Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tromboce -härledd tillväxtfaktorreceptor ß (PDGFRß) avbildning vid hjärtfibros (PARIS)

4 augusti 2025 uppdaterad av: Uppsala University

Mikrodosering, icke-randomiserad, klinisk prövning för att undersöka bindning av positronemissionstomografispårare [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 inriktning på PDGFRß i friskt ämne jämfört med patienter med hjärtfibros.

An observational, cross-sectional, longitudinal, microdosing Position Emission Tomography (PET) imaging study to investigate platelet derived growth factor receptor beta (PDGFRß) expression in the heart of patients with high or low risk of heart failure after a ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) after a percutaneous coronary intervention (PCI) with a stent procedure, as well as in patients with heart failure with preserved ejection Fraktion (HFPEF) och friska individer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PDGFRß är en biomarkör för pericyter som identifieras som förfäder för myofibroblast och fibroblast som ansvarar för extracellulära matrisproteiner deponering i fibrotiskt hjärta. Positron Emission Tomography (PET) Tracer [68GA] Ga-Dodecane Tetra Acicsic Acid (DOTA) -Cys-ATH001 är en markör för fibrogena celler genom att rikta sig mot ytreceptorn PDGFRß.

Fyra kohorter undersöks av PET/MRT eller separat PET/CT och MRI med användning av följande bildprotokoll: 15o-H20 (myokardiell perfusion, upp till 10 min dynamisk PET-skanning), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFRß PET, upp till 60 min dynamisk + statisk full kropps-pet scans), och gd-mri (extrakell i hela MRI-skanning, runt 10 min MRI MRI MRI MRI MRI MRI.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Uppsala, Sverige
        • Rekrytering
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade patienter med STEMI hög- och lågrisk, och HFPEF kommer att rekryteras och/eller identifieras från remissplatser, av Uppsala universitetssjukhus.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i rättegången och kunna uppfylla alla rättegångsförfaranden och krav.
  • Manlig eller kvinnlig deltagare i åldern 40 till 70 år, inklusive vid screeningbesöket.
  • Kvinnor med barnfödelsepotential måste utöva avhållsamhet från heteroseksuellt samlag eller måste gå med på att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel.

Kohortspecifika inkluderingskriterier:

Kohort 1, STEMI högriskpatienter:

  • Nt-probnp> 500 pg/ml inom 48 timmar efter PCI
  • Post-PCI-trombolys i hjärtinfarkt (TIMI) poäng <3.
  • Ingen tidigare historia av kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt.

Kohort 2, STEMI Lågriskpatienter

  • NT-ProBNP <500 pg/ml inom 48 timmar efter PCI
  • Post-PCI TIMI Poäng 3.
  • Ingen tidigare historia av kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt.

Kohort 3 (HFPEF -patienter)

  • Närvaro av tecken och symtom på HF
  • Ejektionsfraktion ≥50%
  • Förhöjda nivåer av natriuretiska peptider (NT-proBNP≥125pg/ml)
  • Åtminstone något av följande:
  • Relevant strukturell hjärtsjukdom (vänster ventrikulär hypertrofi eller vänster förmaksförstoring)
  • Diastolisk dysfunktion

Kohort 4 (friska deltagare)

  • Individer utan historia av koronarsjukdom eller hjärtsvikt.
  • Medicinskt friskt deltagare utan onormal kliniskt signifikant medicinsk historia, fysiska fynd, vitala tecken, EKG och laboratorievärden vid tidpunkten för screeningbesöket, bedömd av utredaren.

Uteslutningskriterier:

  • Varje kontraindikation för MRI enligt en standardchecklista
  • Efter att ha arbetat som metallarbetare eller svetsare.
  • Kontraindikation för gadoliniumbaserade kontrastmedel såsom risk för nefrogen systemisk fibros (NSF) eller allergi mot gadolinium.
  • Njurdysfunktion uppmätt som uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) <30 ml/min/1,73m2
  • Historik om alla kliniskt signifikanta sjukdomar eller störningar som enligt utredarens åsikt antingen kan sätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i rättegången eller påverka resultaten eller deltagarens förmåga att delta i rättegången.
  • Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom fyra veckor efter screeningbesöket.
  • Eventuell malignitet under de senaste 12 månaderna före screeningbesöket, med undantag för framgångsrikt behandlade basalcellscancer i huden eller prostatacancer på plats under aktiv övervakning, utan ingripanden planerade under perioden för försöksperioden.
  • Varje aktiv gastrointestinal blödning under de senaste sex månaderna.
  • Akut eller kronisk inaktiverande stroke.
  • Aortaaneurysm eller aorta dissektion.
  • Hypertensiv kris.
  • Cirkulationsinstabilt tillstånd i behov av mekaniskt stöd.
  • Varje planerad större operation inom varaktigheten av försöksdeltagandet.
  • Deltagare som är gravida, för närvarande ammar eller tänker bli gravida under rättegången.
  • Dålig perifer venös åtkomst, bedömd av utredaren.
  • Deltagaren har någon laboratorieavvikelse eller tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka deltagarens säkerhet negativt eller försämra bedömningen av rättegångsresultaten.
  • Deltagaren använder alla förbjudna samtidiga mediciner som beskrivs i protokollet, efter utredarens bedömning.
  • Utredaren anser att deltagaren osannolikt kommer att följa testförfaranden, begränsningar och krav.

