- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06956560
Tromboce -härledd tillväxtfaktorreceptor ß (PDGFRß) avbildning vid hjärtfibros (PARIS)
Mikrodosering, icke-randomiserad, klinisk prövning för att undersöka bindning av positronemissionstomografispårare [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 inriktning på PDGFRß i friskt ämne jämfört med patienter med hjärtfibros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PDGFRß är en biomarkör för pericyter som identifieras som förfäder för myofibroblast och fibroblast som ansvarar för extracellulära matrisproteiner deponering i fibrotiskt hjärta. Positron Emission Tomography (PET) Tracer [68GA] Ga-Dodecane Tetra Acicsic Acid (DOTA) -Cys-ATH001 är en markör för fibrogena celler genom att rikta sig mot ytreceptorn PDGFRß.
Fyra kohorter undersöks av PET/MRT eller separat PET/CT och MRI med användning av följande bildprotokoll: 15o-H20 (myokardiell perfusion, upp till 10 min dynamisk PET-skanning), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFRß PET, upp till 60 min dynamisk + statisk full kropps-pet scans), och gd-mri (extrakell i hela MRI-skanning, runt 10 min MRI MRI MRI MRI MRI MRI.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
- Telefonnummer: +46186110000
- E-post: karl-henrik.grinnemo@uu.se
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Rekrytering
- Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Karl-Henrik Grinnemo Professor, MD, PhD
- Telefonnummer: +46186110000
- E-post: karl-henrik.grinnemo@uu.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i rättegången och kunna uppfylla alla rättegångsförfaranden och krav.
- Manlig eller kvinnlig deltagare i åldern 40 till 70 år, inklusive vid screeningbesöket.
- Kvinnor med barnfödelsepotential måste utöva avhållsamhet från heteroseksuellt samlag eller måste gå med på att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel.
Kohortspecifika inkluderingskriterier:
Kohort 1, STEMI högriskpatienter:
- Nt-probnp> 500 pg/ml inom 48 timmar efter PCI
- Post-PCI-trombolys i hjärtinfarkt (TIMI) poäng <3.
- Ingen tidigare historia av kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt.
Kohort 2, STEMI Lågriskpatienter
- NT-ProBNP <500 pg/ml inom 48 timmar efter PCI
- Post-PCI TIMI Poäng 3.
- Ingen tidigare historia av kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt.
Kohort 3 (HFPEF -patienter)
- Närvaro av tecken och symtom på HF
- Ejektionsfraktion ≥50%
- Förhöjda nivåer av natriuretiska peptider (NT-proBNP≥125pg/ml)
- Åtminstone något av följande:
- Relevant strukturell hjärtsjukdom (vänster ventrikulär hypertrofi eller vänster förmaksförstoring)
- Diastolisk dysfunktion
Kohort 4 (friska deltagare)
- Individer utan historia av koronarsjukdom eller hjärtsvikt.
- Medicinskt friskt deltagare utan onormal kliniskt signifikant medicinsk historia, fysiska fynd, vitala tecken, EKG och laboratorievärden vid tidpunkten för screeningbesöket, bedömd av utredaren.
Uteslutningskriterier:
- Varje kontraindikation för MRI enligt en standardchecklista
- Efter att ha arbetat som metallarbetare eller svetsare.
- Kontraindikation för gadoliniumbaserade kontrastmedel såsom risk för nefrogen systemisk fibros (NSF) eller allergi mot gadolinium.
- Njurdysfunktion uppmätt som uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) <30 ml/min/1,73m2
- Historik om alla kliniskt signifikanta sjukdomar eller störningar som enligt utredarens åsikt antingen kan sätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i rättegången eller påverka resultaten eller deltagarens förmåga att delta i rättegången.
- Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom fyra veckor efter screeningbesöket.
- Eventuell malignitet under de senaste 12 månaderna före screeningbesöket, med undantag för framgångsrikt behandlade basalcellscancer i huden eller prostatacancer på plats under aktiv övervakning, utan ingripanden planerade under perioden för försöksperioden.
- Varje aktiv gastrointestinal blödning under de senaste sex månaderna.
- Akut eller kronisk inaktiverande stroke.
- Aortaaneurysm eller aorta dissektion.
- Hypertensiv kris.
- Cirkulationsinstabilt tillstånd i behov av mekaniskt stöd.
- Varje planerad större operation inom varaktigheten av försöksdeltagandet.
- Deltagare som är gravida, för närvarande ammar eller tänker bli gravida under rättegången.
- Dålig perifer venös åtkomst, bedömd av utredaren.
- Deltagaren har någon laboratorieavvikelse eller tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka deltagarens säkerhet negativt eller försämra bedömningen av rättegångsresultaten.
- Deltagaren använder alla förbjudna samtidiga mediciner som beskrivs i protokollet, efter utredarens bedömning.
- Utredaren anser att deltagaren osannolikt kommer att följa testförfaranden, begränsningar och krav.
