- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06956560
Imagerie du facteur de croissance dérivé des plaquettes ß (PDGFRß) dans la fibrose cardiaque (PARIS)
Microdosing, non randomisé, essai clinique pour étudier la liaison du traceur de tomographie par émission de positrons [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 ciblant le PDGFRß chez un sujet sain par rapport aux patients atteints de fibrose cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PDGFRß est un biomarqueur des péricytes qui sont identifiés comme l'ancêtre du myofibroblaste et des fibroblastes responsables du dépôt de protéines matricielles extra-cellulaires dans le cœur fibrotique. La tomographie par émission de positrons (PET) Tracer [68GA] Ga-Dodecane Tetra Acid Acid (DOTA) -CYS-ATH001 est un marqueur pour les cellules fibrogéniques en ciblant le récepteur de surface PDGFRß.
Quatre cohortes sont examinées par TEP / IRM ou TEP / CT séparées et IRM en utilisant le protocole d'imagerie suivant: 15O-H20 (perfusion myocardique, jusqu'à 10 min dynamique PET PET, jusqu'à 60 min dynamique + volume complet de la carrosserie) et gd scan (GD-IRM (extracelllared volume dans le 10 MRI).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46186110000
- E-mail: karl-henrik.grinnemo@uu.se
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède
- Recrutement
- Uppsala University Hospital
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Contact:
- Karl-Henrik Grinnemo Professor, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46186110000
- E-mail: karl-henrik.grinnemo@uu.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Volis et capables de donner un consentement éclairé écrit pour la participation à l'essai et de se conformer à toutes les procédures et exigences de l'essai.
- Participant masculin ou féminin âgé de 40 à 70 ans, inclusif, lors de la visite de dépistage.
- Les femmes de potentiel de procréation doivent pratiquer l'abstinence des rapports hétérosexuels ou doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace.
Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte:
Cohorte 1, Patients à haut risque STEMI:
- NT-PROBNP> 500 pg / ml dans les 48 heures après PCI
- La thrombolyse post-PCI dans le score d'infarctus du myocarde (TIMI) <3.
- Aucune histoire antérieure de maladie coronarienne ou d'insuffisance cardiaque.
Cohorte 2, patients STEMI à faible risque
- NT-PROBNP <500 pg / ml dans les 48 heures après PCI
- SCORE POST-PCI TIMI 3.
- Aucune histoire antérieure de maladie coronarienne ou d'insuffisance cardiaque.
Cohorte 3 (patients HFPEF)
- Présence de signes et de symptômes de HF
- Fraction d'éjection ≥50%
- Niveaux élevés de peptides natriurétiques (NT-PROBNP≥125pg / ml)
- Au moins l'un des éléments suivants:
- Maladie cardiaque structurelle pertinente (hypertrophie ventriculaire gauche ou élargissement auriculaire gauche)
- Dysfonctionnement diastolique
Cohorte 4 (participants en bonne santé)
- Les individus sans antécédents de maladie coronarienne ou d'insuffisance cardiaque.
- Participants médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux cliniquement significatifs anormaux, résultats physiques, signes vitaux, ECG et valeurs de laboratoire au moment de la visite de dépistage, à juger par l'enquêteur.
Critères d'exclusion:
- Toute contre-indication pour l'IRM selon une liste de contrôle standard
- Ayant travaillé comme travailleur en métal ou soudeur.
- Contre-indication pour les agents de contraste à base de gadolinium tels que le risque de fibrose systémique néphrogénique (NSF) ou d'allergie au gadolinium.
- Dysfonctionnement rénal mesuré comme taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <30 ml / min / 1,73m2
- Les antécédents d'une maladie ou d'un trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent soit mettre le participant en danger en raison de la participation à l'essai, soit influençant les résultats, soit la capacité du participant à participer à l'essai.
- Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale / chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
- Toute tumeur maligne au cours des 12 derniers mois avant la visite de dépistage, à l'exception d'un carcinome basal des cellules bases de la peau ou du cancer de la prostate in situ sous surveillance active, sans interventions prévues pendant la période de participation à l'essai.
- Toute hémorragie gastro-intestinale active au cours des six derniers mois.
- AVC de désactivation aiguë ou chronique.
- Anévrisme aortique ou dissection aortique.
- Crise hypertensive.
- Condition circulatoire instable qui a besoin d'un support mécanique.
- Toute intervention chirurgicale majeure prévue pendant la durée de la participation de l'essai.
- Les participants enceintes, qui allaitent actuellement ou ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'essai.
- Mauvais accès veineux périphérique, jugé par l'enquêteur.
- Le participant a une anomalie ou une condition de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la sécurité du participant ou altérer l'évaluation des résultats des essais.
- Le participant utilise les médicaments concomitants interdits comme décrit dans le protocole, à la discrétion de l'enquêteur.
- L'enquêteur considère que le participant est peu susceptible de respecter les procédures, les restrictions et les exigences.
Critères d'exclusion supplémentaires pour tous les participants (cohortes 1,2 et 4):
- Antécédents de maladie coronarienne ou d'insuffisance cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les individus présentant un risque élevé d'insuffisance cardiaque après STEMI
Les personnes présentant un risque élevé d'insuffisance cardiaque après STEMI sont examinées par TEP en utilisant le protocole d'imagerie suivant: 15O-H20 (perfusion myocardique, jusqu'à 10 min dynamique TEP), [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß Intervention PCI / stent et 2-8 mois après PCI / stent.
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PET / IRM ou TEP séparé / tomodensitométrie et IRM en utilisant le protocole d'imagerie suivant: 15O-H20 (perfusion myocardique, jusqu'à 10 min dynamique TEP), [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, jusqu'à 60 min dynamique + carrosserie intégrale statique) et SCRAY) et GD-MRI (volume extracellulaire dans l'infarcT, environ 10 minutes SCRA). Les cohorte 1 et 2 sont examinées deux fois, d'abord une semaine après PCI / stent, puis un deuxième examen 2 à 8 mois après le premier. Les cohortes 3 et 4 sont examinées une fois. |
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Les individus présentant un faible risque d'insuffisance cardiaque après STEMI
Les individus présentant un faible risque d'insuffisance cardiaque après STEMI sont examinés par TEP en utilisant le protocole d'imagerie suivant: 15O-H20 (perfusion myocardique, jusqu'à 10 min dynamique TEP), [68GA] GA-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß Intervention PCI / stent et 2-8 mois après PCI / stent.
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PET / IRM ou TEP séparé / tomodensitométrie et IRM en utilisant le protocole d'imagerie suivant: 15O-H20 (perfusion myocardique, jusqu'à 10 min dynamique TEP), [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, jusqu'à 60 min dynamique + carrosserie intégrale statique) et SCRAY) et GD-MRI (volume extracellulaire dans l'infarcT, environ 10 minutes SCRA). Les cohorte 1 et 2 sont examinées deux fois, d'abord une semaine après PCI / stent, puis un deuxième examen 2 à 8 mois après le premier. Les cohortes 3 et 4 sont examinées une fois. |
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Individus diagnostiqués avec HFPEF et avec des signes / symptômes d'insuffisance cardiaque
Les individus diagnostiqués avec HFPEF sont examinés par PET en utilisant le protocole d'imagerie suivant: 15O-H20 (perfusion myocardique, jusqu'à 10 min dynamique TEP), [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, jusqu'à 60 min dynamique + statistique statique pour les intérêts pour animaux de compagnie) et le SCRI (volume extracellulaire dans l'infarcT, autour de 10 minutes SCRA) une fois.
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PET / IRM ou TEP séparé / tomodensitométrie et IRM en utilisant le protocole d'imagerie suivant: 15O-H20 (perfusion myocardique, jusqu'à 10 min dynamique TEP), [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, jusqu'à 60 min dynamique + carrosserie intégrale statique) et SCRAY) et GD-MRI (volume extracellulaire dans l'infarcT, environ 10 minutes SCRA). Les cohorte 1 et 2 sont examinées deux fois, d'abord une semaine après PCI / stent, puis un deuxième examen 2 à 8 mois après le premier. Les cohortes 3 et 4 sont examinées une fois. |
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Individus témoins sains
Les individus témoins sains sont examinés par PET en utilisant le protocole d'imagerie suivant: 15O-H20 (perfusion myocardique, jusqu'à 10 min dynamique TEP), [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, jusqu'à 60 min dynamique + talons pour animaux de compagnie statiques) et GD-MRI (volume extracellulaire dans l'infarct, environ 10 minutes MRM) et après l'inclusion.
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PET / IRM ou TEP séparé / tomodensitométrie et IRM en utilisant le protocole d'imagerie suivant: 15O-H20 (perfusion myocardique, jusqu'à 10 min dynamique TEP), [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, jusqu'à 60 min dynamique + carrosserie intégrale statique) et SCRAY) et GD-MRI (volume extracellulaire dans l'infarcT, environ 10 minutes SCRA). Les cohorte 1 et 2 sont examinées deux fois, d'abord une semaine après PCI / stent, puis un deuxième examen 2 à 8 mois après le premier. Les cohortes 3 et 4 sont examinées une fois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liaison de la traceur de compagnie dans le myocarde
Délai: À la ligne de base TEP / IRM, et à TEP / IRM à 2-8 mois après la ligne de base (cohorte 1 et 2)
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Différence dans [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 Valeur d'absorption standardisée (SUV) moyenne / suvmax / suvtot dans l'ensemble du myocarde de sujets sains par rapport aux patients STEMI à haut risque et à faible risque et aux patients HFPEF.
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À la ligne de base TEP / IRM, et à TEP / IRM à 2-8 mois après la ligne de base (cohorte 1 et 2)
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Liaison de la traceur de compagnie dans l'infarctus
Délai: À la ligne de base TEP / IRM, et à TEP / IRM à 2-8 mois après la ligne de base (cohorte 1 et 2)
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Différence d'absorption de [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 dans l'infarctus, comme identifié par GD-MRI par rapport à l'absorption dans un myocarde sain.
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À la ligne de base TEP / IRM, et à TEP / IRM à 2-8 mois après la ligne de base (cohorte 1 et 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD, Uppsala University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PARIS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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