- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06956560
Vérlemezke származtatott növekedési faktor receptor ß (pdgfrß) képalkotás szívfibrózisban (PARIS)
Mikrodózisos, nem randomizált, klinikai vizsgálat a pozitron emissziós tomográfia nyomjelző [68GA] GA-DOTA-Cys-ATH001 kötődésének vizsgálatára egészséges alanyban, a szívfibrózisban szenvedő betegekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PDGFR ß egy olyan periciták biomarkere, amelyet a myofibroblast és a fibroblast progenitoraként azonosítanak, amely felelős az extra celluláris mátrixfehérjék lerakódásáért a fibrotikus szívben. A pozitron emissziós tomográfia (PET) nyomjelző [68GA] GA-dodekán-tetra ecetsav (DOTA) -Cys-ATH001 a fibrogén sejtek markere a PDGFRß felületi receptor megcélzásával.
Négy kohorszot PET/MRI vagy különálló PET/CT és MRI segítségével vizsgálunk meg a következő képalkotó protokoll alkalmazásával: 15O-H20 (miokardiális perfúzió, akár 10 perc dinamikus PET-szkennelés), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFRß PET, Körülbelül 60 perc dinamikus + statikus teljes test-skálán) és GD-MRI-t (extracelluláris mennyiségben, az infarctumban, az infarct, az infarct, az infarct, az infarct, az infarct körül, az infarct körül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
- Telefonszám: +46186110000
- E-mail: karl-henrik.grinnemo@uu.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország
- Toborzás
- Uppsala University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Karl-Henrik Grinnemo Professor, MD, PhD
- Telefonszám: +46186110000
- E-mail: karl-henrik.grinnemo@uu.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Hajlandó és képes írásbeli tájékozott beleegyezést adni a tárgyalásban való részvételhez, és képes megfelelni az összes próbaverziónak és követelménynek.
- 40-70 éves férfi vagy női résztvevő, beleértve, a szűrő látogatáson.
- A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőknek gyakorolniuk kell a heteroszexuális közösülés absztinenciáját, vagy bele kell vállalniuk, hogy egy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
Kohort-specifikus befogadási kritériumok:
1. kohort, STEMI magas kockázatú betegek:
- NT-proBNP> 500 pg/ml 48 órán belül a PCI után
- A PCI utáni trombolízis miokardiális infarktusban (TIMI) <3.
- Nincs korábbi kórtörténet a koszorúér -betegségről vagy a szívelégtelenségről.
2. kohort, STEMI alacsony kockázatú betegek
- NT-proBNP <500 pg/ml 48 órán belül a PCI után
- A PCI utáni TIMI pontszám 3.
- Nincs korábbi kórtörténet a koszorúér -betegségről vagy a szívelégtelenségről.
3. kohort (HFPEF betegek)
- A HF tüneteinek és tüneteinek jelenléte
- Kilökési frakció ≥ 50%
- A natriuretic peptidek megemelkedett szintje (NT-proBNP ≥125pg/ml)
- A következők közül legalább az egyik:
- Releváns szerkezeti szívbetegség (bal kamra hipertrófia vagy bal pitvari megnagyobbodás)
- Diasztolés diszfunkció
4. kohort (egészséges résztvevők)
- Olyan személyek, akiknek nincs kórtörténete koszorúér -betegség vagy szívelégtelenség.
- Orvosi szempontból egészséges résztvevő, klinikailag szignifikáns kórtörténet, fizikai eredmények, életképes jelek, EKG és laboratóriumi értékek nélkül a szűrő látogatás idején, a vizsgáló által megítélve.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat az MRI -hez, a szokásos ellenőrzőlista szerint
- Fémmunkásként vagy hegesztőként dolgozott.
- A gadolinium-alapú kontrasztanyagok, például a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) vagy a gadolinium allergiájának kockázata ellenjavallt.
- A vese diszfunkció becsült glomeruláris szűrési sebességként (EGFR) <30 ml/perc/1,73m2.
- Bármely klinikailag szignifikáns betegség vagy rendellenesség története, amely a kutató véleménye szerint a résztvevőt veszélybe sodorhatja a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
- Bármely klinikailag szignifikáns betegség, orvosi/sebészeti eljárás vagy trauma a szűrési látogatástól számított 4 héten belül.
- A szűrési látogatás előtti 12 hónapban bármilyen rosszindulatú daganat, kivéve a bőr vagy az in situ prosztatarák sikeres kezelését aktív megfigyelés alatt, a vizsgálatban való részvétel idején nem tervezett beavatkozásokat.
- Bármilyen aktív gastrointestinalis vérzés az elmúlt hat hónapban.
- Akut vagy krónikus fogyatékos stroke.
- Aorta aneurizma vagy aorta boncolás.
- Hipertóniás válság.
- Keringési instabil állapot, amelyre szükség van a mechanikai támogatásra.
- Bármely tervezett jelentős műtét a vizsgálatban való részvétel időtartamán belül.
- Azok a résztvevők, akik terhes, jelenleg szoptatnak, vagy a vizsgálat során szándékoznak teherbe esni.
- Rossz perifériás vénás hozzáférés, a nyomozó által ítélve.
- A résztvevőnek bármilyen laboratóriumi rendellenessége vagy állapota van, amely a nyomozó véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a résztvevő biztonságát, vagy ronthatja a kísérleti eredmények értékelését.
- A résztvevő a protokollban leírt, a nyomozó belátása szerint használja a protokollban leírt tiltott, egyidejű gyógyszereket.
- A nyomozó úgy véli, hogy a résztvevő valószínűtlen, hogy megfelel a tárgyalási eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.
További kizárási kritériumok minden résztvevő számára (1,2 és 4 kohorsz):
- A koszorúér -betegség vagy a szívelégtelenség kórtörténete.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A STEMI után magas szívelégtelenség kockázatával járó egyének
A STEMI utáni szívelégtelenség magas kockázatával rendelkező személyeket PET segítségével a következő képalkotó protokoll segítségével vizsgálják meg: 15O-H20 (szívizom-perfúzió, legfeljebb 10 perc dinamikus PET-szkennelés), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFRß PET, legfeljebb 60 perc dinamikus + statikus teljes test-szkennelés) és a GD-MRI-nél) és a GD-MRI-nél) és a GD-MRI-nél) és a GD-MRI-t (extracelluláris térfogat, az infarktus körül, az infarktus körül, az infarktus körül, az infarktus körül, az infarktus körül, az infarktus körül. PCI/stent beavatkozás és 2-8 hónappal a PCI/stent után.
|
PET/MRI vagy különálló PET/CT és MRI a következő képalkotó protokoll alkalmazásával: 15O-H20 (miokardiális perfúzió, legfeljebb 10 perc dinamikus PET-vizsgálat), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFR ß PET, 60 perc dinamikus + statikus teljes test-szkennelés) és GD-MRI (extracelluláris térfogatban). Az 1. és a 2. kohortot kétszer vizsgáljuk meg, először egy héttel a PCI/stent után, majd egy második vizsgálatot az első után 2-8 hónappal. A 3. és a 4. csoportot egyszer megvizsgáljuk. |
|
A stemi utáni alacsony szívelégtelenség kockázatú egyének
A STEMI utáni alacsony szívelégtelenség kockázatú egyéneket PET segítségével a következő képalkotó protokoll segítségével vizsgálják meg: 15O-H20 (szívizom-perfúzió, legfeljebb 10 perc dinamikus PET-szkennelés), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFRß PET, legfeljebb 60 perc dinamikus + statikus teljes test-szkennelés) és a GD-MRI-nél) és a GD-MRI-t (extracelluláris térfogatú infarktus körül, az infarktus körül, az infarktus körül, az infarktus körül, az infarktus körül, az infarktus körül, az infarktus körül, az infarktus körül, az infarktus körül, az infarktus körül. PCI/stent beavatkozás és 2-8 hónappal a PCI/stent után.
|
PET/MRI vagy különálló PET/CT és MRI a következő képalkotó protokoll alkalmazásával: 15O-H20 (miokardiális perfúzió, legfeljebb 10 perc dinamikus PET-vizsgálat), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFR ß PET, 60 perc dinamikus + statikus teljes test-szkennelés) és GD-MRI (extracelluláris térfogatban). Az 1. és a 2. kohortot kétszer vizsgáljuk meg, először egy héttel a PCI/stent után, majd egy második vizsgálatot az első után 2-8 hónappal. A 3. és a 4. csoportot egyszer megvizsgáljuk. |
|
HFPEF -sel diagnosztizált egyének és szívelégtelenség tüneteivel/tüneteivel
A HFPEF-sel diagnosztizált egyéneket PET segítségével vizsgáljuk a következő képalkotó protokoll alkalmazásával: 15O-H20 (miokardiális perfúzió, legfeljebb 10 perc dinamikus PET-szkennelés), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFRß PET, akár 60 perc dinamikus + statikus teljes testpet-szkennelés utáni) és GD-MRI.
|
PET/MRI vagy különálló PET/CT és MRI a következő képalkotó protokoll alkalmazásával: 15O-H20 (miokardiális perfúzió, legfeljebb 10 perc dinamikus PET-vizsgálat), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFR ß PET, 60 perc dinamikus + statikus teljes test-szkennelés) és GD-MRI (extracelluláris térfogatban). Az 1. és a 2. kohortot kétszer vizsgáljuk meg, először egy héttel a PCI/stent után, majd egy második vizsgálatot az első után 2-8 hónappal. A 3. és a 4. csoportot egyszer megvizsgáljuk. |
|
Egészséges kontroll egyének
Az egészséges kontroll egyéneket PET segítségével vizsgáljuk meg a következő képalkotó protokoll alkalmazásával: 15O-H20 (miokardiális perfúzió, legfeljebb 10 perc dinamikus PET-letapogatás), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFRß PET, legfeljebb 60 perc dinamikus + statikus teljes PET-vizsgálat után), és a GD-MRI (extracelluláris térfogat az Infarct-ban).
|
PET/MRI vagy különálló PET/CT és MRI a következő képalkotó protokoll alkalmazásával: 15O-H20 (miokardiális perfúzió, legfeljebb 10 perc dinamikus PET-vizsgálat), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFR ß PET, 60 perc dinamikus + statikus teljes test-szkennelés) és GD-MRI (extracelluláris térfogatban). Az 1. és a 2. kohortot kétszer vizsgáljuk meg, először egy héttel a PCI/stent után, majd egy második vizsgálatot az első után 2-8 hónappal. A 3. és a 4. csoportot egyszer megvizsgáljuk. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kedvtelésből tartott állattenyésztő kötés a szívizomban
Időkeret: A PET/MRI kiindulási pontján, valamint a PET/MRI-nál 2-8 hónappal a kiindulási állapot után (1. és 2. kohort)
|
A [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 szabványosított felvételi érték (SUV) átlagos / SUVMAX / SUVTOT-ban az egészséges alanyok teljes szívizomjában, összehasonlítva a STEMI magas kockázatú és alacsony kockázatú betegekkel, valamint a HFPEF betegekkel összehasonlítva.
|
A PET/MRI kiindulási pontján, valamint a PET/MRI-nál 2-8 hónappal a kiindulási állapot után (1. és 2. kohort)
|
|
Kedvtelésből tartott állattenyésztő kötés az infarktusban
Időkeret: A PET/MRI kiindulási pontján, valamint a PET/MRI-nál 2-8 hónappal a kiindulási állapot után (1. és 2. kohort)
|
A [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 felvételének különbsége az infarktusban, a GD-MRI által azonosított, összehasonlítva az egészséges szívizom felvételével.
|
A PET/MRI kiindulási pontján, valamint a PET/MRI-nál 2-8 hónappal a kiindulási állapot után (1. és 2. kohort)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PARIS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .