Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplater avledet vekstfaktorreseptor ß (PDGFFß) avbildning i hjertefibrose (PARIS)

4. august 2025 oppdatert av: Uppsala University

Mikrodoserende, ikke-randomisert, klinisk studie for å undersøke binding av positronemisjonstomografi-sporstoff [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 målrettet PDGFFP hos sunt emne sammenlignet med pasienter med hjertefibrose.

Et observasjonell, tverrsnitt, avbildingsstudie for mikrodoseringsposisjon (PET) (PET) for å undersøke blodplateavledede vekstfaktorreseptor beta (PDGFFRß) uttrykk i hjertet av pasienter med høy eller lav risiko for hjertesvikt etter en hjertekroksintervensjon (stimi (stimi) som en perhakkende corcow-intervensjon med en percutan-koronisk intervensjon som stimt som en perslapping som var med hjerteskriving som var med å være med en hørselsintervensjon). Utkastingsfraksjon (HFPEF) og friske individer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pdgfrß er en biomarkør for pericytter som er identifisert som stamfader for myofibroblast og fibroblast som er ansvarlig for ekstra cellulære matriksproteiner avsetning i fibrotisk hjerte. Positron emission tomography (PET) tracer [68Ga] Ga-dodekan tetra eddiksyre (DOTA) -Cys-AT001 er en markør for fibrogene celler ved å målrette overflatereseptoren Pdgfrß.

Fire årskull blir undersøkt med PET/MR eller separat PET/CT og MR ved bruk av følgende avbildningsprotokoll: 15O-H20 (myocardial perfusion, opptil 10 minutter dynamisk PET-skanning), [68Ga] Ga-Dota-Cys-at001 (PDGFfrß PET, opp til 60 minutter dynamisk i full kropp PETSCAN) og PET-M-M-M-M-statisk full kropp PET-skans) og Pet PET, opp til 60 min. skanne).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Uppsala University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter med STEMI høy og lav risiko, og HFPEF vil bli rekruttert og/eller identifisert fra henvisningssteder, av Uppsala University Hospital.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettsaken og i stand til å overholde alle prøveprosedyrer og krav.
  • Mann eller kvinnelig deltaker i alderen 40 til 70 år, inkluderende, ved visningsbesøket.
  • Kvinner med fødselspotensial må praktisere avholdenhet fra heterofil samleie eller må gå med på å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.

Kohortspesifikke inkluderingskriterier:

Kohort 1, STEMI høyrisikopasienter:

  • NT-ProBnp> 500 pg/ml innen 48 timer etter PCI
  • Post-PCI-trombolyse i hjerteinfarkt (TIMI) score <3.
  • Ingen tidligere historie om koronararteriesykdom eller hjertesvikt.

Kohort 2, STEMI lavrisikopasienter

  • NT-probNP <500 pg/ml innen 48 timer etter PCI
  • Post-PCI Timi Score 3.
  • Ingen tidligere historie om koronararteriesykdom eller hjertesvikt.

Kohort 3 (HFPEF -pasienter)

  • Tilstedeværelse av tegn og symptomer på HF
  • Utkastingsfraksjon ≥50%
  • Forhøyede nivåer av natriuretiske peptider (NT-proBnp≥125pg/ml)
  • Minst ett av følgende:
  • Relevant strukturell hjertesykdom (venstre ventrikulær hypertrofi eller venstre atrieforstørrelse)
  • Diastolisk dysfunksjon

Kohort 4 (sunne deltakere)

  • Individer uten historie med koronarsykdom eller hjertesvikt.
  • Medisinsk sunn deltaker uten unormal klinisk signifikant medisinsk historie, fysiske funn, vitale tegn, EKG og laboratorieverdier på tidspunktet for screeningsbesøket, bedømt av etterforskeren.

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for MR i henhold til en standard sjekkliste
  • Etter å ha jobbet som metallarbeider eller sveiser.
  • Kontraindikasjon for gadoliniumbaserte kontrastmidler som risiko for nefrogen systemisk fibrose (NSF) eller allergi mot gadolinium.
  • Nyredysfunksjon målt som estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <30 ml/min/1,73m2
  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i rettssaken eller påvirke resultatene eller deltakerens evne til å delta i rettssaken.
  • Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traumer innen 4 uker etter screeningsbesøket.
  • Enhver malignitet i løpet av de siste 12 månedene før screeningsbesøket, med unntak av vellykket behandlet basalcellekarsinom i huden eller prostatakreft i stedet under aktiv overvåking, uten noen inngrep planlagt i perioden med prøvedeltakelse.
  • Enhver aktiv gastrointestinal blødning det siste halvåret.
  • Akutt eller kronisk deaktiverende hjerneslag.
  • Aorta aneurisme eller aortadisseksjon.
  • Hypertensiv krise.
  • Sirkulerende ustabil tilstand i behov for mekanisk støtte.
  • Eventuell planlagt større operasjoner innenfor varigheten av prøvedeltakelsen.
  • Deltakere som er gravide, for tiden ammes eller har tenkt å bli gravide i løpet av forsøket.
  • Dårlig perifer venøs tilgang, bedømt av etterforskeren.
  • Deltakeren har noen laboratorieavvik eller tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke deltakernes sikkerhet negativt eller svekke vurderingen av forsøksresultater.
  • Deltakeren bruker alle forbudte samtidig medisiner som beskrevet i protokollen, etter etterforskerens skjønn.
  • Etterforskeren vurderer deltakeren som usannsynlig å overholde prøveprosedyrer, begrensninger og krav.

Ytterligere eksklusjonskriterier for alle deltakere (årskull 1,2 og 4):

  • Historie om koronararteriesykdom eller hjertesvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med høy risiko for hjertesvikt etter STEMI
Personer med høy risiko for hjertesvikt etter STEMI blir undersøkt ved PET ved bruk av følgende avbildningsprotokoll: 15o-H20 (myokardial perfusjon, opptil 10 minutter dynamisk PET-skanning), [68GA] Ga-Dota-Cys-at001 (PDGFß, opp til 60 minutter dynamisk + fullkropps PET-skans) og GD-MR-MRI-statisk Patic Patic) etter PCI/stentintervensjon og 2-8 måneder etter PCI/stent.

PET/MR eller separat PET/CT og MR ved bruk av følgende avbildningsprotokoll: 15O-H20 (myokardial perfusjon, opptil 10 minutter dynamisk PET-skanning), [68Ga] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFFR PET, opp til 60 minutter dynamisk + statisk full kropp PET-skaner) og GD-MRI (ekstracacac i i INF-skaner i PDGFan) i MR-skaner) og GD-MRI.

Kohort 1 og 2 blir undersøkt to ganger, første en uke etter PCI/stent og deretter en annen undersøkelse 2 til 8 måneder etter den første. Kohorter 3 og 4 blir undersøkt en gang.

Personer med lav risiko for hjertesvikt etter STEMI
Personer med lav risiko for hjertesvikt etter STEMI blir undersøkt ved PET ved bruk av følgende avbildningsprotokoll: 15O-H20 (myokardial perfusjon, opptil 10 minutter dynamisk PET-skanning), [68GA] Ga-Dota-Cys-at001 (PDGFß, opp til 60 minutter dynamisk + fullkropps PET-skans) og GD-MR-MRI-statisk Patic Patic Pet Scans) og GD-MRI-PET-kysten. etter PCI/stentintervensjon og 2-8 måneder etter PCI/stent.

PET/MR eller separat PET/CT og MR ved bruk av følgende avbildningsprotokoll: 15O-H20 (myokardial perfusjon, opptil 10 minutter dynamisk PET-skanning), [68Ga] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFFR PET, opp til 60 minutter dynamisk + statisk full kropp PET-skaner) og GD-MRI (ekstracacac i i INF-skaner i PDGFan) i MR-skaner) og GD-MRI.

Kohort 1 og 2 blir undersøkt to ganger, første en uke etter PCI/stent og deretter en annen undersøkelse 2 til 8 måneder etter den første. Kohorter 3 og 4 blir undersøkt en gang.

Individer diagnostisert med HFPEF og med tegn/symptomer på hjertesvikt
Personer som er diagnostisert med HFPEF blir undersøkt ved PET ved bruk av følgende avbildningsprotokoll: 15O-H20 (myocardial perfusion, opptil 10 min dynamisk PET-skanning), [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, opptil 60 min dynamisk + statisk full kropp PET-skaner) og GD-MRI (ekstracyca.

PET/MR eller separat PET/CT og MR ved bruk av følgende avbildningsprotokoll: 15O-H20 (myokardial perfusjon, opptil 10 minutter dynamisk PET-skanning), [68Ga] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFFR PET, opp til 60 minutter dynamisk + statisk full kropp PET-skaner) og GD-MRI (ekstracacac i i INF-skaner i PDGFan) i MR-skaner) og GD-MRI.

Kohort 1 og 2 blir undersøkt to ganger, første en uke etter PCI/stent og deretter en annen undersøkelse 2 til 8 måneder etter den første. Kohorter 3 og 4 blir undersøkt en gang.

Sunne kontrollindivider
Sunne kontrollindivider blir undersøkt ved PET ved bruk av følgende avbildningsprotokoll: 15O-H20 (myocardial perfusion, opptil 10 minutter dynamisk PET-skanning), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFFP PET PET, opptil 60 minutter dynamisk + statisk full kropp PET-skanninger) og GD-MRI (ekstracellular volum i MIN-skanninger av MRD-Mri (ekstracellulært volum.

PET/MR eller separat PET/CT og MR ved bruk av følgende avbildningsprotokoll: 15O-H20 (myokardial perfusjon, opptil 10 minutter dynamisk PET-skanning), [68Ga] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFFR PET, opp til 60 minutter dynamisk + statisk full kropp PET-skaner) og GD-MRI (ekstracacac i i INF-skaner i PDGFan) i MR-skaner) og GD-MRI.

Kohort 1 og 2 blir undersøkt to ganger, første en uke etter PCI/stent og deretter en annen undersøkelse 2 til 8 måneder etter den første. Kohorter 3 og 4 blir undersøkt en gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pet-tracer binding i myokardium
Tidsramme: Ved PET/MR-baseline, og ved PET/MR 2-8 måneder etter baseline (kohort 1 og 2)
Forskjell i [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 Standardisert opptaksverdi (SUV) gjennomsnitt / SUVMAX / SUVTOT i hele myokardiet til friske personer sammenlignet med STEMI høyrisiko- og lavrisikopasienter, og HFPEF-pasienter.
Ved PET/MR-baseline, og ved PET/MR 2-8 måneder etter baseline (kohort 1 og 2)
Pet-tracer binding i infarktet
Tidsramme: Ved PET/MR-baseline, og ved PET/MR 2-8 måneder etter baseline (kohort 1 og 2)
Forskjell i opptak av [68Ga] GA-DOTA-CYS-ATH001 i infarktet, som identifisert av GD-MRI sammenlignet med opptak i sunt myokard.
Ved PET/MR-baseline, og ved PET/MR 2-8 måneder etter baseline (kohort 1 og 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere