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Imagerie du facteur de croissance dérivé des plaquettes ß (PDGFRß) dans la fibrose cardiaque (PARIS)

4 août 2025 mis à jour par: Uppsala University

Microdosing, non randomisé, essai clinique pour étudier la liaison du traceur de tomographie par émission de positrons [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 ciblant le PDGFRß chez un sujet sain par rapport aux patients atteints de fibrose cardiaque.

Une étude d'imagerie d'imagerie d'imagerie de tomographie par microographie (TEP) à section transversale, longitudinale à la section transversale pour étudier l'expression du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFRß) au cœur des patients présentant un risque élevé ou faible d'insuffisance cardiaque après une intervention myocardique ST-Elevat Fraction (HFPEF) et individus en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

PDGFRß est un biomarqueur des péricytes qui sont identifiés comme l'ancêtre du myofibroblaste et des fibroblastes responsables du dépôt de protéines matricielles extra-cellulaires dans le cœur fibrotique. La tomographie par émission de positrons (PET) Tracer [68GA] Ga-Dodecane Tetra Acid Acid (DOTA) -CYS-ATH001 est un marqueur pour les cellules fibrogéniques en ciblant le récepteur de surface PDGFRß.

Quatre cohortes sont examinées par TEP / IRM ou TEP / CT séparées et IRM en utilisant le protocole d'imagerie suivant: 15O-H20 (perfusion myocardique, jusqu'à 10 min dynamique PET PET, jusqu'à 60 min dynamique + volume complet de la carrosserie) et gd scan (GD-IRM (extracelllared volume dans le 10 MRI).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Uppsala, Suède
        • Recrutement
        • Uppsala University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients éligibles atteints de STEMI élevé et à faible risque, et HFPEF seront recrutés et / ou identifiés à partir de sites de référence par l'hôpital universitaire d'Uppsala.

La description

Critères d'inclusion:

  • Volis et capables de donner un consentement éclairé écrit pour la participation à l'essai et de se conformer à toutes les procédures et exigences de l'essai.
  • Participant masculin ou féminin âgé de 40 à 70 ans, inclusif, lors de la visite de dépistage.
  • Les femmes de potentiel de procréation doivent pratiquer l'abstinence des rapports hétérosexuels ou doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace.

Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte:

Cohorte 1, Patients à haut risque STEMI:

  • NT-PROBNP> 500 pg / ml dans les 48 heures après PCI
  • La thrombolyse post-PCI dans le score d'infarctus du myocarde (TIMI) <3.
  • Aucune histoire antérieure de maladie coronarienne ou d'insuffisance cardiaque.

Cohorte 2, patients STEMI à faible risque

  • NT-PROBNP <500 pg / ml dans les 48 heures après PCI
  • SCORE POST-PCI TIMI 3.
  • Aucune histoire antérieure de maladie coronarienne ou d'insuffisance cardiaque.

Cohorte 3 (patients HFPEF)

  • Présence de signes et de symptômes de HF
  • Fraction d'éjection ≥50%
  • Niveaux élevés de peptides natriurétiques (NT-PROBNP≥125pg / ml)
  • Au moins l'un des éléments suivants:
  • Maladie cardiaque structurelle pertinente (hypertrophie ventriculaire gauche ou élargissement auriculaire gauche)
  • Dysfonctionnement diastolique

Cohorte 4 (participants en bonne santé)

  • Les individus sans antécédents de maladie coronarienne ou d'insuffisance cardiaque.
  • Participants médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux cliniquement significatifs anormaux, résultats physiques, signes vitaux, ECG et valeurs de laboratoire au moment de la visite de dépistage, à juger par l'enquêteur.

Critères d'exclusion:

  • Toute contre-indication pour l'IRM selon une liste de contrôle standard
  • Ayant travaillé comme travailleur en métal ou soudeur.
  • Contre-indication pour les agents de contraste à base de gadolinium tels que le risque de fibrose systémique néphrogénique (NSF) ou d'allergie au gadolinium.
  • Dysfonctionnement rénal mesuré comme taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <30 ml / min / 1,73m2
  • Les antécédents d'une maladie ou d'un trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent soit mettre le participant en danger en raison de la participation à l'essai, soit influençant les résultats, soit la capacité du participant à participer à l'essai.
  • Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale / chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
  • Toute tumeur maligne au cours des 12 derniers mois avant la visite de dépistage, à l'exception d'un carcinome basal des cellules bases de la peau ou du cancer de la prostate in situ sous surveillance active, sans interventions prévues pendant la période de participation à l'essai.
  • Toute hémorragie gastro-intestinale active au cours des six derniers mois.
  • AVC de désactivation aiguë ou chronique.
  • Anévrisme aortique ou dissection aortique.
  • Crise hypertensive.
  • Condition circulatoire instable qui a besoin d'un support mécanique.
  • Toute intervention chirurgicale majeure prévue pendant la durée de la participation de l'essai.
  • Les participants enceintes, qui allaitent actuellement ou ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'essai.
  • Mauvais accès veineux périphérique, jugé par l'enquêteur.
  • Le participant a une anomalie ou une condition de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la sécurité du participant ou altérer l'évaluation des résultats des essais.
  • Le participant utilise les médicaments concomitants interdits comme décrit dans le protocole, à la discrétion de l'enquêteur.
  • L'enquêteur considère que le participant est peu susceptible de respecter les procédures, les restrictions et les exigences.

