- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06956560
Blodplater avledet vekstfaktorreseptor ß (PDGFFß) avbildning i hjertefibrose (PARIS)
Mikrodoserende, ikke-randomisert, klinisk studie for å undersøke binding av positronemisjonstomografi-sporstoff [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 målrettet PDGFFP hos sunt emne sammenlignet med pasienter med hjertefibrose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pdgfrß er en biomarkør for pericytter som er identifisert som stamfader for myofibroblast og fibroblast som er ansvarlig for ekstra cellulære matriksproteiner avsetning i fibrotisk hjerte. Positron emission tomography (PET) tracer [68Ga] Ga-dodekan tetra eddiksyre (DOTA) -Cys-AT001 er en markør for fibrogene celler ved å målrette overflatereseptoren Pdgfrß.
Fire årskull blir undersøkt med PET/MR eller separat PET/CT og MR ved bruk av følgende avbildningsprotokoll: 15O-H20 (myocardial perfusion, opptil 10 minutter dynamisk PET-skanning), [68Ga] Ga-Dota-Cys-at001 (PDGFfrß PET, opp til 60 minutter dynamisk i full kropp PETSCAN) og PET-M-M-M-M-statisk full kropp PET-skans) og Pet PET, opp til 60 min. skanne).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
- Telefonnummer: +46186110000
- E-post: karl-henrik.grinnemo@uu.se
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Rekruttering
- Uppsala University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Karl-Henrik Grinnemo Professor, MD, PhD
- Telefonnummer: +46186110000
- E-post: karl-henrik.grinnemo@uu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettsaken og i stand til å overholde alle prøveprosedyrer og krav.
- Mann eller kvinnelig deltaker i alderen 40 til 70 år, inkluderende, ved visningsbesøket.
- Kvinner med fødselspotensial må praktisere avholdenhet fra heterofil samleie eller må gå med på å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
Kohortspesifikke inkluderingskriterier:
Kohort 1, STEMI høyrisikopasienter:
- NT-ProBnp> 500 pg/ml innen 48 timer etter PCI
- Post-PCI-trombolyse i hjerteinfarkt (TIMI) score <3.
- Ingen tidligere historie om koronararteriesykdom eller hjertesvikt.
Kohort 2, STEMI lavrisikopasienter
- NT-probNP <500 pg/ml innen 48 timer etter PCI
- Post-PCI Timi Score 3.
- Ingen tidligere historie om koronararteriesykdom eller hjertesvikt.
Kohort 3 (HFPEF -pasienter)
- Tilstedeværelse av tegn og symptomer på HF
- Utkastingsfraksjon ≥50%
- Forhøyede nivåer av natriuretiske peptider (NT-proBnp≥125pg/ml)
- Minst ett av følgende:
- Relevant strukturell hjertesykdom (venstre ventrikulær hypertrofi eller venstre atrieforstørrelse)
- Diastolisk dysfunksjon
Kohort 4 (sunne deltakere)
- Individer uten historie med koronarsykdom eller hjertesvikt.
- Medisinsk sunn deltaker uten unormal klinisk signifikant medisinsk historie, fysiske funn, vitale tegn, EKG og laboratorieverdier på tidspunktet for screeningsbesøket, bedømt av etterforskeren.
Eksklusjonskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for MR i henhold til en standard sjekkliste
- Etter å ha jobbet som metallarbeider eller sveiser.
- Kontraindikasjon for gadoliniumbaserte kontrastmidler som risiko for nefrogen systemisk fibrose (NSF) eller allergi mot gadolinium.
- Nyredysfunksjon målt som estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) <30 ml/min/1,73m2
- Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i rettssaken eller påvirke resultatene eller deltakerens evne til å delta i rettssaken.
- Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traumer innen 4 uker etter screeningsbesøket.
- Enhver malignitet i løpet av de siste 12 månedene før screeningsbesøket, med unntak av vellykket behandlet basalcellekarsinom i huden eller prostatakreft i stedet under aktiv overvåking, uten noen inngrep planlagt i perioden med prøvedeltakelse.
- Enhver aktiv gastrointestinal blødning det siste halvåret.
- Akutt eller kronisk deaktiverende hjerneslag.
- Aorta aneurisme eller aortadisseksjon.
- Hypertensiv krise.
- Sirkulerende ustabil tilstand i behov for mekanisk støtte.
- Eventuell planlagt større operasjoner innenfor varigheten av prøvedeltakelsen.
- Deltakere som er gravide, for tiden ammes eller har tenkt å bli gravide i løpet av forsøket.
- Dårlig perifer venøs tilgang, bedømt av etterforskeren.
- Deltakeren har noen laboratorieavvik eller tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke deltakernes sikkerhet negativt eller svekke vurderingen av forsøksresultater.
- Deltakeren bruker alle forbudte samtidig medisiner som beskrevet i protokollen, etter etterforskerens skjønn.
- Etterforskeren vurderer deltakeren som usannsynlig å overholde prøveprosedyrer, begrensninger og krav.