Ytterligare uteslutningskriterier för alla deltagare (kohorter 1,2 och 4):

  • Historia om kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Individer med hög risk för hjärtsvikt efter STEMI
Individuals with high risk of heart failure after STEMI are examined by PET using the following imaging protocol: 15O-H20 (myocardial perfusion, up to 10 min dynamic PET scan), [68Ga]Ga-DOTA-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, up to 60 min dynamic + static full body PET scans), and Gd-MRI (extracellular volume in infarct, around 10 min MRI scan) at one week after PCI/stentintervention och 2-8 månader efter PCI/stent.

PET/MRI eller separat PET/CT och MRI med användning av följande avbildningsprotokoll: 15o-H20 (myokardiell perfusion, upp till 10 min dynamisk PET-skanning), [68GA] GA-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, upp till 60 min dynamiska + statiska PET-PET-skanningar) och GD-MRI (Extrakellulär volym i cirka 10 MRI-scan).

Kohort 1 och 2 undersöks två gånger, först en vecka efter PCI/stent och sedan en andra undersökning 2 till 8 månader efter den första. Kohorter 3 och 4 undersöks en gång.

Individer med låg risk för hjärtsvikt efter STEMI
Individuals with low risk of heart failure after STEMI are examined by PET using the following imaging protocol: 15O-H20 (myocardial perfusion, up to 10 min dynamic PET scan), [68Ga]Ga-DOTA-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, up to 60 min dynamic + static full body PET scans), and Gd-MRI (extracellular volume in infarct, around 10 min MRI scan) at one week after PCI/stentintervention och 2-8 månader efter PCI/stent.

PET/MRI eller separat PET/CT och MRI med användning av följande avbildningsprotokoll: 15o-H20 (myokardiell perfusion, upp till 10 min dynamisk PET-skanning), [68GA] GA-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, upp till 60 min dynamiska + statiska PET-PET-skanningar) och GD-MRI (Extrakellulär volym i cirka 10 MRI-scan).

Kohort 1 och 2 undersöks två gånger, först en vecka efter PCI/stent och sedan en andra undersökning 2 till 8 månader efter den första. Kohorter 3 och 4 undersöks en gång.

Individer som diagnostiserats med HFPEF och med tecken/symtom på hjärtsvikt
Individer som diagnostiserats med HFPEF undersöks av PET med användning av följande avbildningsprotokoll: 15o-H20 (myokardiell perfusion, upp till 10 min dynamisk PET-skanning), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFRß PET, upp till 60 min dynamisk + statisk fullkropps PET-skanningar) och GD-MRI (Extrelulär volym i INFIRT, upp till 60 min dynamisk + statisk fullkropps PET-skanningar) och GD-MRI (Extrelulär volym i Inf-PET, upp till 60 min dynamisk + statisk PET-PET-skanningar) och GD-MRI (Extrelulär volym i INFIRCT, 10 MRI-MRI) När det gäller Inccell) och IncrUs.

PET/MRI eller separat PET/CT och MRI med användning av följande avbildningsprotokoll: 15o-H20 (myokardiell perfusion, upp till 10 min dynamisk PET-skanning), [68GA] GA-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, upp till 60 min dynamiska + statiska PET-PET-skanningar) och GD-MRI (Extrakellulär volym i cirka 10 MRI-scan).

Kohort 1 och 2 undersöks två gånger, först en vecka efter PCI/stent och sedan en andra undersökning 2 till 8 månader efter den första. Kohorter 3 och 4 undersöks en gång.

Friska kontrollindivider
Healthy control individuals are examined by PET using the following imaging protocol: 15O-H20 (myocardial perfusion, up to 10 min dynamic PET scan), [68Ga]Ga-DOTA-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, up to 60 min dynamic + static full body PET scans), and Gd-MRI (extracellular volume in infarct, around 10 min MRI scan) once after inclusion.

PET/MRI eller separat PET/CT och MRI med användning av följande avbildningsprotokoll: 15o-H20 (myokardiell perfusion, upp till 10 min dynamisk PET-skanning), [68GA] GA-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, upp till 60 min dynamiska + statiska PET-PET-skanningar) och GD-MRI (Extrakellulär volym i cirka 10 MRI-scan).

Kohort 1 och 2 undersöks två gånger, först en vecka efter PCI/stent och sedan en andra undersökning 2 till 8 månader efter den första. Kohorter 3 och 4 undersöks en gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Husdjurspårbindning i myokardium
Tidsram: Vid PET/MRI baslinje och vid PET/MRI vid 2-8 månader efter baslinjen (kohort 1 och 2)
Skillnad i [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 Standardiserat upptagningsvärde (SUV) medelvärde / SUVMAX / SUVTOT i hela myokardiet hos friska personer jämfört med STEMI hög risk- och lågriskpatienter och HFPEF-patienter.
Vid PET/MRI baslinje och vid PET/MRI vid 2-8 månader efter baslinjen (kohort 1 och 2)
Husdjurspårbindning i infarktet
Tidsram: Vid PET/MRI baslinje och vid PET/MRI vid 2-8 månader efter baslinjen (kohort 1 och 2)
Skillnad i upptag av [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 i infarktet, som identifierats av GD-MRI jämfört med upptag i friskt myokardium.
Vid PET/MRI baslinje och vid PET/MRI vid 2-8 månader efter baslinjen (kohort 1 och 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2025

Första postat (Faktisk)

4 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera