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血小板衍生的生长因子受体ß（PDGFRß）在心脏纤维化中成像 (PARIS)

2025年8月4日 更新者：Uppsala University

与心脏纤维化患者相比，微化，非随机的临床试验，以研究正电子发射断层扫描示踪剂[68GA] Ga-Dota-cys-Ath001靶向PDGFRß的结合。

一项观察性，横截面，纵向，微剂位置排放层摄影（PET）成像研究研究，以研究血小板衍生的生长因子受体β（PDGFRß）表达在患有心脏衰竭后心脏衰竭的高或低风险患者的心脏中，在经常性心脏介入（pci）的患者（pci）的患者中，伴随着经常性的心脏介入（sTEMI），其伴随着经常性的培训，并在pci渗透反应的患者中，伴随着一系列的经常性，并在一系列的心脏衰竭之后，伴随着一系列的经常性，并在一系列的心脏衰竭。 （HFPEF）和健康的个体。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

PDGFRß是周细胞的生物标志物，被确定为肌成纤维细胞的祖细胞和成纤维细胞，负责纤维化心脏中细胞外基质蛋白沉积。 正电子发射断层扫描（PET）示踪剂[68GA] Ga-Dodecane四乙酸（DOTA）-CYS-ATH001是通过靶向表面受体PDGFRß的标记。

Four cohorts are examined by PET/MRI or separate PET/CT and MRI using the following imaging protocol: 15O-H20 (myocardial perfusion, up to 10 min dynamic PET scan), [68Ga]Ga-DOTA-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, up to 60 min dynamic + static full body PET scans), and Gd-MRI (extracellular volume in infarct, around 10 min MRI scan).

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 瑞典
      • Uppsala、瑞典
        • 招聘中
        • Uppsala University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

乌普萨拉大学医院将从推荐地点招募和/或从转诊地点招募和/或确定符合条件的STEMI高风险和HFPEF患者。

描述

纳入标准：

  • 愿意并且能够给予书面知情同意参加试验，并能够遵守所有试验程序和要求。
  • 在筛查访问中，年龄在40至70岁的男性或女性参与者。
  • 有生育潜力的妇女必须遵守异性交往，或者必须同意采用高效的避孕方法。

队列特定的纳入标准：

队列1，STEMI高危患者：

  • NT-PROBNP> 500 pg/ml PCI之后48小时内
  • 心肌梗塞（TIMI）评分<3的PCI后溶栓。
  • 没有先前的冠状动脉疾病或心力衰竭史。

队列2，STEMI低风险患者

  • PCI之后48小时内的NT-Probnp <500 pg/ml
  • PCI PCI TIMI分数3。
  • 没有先前的冠状动脉疾病或心力衰竭史。

队列3（HFPEF患者）

  • HF的征兆和症状的存在
  • 射血分数≥50％
  • 亚钠肽的水平升高（NT-Probnp≥125pg/ml）
  • 至少之一：
  • 相关的结构性心脏病（左心室肥大或左心房肿大）
  • 舒张功能障碍

队列4（健康参与者）

  • 没有冠状动脉疾病或心力衰竭史的人。
  • 筛查访问时，医学健康的参与者没有异常的临床病史，身体发现，生命体征，心电图和实验室价值观，这是由研究人员判断的。

排除标准：

  • 根据标准清单的MRI禁忌症
  • 曾是金属工人或焊工。
  • 基于Gadolinium的对比剂的禁忌症，例如肾病的风险（NSF）或对Gadolinium的过敏。
  • 根据估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 mL/min/1.73m2测量的肾功能障碍
  • 研究人员认为，任何具有临床意义的疾病或混乱的病史可能会使参与者因参加试验而处于危险之中，或者影响结果，或者参与者参与试验的能力。
  • 筛查后4周内，任何临床上重要的疾病，医疗/手术程序或创伤。
  • 在筛查访问前的过去12个月内，任何恶性肿瘤，除了在主动监测下成功治疗了皮肤的基底细胞癌或原位前列腺癌，但在试验参与期间没有安排干预措施。
  • 在过去六个月中，任何活跃的胃肠道出血。
  • 急性或慢性禁用中风。
  • 主动脉瘤或主动脉夹层。
  • 高血压危机。
  • 需要机械支撑的循环不稳定条件。
  • 在试验参与期间，任何计划进行的大手术。
  • 怀孕，目前正在母乳喂养或打算在试验期间怀孕的参与者。
  • 根据调查员的判断，较差的外围静脉通路。
  • 参与者的实验室异常或状况，调查人员认为可能会对参与者的安全产生不利影响或损害试验结果的评估。
  • 参与者根据调查人员的酌情决定，使用协议中所述的任何禁止的伴随药物。
  • 研究人员认为参与者不太可能遵守试用程序，限制和要求。

所有参与者的其他排除标准（队列1,2和4）：

  • 冠状动脉疾病或心力衰竭的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
STEMI之后心力衰竭的高风险
Individuals with high risk of heart failure after STEMI are examined by PET using the following imaging protocol: 15O-H20 (myocardial perfusion, up to 10 min dynamic PET scan), [68Ga]Ga-DOTA-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, up to 60 min dynamic + static full body PET scans), and Gd-MRI (extracellular volume in infarct, around 10 min MRI scan) at one week after PCI/stent干预和PCI/支架后2-8个月。
辐射：PET/MRI或单独的PET/CT和MRI

