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Imágenes del receptor de factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRFRß) en la fibrosis cardíaca (PARIS)

4 de agosto de 2025 actualizado por: Uppsala University

El ensayo clínico no aleatorio, no aleatorizado, para investigar la unión del marcador de tomografía de emisión de positrones [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 dirigido a PDGFRß en sujetos sanos en comparación con pacientes con fibrosis cardíaca.

An observational, cross-sectional, longitudinal, microdosing Position Emission Tomography (PET) imaging study to investigate platelet derived growth factor receptor beta (PDGFRß) expression in the heart of patients with high or low risk of heart failure after a ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) after a percutaneous coronary intervention (PCI) with a stent procedure, as well as in patients with heart failure with preserved fracción de eyección (HFPEF) y individuos sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

PDGFRß es un biomarcador para pericitos que se identifican como el progenitor de miofibroblastos y fibroblastos responsables de la deposición de proteínas de matriz extracelular en el corazón fibrótico. La tomografía de emisión de positrones (PET) trazador [68GA] ga-dodecano tetra acético ácido (DOTA) -Cys-ATH001 es un marcador para las células fibrogénicas al dirigirse al receptor de superficie PDGFRß.

PET/MRI o PET/MRI separadas utilizan el siguiente protocolo de imagen: 15o-H20 (perfusión miocárdica, hasta 10 minutos de escaneo dinámico PET), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGfrß PET, hasta 60 minutos de escaneo dinámico + shan de PET completo) y GD-MRI (Volumen extracelular en el volumen de infarto de MRIM).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Uppsala, Suecia
        • Reclutamiento
        • Uppsala University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes elegibles con STEMI de alto y bajo riesgo, y HFPEF serán reclutados y/o identificados de los sitios de referencia, por Uppsala University Hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado por escrito para participar en el juicio y poder cumplir con todos los procedimientos y requisitos de prueba.
  • Participante masculino o femenino de 40 a 70 años, inclusive, en la visita de proyección.
  • Las mujeres de potencial de maternidad deben practicar la abstinencia de las relaciones sexuales heterosexuales o deben aceptar utilizar un método de anticoncepción altamente efectivo.

Criterios de inclusión específicos de cohorte:

Cohorte 1, Pacientes de alto riesgo STEMI:

  • NT-ProBnp> 500 pg/ml dentro de las 48 horas posteriores a PCI
  • TRombolisis post-PCI en puntaje de infarto de miocardio (TIMI) <3.
  • No hay historial previo de enfermedad de la arteria coronaria o insuficiencia cardíaca.

Cohorte 2, pacientes con STEMI de bajo riesgo

  • NT-ProBNP <500 pg/ml dentro de las 48 horas posteriores a PCI PCI
  • Post-PCI Timi Score 3.
  • No hay historial previo de enfermedad de la arteria coronaria o insuficiencia cardíaca.

Cohorte 3 (pacientes con HFPEF)

  • Presencia de signos y síntomas de HF
  • Fracción de eyección ≥50%
  • Niveles elevados de péptidos natriuréticos (NT-proBNP≥125pg/ml)
  • Al menos uno de los siguientes:
  • Enfermedades cardíacos estructurales relevantes (hipertrofia ventricular izquierda o agrandamiento auricular izquierdo)
  • Disfunción diastólica

Cohorte 4 (participantes sanos)

  • Individuos sin antecedentes de enfermedad coronaria o insuficiencia cardíaca.
  • Participante médicamente sano sin antecedentes médicos anormales clínicamente significativos, hallazgos físicos, signos vitales, ECG y valores de laboratorio en el momento de la visita de detección, según lo juzgado por el investigador.

Criterios de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética de acuerdo con una lista de verificación estándar
  • Haber trabajado como trabajador o soldador de metal.
  • Contraindicación para agentes de contraste basados ​​en gadolinio, como el riesgo de fibrosis sistémica nefrogénica (NSF) o alergia al gadolinio.
  • Disfunción renal medida como la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <30 ml/min/1.73m2
  • Historia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante debido a la participación en el ensayo o influir en los resultados o la capacidad del participante para participar en el ensayo.
  • Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de detección.
  • Cualquier malignidad en los últimos 12 meses antes de la visita de detección, con la excepción del carcinoma de células basales tratadas con éxito de la piel o el cáncer de próstata in situ bajo vigilancia activa, sin intervenciones programadas durante el período de participación en el ensayo.
  • Cualquier hemorragia gastrointestinal activa en los últimos seis meses.
  • Accidente cerebrovascular incapacitante agudo o crónico.
  • Aneurisma aórtico o disección aórtica.
  • Crisis hipertensiva.
  • Condición inestable circulatoria que necesita soporte mecánico.
  • Cualquier cirugía mayor planificada dentro de la duración de la participación del ensayo.
  • Los participantes que están embarazadas, actualmente amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del juicio.
  • Pobre acceso venoso periférico, según lo juzgado por el investigador.
  • El participante tiene cualquier anormalidad o condición de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la seguridad del participante o perjudicar la evaluación de los resultados del ensayo.
  • El participante está utilizando cualquier medicamento concomitante prohibido como se describe en el protocolo, a discreción del investigador.
  • El investigador considera que es poco probable que el participante cumpla con los procedimientos de prueba, las restricciones y los requisitos.

