- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06956560
Imaging del recettore del fattore di crescita derivato piastrinico ß (PDGFRß) nella fibrosi cardiaca (PARIS)
Studio clinico microdosaggio, non randomizzato, per studiare il legame del tracciante tomografico di emissione di positroni [68GA] GA-Dota-Cys-ATH001 mirato a PDGFRß in soggetto sano rispetto ai pazienti con fibrosi cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PDGFRß è un biomarcatore per i periciti identificati come progenitrici di miofibroblasti e fibroblasti responsabili della deposizione di proteine della matrice extracellulare nel cuore fibrotico. La tomografia a emissione di positroni (PET) Tracer [68GA] GA-dodecano Tetra Acido acetico (DOTA) -Cys-ATH001 è un marcatore per le cellule fibrogeniche prendendo di mira il recettore superficiale PDGFRß.
Quattro coorti sono esaminate da PET/MRI o PET/CT separati e MRI usando il seguente protocollo di imaging: 15O-H20 (perfusione miocardica, fino a 10 minuti di scansione dinamica dinamica), [68GA] GA-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, fino a 60 minuti di scansione Dynamic + Static Full Body) e scansione GD-MRI (extracellulare in Infarct, circa 10 minuti di MRI).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
- Numero di telefono: +46186110000
- Email: karl-henrik.grinnemo@uu.se
Luoghi di studio
-
-
-
Uppsala, Svezia
- Reclutamento
- Uppsala University Hospital
-
Contatto:
- Karl-Henrik Grinnemo Professor, MD, PhD
- Numero di telefono: +46186110000
- Email: karl-henrik.grinnemo@uu.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione alla prova e in grado di rispettare tutte le procedure e i requisiti di prova.
- Partecipante maschile o femminile di età compresa tra 40 e 70 anni, inclusi, durante la visita di screening.
- Le donne di potenziale di gravidanza devono praticare l'astinenza dal rapporto eterosessuale o devono accettare di utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace.
Criteri di inclusione specifici della coorte:
Coorte 1, pazienti ad alto rischio STEMI:
- NT-PROBNP> 500 pg/ml entro 48 ore dopo PCI
- Trombolisi post-PCI nell'infarto del miocardio (TIMI) <3.
- Nessuna storia precedente di malattia coronarica o insufficienza cardiaca.
Coorte 2, pazienti a basso rischio STEMI
- NT-PROBNP <500 pg/ml entro 48 ore dopo PCI
- Punteggio TIMI post-PCI 3.
- Nessuna storia precedente di malattia coronarica o insufficienza cardiaca.
Coorte 3 (pazienti HFPEF)
- Presenza di segni e sintomi di HF
- Frazione di eiezione ≥50%
- Livelli elevati di peptidi natriuretici (NT-PROBNP≥125pg/ml)
- Almeno uno dei seguenti:
- Majecfare strutturale pertinente (ipertrofia ventricolare sinistra o ingrandimento atriale sinistro)
- Disfunzione diastolica
Coorte 4 (partecipanti sani)
- Individui senza storia di malattia coronarica o insufficienza cardiaca.
- Partecipante medico sano senza anormali storia medica clinicamente significativa, risultati fisici, segni vitali, ECG e valori di laboratorio al momento della visita di screening, come giudicato dall'investigatore.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione per la risonanza magnetica secondo una lista di controllo standard
- Avendo lavorato come lavoratore metallico o saldatore.
- Controindicazione per agenti di contrasto a base di gadolinio come il rischio di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) o allergia al gadolinio.
- Disfunzione renale misurata come velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <30 ml/min/1,73m2
- La storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dell'investigatore, può mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione alla sperimentazione o influenzare i risultati o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medica/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla visita di screening.
- Qualsiasi malignità negli ultimi 12 mesi prima della visita di screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali trattate con successo della pelle o del carcinoma della prostata in situ sotto sorveglianza attiva, senza interventi in programma durante il periodo di partecipazione alla sperimentazione.
- Qualsiasi emorragia gastrointestinale attiva negli ultimi sei mesi.
- Ictus di disabilitazione acuta o cronica.
- Aneurisma aortico o dissezione aortica.
- Crisi ipertensiva.
- Condizioni circolatorie instabili bisognose di supporto meccanico.
- Qualsiasi intervento chirurgico previsto entro la durata della partecipazione della sperimentazione.
- I partecipanti che sono incinti, attualmente allattando o intendono rimanere incinti nel corso del processo.
- Scarso accesso venoso periferico, giudicato dall'investigatore.
- Il partecipante ha alcuna anomalia o condizione di laboratorio che, secondo lo investigatore, potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del partecipante o compromettere la valutazione dei risultati del processo.
- Il partecipante sta utilizzando qualsiasi farmaco concomitante proibito come descritto nel protocollo, a discrezione dell'investigatore.
- L'investigatore considera che il partecipante è improbabile che rispetti le procedure di prova, le restrizioni e i requisiti.
Criteri di esclusione aggiuntivi per tutti i partecipanti (coorti 1,2 e 4):
- Storia della malattia coronarica o insufficienza cardiaca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Individui ad alto rischio di insufficienza cardiaca dopo STEMI
Gli individui con alto rischio di insufficienza cardiaca dopo STEMI sono esaminati da PET usando il seguente protocollo di imaging: 15O-H20 (perfusione miocardica, fino a 10 minuti di scansione dinamica dinamica), [68GA] GA-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET a un PET, fino a 60 minuti di scansioni per PET full corpo) e GD-MRI (Extracelular Volume in Infarct, intorno a un PET) a un PET a 6 minuti. intervento e a 2-8 mesi dopo PCI/stent.
|
PET/MRI o PET/CT separati e risonanza magnetica utilizzando il seguente protocollo di imaging: 15O-H20 (perfusione miocardica, fino a 10 minuti di scansione dinamica dinamica), [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, fino a 60 minuti di scansioni Dynamic + Static Full Body PET) e GD-MRI (Extracelluular Volume in Infarct, intorno a 10 minuti di scansione). La coorte 1 e 2 vengono esaminate due volte, prima una settimana dopo PCI/stent e poi un secondo esame da 2 a 8 mesi dopo il primo. Le coorti 3 e 4 vengono esaminate una volta. |
|
Individui con basso rischio di insufficienza cardiaca dopo STEMI
Gli individui con basso rischio di insufficienza cardiaca dopo STEMI sono esaminati dal PET usando il seguente protocollo di imaging: 15O-H20 (perfusione miocardica, fino a 10 minuti di scansione dinamica di PET), [68GA] GA-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET a un PET, fino a 60 minuti di scansioni per PET full corpo) e GD-MRI (Extracelular Volume in Infarct, circa un PET a PC) intervento e a 2-8 mesi dopo PCI/stent.
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PET/MRI o PET/CT separati e risonanza magnetica utilizzando il seguente protocollo di imaging: 15O-H20 (perfusione miocardica, fino a 10 minuti di scansione dinamica dinamica), [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, fino a 60 minuti di scansioni Dynamic + Static Full Body PET) e GD-MRI (Extracelluular Volume in Infarct, intorno a 10 minuti di scansione). La coorte 1 e 2 vengono esaminate due volte, prima una settimana dopo PCI/stent e poi un secondo esame da 2 a 8 mesi dopo il primo. Le coorti 3 e 4 vengono esaminate una volta. |
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Individui con diagnosi di HFPEF e con segni/sintomi di insufficienza cardiaca
Gli individui diagnosticati con HFPEF sono esaminati da PET usando il seguente protocollo di imaging: 15O-H20 (perfusione miocardica, fino a 10 minuti di scansione dinamica dinamica), [68GA] GA-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, fino a 60 minuti di scansioni Dynamic + Static Full Body PET) e GD-MRI (Extracellural Volume in Infarct, circa 10 minuti di scansione Min.
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PET/MRI o PET/CT separati e risonanza magnetica utilizzando il seguente protocollo di imaging: 15O-H20 (perfusione miocardica, fino a 10 minuti di scansione dinamica dinamica), [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, fino a 60 minuti di scansioni Dynamic + Static Full Body PET) e GD-MRI (Extracelluular Volume in Infarct, intorno a 10 minuti di scansione). La coorte 1 e 2 vengono esaminate due volte, prima una settimana dopo PCI/stent e poi un secondo esame da 2 a 8 mesi dopo il primo. Le coorti 3 e 4 vengono esaminate una volta. |
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Individui di controllo sano
Gli individui di controllo sano vengono esaminati da PET usando il seguente protocollo di imaging: 15O-H20 (perfusione del miocardio, fino a 10 minuti di scansione dinamica di PET), [68GA] GA-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, fino a 60 minuti di scansioni Dynamic + Static Full Body PET) e GD-MRI (volume extracellulare in infarto, circa 10 min) una volta una volta inclusa.
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PET/MRI o PET/CT separati e risonanza magnetica utilizzando il seguente protocollo di imaging: 15O-H20 (perfusione miocardica, fino a 10 minuti di scansione dinamica dinamica), [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, fino a 60 minuti di scansioni Dynamic + Static Full Body PET) e GD-MRI (Extracelluular Volume in Infarct, intorno a 10 minuti di scansione). La coorte 1 e 2 vengono esaminate due volte, prima una settimana dopo PCI/stent e poi un secondo esame da 2 a 8 mesi dopo il primo. Le coorti 3 e 4 vengono esaminate una volta. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pet-tracer vincolante nel miocardio
Lasso di tempo: Al Baseline PET/MRI e presso PET/MRI a 2-8 mesi dopo il basale (coorte 1 e 2)
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Differenza in [68GA] GA-Dota-Cys-ATH001 Valore di assorbimento standardizzato (SUV) Medio / Suvmax / Suvtot nell'intero miocardio di soggetti sani rispetto ai pazienti STEMI ad alto rischio e a basso rischio e pazienti con HFPEF.
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Al Baseline PET/MRI e presso PET/MRI a 2-8 mesi dopo il basale (coorte 1 e 2)
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Binding per pet-tracer nell'infarto
Lasso di tempo: Al Baseline PET/MRI e presso PET/MRI a 2-8 mesi dopo il basale (coorte 1 e 2)
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Differenza nell'assorbimento di [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 nell'infarto, identificata da GD-MRI rispetto all'assorbimento nel miocardio sano.
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Al Baseline PET/MRI e presso PET/MRI a 2-8 mesi dopo il basale (coorte 1 e 2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PARIS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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