Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérlemezke származtatott növekedési faktor receptor ß (pdgfrß) képalkotás szívfibrózisban (PARIS)

2025. augusztus 4. frissítette: Uppsala University

Mikrodózisos, nem randomizált, klinikai vizsgálat a pozitron emissziós tomográfia nyomjelző [68GA] GA-DOTA-Cys-ATH001 kötődésének vizsgálatára egészséges alanyban, a szívfibrózisban szenvedő betegekhez képest.

Megfigyelő, keresztmetszeti, longitudinális, mikrodóztató pozíciós emissziós tomográfia (PET) képalkotó vizsgálat a vérlemezke származtatott növekedési faktor receptor béta (PDGFR ß) expressziójának vizsgálatára a szívelégtelenségben szenvedő betegek szívbetegségének (PCI-vel), valamint a páciensekkel, valamint a betegekkel, valamint a betegekkel, valamint a betegekkel, valamint a betegekkel, valamint a betegekkel, a páciensekkel, valamint a betegek) szívében, a szívelégtelenségben, a szívelégtelenségben (STEMI). (HFPEF) és egészséges egyének.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A PDGFR ß egy olyan periciták biomarkere, amelyet a myofibroblast és a fibroblast progenitoraként azonosítanak, amely felelős az extra celluláris mátrixfehérjék lerakódásáért a fibrotikus szívben. A pozitron emissziós tomográfia (PET) nyomjelző [68GA] GA-dodekán-tetra ecetsav (DOTA) -Cys-ATH001 a fibrogén sejtek markere a PDGFRß felületi receptor megcélzásával.

Négy kohorszot PET/MRI vagy különálló PET/CT és MRI segítségével vizsgálunk meg a következő képalkotó protokoll alkalmazásával: 15O-H20 (miokardiális perfúzió, akár 10 perc dinamikus PET-szkennelés), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFRß PET, Körülbelül 60 perc dinamikus + statikus teljes test-skálán) és GD-MRI-t (extracelluláris mennyiségben, az infarctumban, az infarct, az infarct, az infarct, az infarct, az infarct körül, az infarct körül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Uppsala, Svédország
        • Toborzás
        • Uppsala University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Uppsala Egyetemi Kórházban a STEMI magas és alacsony kockázatú, valamint a HFPEF-et és/vagy az áttételi helyszíneken azonosítják az áttételi helyszíneken.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Hajlandó és képes írásbeli tájékozott beleegyezést adni a tárgyalásban való részvételhez, és képes megfelelni az összes próbaverziónak és követelménynek.
  • 40-70 éves férfi vagy női résztvevő, beleértve, a szűrő látogatáson.
  • A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőknek gyakorolniuk kell a heteroszexuális közösülés absztinenciáját, vagy bele kell vállalniuk, hogy egy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.

Kohort-specifikus befogadási kritériumok:

1. kohort, STEMI magas kockázatú betegek:

  • NT-proBNP> 500 pg/ml 48 órán belül a PCI után
  • A PCI utáni trombolízis miokardiális infarktusban (TIMI) <3.
  • Nincs korábbi kórtörténet a koszorúér -betegségről vagy a szívelégtelenségről.

2. kohort, STEMI alacsony kockázatú betegek

  • NT-proBNP <500 pg/ml 48 órán belül a PCI után
  • A PCI utáni TIMI pontszám 3.
  • Nincs korábbi kórtörténet a koszorúér -betegségről vagy a szívelégtelenségről.

3. kohort (HFPEF betegek)

  • A HF tüneteinek és tüneteinek jelenléte
  • Kilökési frakció ≥ 50%
  • A natriuretic peptidek megemelkedett szintje (NT-proBNP ≥125pg/ml)
  • A következők közül legalább az egyik:
  • Releváns szerkezeti szívbetegség (bal kamra hipertrófia vagy bal pitvari megnagyobbodás)
  • Diasztolés diszfunkció

4. kohort (egészséges résztvevők)

  • Olyan személyek, akiknek nincs kórtörténete koszorúér -betegség vagy szívelégtelenség.
  • Orvosi szempontból egészséges résztvevő, klinikailag szignifikáns kórtörténet, fizikai eredmények, életképes jelek, EKG és laboratóriumi értékek nélkül a szűrő látogatás idején, a vizsgáló által megítélve.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat az MRI -hez, a szokásos ellenőrzőlista szerint
  • Fémmunkásként vagy hegesztőként dolgozott.
  • A gadolinium-alapú kontrasztanyagok, például a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) vagy a gadolinium allergiájának kockázata ellenjavallt.
  • A vese diszfunkció becsült glomeruláris szűrési sebességként (EGFR) <30 ml/perc/1,73m2.
  • Bármely klinikailag szignifikáns betegség vagy rendellenesség története, amely a kutató véleménye szerint a résztvevőt veszélybe sodorhatja a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
  • Bármely klinikailag szignifikáns betegség, orvosi/sebészeti eljárás vagy trauma a szűrési látogatástól számított 4 héten belül.
  • A szűrési látogatás előtti 12 hónapban bármilyen rosszindulatú daganat, kivéve a bőr vagy az in situ prosztatarák sikeres kezelését aktív megfigyelés alatt, a vizsgálatban való részvétel idején nem tervezett beavatkozásokat.
  • Bármilyen aktív gastrointestinalis vérzés az elmúlt hat hónapban.
  • Akut vagy krónikus fogyatékos stroke.
  • Aorta aneurizma vagy aorta boncolás.
  • Hipertóniás válság.
  • Keringési instabil állapot, amelyre szükség van a mechanikai támogatásra.
  • Bármely tervezett jelentős műtét a vizsgálatban való részvétel időtartamán belül.
  • Azok a résztvevők, akik terhes, jelenleg szoptatnak, vagy a vizsgálat során szándékoznak teherbe esni.
  • Rossz perifériás vénás hozzáférés, a nyomozó által ítélve.
  • A résztvevőnek bármilyen laboratóriumi rendellenessége vagy állapota van, amely a nyomozó véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a résztvevő biztonságát, vagy ronthatja a kísérleti eredmények értékelését.
  • A résztvevő a protokollban leírt, a nyomozó belátása szerint használja a protokollban leírt tiltott, egyidejű gyógyszereket.
  • A nyomozó úgy véli, hogy a résztvevő valószínűtlen, hogy megfelel a tárgyalási eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.

További kizárási kritériumok minden résztvevő számára (1,2 és 4 kohorsz):

  • A koszorúér -betegség vagy a szívelégtelenség kórtörténete.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A STEMI után magas szívelégtelenség kockázatával járó egyének
A STEMI utáni szívelégtelenség magas kockázatával rendelkező személyeket PET segítségével a következő képalkotó protokoll segítségével vizsgálják meg: 15O-H20 (szívizom-perfúzió, legfeljebb 10 perc dinamikus PET-szkennelés), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFRß PET, legfeljebb 60 perc dinamikus + statikus teljes test-szkennelés) és a GD-MRI-nél) és a GD-MRI-nél) és a GD-MRI-nél) és a GD-MRI-t (extracelluláris térfogat, az infarktus körül, az infarktus körül, az infarktus körül, az infarktus körül, az infarktus körül, az infarktus körül. PCI/stent beavatkozás és 2-8 hónappal a PCI/stent után.

PET/MRI vagy különálló PET/CT és MRI a következő képalkotó protokoll alkalmazásával: 15O-H20 (miokardiális perfúzió, legfeljebb 10 perc dinamikus PET-vizsgálat), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFR ß PET, 60 perc dinamikus + statikus teljes test-szkennelés) és GD-MRI (extracelluláris térfogatban).

Az 1. és a 2. kohortot kétszer vizsgáljuk meg, először egy héttel a PCI/stent után, majd egy második vizsgálatot az első után 2-8 hónappal. A 3. és a 4. csoportot egyszer megvizsgáljuk.

A stemi utáni alacsony szívelégtelenség kockázatú egyének
A STEMI utáni alacsony szívelégtelenség kockázatú egyéneket PET segítségével a következő képalkotó protokoll segítségével vizsgálják meg: 15O-H20 (szívizom-perfúzió, legfeljebb 10 perc dinamikus PET-szkennelés), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFRß PET, legfeljebb 60 perc dinamikus + statikus teljes test-szkennelés) és a GD-MRI-nél) és a GD-MRI-t (extracelluláris térfogatú infarktus körül, az infarktus körül, az infarktus körül, az infarktus körül, az infarktus körül, az infarktus körül, az infarktus körül, az infarktus körül, az infarktus körül, az infarktus körül. PCI/stent beavatkozás és 2-8 hónappal a PCI/stent után.