Criterios de exclusión adicionales para todos los participantes (cohortes 1,2 y 4):

  • Historia de la enfermedad de la arteria coronaria o insuficiencia cardíaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Individuos con alto riesgo de insuficiencia cardíaca después de Stemi
PET examina a las personas con alto riesgo de insuficiencia cardíaca después de STEMI utilizando el siguiente protocolo de imagen: 15o-H20 (perfusión miocárdica, hasta 10 minutos de escaneo dinámico de PET), [68GA] ga-dota-cys-ath001 (pdgfrß pet, hasta 60 min dinámico + shat de petróleo de todo el cuerpo) y gáneo de PET de todo el cuerpo) (volumen extracelular en infarto, alrededor de 10 min m de, en una semana de PET de cuerpo completo). Intervención PCI/stent y a los 2-8 meses después de PCI/stent.

PET/MRI o PET/CT separada y MRI utilizando el siguiente protocolo de imagen: 15o-H20 (perfusión miocárdica, hasta 10 minutos de escaneo dinámico PET), [68GA] GA-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, hasta 60 min dinámico + escaneos PET estáticos) y GD-MRI (volumen extracelular en infárstico, alrededor de 10 min MRI Scan).

La cohorte 1 y 2 se examinan dos veces, primero una semana después de PCI/stent y luego un segundo examen de 2 a 8 meses después del primero. Las cohortes 3 y 4 se examinan una vez.

Individuos con bajo riesgo de insuficiencia cardíaca después de Stemi
PET examinan a las personas con bajo riesgo de insuficiencia cardíaca después de STEMI utilizando el siguiente protocolo de imagen: 15o-H20 (perfusión miocárdica, hasta 10 minutos de escaneo dinámico de PET), [68GA] GA-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRFF PET, hasta 60 min dinámico + PET estático PET de cuerpo) y GSI-MRI (Volumen extracelular en infarto, alrededor de 10 min m de, en una semana de PET de cuerpo estático). Intervención PCI/stent y a los 2-8 meses después de PCI/stent.

PET/MRI o PET/CT separada y MRI utilizando el siguiente protocolo de imagen: 15o-H20 (perfusión miocárdica, hasta 10 minutos de escaneo dinámico PET), [68GA] GA-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, hasta 60 min dinámico + escaneos PET estáticos) y GD-MRI (volumen extracelular en infárstico, alrededor de 10 min MRI Scan).

La cohorte 1 y 2 se examinan dos veces, primero una semana después de PCI/stent y luego un segundo examen de 2 a 8 meses después del primero. Las cohortes 3 y 4 se examinan una vez.

Individuos diagnosticados con HFPEF y con signos/síntomas de insuficiencia cardíaca
Las personas diagnosticadas con HFPEF son examinadas por PET utilizando el siguiente protocolo de imagen: 15o-H20 (perfusión miocárdica, hasta 10 minutos de escaneo dinámico PET), [68GA] GA-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, hasta 60 min dinámico + escaneos de PET estáticos) y GD-MRI (volumen extracelular en infartamiento de 10 minutos).

PET/MRI o PET/CT separada y MRI utilizando el siguiente protocolo de imagen: 15o-H20 (perfusión miocárdica, hasta 10 minutos de escaneo dinámico PET), [68GA] GA-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, hasta 60 min dinámico + escaneos PET estáticos) y GD-MRI (volumen extracelular en infárstico, alrededor de 10 min MRI Scan).

La cohorte 1 y 2 se examinan dos veces, primero una semana después de PCI/stent y luego un segundo examen de 2 a 8 meses después del primero. Las cohortes 3 y 4 se examinan una vez.

Individuos de control sano
PET examina a los individuos de control sano utilizando el siguiente protocolo de imagen: 15o-H20 (perfusión miocárdica, exploración dinámica de PET de hasta 10 minutos), [68GA] Ga-Dota-Cys-Ath001 (PDGFRFF PET, hasta 60 minutos de escaneos dinámicos de cuerpo completo) y GD-MRI (volumen extracelular en infarto, alrededor de 10 minutos de escaneo MRI) una vez después de la inclusión del cuerpo estático.

PET/MRI o PET/CT separada y MRI utilizando el siguiente protocolo de imagen: 15o-H20 (perfusión miocárdica, hasta 10 minutos de escaneo dinámico PET), [68GA] GA-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, hasta 60 min dinámico + escaneos PET estáticos) y GD-MRI (volumen extracelular en infárstico, alrededor de 10 min MRI Scan).

La cohorte 1 y 2 se examinan dos veces, primero una semana después de PCI/stent y luego un segundo examen de 2 a 8 meses después del primero. Las cohortes 3 y 4 se examinan una vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pet-trazador de unión en miocardio
Periodo de tiempo: En la línea de base PET/MRI, y en PET/MRI a los 2-8 meses después de la línea de base (cohorte 1 y 2)
Diferencia en [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 Valor de absorción estandarizado (SUV) Media / SUVmax / SUVTOT en todo el miocardio de sujetos sanos en comparación con los pacientes con STEMI de alto riesgo y bajo riesgo, y pacientes con HFPEF.
En la línea de base PET/MRI, y en PET/MRI a los 2-8 meses después de la línea de base (cohorte 1 y 2)
La unión al seguimiento de mascotas en el infarto
Periodo de tiempo: En la línea de base PET/MRI, y en PET/MRI a los 2-8 meses después de la línea de base (cohorte 1 y 2)
Diferencia en la absorción de [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 en el infarto, según lo identificado por GD-MRI en comparación con la absorción en el miocardio sano.
En la línea de base PET/MRI, y en PET/MRI a los 2-8 meses después de la línea de base (cohorte 1 y 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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