Ytterligare uteslutningskriterier för alla deltagare (kohorter 1,2 och 4):
- Historia om kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Individer med hög risk för hjärtsvikt efter STEMI
Individuals with high risk of heart failure after STEMI are examined by PET using the following imaging protocol: 15O-H20 (myocardial perfusion, up to 10 min dynamic PET scan), [68Ga]Ga-DOTA-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, up to 60 min dynamic + static full body PET scans), and Gd-MRI (extracellular volume in infarct, around 10 min MRI scan) at one week after PCI/stentintervention och 2-8 månader efter PCI/stent.
|
PET/MRI eller separat PET/CT och MRI med användning av följande avbildningsprotokoll: 15o-H20 (myokardiell perfusion, upp till 10 min dynamisk PET-skanning), [68GA] GA-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, upp till 60 min dynamiska + statiska PET-PET-skanningar) och GD-MRI (Extrakellulär volym i cirka 10 MRI-scan). Kohort 1 och 2 undersöks två gånger, först en vecka efter PCI/stent och sedan en andra undersökning 2 till 8 månader efter den första. Kohorter 3 och 4 undersöks en gång. |
|
Individer med låg risk för hjärtsvikt efter STEMI
Individuals with low risk of heart failure after STEMI are examined by PET using the following imaging protocol: 15O-H20 (myocardial perfusion, up to 10 min dynamic PET scan), [68Ga]Ga-DOTA-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, up to 60 min dynamic + static full body PET scans), and Gd-MRI (extracellular volume in infarct, around 10 min MRI scan) at one week after PCI/stentintervention och 2-8 månader efter PCI/stent.
|
PET/MRI eller separat PET/CT och MRI med användning av följande avbildningsprotokoll: 15o-H20 (myokardiell perfusion, upp till 10 min dynamisk PET-skanning), [68GA] GA-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, upp till 60 min dynamiska + statiska PET-PET-skanningar) och GD-MRI (Extrakellulär volym i cirka 10 MRI-scan). Kohort 1 och 2 undersöks två gånger, först en vecka efter PCI/stent och sedan en andra undersökning 2 till 8 månader efter den första. Kohorter 3 och 4 undersöks en gång. |
|
Individer som diagnostiserats med HFPEF och med tecken/symtom på hjärtsvikt
Individer som diagnostiserats med HFPEF undersöks av PET med användning av följande avbildningsprotokoll: 15o-H20 (myokardiell perfusion, upp till 10 min dynamisk PET-skanning), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFRß PET, upp till 60 min dynamisk + statisk fullkropps PET-skanningar) och GD-MRI (Extrelulär volym i INFIRT, upp till 60 min dynamisk + statisk fullkropps PET-skanningar) och GD-MRI (Extrelulär volym i Inf-PET, upp till 60 min dynamisk + statisk PET-PET-skanningar) och GD-MRI (Extrelulär volym i INFIRCT, 10 MRI-MRI) När det gäller Inccell) och IncrUs.
|
PET/MRI eller separat PET/CT och MRI med användning av följande avbildningsprotokoll: 15o-H20 (myokardiell perfusion, upp till 10 min dynamisk PET-skanning), [68GA] GA-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, upp till 60 min dynamiska + statiska PET-PET-skanningar) och GD-MRI (Extrakellulär volym i cirka 10 MRI-scan). Kohort 1 och 2 undersöks två gånger, först en vecka efter PCI/stent och sedan en andra undersökning 2 till 8 månader efter den första. Kohorter 3 och 4 undersöks en gång. |
|
Friska kontrollindivider
Healthy control individuals are examined by PET using the following imaging protocol: 15O-H20 (myocardial perfusion, up to 10 min dynamic PET scan), [68Ga]Ga-DOTA-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, up to 60 min dynamic + static full body PET scans), and Gd-MRI (extracellular volume in infarct, around 10 min MRI scan) once after inclusion.
|
PET/MRI eller separat PET/CT och MRI med användning av följande avbildningsprotokoll: 15o-H20 (myokardiell perfusion, upp till 10 min dynamisk PET-skanning), [68GA] GA-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, upp till 60 min dynamiska + statiska PET-PET-skanningar) och GD-MRI (Extrakellulär volym i cirka 10 MRI-scan). Kohort 1 och 2 undersöks två gånger, först en vecka efter PCI/stent och sedan en andra undersökning 2 till 8 månader efter den första. Kohorter 3 och 4 undersöks en gång. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Husdjurspårbindning i myokardium
Tidsram: Vid PET/MRI baslinje och vid PET/MRI vid 2-8 månader efter baslinjen (kohort 1 och 2)
|
Skillnad i [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 Standardiserat upptagningsvärde (SUV) medelvärde / SUVMAX / SUVTOT i hela myokardiet hos friska personer jämfört med STEMI hög risk- och lågriskpatienter och HFPEF-patienter.
|
Vid PET/MRI baslinje och vid PET/MRI vid 2-8 månader efter baslinjen (kohort 1 och 2)
|
|
Husdjurspårbindning i infarktet
Tidsram: Vid PET/MRI baslinje och vid PET/MRI vid 2-8 månader efter baslinjen (kohort 1 och 2)
|
Skillnad i upptag av [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 i infarktet, som identifierats av GD-MRI jämfört med upptag i friskt myokardium.
|
Vid PET/MRI baslinje och vid PET/MRI vid 2-8 månader efter baslinjen (kohort 1 och 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PARIS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .