- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06956560
Imágenes del receptor de factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRFRß) en la fibrosis cardíaca (PARIS)
El ensayo clínico no aleatorio, no aleatorizado, para investigar la unión del marcador de tomografía de emisión de positrones [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 dirigido a PDGFRß en sujetos sanos en comparación con pacientes con fibrosis cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PDGFRß es un biomarcador para pericitos que se identifican como el progenitor de miofibroblastos y fibroblastos responsables de la deposición de proteínas de matriz extracelular en el corazón fibrótico. La tomografía de emisión de positrones (PET) trazador [68GA] ga-dodecano tetra acético ácido (DOTA) -Cys-ATH001 es un marcador para las células fibrogénicas al dirigirse al receptor de superficie PDGFRß.
PET/MRI o PET/MRI separadas utilizan el siguiente protocolo de imagen: 15o-H20 (perfusión miocárdica, hasta 10 minutos de escaneo dinámico PET), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGfrß PET, hasta 60 minutos de escaneo dinámico + shan de PET completo) y GD-MRI (Volumen extracelular en el volumen de infarto de MRIM).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
- Número de teléfono: +46186110000
- Correo electrónico: karl-henrik.grinnemo@uu.se
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia
- Reclutamiento
- Uppsala University Hospital
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Contacto:
- Karl-Henrik Grinnemo Professor, MD, PhD
- Número de teléfono: +46186110000
- Correo electrónico: karl-henrik.grinnemo@uu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado por escrito para participar en el juicio y poder cumplir con todos los procedimientos y requisitos de prueba.
- Participante masculino o femenino de 40 a 70 años, inclusive, en la visita de proyección.
- Las mujeres de potencial de maternidad deben practicar la abstinencia de las relaciones sexuales heterosexuales o deben aceptar utilizar un método de anticoncepción altamente efectivo.
Criterios de inclusión específicos de cohorte:
Cohorte 1, Pacientes de alto riesgo STEMI:
- NT-ProBnp> 500 pg/ml dentro de las 48 horas posteriores a PCI
- TRombolisis post-PCI en puntaje de infarto de miocardio (TIMI) <3.
- No hay historial previo de enfermedad de la arteria coronaria o insuficiencia cardíaca.
Cohorte 2, pacientes con STEMI de bajo riesgo
- NT-ProBNP <500 pg/ml dentro de las 48 horas posteriores a PCI PCI
- Post-PCI Timi Score 3.
- No hay historial previo de enfermedad de la arteria coronaria o insuficiencia cardíaca.
Cohorte 3 (pacientes con HFPEF)
- Presencia de signos y síntomas de HF
- Fracción de eyección ≥50%
- Niveles elevados de péptidos natriuréticos (NT-proBNP≥125pg/ml)
- Al menos uno de los siguientes:
- Enfermedades cardíacos estructurales relevantes (hipertrofia ventricular izquierda o agrandamiento auricular izquierdo)
- Disfunción diastólica
Cohorte 4 (participantes sanos)
- Individuos sin antecedentes de enfermedad coronaria o insuficiencia cardíaca.
- Participante médicamente sano sin antecedentes médicos anormales clínicamente significativos, hallazgos físicos, signos vitales, ECG y valores de laboratorio en el momento de la visita de detección, según lo juzgado por el investigador.
Criterios de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética de acuerdo con una lista de verificación estándar
- Haber trabajado como trabajador o soldador de metal.
- Contraindicación para agentes de contraste basados en gadolinio, como el riesgo de fibrosis sistémica nefrogénica (NSF) o alergia al gadolinio.
- Disfunción renal medida como la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <30 ml/min/1.73m2
- Historia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a la participación en el ensayo o influir en los resultados o la capacidad del participante para participar en el ensayo.
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de detección.
- Cualquier malignidad en los últimos 12 meses antes de la visita de detección, con la excepción del carcinoma de células basales tratadas con éxito de la piel o el cáncer de próstata in situ bajo vigilancia activa, sin intervenciones programadas durante el período de participación en el ensayo.
- Cualquier hemorragia gastrointestinal activa en los últimos seis meses.
- Accidente cerebrovascular incapacitante agudo o crónico.
- Aneurisma aórtico o disección aórtica.
- Crisis hipertensiva.
- Condición inestable circulatoria que necesita soporte mecánico.
- Cualquier cirugía mayor planificada dentro de la duración de la participación del ensayo.
- Los participantes que están embarazadas, actualmente amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del juicio.
- Pobre acceso venoso periférico, según lo juzgado por el investigador.
- El participante tiene cualquier anormalidad o condición de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la seguridad del participante o perjudicar la evaluación de los resultados del ensayo.
- El participante está utilizando cualquier medicamento concomitante prohibido como se describe en el protocolo, a discreción del investigador.
- El investigador considera que es poco probable que el participante cumpla con los procedimientos de prueba, las restricciones y los requisitos.
Criterios de exclusión adicionales para todos los participantes (cohortes 1,2 y 4):
- Historia de la enfermedad de la arteria coronaria o insuficiencia cardíaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Individuos con alto riesgo de insuficiencia cardíaca después de Stemi
PET examina a las personas con alto riesgo de insuficiencia cardíaca después de STEMI utilizando el siguiente protocolo de imagen: 15o-H20 (perfusión miocárdica, hasta 10 minutos de escaneo dinámico de PET), [68GA] ga-dota-cys-ath001 (pdgfrß pet, hasta 60 min dinámico + shat de petróleo de todo el cuerpo) y gáneo de PET de todo el cuerpo) (volumen extracelular en infarto, alrededor de 10 min m de, en una semana de PET de cuerpo completo). Intervención PCI/stent y a los 2-8 meses después de PCI/stent.
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PET/MRI o PET/CT separada y MRI utilizando el siguiente protocolo de imagen: 15o-H20 (perfusión miocárdica, hasta 10 minutos de escaneo dinámico PET), [68GA] GA-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, hasta 60 min dinámico + escaneos PET estáticos) y GD-MRI (volumen extracelular en infárstico, alrededor de 10 min MRI Scan). La cohorte 1 y 2 se examinan dos veces, primero una semana después de PCI/stent y luego un segundo examen de 2 a 8 meses después del primero. Las cohortes 3 y 4 se examinan una vez. |
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Individuos con bajo riesgo de insuficiencia cardíaca después de Stemi
PET examinan a las personas con bajo riesgo de insuficiencia cardíaca después de STEMI utilizando el siguiente protocolo de imagen: 15o-H20 (perfusión miocárdica, hasta 10 minutos de escaneo dinámico de PET), [68GA] GA-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRFF PET, hasta 60 min dinámico + PET estático PET de cuerpo) y GSI-MRI (Volumen extracelular en infarto, alrededor de 10 min m de, en una semana de PET de cuerpo estático). Intervención PCI/stent y a los 2-8 meses después de PCI/stent.
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PET/MRI o PET/CT separada y MRI utilizando el siguiente protocolo de imagen: 15o-H20 (perfusión miocárdica, hasta 10 minutos de escaneo dinámico PET), [68GA] GA-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, hasta 60 min dinámico + escaneos PET estáticos) y GD-MRI (volumen extracelular en infárstico, alrededor de 10 min MRI Scan). La cohorte 1 y 2 se examinan dos veces, primero una semana después de PCI/stent y luego un segundo examen de 2 a 8 meses después del primero. Las cohortes 3 y 4 se examinan una vez. |
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Individuos diagnosticados con HFPEF y con signos/síntomas de insuficiencia cardíaca
Las personas diagnosticadas con HFPEF son examinadas por PET utilizando el siguiente protocolo de imagen: 15o-H20 (perfusión miocárdica, hasta 10 minutos de escaneo dinámico PET), [68GA] GA-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, hasta 60 min dinámico + escaneos de PET estáticos) y GD-MRI (volumen extracelular en infartamiento de 10 minutos).
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PET/MRI o PET/CT separada y MRI utilizando el siguiente protocolo de imagen: 15o-H20 (perfusión miocárdica, hasta 10 minutos de escaneo dinámico PET), [68GA] GA-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, hasta 60 min dinámico + escaneos PET estáticos) y GD-MRI (volumen extracelular en infárstico, alrededor de 10 min MRI Scan). La cohorte 1 y 2 se examinan dos veces, primero una semana después de PCI/stent y luego un segundo examen de 2 a 8 meses después del primero. Las cohortes 3 y 4 se examinan una vez. |
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Individuos de control sano
PET examina a los individuos de control sano utilizando el siguiente protocolo de imagen: 15o-H20 (perfusión miocárdica, exploración dinámica de PET de hasta 10 minutos), [68GA] Ga-Dota-Cys-Ath001 (PDGFRFF PET, hasta 60 minutos de escaneos dinámicos de cuerpo completo) y GD-MRI (volumen extracelular en infarto, alrededor de 10 minutos de escaneo MRI) una vez después de la inclusión del cuerpo estático.
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PET/MRI o PET/CT separada y MRI utilizando el siguiente protocolo de imagen: 15o-H20 (perfusión miocárdica, hasta 10 minutos de escaneo dinámico PET), [68GA] GA-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, hasta 60 min dinámico + escaneos PET estáticos) y GD-MRI (volumen extracelular en infárstico, alrededor de 10 min MRI Scan). La cohorte 1 y 2 se examinan dos veces, primero una semana después de PCI/stent y luego un segundo examen de 2 a 8 meses después del primero. Las cohortes 3 y 4 se examinan una vez. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pet-trazador de unión en miocardio
Periodo de tiempo: En la línea de base PET/MRI, y en PET/MRI a los 2-8 meses después de la línea de base (cohorte 1 y 2)
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Diferencia en [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 Valor de absorción estandarizado (SUV) Media / SUVmax / SUVTOT en todo el miocardio de sujetos sanos en comparación con los pacientes con STEMI de alto riesgo y bajo riesgo, y pacientes con HFPEF.
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En la línea de base PET/MRI, y en PET/MRI a los 2-8 meses después de la línea de base (cohorte 1 y 2)
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La unión al seguimiento de mascotas en el infarto
Periodo de tiempo: En la línea de base PET/MRI, y en PET/MRI a los 2-8 meses después de la línea de base (cohorte 1 y 2)
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Diferencia en la absorción de [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 en el infarto, según lo identificado por GD-MRI en comparación con la absorción en el miocardio sano.
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En la línea de base PET/MRI, y en PET/MRI a los 2-8 meses después de la línea de base (cohorte 1 y 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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