혈소판 유래 성장 인자 수용체 ß (PDGFRß) 심장 섬유증에서의 영상화 (PARIS)
심장 섬유증 환자와 비교하여 건강한 대상에서 PDGFRß를 표적으로하는 양전자 방출 단층 촬영 추적기 [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001의 마이크로 싱, 비 랜덤 화, 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
PDGFRß는 섬유 성 심장에서 세포 외 매트릭스 단백질 침착을 담당하는 근섬유 아세포 및 섬유 아세포의 전구체로 확인되는 퍼 리디 토에 대한 바이오 마커이다. 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 트레이서 [68GA] GA-DODECANE TETRA 아세트산 (DOTA) -CYS-ATH001은 표면 수용체 PDGFRß를 표적으로하여 섬유성 세포의 마커입니다.
4 개의 코호트는 PET/MRI 또는 별도의 PET/CT 및 MRI에 의해 다음과 같은 이미징 프로토콜을 사용하여 검사됩니다 : 15O-H20 (최소 10 분 동안 동적 PET 스캔), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFRß PET, 최대 60 분 + 정적 전신 PET SCANS 및 GD-MRI의 10 MIN MIN MIN MRI SATER).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
- 전화번호: +46186110000
- 이메일: karl-henrik.grinnemo@uu.se
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴
- 모병
- Uppsala University Hospital
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연락하다:
- Karl-Henrik Grinnemo Professor, MD, PhD
- 전화번호: +46186110000
- 이메일: karl-henrik.grinnemo@uu.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 재판에 참여하고 모든 시험 절차 및 요구 사항을 준수 할 수있는 서면 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
- 선별 방문시 40 ~ 70 세의 남성 또는 여성 참가자.
- 가임 잠재력을 가진 여성은 이성애 성관계에서 금욕을 실천해야하거나 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
코호트 별 포함 기준 :
코호트 1, STEMI 고위험 환자 :
- PCI 후 48 시간 내에 NT-ProBNP> 500 Pg/ml
- 심근 경색 (TIMI) 점수 <3에서 PCI 후 혈전 용해.
- 관상 동맥 질환 또는 심부전의 이전 병력은 없습니다.
코호트 2, STEMI 저 위험 환자
- PCI 후 48 시간 내에 NT-ProBNP <500 pg/ml
- PCI 이후 TIMI 점수 3.
- 관상 동맥 질환 또는 심부전의 이전 병력은 없습니다.
코호트 3 (HFPEF 환자)
- HF의 징후 및 증상의 존재
- 배출 분율 ≥50%
- 나트륨 이뇨 펩티드의 높은 수준 (NT-ProBNP ≥125pg/ml)
- 다음 중 적어도 하나 :
- 관련 구조적 심장 질환 (좌심실 비대 또는 좌측 심방 확대)
- 이완기 기능 장애
코호트 4 (건강한 참가자)
- 관상 동맥 질환 또는 심부전이 병력이없는 개인.
- 심사 방문 시점에 임상 적으로 중요한 병력, 신체적 발견, 활력 징후, ECG 및 실험실 가치가없는 의학적으로 건강한 참가자는 조사자가 판단합니다.
제외 기준 :
- 표준 점검 목록에 따라 MRI에 대한 금기 사항
- 금속 작업자 또는 용접기로 일했습니다.
- 신 성형 전신 섬유증 (NSF) 또는 가돌리늄에 대한 알레르기와 같은 가돌리늄 기반 조영제에 대한 금기 사항.
- 신장 기능 장애 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) <30 ml/min/1.73m2로 측정되었습니다.
- 임상 적으로 유의 한 질병 또는 장애의 병력은 조사자의 의견으로는 시험에 참여하여 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 결과에 영향을 미치거나 참가자가 시험에 참여할 수있는 능력에 영향을 줄 수 있습니다.
- 선별 방문 후 4 주 이내에 임상 적으로 유의 한 질병, 의료/수술 절차 또는 외상.
- 검사 방문 전 12 개월 전의 악성 종양, 시험 참여 기간 동안 중재가 예정되어 있지 않은 피부 또는 현장 전립선 암의 성공적으로 치료 된 기저 세포 암종을 제외하고.
- 지난 6 개월 동안의 활성 위장 출혈.
- 급성 또는 만성 장애 뇌졸중.
- 대동맥 동맥류 또는 대동맥 해부.
- 고혈압 위기.
- 기계적지지가 필요한 순환 불안정한 상태.
- 시험 참여 기간 내에 계획된 주요 수술.
- 임신 중이거나 현재 모유 수유를하거나 시험 과정에서 임신하려는 참가자.
- 수사관이 판단 한 바와 같이 말초 정맥 접근법.
- 참가자는 조사자의 견해로는 참가자의 안전에 악영향을 미치거나 시험 결과의 평가를 손상시킬 수있는 실험실 이상 또는 조건을 가지고 있습니다.
- 참가자는 조사관의 재량에 따라 프로토콜에 설명 된대로 금지 된 병용 약물을 사용하고 있습니다.
- 조사관은 참가자가 시험 절차, 제한 및 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 거의 없다고 생각합니다.