PET/MRI vagy különálló PET/CT és MRI a következő képalkotó protokoll alkalmazásával: 15O-H20 (miokardiális perfúzió, legfeljebb 10 perc dinamikus PET-vizsgálat), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFR ß PET, 60 perc dinamikus + statikus teljes test-szkennelés) és GD-MRI (extracelluláris térfogatban).

Az 1. és a 2. kohortot kétszer vizsgáljuk meg, először egy héttel a PCI/stent után, majd egy második vizsgálatot az első után 2-8 hónappal. A 3. és a 4. csoportot egyszer megvizsgáljuk.

HFPEF -sel diagnosztizált egyének és szívelégtelenség tüneteivel/tüneteivel
A HFPEF-sel diagnosztizált egyéneket PET segítségével vizsgáljuk a következő képalkotó protokoll alkalmazásával: 15O-H20 (miokardiális perfúzió, legfeljebb 10 perc dinamikus PET-szkennelés), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFRß PET, akár 60 perc dinamikus + statikus teljes testpet-szkennelés utáni) és GD-MRI.

PET/MRI vagy különálló PET/CT és MRI a következő képalkotó protokoll alkalmazásával: 15O-H20 (miokardiális perfúzió, legfeljebb 10 perc dinamikus PET-vizsgálat), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFR ß PET, 60 perc dinamikus + statikus teljes test-szkennelés) és GD-MRI (extracelluláris térfogatban).

Az 1. és a 2. kohortot kétszer vizsgáljuk meg, először egy héttel a PCI/stent után, majd egy második vizsgálatot az első után 2-8 hónappal. A 3. és a 4. csoportot egyszer megvizsgáljuk.

Egészséges kontroll egyének
Az egészséges kontroll egyéneket PET segítségével vizsgáljuk meg a következő képalkotó protokoll alkalmazásával: 15O-H20 (miokardiális perfúzió, legfeljebb 10 perc dinamikus PET-letapogatás), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFRß PET, legfeljebb 60 perc dinamikus + statikus teljes PET-vizsgálat után), és a GD-MRI (extracelluláris térfogat az Infarct-ban).

PET/MRI vagy különálló PET/CT és MRI a következő képalkotó protokoll alkalmazásával: 15O-H20 (miokardiális perfúzió, legfeljebb 10 perc dinamikus PET-vizsgálat), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFR ß PET, 60 perc dinamikus + statikus teljes test-szkennelés) és GD-MRI (extracelluláris térfogatban).

Az 1. és a 2. kohortot kétszer vizsgáljuk meg, először egy héttel a PCI/stent után, majd egy második vizsgálatot az első után 2-8 hónappal. A 3. és a 4. csoportot egyszer megvizsgáljuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kedvtelésből tartott állattenyésztő kötés a szívizomban
Időkeret: A PET/MRI kiindulási pontján, valamint a PET/MRI-nál 2-8 hónappal a kiindulási állapot után (1. és 2. kohort)
A [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 szabványosított felvételi érték (SUV) átlagos / SUVMAX / SUVTOT-ban az egészséges alanyok teljes szívizomjában, összehasonlítva a STEMI magas kockázatú és alacsony kockázatú betegekkel, valamint a HFPEF betegekkel összehasonlítva.
A PET/MRI kiindulási pontján, valamint a PET/MRI-nál 2-8 hónappal a kiindulási állapot után (1. és 2. kohort)
Kedvtelésből tartott állattenyésztő kötés az infarktusban
Időkeret: A PET/MRI kiindulási pontján, valamint a PET/MRI-nál 2-8 hónappal a kiindulási állapot után (1. és 2. kohort)
A [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 felvételének különbsége az infarktusban, a GD-MRI által azonosított, összehasonlítva az egészséges szívizom felvételével.
A PET/MRI kiindulási pontján, valamint a PET/MRI-nál 2-8 hónappal a kiindulási állapot után (1. és 2. kohort)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel