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Receptor de fator de crescimento derivado de plaquetas ß (PDGFRß) Imagem em fibrose cardíaca (PARIS)

4 de agosto de 2025 atualizado por: Uppsala University

Microdosagem, ensaios clínicos não randomizados para investigar a ligação do traçador de tomografia por emissão de pósitrons [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 direcionando PDGFRß em indivíduos saudáveis ​​em comparação com pacientes com fibrose cardíaca.

An observational, cross-sectional, longitudinal, microdosing Position Emission Tomography (PET) imaging study to investigate platelet derived growth factor receptor beta (PDGFRß) expression in the heart of patients with high or low risk of heart failure after a ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) after a percutaneous coronary intervention (PCI) with a stent procedure, as well as in patients with heart failure with preserved ejection Fração (HFPEF) e indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O PDGFRß é um biomarcador para pericitos que são identificados como o progenitor do miofibroblasto e do fibroblasto responsável pela deposição de proteínas da matriz extracelular no coração fibrótico. A tomografia de emissão de pósitrons (PET) Tracer [68GA] GA-Dodecano tetra ácido acético (DOTA) -CYS-ATH001 é um marcador para células fibrogênicas, direcionando o receptor de superfície PDGFRß.

Four cohorts are examined by PET/MRI or separate PET/CT and MRI using the following imaging protocol: 15O-H20 (myocardial perfusion, up to 10 min dynamic PET scan), [68Ga]Ga-DOTA-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, up to 60 min dynamic + static full body PET scans), and Gd-MRI (extracellular volume in infarct, around 10 min MRI varredura).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Uppsala, Suécia
        • Recrutamento
        • Uppsala University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes elegíveis com STEMI de alto e baixo risco, e o HFPEF será recrutado e/ou identificado em locais de referência, pelo Hospital Universitário de Uppsala.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação no julgamento e capaz de cumprir todos os procedimentos e requisitos de teste.
  • Participante masculino ou feminino com idades entre 40 e 70 anos, inclusive, na visita de exibição.
  • As mulheres de potencial de gravidez devem praticar a abstinência a partir de relações heterossexuais ou devem concordar em usar um método de contracepção altamente eficaz.

Critérios de inclusão específicos da coorte:

Coorte 1, Pacientes com STEMI de alto risco:

  • Nt-probnp> 500 pg/ml dentro de 48 horas após o PCI
  • Trombólise pós-PCI na pontuação do infarto do miocárdio (TIMI) <3.
  • Nenhuma história anterior de doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca.

Coorte 2, pacientes com baixo risco de STEMI

  • Nt-probnp <500 pg/ml dentro de 48 horas após o PCI
  • Pontuação pós-PCI Timi 3.
  • Nenhuma história anterior de doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca.

Coorte 3 (pacientes com HFPEF)

  • Presença de sinais e sintomas de HF
  • Fração de ejeção ≥50%
  • Níveis elevados de peptídeos natriuréticos (NT-probnp≥125pg/ml)
  • Pelo menos um dos seguintes:
  • Doença cardíaca estrutural relevante (hipertrofia ventricular esquerda ou aumento atrial esquerdo)
  • Disfunção diastólica

Coorte 4 (participantes saudáveis)

  • Indivíduos sem histórico de doença coronariana ou insuficiência cardíaca.
  • Participante medicamente saudável sem história médica clinicamente significativa anormal, achados físicos, sinais vitais, ECG e valores laboratoriais no momento da visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.

Critérios de exclusão:

  • Qualquer contra -indicação para ressonância magnética de acordo com uma lista de verificação padrão
  • Tendo trabalhado como trabalhador de metal ou soldador.
  • Contra-indicação para agentes de contraste à base de gadolínio, como risco de fibrose sistêmica nefrogênica (NSF) ou alergia ao gadolínio.
  • Disfunção renal medida como taxa de filtração glomerular estimada (EGFR) <30 ml/min/1.73m2
  • História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, pode colocar o participante em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do participante de participar do estudo.
  • Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a visita de triagem.
  • Qualquer malignidade nos últimos 12 meses antes da visita de triagem, com exceção do carcinoma basocelular tratado com sucesso da pele ou do câncer de próstata in situ sob vigilância ativa, sem intervenções agendadas durante o período de participação no estudo.
  • Qualquer hemorragia gastrointestinal ativa nos últimos seis meses.
  • Derrame agudo ou crônico.
  • Aneurisma aórtico ou dissecção aórtica.
  • Crise hipertensiva.
  • Condição Circulatória Circulatória Necessor de Suporte Mecânico.
  • Qualquer cirurgia importante planejada dentro da duração da participação no estudo.
  • Os participantes grávidas, atualmente amamentando ou pretendem engravidar durante o curso do julgamento.
  • Pobre acesso venoso periférico, julgado pelo investigador.
  • O participante tem qualquer anormalidade ou condição de laboratório que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a segurança do participante ou prejudicar a avaliação dos resultados do estudo.
  • O participante está usando qualquer medicamento concomitante proibido, conforme descrito no protocolo, a critério do investigador.
  • O investigador considera que o participante não é cumprido com os procedimentos, restrições e requisitos de teste.

Critérios de exclusão adicionais para todos os participantes (coortes 1,2 e 4):

  • História da doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos com alto risco de insuficiência cardíaca após STEMI
Individuals with high risk of heart failure after STEMI are examined by PET using the following imaging protocol: 15O-H20 (myocardial perfusion, up to 10 min dynamic PET scan), [68Ga]Ga-DOTA-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, up to 60 min dynamic + static full body PET scans), and Gd-MRI (extracellular volume in infarct, around 10 min MRI scan) at one week after Intervenção PCI/Stent e 2-8 meses após PCI/stent.

PET/ressonância magnética ou PET/CT e RM

A coorte 1 e 2 são examinadas duas vezes, primeira semana após o PCI/stent e depois um segundo exame 2 a 8 meses após o primeiro. As coortes 3 e 4 são examinadas uma vez.

Indivíduos com baixo risco de insuficiência cardíaca após o STEMI
Individuals with low risk of heart failure after STEMI are examined by PET using the following imaging protocol: 15O-H20 (myocardial perfusion, up to 10 min dynamic PET scan), [68Ga]Ga-DOTA-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, up to 60 min dynamic + static full body PET scans), and Gd-MRI (extracellular volume in infarct, around 10 min MRI scan) at one week after Intervenção PCI/Stent e 2-8 meses após PCI/stent.

PET/ressonância magnética ou PET/CT e RM

A coorte 1 e 2 são examinadas duas vezes, primeira semana após o PCI/stent e depois um segundo exame 2 a 8 meses após o primeiro. As coortes 3 e 4 são examinadas uma vez.

Indivíduos diagnosticados com HFPEF e com sinais/sintomas de insuficiência cardíaca
Indivíduos diagnosticados com HFPEF são examinados pelo PET usando o seguinte protocolo de imagem: 15O-H20 (perfusão miocárdica, até 10 min dinâmica de varredura de PET dinâmica), [68Ga] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PIGFRß PET, até 60 min dinâmico + static corporal completo), e MIR-MRI (Volumull Volumular Volumular Volume.

PET/ressonância magnética ou PET/CT e RM

A coorte 1 e 2 são examinadas duas vezes, primeira semana após o PCI/stent e depois um segundo exame 2 a 8 meses após o primeiro. As coortes 3 e 4 são examinadas uma vez.

Indivíduos de controle saudáveis
Indivíduos de controle saudáveis ​​são examinados pelo PET usando o seguinte protocolo de imagem: 15O-H20 (perfusão do miocárdio, até 10 minutos de varredura dinâmica de PET), [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 (PDGFRß PET, até 60 minuto dinâmico + estático de PET corporal) e Min-r-rM (reverso de reverência (volume extracelular em volume em policiais.

PET/ressonância magnética ou PET/CT e RM

A coorte 1 e 2 são examinadas duas vezes, primeira semana após o PCI/stent e depois um segundo exame 2 a 8 meses após o primeiro. As coortes 3 e 4 são examinadas uma vez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pet-Tracer Binding in Myocardium
Prazo: Na linha de base PET/RM e na PET/RM aos 2-8 meses após a linha de base (coorte 1 e 2)
Diferença em [68GA] GA-DOTA-CYS-ATH001 Valor de captação padronizado (SUV) Média / Suvmax / SUVTOT em todo o miocárdio de indivíduos saudáveis ​​em comparação com pacientes com alto risco e pacientes com HFPEF com STEMI.
Na linha de base PET/RM e na PET/RM aos 2-8 meses após a linha de base (coorte 1 e 2)
Ligação de traçador de estimação no infarto
Prazo: Na linha de base PET/RM e na PET/RM aos 2-8 meses após a linha de base (coorte 1 e 2)
Diferença na captação de [68Ga] GA-DOTA-CYS-ATH001 no infarto, conforme identificado pelo GD-RI em comparação com a captação no miocárdio saudável.
Na linha de base PET/RM e na PET/RM aos 2-8 meses após a linha de base (coorte 1 e 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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