- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06956560
Receptor de fator de crescimento derivado de plaquetas ß (PDGFRß) Imagem em fibrose cardíaca (PARIS)
Microdosagem, ensaios clínicos não randomizados para investigar a ligação do traçador de tomografia por emissão de pósitrons [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 direcionando PDGFRß em indivíduos saudáveis em comparação com pacientes com fibrose cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PDGFRß é um biomarcador para pericitos que são identificados como o progenitor do miofibroblasto e do fibroblasto responsável pela deposição de proteínas da matriz extracelular no coração fibrótico. A tomografia de emissão de pósitrons (PET) Tracer [68GA] GA-Dodecano tetra ácido acético (DOTA) -CYS-ATH001 é um marcador para células fibrogênicas, direcionando o receptor de superfície PDGFRß.
Four cohorts are examined by PET/MRI or separate PET/CT and MRI using the following imaging protocol: 15O-H20 (myocardial perfusion, up to 10 min dynamic PET scan), [68Ga]Ga-DOTA-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, up to 60 min dynamic + static full body PET scans), and Gd-MRI (extracellular volume in infarct, around 10 min MRI varredura).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
- Número de telefone: +46186110000
- E-mail: karl-henrik.grinnemo@uu.se
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia
- Recrutamento
- Uppsala University Hospital
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Contato:
- Karl-Henrik Grinnemo Professor, MD, PhD
- Número de telefone: +46186110000
- E-mail: karl-henrik.grinnemo@uu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação no julgamento e capaz de cumprir todos os procedimentos e requisitos de teste.
- Participante masculino ou feminino com idades entre 40 e 70 anos, inclusive, na visita de exibição.
- As mulheres de potencial de gravidez devem praticar a abstinência a partir de relações heterossexuais ou devem concordar em usar um método de contracepção altamente eficaz.
Critérios de inclusão específicos da coorte:
Coorte 1, Pacientes com STEMI de alto risco:
- Nt-probnp> 500 pg/ml dentro de 48 horas após o PCI
- Trombólise pós-PCI na pontuação do infarto do miocárdio (TIMI) <3.
- Nenhuma história anterior de doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca.
Coorte 2, pacientes com baixo risco de STEMI
- Nt-probnp <500 pg/ml dentro de 48 horas após o PCI
- Pontuação pós-PCI Timi 3.
- Nenhuma história anterior de doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca.
Coorte 3 (pacientes com HFPEF)
- Presença de sinais e sintomas de HF
- Fração de ejeção ≥50%
- Níveis elevados de peptídeos natriuréticos (NT-probnp≥125pg/ml)
- Pelo menos um dos seguintes:
- Doença cardíaca estrutural relevante (hipertrofia ventricular esquerda ou aumento atrial esquerdo)
- Disfunção diastólica
Coorte 4 (participantes saudáveis)
- Indivíduos sem histórico de doença coronariana ou insuficiência cardíaca.
- Participante medicamente saudável sem história médica clinicamente significativa anormal, achados físicos, sinais vitais, ECG e valores laboratoriais no momento da visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.
Critérios de exclusão:
- Qualquer contra -indicação para ressonância magnética de acordo com uma lista de verificação padrão
- Tendo trabalhado como trabalhador de metal ou soldador.
- Contra-indicação para agentes de contraste à base de gadolínio, como risco de fibrose sistêmica nefrogênica (NSF) ou alergia ao gadolínio.
- Disfunção renal medida como taxa de filtração glomerular estimada (EGFR) <30 ml/min/1.73m2
- História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, pode colocar o participante em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a visita de triagem.
- Qualquer malignidade nos últimos 12 meses antes da visita de triagem, com exceção do carcinoma basocelular tratado com sucesso da pele ou do câncer de próstata in situ sob vigilância ativa, sem intervenções agendadas durante o período de participação no estudo.
- Qualquer hemorragia gastrointestinal ativa nos últimos seis meses.
- Derrame agudo ou crônico.
- Aneurisma aórtico ou dissecção aórtica.
- Crise hipertensiva.
- Condição Circulatória Circulatória Necessor de Suporte Mecânico.
- Qualquer cirurgia importante planejada dentro da duração da participação no estudo.
- Os participantes grávidas, atualmente amamentando ou pretendem engravidar durante o curso do julgamento.
- Pobre acesso venoso periférico, julgado pelo investigador.
- O participante tem qualquer anormalidade ou condição de laboratório que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a segurança do participante ou prejudicar a avaliação dos resultados do estudo.
- O participante está usando qualquer medicamento concomitante proibido, conforme descrito no protocolo, a critério do investigador.
- O investigador considera que o participante não é cumprido com os procedimentos, restrições e requisitos de teste.
Critérios de exclusão adicionais para todos os participantes (coortes 1,2 e 4):
- História da doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indivíduos com alto risco de insuficiência cardíaca após STEMI
Individuals with high risk of heart failure after STEMI are examined by PET using the following imaging protocol: 15O-H20 (myocardial perfusion, up to 10 min dynamic PET scan), [68Ga]Ga-DOTA-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, up to 60 min dynamic + static full body PET scans), and Gd-MRI (extracellular volume in infarct, around 10 min MRI scan) at one week after Intervenção PCI/Stent e 2-8 meses após PCI/stent.
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PET/ressonância magnética ou PET/CT e RM A coorte 1 e 2 são examinadas duas vezes, primeira semana após o PCI/stent e depois um segundo exame 2 a 8 meses após o primeiro. As coortes 3 e 4 são examinadas uma vez. |
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Indivíduos com baixo risco de insuficiência cardíaca após o STEMI
Individuals with low risk of heart failure after STEMI are examined by PET using the following imaging protocol: 15O-H20 (myocardial perfusion, up to 10 min dynamic PET scan), [68Ga]Ga-DOTA-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, up to 60 min dynamic + static full body PET scans), and Gd-MRI (extracellular volume in infarct, around 10 min MRI scan) at one week after Intervenção PCI/Stent e 2-8 meses após PCI/stent.
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PET/ressonância magnética ou PET/CT e RM A coorte 1 e 2 são examinadas duas vezes, primeira semana após o PCI/stent e depois um segundo exame 2 a 8 meses após o primeiro. As coortes 3 e 4 são examinadas uma vez. |
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Indivíduos diagnosticados com HFPEF e com sinais/sintomas de insuficiência cardíaca
Indivíduos diagnosticados com HFPEF são examinados pelo PET usando o seguinte protocolo de imagem: 15O-H20 (perfusão miocárdica, até 10 min dinâmica de varredura de PET dinâmica), [68Ga] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PIGFRß PET, até 60 min dinâmico + static corporal completo), e MIR-MRI (Volumull Volumular Volumular Volume.
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PET/ressonância magnética ou PET/CT e RM A coorte 1 e 2 são examinadas duas vezes, primeira semana após o PCI/stent e depois um segundo exame 2 a 8 meses após o primeiro. As coortes 3 e 4 são examinadas uma vez. |
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Indivíduos de controle saudáveis
Indivíduos de controle saudáveis são examinados pelo PET usando o seguinte protocolo de imagem: 15O-H20 (perfusão do miocárdio, até 10 minutos de varredura dinâmica de PET), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFRß PET, até 60 minuto dinâmico + estático de PET corporal) e Min-r-rM (reverso de reverência (volume extracelular em volume em policiais.
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PET/ressonância magnética ou PET/CT e RM A coorte 1 e 2 são examinadas duas vezes, primeira semana após o PCI/stent e depois um segundo exame 2 a 8 meses após o primeiro. As coortes 3 e 4 são examinadas uma vez. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pet-Tracer Binding in Myocardium
Prazo: Na linha de base PET/RM e na PET/RM aos 2-8 meses após a linha de base (coorte 1 e 2)
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Diferença em [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 Valor de captação padronizado (SUV) Média / Suvmax / SUVTOT em todo o miocárdio de indivíduos saudáveis em comparação com pacientes com alto risco e pacientes com HFPEF com STEMI.
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Na linha de base PET/RM e na PET/RM aos 2-8 meses após a linha de base (coorte 1 e 2)
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Ligação de traçador de estimação no infarto
Prazo: Na linha de base PET/RM e na PET/RM aos 2-8 meses após a linha de base (coorte 1 e 2)
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Diferença na captação de [68Ga] GA-DOTA-CYS-ATH001 no infarto, conforme identificado pelo GD-RI em comparação com a captação no miocárdio saudável.
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Na linha de base PET/RM e na PET/RM aos 2-8 meses após a linha de base (coorte 1 e 2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PARIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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