Critères d'exclusion supplémentaires pour tous les participants (cohortes 1,2 et 4):

  • Antécédents de maladie coronarienne ou d'insuffisance cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les individus présentant un risque élevé d'insuffisance cardiaque après STEMI
Les personnes présentant un risque élevé d'insuffisance cardiaque après STEMI sont examinées par TEP en utilisant le protocole d'imagerie suivant: 15O-H20 (perfusion myocardique, jusqu'à 10 min dynamique TEP), [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß Intervention PCI / stent et 2-8 mois après PCI / stent.

PET / IRM ou TEP séparé / tomodensitométrie et IRM en utilisant le protocole d'imagerie suivant: 15O-H20 (perfusion myocardique, jusqu'à 10 min dynamique TEP), [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, jusqu'à 60 min dynamique + carrosserie intégrale statique) et SCRAY) et GD-MRI (volume extracellulaire dans l'infarcT, environ 10 minutes SCRA).

Les cohorte 1 et 2 sont examinées deux fois, d'abord une semaine après PCI / stent, puis un deuxième examen 2 à 8 mois après le premier. Les cohortes 3 et 4 sont examinées une fois.

Les individus présentant un faible risque d'insuffisance cardiaque après STEMI
Les individus présentant un faible risque d'insuffisance cardiaque après STEMI sont examinés par TEP en utilisant le protocole d'imagerie suivant: 15O-H20 (perfusion myocardique, jusqu'à 10 min dynamique TEP), [68GA] GA-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß Intervention PCI / stent et 2-8 mois après PCI / stent.

PET / IRM ou TEP séparé / tomodensitométrie et IRM en utilisant le protocole d'imagerie suivant: 15O-H20 (perfusion myocardique, jusqu'à 10 min dynamique TEP), [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, jusqu'à 60 min dynamique + carrosserie intégrale statique) et SCRAY) et GD-MRI (volume extracellulaire dans l'infarcT, environ 10 minutes SCRA).

Les cohorte 1 et 2 sont examinées deux fois, d'abord une semaine après PCI / stent, puis un deuxième examen 2 à 8 mois après le premier. Les cohortes 3 et 4 sont examinées une fois.

Individus diagnostiqués avec HFPEF et avec des signes / symptômes d'insuffisance cardiaque
Les individus diagnostiqués avec HFPEF sont examinés par PET en utilisant le protocole d'imagerie suivant: 15O-H20 (perfusion myocardique, jusqu'à 10 min dynamique TEP), [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, jusqu'à 60 min dynamique + statistique statique pour les intérêts pour animaux de compagnie) et le SCRI (volume extracellulaire dans l'infarcT, autour de 10 minutes SCRA) une fois.

PET / IRM ou TEP séparé / tomodensitométrie et IRM en utilisant le protocole d'imagerie suivant: 15O-H20 (perfusion myocardique, jusqu'à 10 min dynamique TEP), [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, jusqu'à 60 min dynamique + carrosserie intégrale statique) et SCRAY) et GD-MRI (volume extracellulaire dans l'infarcT, environ 10 minutes SCRA).

Les cohorte 1 et 2 sont examinées deux fois, d'abord une semaine après PCI / stent, puis un deuxième examen 2 à 8 mois après le premier. Les cohortes 3 et 4 sont examinées une fois.

Individus témoins sains
Les individus témoins sains sont examinés par PET en utilisant le protocole d'imagerie suivant: 15O-H20 (perfusion myocardique, jusqu'à 10 min dynamique TEP), [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, jusqu'à 60 min dynamique + talons pour animaux de compagnie statiques) et GD-MRI (volume extracellulaire dans l'infarct, environ 10 minutes MRM) et après l'inclusion.

PET / IRM ou TEP séparé / tomodensitométrie et IRM en utilisant le protocole d'imagerie suivant: 15O-H20 (perfusion myocardique, jusqu'à 10 min dynamique TEP), [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 (PDGFRß PET, jusqu'à 60 min dynamique + carrosserie intégrale statique) et SCRAY) et GD-MRI (volume extracellulaire dans l'infarcT, environ 10 minutes SCRA).

Les cohorte 1 et 2 sont examinées deux fois, d'abord une semaine après PCI / stent, puis un deuxième examen 2 à 8 mois après le premier. Les cohortes 3 et 4 sont examinées une fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liaison de la traceur de compagnie dans le myocarde
Délai: À la ligne de base TEP / IRM, et à TEP / IRM à 2-8 mois après la ligne de base (cohorte 1 et 2)
Différence dans [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 Valeur d'absorption standardisée (SUV) moyenne / suvmax / suvtot dans l'ensemble du myocarde de sujets sains par rapport aux patients STEMI à haut risque et à faible risque et aux patients HFPEF.
À la ligne de base TEP / IRM, et à TEP / IRM à 2-8 mois après la ligne de base (cohorte 1 et 2)
Liaison de la traceur de compagnie dans l'infarctus
Délai: À la ligne de base TEP / IRM, et à TEP / IRM à 2-8 mois après la ligne de base (cohorte 1 et 2)
Différence d'absorption de [68GA] Ga-Dota-Cys-ATH001 dans l'infarctus, comme identifié par GD-MRI par rapport à l'absorption dans un myocarde sain.
À la ligne de base TEP / IRM, et à TEP / IRM à 2-8 mois après la ligne de base (cohorte 1 et 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karl-Henrik Grinnemo, MD, PhD, Uppsala University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Première publication (Réel)

4 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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