Ytterligere eksklusjonskriterier for alle deltakere (årskull 1,2 og 4):
- Historie om koronararteriesykdom eller hjertesvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med høy risiko for hjertesvikt etter STEMI
Personer med høy risiko for hjertesvikt etter STEMI blir undersøkt ved PET ved bruk av følgende avbildningsprotokoll: 15o-H20 (myokardial perfusjon, opptil 10 minutter dynamisk PET-skanning), [68GA] Ga-Dota-Cys-at001 (PDGFß, opp til 60 minutter dynamisk + fullkropps PET-skans) og GD-MR-MRI-statisk Patic Patic) etter PCI/stentintervensjon og 2-8 måneder etter PCI/stent.
|
PET/MR eller separat PET/CT og MR ved bruk av følgende avbildningsprotokoll: 15O-H20 (myokardial perfusjon, opptil 10 minutter dynamisk PET-skanning), [68Ga] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFFR PET, opp til 60 minutter dynamisk + statisk full kropp PET-skaner) og GD-MRI (ekstracacac i i INF-skaner i PDGFan) i MR-skaner) og GD-MRI. Kohort 1 og 2 blir undersøkt to ganger, første en uke etter PCI/stent og deretter en annen undersøkelse 2 til 8 måneder etter den første. Kohorter 3 og 4 blir undersøkt en gang. |
|
Personer med lav risiko for hjertesvikt etter STEMI
Personer med lav risiko for hjertesvikt etter STEMI blir undersøkt ved PET ved bruk av følgende avbildningsprotokoll: 15O-H20 (myokardial perfusjon, opptil 10 minutter dynamisk PET-skanning), [68GA] Ga-Dota-Cys-at001 (PDGFß, opp til 60 minutter dynamisk + fullkropps PET-skans) og GD-MR-MRI-statisk Patic Patic Pet Scans) og GD-MRI-PET-kysten. etter PCI/stentintervensjon og 2-8 måneder etter PCI/stent.
|
PET/MR eller separat PET/CT og MR ved bruk av følgende avbildningsprotokoll: 15O-H20 (myokardial perfusjon, opptil 10 minutter dynamisk PET-skanning), [68Ga] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFFR PET, opp til 60 minutter dynamisk + statisk full kropp PET-skaner) og GD-MRI (ekstracacac i i INF-skaner i PDGFan) i MR-skaner) og GD-MRI. Kohort 1 og 2 blir undersøkt to ganger, første en uke etter PCI/stent og deretter en annen undersøkelse 2 til 8 måneder etter den første. Kohorter 3 og 4 blir undersøkt en gang. |
|
Individer diagnostisert med HFPEF og med tegn/symptomer på hjertesvikt
Personer som er diagnostisert med HFPEF blir undersøkt ved PET ved bruk av følgende avbildningsprotokoll: 15O-H20 (myocardial perfusion, opptil 10 min dynamisk PET-skanning), [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, opptil 60 min dynamisk + statisk full kropp PET-skaner) og GD-MRI (ekstracyca.
|
PET/MR eller separat PET/CT og MR ved bruk av følgende avbildningsprotokoll: 15O-H20 (myokardial perfusjon, opptil 10 minutter dynamisk PET-skanning), [68Ga] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFFR PET, opp til 60 minutter dynamisk + statisk full kropp PET-skaner) og GD-MRI (ekstracacac i i INF-skaner i PDGFan) i MR-skaner) og GD-MRI. Kohort 1 og 2 blir undersøkt to ganger, første en uke etter PCI/stent og deretter en annen undersøkelse 2 til 8 måneder etter den første. Kohorter 3 og 4 blir undersøkt en gang. |
|
Sunne kontrollindivider
Sunne kontrollindivider blir undersøkt ved PET ved bruk av følgende avbildningsprotokoll: 15O-H20 (myocardial perfusion, opptil 10 minutter dynamisk PET-skanning), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFFP PET PET, opptil 60 minutter dynamisk + statisk full kropp PET-skanninger) og GD-MRI (ekstracellular volum i MIN-skanninger av MRD-Mri (ekstracellulært volum.
|
PET/MR eller separat PET/CT og MR ved bruk av følgende avbildningsprotokoll: 15O-H20 (myokardial perfusjon, opptil 10 minutter dynamisk PET-skanning), [68Ga] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFFR PET, opp til 60 minutter dynamisk + statisk full kropp PET-skaner) og GD-MRI (ekstracacac i i INF-skaner i PDGFan) i MR-skaner) og GD-MRI. Kohort 1 og 2 blir undersøkt to ganger, første en uke etter PCI/stent og deretter en annen undersøkelse 2 til 8 måneder etter den første. Kohorter 3 og 4 blir undersøkt en gang. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pet-tracer binding i myokardium
Tidsramme: Ved PET/MR-baseline, og ved PET/MR 2-8 måneder etter baseline (kohort 1 og 2)
|
Forskjell i [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 Standardisert opptaksverdi (SUV) gjennomsnitt / SUVMAX / SUVTOT i hele myokardiet til friske personer sammenlignet med STEMI høyrisiko- og lavrisikopasienter, og HFPEF-pasienter.
|
Ved PET/MR-baseline, og ved PET/MR 2-8 måneder etter baseline (kohort 1 og 2)
|
|
Pet-tracer binding i infarktet
Tidsramme: Ved PET/MR-baseline, og ved PET/MR 2-8 måneder etter baseline (kohort 1 og 2)
|
Forskjell i opptak av [68Ga] GA-DOTA-CYS-ATH001 i infarktet, som identifisert av GD-MRI sammenlignet med opptak i sunt myokard.
|
Ved PET/MR-baseline, og ved PET/MR 2-8 måneder etter baseline (kohort 1 og 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PARIS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .