gesunde Kontrolle Personen
Gesunde Kontrollpersonen werden von PET unter Verwendung des folgenden Bildgebungsprotokolls: 15o-H20 (Myokardperfusion, bis zu 10 min dynamisches PET-Scan), [68GA] GA-Dota-Cys-Ath001 (PDGFRß PET, bis zu 60 min dynamisch + statisches Ganzkörper-PET-Scans) und GD-MRRI (extrazelluläres Volumen bei Infarct, 10-min-MRI) und 10-min-MRI-Scan) untersucht.
|
PET/MRT oder separate PET/CT und MRT unter Verwendung des folgenden Bildgebungsprotokolls: 15o-H20 (Myokard-Perfusion, bis zu 10 min dynamisches PET-Scan), [68GA] GA-Dota-Cys-Ath001 (PDGFRß PET, bis zu 60 min dynamisch + statisches Full Body PET-Scans) und GD-MRI (Extracellular-Volumen). Die Kohorte 1 und 2 werden zweimal untersucht, zunächst eine Woche nach PCI/Stent und dann eine zweite Prüfung 2 bis 8 Monate nach dem ersten. Kohorten 3 und 4 werden einmal untersucht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pet-Tracer-Bindung in Myokard
Zeitfenster: Bei PET/MRT-Grundlinie und bei PET/MRT 2-8 Monate nach dem Ausgangswert (Kohorte 1 und 2)
|
Unterschied in [68GA] GA-Dota-Cys-Ath001 standardisierter Aufnahmewert (SUV) Mittelwert / SUVMAX / SUVTOT im gesamten Myokard von gesunden Probanden im Vergleich zu Patienten mit hohem Risiko mit hohem Risiko und mit niedrigem Risiko und HFPEF-Patienten.
|
Bei PET/MRT-Grundlinie und bei PET/MRT 2-8 Monate nach dem Ausgangswert (Kohorte 1 und 2)
|
|
Pet-Tracer-Bindung im Infarkt
Zeitfenster: Bei PET/MRT-Grundlinie und bei PET/MRT 2-8 Monate nach dem Ausgangswert (Kohorte 1 und 2)
|
Unterschied in der Aufnahme von [68GA] ga-dota-cys-Ath001 im Infarkt, wie von GD-MRI im Vergleich zur Aufnahme im gesunden Myokard identifiziert.
|
Bei PET/MRT-Grundlinie und bei PET/MRT 2-8 Monate nach dem Ausgangswert (Kohorte 1 und 2)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PARIS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur PET/MRT oder separate Haustier/CT und MRT
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossen
-
London Health Sciences CentreAbgeschlossen
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutierungHerz-Kreislauf-Anomalien | Bösartiger Tumor | Hyperthyreose, AutoimmunChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandErasmus Medical CenterAnmeldung auf EinladungCushing-KrankheitNiederlande, Schweiz
-
The Netherlands Cancer InstituteAbgeschlossenSpeiseröhrenkrebs | RadiochemotherapieNiederlande
-
University of Alabama at BirminghamSuspendiertMultiple Sklerose | Gesund | Fibromyalgie | Chronische MüdigkeitVereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoAbgeschlossenKopf-Hals-KrebsKanada
-
Mayo ClinicRekrutierungHypophysenadenomVereinigte Staaten
-
University of Alabama at BirminghamAbgeschlossen
-
Hospices Civils de LyonRekrutierungEpilepsie | Dravet-Syndrom | Arzneimittelresistente Epilepsie | Gesunde KontrollenFrankreich