使用以下成像协议：15O-H20（心肌灌注，最多10分钟动态PET扫描），[68GA] Ga-dota-cys-Ath001（PDGFRßPET，高达60 min动态 +静态全身宠物扫描）和GD-MRI（gd-Mri（GD-MRI）（gd-mri）（gd-mri）（gd-mri（gdgfr场））（ggd-mri（pdgfrßpET）），宠物/MRI或单独的PET/CT和MRI和单独的PET/CT和MRI和MRI和MRI。

在PCI/支架后的第一周，对1和2进行了两次研究，然后进行了第二次检查，然后在第一次检查后2到8个月。 研究3和4一次。
STEMI后心力衰竭风险低的人
Individuals with low risk of heart failure after STEMI are examined by PET using the following imaging protocol: 15O-H20 (myocardial perfusion, up to 10 min dynamic PET scan), [68Ga]Ga-DOTA-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, up to 60 min dynamic + static full body PET scans), and Gd-MRI (extracellular volume in infarct, around 10 min MRI scan) at one week after PCI/stent干预和PCI/支架后2-8个月。
辐射：PET/MRI或单独的PET/CT和MRI

使用以下成像协议：15O-H20（心肌灌注，最多10分钟动态PET扫描），[68GA] Ga-dota-cys-Ath001（PDGFRßPET，高达60 min动态 +静态全身宠物扫描）和GD-MRI（gd-Mri（GD-MRI）（gd-mri）（gd-mri）（gd-mri（gdgfr场））（ggd-mri（pdgfrßpET）），宠物/MRI或单独的PET/CT和MRI和单独的PET/CT和MRI和MRI和MRI。

在PCI/支架后的第一周，对1和2进行了两次研究，然后进行了第二次检查，然后在第一次检查后2到8个月。 研究3和4一次。
被诊断为HFPEF和心力衰竭症状/症状的人
Individuals diagnosed with HFpEF are examined by PET using the following imaging protocol: 15O-H20 (myocardial perfusion, up to 10 min dynamic PET scan), [68Ga]Ga-DOTA-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, up to 60 min dynamic + static full body PET scans), and Gd-MRI (extracellular volume in infarct, around 10 min MRI scan) once after inclusion.
辐射：PET/MRI或单独的PET/CT和MRI

使用以下成像协议：15O-H20（心肌灌注，最多10分钟动态PET扫描），[68GA] Ga-dota-cys-Ath001（PDGFRßPET，高达60 min动态 +静态全身宠物扫描）和GD-MRI（gd-Mri（GD-MRI）（gd-mri）（gd-mri）（gd-mri（gdgfr场））（ggd-mri（pdgfrßpET）），宠物/MRI或单独的PET/CT和MRI和单独的PET/CT和MRI和MRI和MRI。

在PCI/支架后的第一周，对1和2进行了两次研究，然后进行了第二次检查，然后在第一次检查后2到8个月。 研究3和4一次。
健康对照个体
使用以下成像协议对健康对照组进行检查：15O-H20（心肌灌注，最多10分钟动态PET扫描），[68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001（PDGFRßPET，长达60分钟动态 +静态 +静态的全身PET扫描）和GD-MRI（gd-MRI）和GD-MRI（均在10分钟左右的MRI scan）均在10分钟内。
辐射：PET/MRI或单独的PET/CT和MRI

使用以下成像协议：15O-H20（心肌灌注，最多10分钟动态PET扫描），[68GA] Ga-dota-cys-Ath001（PDGFRßPET，高达60 min动态 +静态全身宠物扫描）和GD-MRI（gd-Mri（GD-MRI）（gd-mri）（gd-mri）（gd-mri（gdgfr场））（ggd-mri（pdgfrßpET）），宠物/MRI或单独的PET/CT和MRI和单独的PET/CT和MRI和MRI和MRI。

在PCI/支架后的第一周，对1和2进行了两次研究，然后进行了第二次检查，然后在第一次检查后2到8个月。 研究3和4一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肌中的宠物追踪器结合
大体时间：基线后2-8个月，在PET/MRI基线，在PET/MRI上（1和2）
与STEMI高危患者和HFPEF患者相比，整个健康受试者的[68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001标准化吸收值（SUV）平均 / SUVMAX / SUVTOT的差异。
基线后2-8个月，在PET/MRI基线，在PET/MRI上（1和2）
梗塞中的宠物追踪器结合
大体时间：基线后2-8个月，在PET/MRI基线，在PET/MRI上（1和2）
与健康心肌摄取相比，GD-MRI鉴定的[68GA] Ga-Dota-cys-Ath001的摄取差异。
基线后2-8个月，在PET/MRI基线，在PET/MRI上（1和2）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Uppsala University

调查人员

  • 首席研究员：Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD、Uppsala University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月25日

首次发布 (实际的)

2025年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月4日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PARIS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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