모든 참가자에 대한 추가 제외 기준 (코호트 1,2 및 4) :
- 관상 동맥 질환 또는 심부전의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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STEMI 후 심부전 위험이 높은 개인
STEMI 후 심부전 위험이 높은 개인은 다음과 같은 이미징 프로토콜을 사용하여 PET에 의해 검사됩니다 : 15o-H20 (심근 관류, 최대 10 분 동적 PET 스캔), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFRß PET, 최대 60 분의 동적 + 정적 전신 PET 스캔) 및 GD-MRI (Min Min Min Min Mri/10). 중재 및 PCI/스텐트 후 2-8 개월.
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PET/MRI 또는 별도의 PET/CT 및 MRI : 15O-H20 (심근 관류, 최대 10 분 동적 PET 스캔), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFRß PET, 최대 60 분 동적 + 정적 전신 PET 스캔) 및 GD-MRI (10 Min MRI 주변의 셀러 룰러 부피). 코호트 1과 2는 PCI/스텐트 후 첫 주 1 주일, 첫 번째 후 2 ~ 8 개월 후 두 번 검사됩니다. 코호트 3 및 4는 한 번 검사됩니다. |
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STEMI 후 심부전 위험이 낮은 개인
STEMI 후 심부전 위험이 낮은 개인은 다음과 같은 이미징 프로토콜을 사용하여 PET에 의해 검사됩니다 : 15o-H20 (심근 관류, 최대 10 분 동적 PET 스캔), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFRß PET, 최대 60 분 동적 + 정적 전신 PET 스캔) 및 GD-MRI의 GD-MRI에서 최대 60 분의 MIN MIN MRI SCI, 10 개 MIN MIN MRII/STRACELLULAR VICUE). 중재 및 PCI/스텐트 후 2-8 개월.
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PET/MRI 또는 별도의 PET/CT 및 MRI : 15O-H20 (심근 관류, 최대 10 분 동적 PET 스캔), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFRß PET, 최대 60 분 동적 + 정적 전신 PET 스캔) 및 GD-MRI (10 Min MRI 주변의 셀러 룰러 부피). 코호트 1과 2는 PCI/스텐트 후 첫 주 1 주일, 첫 번째 후 2 ~ 8 개월 후 두 번 검사됩니다. 코호트 3 및 4는 한 번 검사됩니다. |
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HFPEF 진단 및 심부전 징후/증상이있는 개인
HFPEF로 진단 된 개체는 다음과 같은 이미징 프로토콜을 사용하여 PET에 의해 검사됩니다 : 15o-H20 (심근 관류, 최대 10 분 동적 PET 스캔), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFRß PET, 최대 60 분 동적 + 정적 전신 PET 스캔) 및 GD-MRRI (10 Min MRI 스캔 주변).
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PET/MRI 또는 별도의 PET/CT 및 MRI : 15O-H20 (심근 관류, 최대 10 분 동적 PET 스캔), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFRß PET, 최대 60 분 동적 + 정적 전신 PET 스캔) 및 GD-MRI (10 Min MRI 주변의 셀러 룰러 부피). 코호트 1과 2는 PCI/스텐트 후 첫 주 1 주일, 첫 번째 후 2 ~ 8 개월 후 두 번 검사됩니다. 코호트 3 및 4는 한 번 검사됩니다. |
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건강한 통제 개인
건강한 대조군 개체는 다음과 같은 이미징 프로토콜을 사용하여 PET에 의해 검사됩니다 : 15o-H20 (심근 관류, 최대 10 분 동적 PET 스캔), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFRß PET, 최대 60 분의 동적 + 정체 전신 PET 스캔) 및 GD-MRI (10 분 MRI 스캔에서 10 분 MRI 스캔에 대한 gd-MRI).
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PET/MRI 또는 별도의 PET/CT 및 MRI : 15O-H20 (심근 관류, 최대 10 분 동적 PET 스캔), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFRß PET, 최대 60 분 동적 + 정적 전신 PET 스캔) 및 GD-MRI (10 Min MRI 주변의 셀러 룰러 부피). 코호트 1과 2는 PCI/스텐트 후 첫 주 1 주일, 첫 번째 후 2 ~ 8 개월 후 두 번 검사됩니다. 코호트 3 및 4는 한 번 검사됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심근에서의 PET 트레이서 결합
기간: PET/MRI 기준선 및 기준선 후 2-8 개월에 PET/MRI에서 (코호트 1 및 2)
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[68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 표준화 된 흡수 값 (SUV) 평균 / suvmax / suvtot의 차이는 STEMI 고위험 및 저 위험 환자 및 HFPEF 환자와 비교하여 건강한 대상의 전체 심근에서.
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PET/MRI 기준선 및 기준선 후 2-8 개월에 PET/MRI에서 (코호트 1 및 2)
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경색에서의 PET 추적자 결합
기간: PET/MRI 기준선 및 기준선 후 2-8 개월에 PET/MRI에서 (코호트 1 및 2)
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경색에서 [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001의 흡수 차이, 건강한 심근의 흡수와 비교하여 GD-MRI에 의해 확인 된 바와 같이.
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PET/MRI 기준선 및 기준선 후 2-8 개월에 PET/MRI에서 (코호트 1 및 2)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD, Uppsala University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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PET/MRI 또는 별도의 PET/CT 및 MRI에 대한 임상 시험
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Turku University HospitalGE Healthcare; Blue Earth Diagnostics완전한