口腔衛生に対するさまざまな栄養硝酸サプリメントの影響を評価する
2025年5月27日 更新者：Shatha Alhulaefi
大人の参加者の間で、口腔の健康と受け入れ可能性の微生物学的マーカーに対するさまざまな食事性硝酸塩補給フォームの影響を評価する
この研究の目的は、18〜65歳の人々の口腔衛生に関連する微生物および免疫学的マーカーに対するプラセボに対するさまざまな食事性硝酸サプリメントの影響を調査することです。
主な研究の質問は次のとおりです。
- さまざまな食事性硝酸サプリメント（ビートルートクリスタル対ビートルートジュース）は、唾液のpHや口腔マイクロビオーム組成を含む経口健康マーカーにどのように影響しますか？
- ビートルートで作られているが凍結乾燥結晶またはジュースとして加工されている食事性硝酸サプリメントの1つを毎日の食事に統合することの許容性と容易さは何ですか？
これらの質問に答えるために、この研究では、次の研究武器のいずれかにランダムに割り当てられる3つの参加者グループの結果を比較します。
グループ1：コントロールグループは、ジュースの形で硝酸塩のないプラセボビートルートサプリメントを消費します。
グループ2：ビートルートジュースグループは、標準化されたビートルートサプリメントを消費します。
グループ3：ビートルートクリスタルグループは、凍結乾燥結晶形に約400 mgの硝酸塩を含むように標準化されたビートルートサプリメントを消費します。
この研究は、無作為化された単一盲検プラセボ対照並列設計に従い、介入は4週間続きます。 データは、介入前および介入後の唾液サンプルの舌スワブを提供することにより収集され、さまざまなアンケートがベースラインおよび研究の最後に完了します。 さらに、介入期間の第2週の終わりに、参加者は自宅で3日間連続で唾液サンプルを収集するように求められます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shatha Alhulaefi
- 電話番号：+44783361076
- メール：S.Alhulaefi2@newcastle.ac.uk
研究場所
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-
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Newcastle、イギリス、NE2 4HH
- 募集
- Newcastle University, Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear NE2 4HH
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コンタクト：
- Shatha Alhulaefi
- 電話番号：+44783361076
- メール：S.Alhulaefi2@newcastle.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 健康なボランティア
- 18〜65歳。
除外基準：
- 18歳未満または65歳以上。
- 現在の喫煙
- 週に14ユニットを超えるアルコール消費。
- 口腔疾患を含む慢性疾患（例：心血管疾患、糖尿病、癌、または胃腸障害）の診断。
- 過去3か月以内に抗生物質の使用または口腔に影響を与える可能性のある薬/栄養補助食品（例：プレバイオティクス、プロバイオティクス、またはホルモン補充療法など）。
- 抗菌性のあるマウスウォッシュまたはキシリトール含有製品（ガムや歯磨き粉など）の定期的な使用またはプロトンポンプ阻害剤の使用。
- ブレース/invisalignまたは義歯の存在。
- ビートを含むあらゆる食物に対するアレルギーが既知のアレルギー
- 食事制限の順守（たとえば、減量食）
- 研究への参加を制限する可能性のある摂食障害。
- 現在、妊娠、母乳育児、または妊娠しようとしています。
- 他の研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
70 mLの硝酸染色ビートITスポーツショット、James White Ltd（〜0mg食事硝酸塩）による毎日の補給
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対照群は、習慣的な食事を維持しながら、4週間、ジュース（70 mL）の形で完全に硝酸塩のないプラセボサプリメントを消費します。
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アクティブコンパレータ：ジュース
70 mLビートITスポーツショット、James White Ltd（〜400mgの硝酸塩）の毎日の補給。
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ジュースグループは、習慣的な食事を維持しながら、4週間、硝酸塩の〜400 mgをジュースの形（70 mL）で濃縮したビートルートサプリメントを消費します。
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実験的：結晶
20gビートITスポーツクリスタル、James White Ltd（〜400mgの硝酸塩）の毎日の補給。
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結晶群は、習慣的な食事を維持しながら、4週間、結晶の形（20g）で硝酸塩を濃縮したビートルートサプリメントを消費します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液ph
時間枠：4週間
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介入の前後に、参加者はpH測定のために刺激されていない唾液サンプルを提供します。
各唾液サンプルのpHは、プレキャリブレーションされたpHメーター（±0.01 pH精度）を使用して測定されます。
測定は、各サンプルの3つの独立した複製で実行され、3つの値が記録され、平均化されます。
この平均は、サンプルの最終的なpH値に使用され、ランダムエラーの影響を減らし、結果の精度と信頼性を向上させるのに役立ちます。
デバイスは、標準のキャリブレーションソリューションを使用して測定前に正確な測定値を確保する前に再調整されます。
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4週間
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経口微生物叢
時間枠：4週間
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介入の前後に、参加者は刺激されていない唾液と舌の綿棒サンプルを提供します。
DNAは唾液と舌の両方のスワブサンプルの両方から抽出され、16S rRNAシーケンスが実行され、経口ミクロビオームの変化を識別および定量化します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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硝酸塩/亜硝酸塩濃度
時間枠：4週間
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介入の前後に、参加者は、オゾンベースの化学発光を使用して硝酸塩および亜硝酸レベルを決定するために、刺激されていない唾液サンプルを提供します。
コンプライアンスを確保するために、自家に収集された唾液サンプルも3日間連続して分析されます。
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4週間
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唾液流量
時間枠：4週間
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参加者は、介入前後に刺激されていない唾液サンプルを提供します。
収集された唾液量（ml）は、ml/minで流量を得るために（minで）時間（min）で分割されます。
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4週間
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唾液バイオマーカー
時間枠：4週間
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参加者は、介入前後に刺激されていない唾液サンプルを提供します。
十分なサンプル量が利用可能な場合、炎症に関連する唾液バイオマーカーの探索的分析を考慮することができます。
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4週間
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口の重症度を乾燥させる（Xerostomia）
時間枠：4週間
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口口の乾燥症状の重症度および介入後の研究介入の影響は、臨床および疫学研究で検証されている、象徴的なXerostomia Inventory-Dutch-Dutchバージョン（SXI-D）アンケート（Thomson et al。、2011）を使用して評価されます。
参加者は、過去4週間にわたって口腔症状に関する情報を提供します（たとえば、口の乾燥や乾いた食品の食べ困難を感じます）。
参加者は、3つのオプションのいずれかを選択するように求められます。各オプションはスコアに関連付けられています（決して（1）、時には（2）、頻繁に（3））。
SXI-Dスコアの範囲は5〜15で、スコアが高いほど深刻な口腔があります。
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4週間
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口腔衛生行動
時間枠：4週間
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参加者は、口腔衛生行動指数アンケートを使用した介入の前後に、口腔衛生行動に関する情報を提供します（Buunk-Werkhoven et al。、2011）。
スコアの範囲は0〜16で、高い合計スコアは高いレベルの口腔衛生慣行を示しています。
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4週間
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栄養硝酸摂取摂取評価
時間枠：4週間
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介入の前後に、参加者は、検証済みのデジタル食品周波数アンケートを通じて、食品を含む硝酸塩の摂取に関する情報を提供します（McMahon et al。、2023）。
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4週間
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介入許容性
時間枠：4週間
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介入の受容性は、5ポイントのリッカートスケールを使用して、許容性の理論的枠組み（Sekhon et al。、2017）を使用して、受け入れ可能性の尺度を使用して、全体的な許容性、味覚、使いやすさなどのさまざまな側面を評価するために、介入の受容性が評価された後に評価されます。
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4週間
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参加者コンプライアンス
時間枠：4週間
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コンプライアンスは、4週間にわたって参加者が完了したコンプライアンスログを使用して評価されます。 参加者は記録するように求められます：
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Oliver Shannon, PhD、Newcastle University
- 主任研究者：Anthony Watson, PhD、Newcastle University
- 主任研究者：Sheena Ramsay, PhD、Newcastle University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月23日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月24日
最初の投稿 (実際)
2025年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月27日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2966/53998
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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